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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei Erwachsenen mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-6-Infektion und Nierenfunktionsstörung (EXPEDITION-5)

6. Februar 2019 aktualisiert von: AbbVie

Eine multizentrische, offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion und chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus Genotyp 1–6 (EXPEDITION-5)

Hierbei handelte es sich um eine offene, nicht randomisierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) bei Teilnehmern mit chronischer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp (GT) 1–6 ohne Leberzirrhose oder mit kompensierter Leberzirrhose und mit chronischer Nierenfunktionsstörung bei Teilnehmern, die entweder HCV-therapienaiv (TN) oder vorbehandelt (TE) mit Interferon (IFN) oder pegyliertem Interferon (PegIFN) mit oder ohne Ribavirin (RBV) waren oder Sofosbuvir (SOF) plus RBV mit oder ohne pegIFN.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie umfasste einen 42-tägigen Screening-Zeitraum, einen Behandlungszeitraum von entweder 8, 12 oder 16 Wochen und einen 24-wöchigen Nachbehandlungszeitraum. Die Behandlungsdauer wurde durch die Produktkennzeichnung bestimmt. Die Teilnehmer erhielten einmal täglich 300 mg/120 mg Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB). Teilnehmer, die den Behandlungszeitraum abgeschlossen oder vorzeitig abgebrochen hatten, wurden nach ihrer letzten Dosis des Studienmedikaments 24 Wochen lang beobachtet, um die Sicherheit, die Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) sowie das Auftreten und Fortbestehen viraler Substitutionen zu überwachen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Med Hochschule Hanover /ID# 160827
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68167
        • Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
  • Griechenland
      • Alexandroupolis, Griechenland, 68100
        • Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
      • Athens, Griechenland, 10676
        • General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
      • Thessaloniki, Griechenland, 54622
        • Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
  • Italien
      • Salerno, Italien, 84100
        • A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
    • Emilia-Romagna
      • Bologna, Emilia-Romagna, Italien, 40138
        • A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
    • Sicilia
      • Palermo, Sicilia, Italien, 90127
        • Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
        • Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital /ID# 160601
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center /ID# 160260
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital /ID# 160261
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-276
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
        • HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
        • VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska Uni /ID# 159523
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
    • Malaga
      • Málaga, Malaga, Spanien, 29009
        • Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic /ID# 159116
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Huntington Medical Foundation /ID# 160653
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Medical Group /ID# 159115
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital /ID# 159114
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • North Shore University Hospital /ID# 159108
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center /ID# 159113
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 159117
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-4414
        • Thomas Jefferson University /ID# 159754
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich (im nicht gebärfähigen Alter oder unter Anwendung zulässiger Verhütungsmethoden) zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hatte beim Screening-Besuch einen positiven Anti-Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper (Ab) und eine Plasma-HCV-Ribonukleinsäure (RNA) von mindestens 1000 IU/ml.
  • Der Teilnehmer hatte eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) von weniger als 45 ml/min/1,73 m^2, geschätzt anhand der MDRD-Methode (Modification of Diet in Renal Disease) beim Screening gemäß der folgenden Formel: eGFR (ml/min/1,73 m^2 ) = 175 × (Serumkreatinin) ^-1,154 × Alter^-0,203 × (0,742 bei Frauen) × (1,212 bei Schwarzen) oder waren dialysepflichtig. Dialysepflichtige Personen mussten vor der Einschreibung mindestens einen Monat lang eine Dialyse erhalten haben und möglicherweise eine Hämodialyse oder Peritonealdialyse erhalten haben.
  • Nur für Teilnehmer mit Leberzirrhose: Fehlen eines hepatozellulären Karzinoms (HCC), wie durch einen negativen Ultraschall, eine Computertomographie (CT) oder eine Magnetresonanztomographie (MRT) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder einen negativen Ultraschall beim Screening angezeigt. Teilnehmer, bei denen eine Ultraschalluntersuchung mit HCC-verdächtigen Ergebnissen und anschließend eine negative CT- oder MRT-Untersuchung der Leber durchgeführt wurden, konnten an der Studie teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Weibliche Teilnehmer, die während der Studie oder etwa 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger waren, stillten oder eine Schwangerschaft erwogen
  • Aktuelle Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) bei Screening-Tests, definiert als:
  • Positives Testergebnis beim Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder;
  • HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA) größer als die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) bei Teilnehmern mit isoliertem positivem Hepatitis-B-Kernantikörper (HBcAb) (d. h. negativem HBsAg und Anti-HBsAg) oder;
  • Positiver Anti-HIV-Antikörper (Ab).
  • Alle aktuellen oder historischen klinischen Anzeichen einer dekompensierten Zirrhose, einschließlich aller aktuellen oder früheren Anzeichen einer Child-Pugh-Klassifizierung B oder C, einer hepatischen Enzephalopathie oder einer Varizenblutung; radiologischer Nachweis von kleinem Aszites; oder frühere oder aktuelle empirische Anwendung von Lactulose/Rifaximin für neurologische Indikationen. Der prophylaktische Einsatz von Betablockern war kein Ausschlusskriterium.
  • Klinische Vorgeschichte eines akuten Nierenversagens in den 3 Monaten vor dem Screening
  • Vorgeschichte schwerer, lebensbedrohlicher oder anderer erheblicher Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe der Studienmedikamente
  • Klinisch signifikante Anomalien oder Komorbiditäten oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten vor der Verabreichung des Studienmedikaments) Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnte
  • Erhalt von Prüfpräparaten oder kommerziell erhältlichen direkt wirkenden Anti-HCV-Wirkstoffen außer Sofosbuvir

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLE/PIB für 8 Wochen
HCV-Genotyp 1,2,4-6, nicht zirrhotisch, therapienaiv oder behandlungserfahren; Genotyp 3 nicht zirrhotische, therapienaive Teilnehmer, die mit Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB) behandelt wurden: drei 100 mg/40 mg coformulierte Tabletten einmal täglich mit Nahrung für 8 Wochen
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmtablette
Andere Namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Experimental: GLE/PIB für 12 Wochen
HCV-Genotyp 1,2,4-6 kompensierte Zirrhose, behandlungsnaiv oder behandlungserfahren; Genotyp 3 kompensierte Zirrhose, therapienaive Teilnehmer, behandelt mit Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB): drei 100 mg/40 mg coformulierte Tabletten einmal täglich mit Nahrung für 12 Wochen
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmtablette
Andere Namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530
Experimental: GLE/PIB für 16 Wochen
HCV-Genotyp 3, nicht zirrhotisch oder mit kompensierter Zirrhose, behandlungserfahrene Teilnehmer, behandelt mit Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB): drei 100 mg/40 mg zusammen formulierte Tabletten einmal täglich mit Nahrung für 16 Wochen
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Filmtablette
Andere Namen:
  • MAVYRET
  • ABT-493/ABT-530

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Dosierung eine anhaltende virologische Reaktion erreichten (SVR12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments
SVR12 wurde als Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäurespiegel (HCV-RNA) definiert, der 12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments unter der unteren Bestimmungsgrenze (LLOQ) lag.
12 Wochen nach der letzten tatsächlichen Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit virologischem Versagen während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen

Virologisches Versagen während der Behandlung wurde definiert als:

  • Bestätigter Anstieg der Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) vom Tiefpunkt aus, definiert als bestätigter Anstieg von > 1 log (tiefgestellt) 10 (tiefgestellt) IE/ml über dem Tiefpunkt während der Behandlung; oder
  • Bestätigte HCV-RNA größer oder gleich 100 IU/ml, nachdem HCV-RNA unter der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) während der medikamentösen Behandlung der Studie lag; oder
  • HCV-RNA ≥ LLOQ am Ende der Behandlung mit einer Behandlungsdauer von mindestens 6 Wochen
Bis zu 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit Rückfall nach der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Ein Rückfall nach der Behandlung wurde definiert als bestätigte Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA) ≥ der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) zwischen dem Ende der Behandlung und 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei Teilnehmern, die die Behandlung mit HCV wie geplant abgeschlossen hatten RNA < LLOQ am Ende der Behandlung und es lagen HCV-RNA-Daten nach der Behandlung vor; Bei Teilnehmern, bei denen nachgewiesen wurde, dass sie erneut infiziert waren, wurde nicht davon ausgegangen, dass sie einen Rückfall erlitten hatten.

.
Bis zu 12 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-127
  • 2016-004182-60 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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