En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til glecaprevir/pibrentasvir hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 1-6 infeksjon og nedsatt nyrefunksjon (EXPEDITION-5)
6. februar 2019 oppdatert av: AbbVie
En multisenter, åpen studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Glecaprevir/Pibrentasvir hos voksne med nedsatt nyrefunksjon med kronisk hepatitt C-virus Genotype 1-6-infeksjon (EXPEDITION-5)
Dette var en fase 3b, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere effekten og sikkerheten til glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) hos deltakere med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype (GT) 1-6 infeksjon uten levercirrhose eller med kompensert levercirrhose og med kronisk nedsatt nyrefunksjon hos deltakere som enten var HCV-behandlingsnaive (TN) eller tidligere behandlingserfarne (TE) med interferon (IFN) eller pegylert interferon (PegIFN) med eller uten ribavirin (RBV) , eller sofosbuvir (SOF) pluss RBV med eller uten pegIFN.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien inkluderte en 42-dagers screeningperiode, en behandlingsperiode på enten 8, 12 eller 16 uker og en 24 ukers etterbehandlingsperiode.
Behandlingens varighet ble bestemt ved produktmerking.
Deltakerne fikk glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg en gang daglig.
Deltakere som fullførte eller for tidlig avbrøt behandlingsperioden, ble fulgt i 24 uker etter deres siste dose av studiemedikamentet for å overvåke sikkerheten, hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) og fremveksten og vedvarende virussubstitusjoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
101
Fase
- Fase 3
Utvidet tilgang
Godkjent for salg til publikum.
Se utvidet tilgangspost.
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Forente stater, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
-
New York, New York, Forente stater, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Hellas, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
-
Athens, Hellas, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
-
Thessaloniki, Hellas, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Hellas, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
-
-
-
-
-
Salerno, Italia, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spania, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
-
-
-
-
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne (av ikke-fertil alder eller ved bruk av tillatte prevensjonsmetoder) minst 18 år ved screening
- Deltakeren hadde et positivt anti-hepatitt C-virus (HCV)-antistoff (Ab) og plasma HCV-ribonukleinsyre (RNA) større enn eller lik 1000 IE/ml ved screeningbesøket.
- Deltakeren hadde en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) mindre enn 45 ml/min/1,73 m^2 estimert ved metoden Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom (MDRD) ved screening i henhold til følgende formel: eGFR (mL/min/1,73 m^2 ) = 175 × (serumkreatinin) ^-1,154 × Alder^-0,203 × (0,742 hvis kvinne) × (1,212 hvis svart), eller var dialyseavhengig. Personer som trengte dialyse måtte ha vært i dialyse i minst 1 måned før innmelding, og kan ha vært i hemodialyse eller peritonealdialyse.
- Bare cirrhotiske deltakere: fravær av hepatocellulært karsinom (HCC) som indikert av en negativ ultralyd, computertomografi (CT)-skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 3 måneder før screening eller negativ ultralyd ved screening. Deltakere som hadde en ultralyd med resultater mistenkelig for HCC etterfulgt av en påfølgende negativ CT eller MR av leveren var kvalifisert for studien.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinnelige deltakere som var gravide, ammende eller vurderte å bli gravide i løpet av studien eller i omtrent 30 dager etter siste dose av studiemedikamentet
- Gjeldende hepatitt B-virus (HBV) eller humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon på screeningtester, definert som:
- Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller;
- HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA) større enn nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) hos deltakere med isolert positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb), (dvs. negativ HBsAg og Anti-HBsAg), eller;
- Positivt anti-HIV-antistoff (Ab).
- Ethvert nåværende eller historisk klinisk bevis på dekompensert cirrhose, inkludert nåværende eller tidligere bevis på Child-Pugh B- eller C-klassifisering, leverencefalopati eller varicealblødning; radiografisk bevis på liten ascites; eller tidligere eller nåværende empirisk bruk av laktulose/rifaximin for nevrologiske indikasjoner. Profylaktisk bruk av betablokkere var ikke utelukkende.
- Klinisk historie med akutt nyresvikt i 3 måneder før screening
- Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor noen hjelpestoffer av studiemedikamentene
- Klinisk signifikante abnormiteter eller komorbiditeter, eller nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) alkohol- eller stoffmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens mening
- Mottak av andre undersøkelses- eller kommersielt tilgjengelige direktevirkende anti-HCV-midler enn sofosbuvir
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLE/PIB i 8 uker
HCV genotype 1,2,4-6 ikke-cirrhotisk, behandlingsnaiv eller behandlingserfaren; genotype 3 ikke-cirrhotiske, behandlingsnaive deltakere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg samtidig formulerte tabletter én gang daglig med mat i 8 uker
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GLE/PIB i 12 uker
HCV genotype 1,2,4-6 kompensert cirrhose, behandlingsnaiv eller behandlingserfaren; genotype 3 kompensert cirrhose, behandlingsnaive deltakere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg samformulerte tabletter én gang daglig med mat i 12 uker
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: GLE/PIB i 16 uker
HCV genotype 3 ikke-cirrhotisk eller med kompensert cirrhose, behandlingserfarne deltakere behandlet med glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): tre 100 mg/40 mg sammensatte tabletter én gang daglig med mat i 16 uker
|
Filmdrasjert tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende virologisk respons 12 uker etter dosering (SVR12)
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
SVR12 ble definert som hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grense for kvantifisering (LLOQ) 12 uker etter siste faktiske dose av studiemedikamentet.
|
12 uker etter siste faktiske dose studiemedisin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Virologisk svikt under behandling ble definert som:
|
Inntil 16 uker
|
|
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling
Tidsramme: Inntil 12 uker etter siste dose studiemedisin
|
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet hepatitt C-virus ribonukleinsyre (HCV RNA) ≥ nedre grense for kvantifisering (LLOQ) mellom slutten av behandlingen og 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet blant deltakere som fullførte behandlingen som planlagt med HCV RNA < LLOQ ved slutten av behandlingen og hadde HCV RNA-data etter behandling; deltakere som hadde vist seg å bli smittet på nytt ble ikke ansett for å ha fått tilbakefall. . |
Inntil 12 uker etter siste dose studiemedisin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mars 2017
Primær fullføring (Faktiske)
20. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
5. juni 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
Andre studie-ID-numre
- M16-127
- 2016-004182-60 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .