Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir/pibrentasvir chez les adultes atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 à 6 et d'une insuffisance rénale (EXPEDITION-5)
6 février 2019 mis à jour par: AbbVie
Étude ouverte multicentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir/pibrentasvir chez les adultes atteints d'insuffisance rénale atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1 à 6 (EXPEDITION-5)
Il s'agissait d'une étude multicentrique de phase 3b, en ouvert, non randomisée, visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) chez des participants atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C (VHC) de génotype (GT) 1 à 6 sans une cirrhose du foie ou une cirrhose du foie compensée et une insuffisance rénale chronique chez les participants qui n'avaient jamais été traités par le VHC (TN) ou qui avaient déjà été traités (TE) avec de l'interféron (IFN) ou de l'interféron pégylé (PegIFN) avec ou sans ribavirine (RBV) , ou sofosbuvir (SOF) plus RBV avec ou sans pegIFN.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comprenait une période de dépistage de 42 jours, une période de traitement de 8, 12 ou 16 semaines et une période post-traitement de 24 semaines.
La durée du traitement a été déterminée par l'étiquetage du produit.
Les participants ont reçu glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg une fois par jour.
Les participants qui ont terminé ou interrompu prématurément la période de traitement ont été suivis pendant 24 semaines après leur dernière dose du médicament à l'étude pour surveiller l'innocuité, l'acide ribonucléique du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) et l'émergence et la persistance de substitutions virales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
101
Phase
- Phase 3
Accès étendu
Approuvé en vente au public.
Voir enregistrement d'accès étendu.
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hannover, Allemagne, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
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Mainz, Allemagne, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
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Hessen
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Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
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Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
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Seoul Teugbyeolsi
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Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
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Malaga
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Málaga, Malaga, Espagne, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
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Alexandroupolis, Grèce, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
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Athens, Grèce, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
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Thessaloniki, Grèce, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
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Salerno, Italie, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
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Emilia-Romagna
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Bologna, Emilia-Romagna, Italie, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
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Lazio
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Roma, Lazio, Italie, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
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Sicilia
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Palermo, Sicilia, Italie, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
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Bialystok, Pologne, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
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San Juan, Porto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
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Stockholm, Suède, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
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California
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La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
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New York
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New Hyde Park, New York, États-Unis, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
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New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme (n'ayant pas le potentiel de procréer ou utilisant des méthodes contraceptives autorisées) âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage
- Le participant avait un anticorps (Ac) anti-virus de l'hépatite C (VHC) positif et un taux plasmatique d'acide ribonucléique (ARN) du VHC supérieur ou égal à 1000 UI/mL lors de la visite de dépistage.
- Le participant avait un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 mL/min/1,73 m^2 estimé par la méthode MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) lors du dépistage selon la formule suivante : eGFR (mL/min/1,73 m^2 ) = 175 × (Créatinine sérique) ^-1,154 × Âge^-0,203 × (0,742 si femme) × (1,212 si noir), ou étaient dépendants de la dialyse. Les sujets nécessitant une dialyse devaient avoir été sous dialyse pendant au moins 1 mois avant l'inscription et pouvaient avoir été sous hémodialyse ou dialyse péritonéale.
- Participants cirrhotiques uniquement : absence de carcinome hépatocellulaire (CHC) indiquée par une échographie négative, une tomodensitométrie (TDM) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les 3 mois précédant le dépistage ou une échographie négative lors du dépistage. Les participants qui ont eu une échographie avec des résultats suspects de CHC suivis d'un scanner ou d'une IRM du foie négatifs ultérieurs étaient éligibles pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Participantes qui étaient enceintes, qui allaitaient ou qui envisageaient de devenir enceintes pendant l'étude ou pendant environ 30 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Infection actuelle par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors des tests de dépistage, définie comme :
- Résultat de test positif lors du dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), ou ;
- Acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB supérieur à la limite inférieure de quantification (LLOQ) chez les participants avec un anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positif isolé (c'est-à-dire, HBsAg et anti-HBsAg négatifs), ou ;
- Anticorps anti-VIH (Ac) positif.
- Toute preuve clinique actuelle ou historique de cirrhose décompensée, y compris toute preuve actuelle ou passée de classification Child-Pugh B ou C, d'encéphalopathie hépatique ou d'hémorragie variqueuse ; preuve radiographique de petite ascite; ou utilisation empirique antérieure ou actuelle de lactulose/rifaximine pour des indications neurologiques. L'utilisation prophylactique des bêta-bloquants n'était pas exclusive.
- Antécédents cliniques d'insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de sensibilité grave, potentiellement mortelle ou autre sensibilité significative à l'un des excipients des médicaments à l'étude
- Anomalies ou comorbidités cliniquement significatives, ou abus récent (dans les 6 mois précédant l'administration du médicament à l'étude) d'alcool ou de drogue pouvant empêcher l'adhésion au protocole de l'avis de l'investigateur
- Réception de tout agent anti-VHC à action directe expérimental ou disponible dans le commerce autre que le sofosbuvir
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: GLE/PIB pendant 8 semaines
VHC de génotype 1,2,4-6 non cirrhotique, naïf de traitement ou prétraité ; participants non cirrhotiques de génotype 3 naïfs de traitement traités par glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) : trois comprimés co-formulés de 100 mg/40 mg une fois par jour avec de la nourriture pendant 8 semaines
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
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Expérimental: GLE/PIB pendant 12 semaines
Cirrhose compensée par le VHC de génotype 1,2,4-6, naïf de traitement ou prétraité ; cirrhose compensée de génotype 3, participants naïfs de traitement traités par glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) : trois comprimés co-formulés de 100 mg/40 mg une fois par jour avec de la nourriture pendant 12 semaines
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
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Expérimental: GLE/PIB pendant 16 semaines
VHC de génotype 3 non cirrhotique ou avec cirrhose compensée, participants prétraités traités par glécaprévir/pibrentasvir (GLE/PIB) : trois comprimés co-formulés de 100 mg/40 mg une fois par jour avec de la nourriture pendant 16 semaines
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Comprimé pelliculé
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants obtenant une réponse virologique soutenue 12 semaines après l'administration (RVS12)
Délai: 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
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La RVS12 a été définie comme un taux d'acide ribonucléique (ARN du VHC) du virus de l'hépatite C inférieur à la limite inférieure de quantification (LIQ) 12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude.
|
12 semaines après la dernière dose réelle du médicament à l'étude
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants présentant un échec virologique pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 16 semaines
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L'échec virologique pendant le traitement a été défini comme :
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Jusqu'à 16 semaines
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Pourcentage de participants présentant une rechute après le traitement
Délai: Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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La rechute post-traitement a été définie comme l'acide ribonucléique confirmé du virus de l'hépatite C (ARN du VHC) ≥ la limite inférieure de quantification (LIQ) entre la fin du traitement et 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude parmi les participants qui ont terminé le traitement comme prévu contre le VHC ARN < LIQ à la fin du traitement et avait des données d'ARN du VHC post-traitement ; les participants qui s'étaient révélés réinfectés n'étaient pas considérés comme ayant rechuté. . |
Jusqu'à 12 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
5 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Première publication (Réel)
3 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Infections à entérovirus
- Infections à Picornaviridae
- Hépatite
- Hépatite A
- Hépatite C
- Hépatite chronique
- Hépatite C chronique
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-127
- 2016-004182-60 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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