Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de Glecaprevir/Pibrentasvir em adultos com infecção crônica pelo vírus da hepatite C genótipo 1-6 e insuficiência renal (EXPEDITION-5)
6 de fevereiro de 2019 atualizado por: AbbVie
Um estudo aberto multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de Glecaprevir/Pibrentasvir em adultos com insuficiência renal crônica com infecção crônica pelo genótipo 1-6 do vírus da hepatite C (EXPEDITION-5)
Este foi um estudo multicêntrico, de fase 3b, aberto, não randomizado, para avaliar a eficácia e segurança de glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) em participantes com infecção crônica pelo vírus da hepatite C (HCV) genótipo (GT) 1 - 6 sem cirrose hepática ou com cirrose hepática compensada e com insuficiência renal crônica em participantes que eram virgens de tratamento para HCV (TN) ou tratamento prévio (TE) com interferon (IFN) ou interferon peguilado (PegIFN) com ou sem ribavirina (RBV) , ou sofosbuvir (SOF) mais RBV com ou sem pegIFN.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo incluiu um período de triagem de 42 dias, um período de tratamento de 8, 12 ou 16 semanas e um período pós-tratamento de 24 semanas.
A duração do tratamento foi determinada pela rotulagem do produto.
Os participantes receberam glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg uma vez ao dia.
Os participantes que completaram ou interromperam prematuramente o período de tratamento foram acompanhados por 24 semanas após a última dose do medicamento do estudo para monitorar a segurança, o ácido ribonucléico do vírus da hepatite C (RNA do HCV) e o surgimento e persistência de substituições virais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
101
Estágio
- Fase 3
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hannover, Alemanha, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
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Mainz, Alemanha, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espanha, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
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New York
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New Hyde Park, New York, Estados Unidos, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
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New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
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Alexandroupolis, Grécia, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
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Athens, Grécia, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
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Thessaloniki, Grécia, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
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Salerno, Itália, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Itália, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
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Lazio
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Roma, Lazio, Itália, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Itália, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
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Bialystok, Polônia, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
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Seoul Teugbyeolsi
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Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Republica da Coréia, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
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Stockholm, Suécia, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher (sem potencial para engravidar ou usando métodos contraceptivos permitidos) pelo menos 18 anos de idade na época da triagem
- O participante tinha um anticorpo anti-vírus da hepatite C (HCV) positivo (Ab) e ácido ribonucleico (RNA) do HCV no plasma maior ou igual a 1000 UI/mL na visita de triagem.
- O participante tinha uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) inferior a 45 mL/min/1,73 m^2 conforme estimado pelo método de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) na Triagem de acordo com a seguinte fórmula: eGFR (mL/min/1,73 m^2) = 175 × (creatinina sérica) ^-1,154 × idade^-0,203 × (0,742 se mulher) × (1,212 se negra), ou eram dependentes de diálise. Os indivíduos que necessitam de diálise devem estar recebendo diálise por pelo menos 1 mês antes da inscrição e podem estar em hemodiálise ou diálise peritoneal.
- Apenas participantes cirróticos: ausência de carcinoma hepatocelular (CHC) conforme indicado por ultrassom negativo, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI) dentro de 3 meses antes da triagem ou ultrassom negativo na triagem. Os participantes que tiveram um ultrassom com resultados suspeitos de CHC seguidos por uma TC ou RM do fígado negativa subsequente foram elegíveis para o estudo.
Critério de exclusão:
- Participantes do sexo feminino que estavam grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o estudo ou por aproximadamente 30 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Infecção atual pelo vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) em testes de triagem, definida como:
- Resultado do teste positivo na Triagem para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), ou;
- Ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV maior que o limite inferior de quantificação (LLOQ) em participantes com anticorpo core positivo isolado para hepatite B (HBcAb), (ou seja, HBsAg e Anti-HBsAg negativos) ou;
- Anticorpo anti-HIV positivo (Ab).
- Qualquer evidência clínica atual ou histórica de cirrose descompensada, incluindo qualquer evidência atual ou passada de classificação Child-Pugh B ou C, encefalopatia hepática ou sangramento varicoso; evidência radiográfica de pequenas ascites; ou uso empírico anterior ou atual de lactulose/rifaximina para indicações neurológicas. O uso profilático de betabloqueadores não foi excludente.
- História clínica de insuficiência renal aguda nos 3 meses anteriores ao Rastreio
- História de sensibilidade grave, com risco de vida ou outra sensibilidade significativa a qualquer excipiente das drogas do estudo
- Anormalidades ou comorbidades clinicamente significativas ou abuso recente de álcool ou drogas recente (nos 6 meses anteriores à administração do medicamento do estudo) que possam impedir a adesão ao protocolo na opinião do investigador
- Recebimento de qualquer agente anti-HCV de ação direta em investigação ou comercialmente disponível, exceto sofosbuvir
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: GLE/PIB por 8 semanas
Genótipo 1,2,4-6 do HCV não cirrótico, sem tratamento prévio ou com experiência em tratamento; genótipo 3 não cirróticos, participantes virgens de tratamento tratados com glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): três comprimidos coformulados de 100 mg/40 mg uma vez ao dia com alimentos por 8 semanas
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
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Experimental: GLE/PIB por 12 semanas
Cirrose compensada do genótipo 1,2,4-6 do HCV, sem tratamento prévio ou com tratamento prévio; cirrose compensada de genótipo 3, participantes virgens de tratamento tratados com glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): três comprimidos coformulados de 100 mg/40 mg uma vez ao dia com alimentos por 12 semanas
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
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Experimental: GLE/PIB por 16 semanas
VHC genótipo 3 não cirrótico ou com cirrose compensada, participantes com experiência em tratamento tratados com glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): três comprimidos coformulados de 100 mg/40 mg uma vez ao dia com alimentos por 16 semanas
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Comprimido revestido por película
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que obtiveram resposta virológica sustentada 12 semanas após a dosagem (SVR12)
Prazo: 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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SVR12 foi definido como nível de ácido ribonucleico do vírus da hepatite C (HCV RNA) inferior ao limite inferior de quantificação (LLOQ) 12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo.
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12 semanas após a última dose real do medicamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com falha virológica durante o tratamento
Prazo: Até 16 semanas
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A falha virológica durante o tratamento foi definida como:
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Até 16 semanas
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Porcentagem de participantes com recaída pós-tratamento
Prazo: Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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A recidiva pós-tratamento foi definida como ácido ribonucléico confirmado do vírus da hepatite C (RNA do HCV) ≥ o limite inferior de quantificação (LLOQ) entre o final do tratamento e 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo entre os participantes que completaram o tratamento conforme planejado com o HCV RNA < LLOQ no final do tratamento e tinha dados de RNA do HCV pós-tratamento; os participantes que se mostraram reinfectados não foram considerados recaídos. . |
Até 12 semanas após a última dose do medicamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Infecções por Enterovírus
- Infecções por Picornaviridae
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Hepatite C Crônica
Outros números de identificação do estudo
- M16-127
- 2016-004182-60 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .