Tutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1-6 infektio ja munuaisten vajaatoiminta (EXPEDITION-5)
keskiviikko 6. helmikuuta 2019 päivittänyt: AbbVie
Monikeskustutkimus Glecaprevir/Pibrentasvirin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi munuaisten vajaatoiminnasta kärsivillä aikuisilla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1–6 -infektio (EXPEDITION-5)
Tämä oli vaiheen 3b avoin, ei-satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa arvioitiin glekapreviirin/pibrentasviirin (GLE/PIB) tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla oli krooninen hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppi (GT) 1–6 ilman infektiota. maksakirroosi tai kompensoitunut maksakirroosi ja krooninen munuaisten vajaatoiminta osallistujilla, jotka eivät olleet aiemmin saaneet HCV-hoitoa (TN) tai ovat saaneet aiemmin hoitoa (TE) interferonilla (IFN) tai pegyloidulla interferonilla (PegIFN) ribaviriinin kanssa tai ilman (RBV) tai sofosbuviiri (SOF) plus RBV pegIFN:n kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisälsi 42 päivän seulontajakson, joko 8, 12 tai 16 viikon hoitojakson ja 24 viikon hoidon jälkeisen ajanjakson.
Hoidon kesto määritettiin tuotemerkinnällä.
Osallistujat saivat glekapreviiria/pibrentasviiria (GLE/PIB) 300 mg/120 mg kerran päivässä.
Osallistujia, jotka lopettivat hoitojakson tai keskeyttivät sen ennenaikaisesti, seurattiin 24 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen turvallisuuden, hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA:n) sekä virussubstituutioiden ilmaantumisen ja jatkuvuuden seuraamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Espanja, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
-
-
-
-
-
Salerno, Italia, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italia, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italia, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Kreikka, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
-
Athens, Kreikka, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
-
Thessaloniki, Kreikka, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Kreikka, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Puola, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
-
-
-
-
-
Hannover, Saksa, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
-
Mainz, Saksa, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen (jotka eivät ole raskaana tai käyttävät sallittuja ehkäisymenetelmiä) vähintään 18-vuotiaat seulonta-aika
- Osallistujalla oli positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aine (Ab) ja plasman HCV ribonukleiinihappo (RNA) yli tai yhtä suuri kuin 1000 IU/ml seulontakäynnillä.
- Osallistujan arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) oli alle 45 ml/min/1,73 m^2 arvioituna ruokavalion muokkausmenetelmällä munuaissairaudessa (MDRD) seulonnassa seuraavan kaavan mukaan: eGFR (mL/min/1,73) m^2 ) = 175 × (Seerumin kreatiniini) ^-1,154 × Ikä^-0,203 × (0,742, jos nainen) × (1,212, jos musta) tai olivat dialyysihoidosta riippuvaisia. Dialyysihoitoa tarvitsevien potilaiden on täytynyt saada dialyysihoitoa vähintään 1 kuukauden ajan ennen ilmoittautumista, ja he ovat saattaneet olla hemodialyysissä tai peritoneaalidialyysissä.
- Vain maksakirroosipotilaat: hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) puuttuminen negatiivisen ultraäänen, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) perusteella 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai negatiivinen ultraääni seulonnassa. Osallistujat, joille tehtiin ultraääni, jonka tuloksista epäiltiin HCC:tä ja sen jälkeen negatiivinen maksan CT tai MRI, olivat kelvollisia tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana, imettävät tai harkitsivat raskautta tutkimuksen aikana tai noin 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
- Nykyinen hepatiitti B -virus (HBV) tai ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio seulontatesteissä, jotka määritellään seuraavasti:
- Positiivinen testitulos hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) seulonnassa tai;
- HBV-deoksiribonukleiinihappo (DNA) suurempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) osallistujilla, joilla on eristetty positiivinen hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb) (eli negatiivinen HBsAg ja Anti-HBsAg) tai;
- Positiivinen anti-HIV-vasta-aine (Ab).
- Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen kliininen näyttö dekompensoituneesta kirroosista, mukaan lukien kaikki nykyiset tai aiemmat todisteet Child-Pugh B- tai C-luokittelusta, hepaattisesta enkefalopatiasta tai suonitulehdusten verenvuodosta; röntgenkuvaus pienestä askitesta; tai laktuloosin/rifaksimiinin aikaisempi tai nykyinen empiirinen käyttö neurologisiin indikaatioihin. Beetasalpaajien profylaktinen käyttö ei ollut poissulkevaa.
- Akuutin munuaisten vajaatoiminnan kliininen historia 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Aiempi vakava, henkeä uhkaava tai muu merkittävä herkkyys tutkimuslääkkeiden jollekin apuaineelle
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet tai rinnakkaissairaudet tai viimeaikainen (6 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista) alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä estää protokollan noudattamisen
- Kaikkien tutkittavien tai kaupallisesti saatavilla olevien suoravaikutteisten HCV-lääkkeiden vastaanotto, paitsi sofosbuviiri
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLE/PIB 8 viikon ajan
HCV:n genotyyppi 1,2,4-6, ei-kirroosi, ei ole aiemmin hoitanut tai saanut hoitoa; genotyypin 3 ei-kirroosista saaneet, aiemmin hoitamattomat osallistujat, joita hoidettiin glekapreviiri/pibrentasvirilla (GLE/PIB): kolme 100 mg/40 mg tablettia kerran päivässä ruoan kanssa 8 viikon ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLE/PIB 12 viikon ajan
HCV-genotyypin 1,2,4-6 kompensoitu kirroosi, ei ole aiemmin hoidettu tai saanut hoitoa; genotyypin 3 kompensoitu kirroosi, aiemmin hoitamattomat osallistujat, joita hoidettiin glekapreviiri/pibrentasvirilla (GLE/PIB): kolme 100 mg/40 mg yhdistelmätablettia kerran päivässä ruoan kanssa 12 viikon ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLE/PIB 16 viikon ajan
HCV-genotyyppi 3, ei-kirroosi tai kompensoitunut kirroosi, hoitoa kokeneet osallistujat, joita hoidettiin glekapreviiri/pibrentasvirilla (GLE/PIB): kolme 100 mg/40 mg tablettia kerran päivässä ruoan kanssa 16 viikon ajan
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat pysyvän virologisen vasteen 12 viikkoa annostuksen jälkeen (SVR12)
Aikaikkuna: 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
SVR12 määriteltiin hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihapon (HCV RNA) tasoksi, joka on pienempi kuin kvantifioinnin alaraja (LLOQ) 12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
12 viikkoa viimeisen todellisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon virologinen epäonnistuminen
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Virologinen epäonnistuminen hoidon aikana määriteltiin seuraavasti:
|
Jopa 16 viikkoa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoidon jälkeinen uusiutuminen
Aikaikkuna: Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Hoidon jälkeinen uusiutuminen määriteltiin, kun vahvistettu hepatiitti C -viruksen ribonukleiinihappo (HCV RNA) oli ≥ kvantifioinnin alaraja (LLOQ) hoidon lopun ja 12 viikon kuluttua viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen osallistujilla, jotka saivat hoidon päätökseen suunnitellusti HCV:llä RNA < LLOQ hoidon lopussa ja sillä oli hoidon jälkeiset HCV RNA -tiedot; osallistujien, joiden oli osoitettu saaneen uudelleen tartunnan, ei katsottu saaneen uusiutumista. . |
Jopa 12 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Enterovirusinfektiot
- Picornaviridae-infektiot
- Hepatiitti
- Hepatiitti A
- C-hepatiitti
- Hepatiitti, krooninen
- Hepatiitti C, krooninen
Muut tutkimustunnusnumerot
- M16-127
- 2016-004182-60 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .