Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir/pibrentasvir bij volwassenen met chronische infectie met hepatitis C-virus genotype 1-6 en nierinsufficiëntie (EXPEDITION-5)
6 februari 2019 bijgewerkt door: AbbVie
Een multicenter, open-label onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir/pibrentasvir te evalueren bij volwassenen met een nierfunctiestoornis met chronische infectie met het hepatitis C-virus genotype 1-6 (EXPEDITION-5)
Dit was een fase 3b, open-label, niet-gerandomiseerde, multicenter studie om de werkzaamheid en veiligheid van glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) te evalueren bij deelnemers met chronische hepatitis C-virus (HCV) genotype (GT) 1-6 infectie zonder levercirrose of met gecompenseerde levercirrose en met chronische nierfunctiestoornis bij deelnemers die ofwel HCV-behandelingsnaïef (TN) of eerdere behandelingservaring (TE) waren met interferon (IFN) of gepegyleerd interferon (PegIFN) met of zonder ribavirine (RBV) of sofosbuvir (SOF) plus RBV met of zonder pegIFN.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie omvatte een screeningperiode van 42 dagen, een behandelingsperiode van 8, 12 of 16 weken en een periode van 24 weken na de behandeling.
De duur van de behandeling werd bepaald door productetikettering.
De deelnemers kregen eenmaal daags glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB) 300 mg/120 mg.
Deelnemers die de behandelingsperiode voltooiden of voortijdig stopzetten, werden gedurende 24 weken na hun laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel gevolgd om de veiligheid, hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) en het ontstaan en aanhouden van virale substituties te controleren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
101
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
- Zeidler Ledcor Centre /ID# 160600
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2C7
- Vancouver ID Research and Care /ID# 160598
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 2K5
- GIRI Gastrointestinal Research Institute /ID# 160599
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital /ID# 160601
-
-
-
-
-
Hannover, Duitsland, 30625
- Med Hochschule Hanover /ID# 160827
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Univ Johannes Gutenberg /ID# 160828
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68167
- Universitatsklinikum Mannheim /ID# 160829
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt /ID# 160826
-
-
-
-
-
Alexandroupolis, Griekenland, 68100
- Gen Univ Hosp Alexandroupolis /ID# 160724
-
Athens, Griekenland, 10676
- General Hospital of Athens Evaggelismos and Ophthalmiatrio of Athens Polyclinic /ID# 160726
-
Thessaloniki, Griekenland, 54622
- Bioclinic Thessaloniki /ID# 160723
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
- General Hospital of Athens Laiko /ID# 160725
-
-
-
-
-
Salerno, Italië, 84100
- A.O. Uni Giovanni e Ruggi /ID# 160720
-
-
Emilia-Romagna
-
Bologna, Emilia-Romagna, Italië, 40138
- A.O.U. Policlinico S.Orsola-Malpighi /ID# 163349
-
-
Lazio
-
Roma, Lazio, Italië, 00168
- Policlinico A. Gemelli /ID# 160719
-
-
Sicilia
-
Palermo, Sicilia, Italië, 90127
- Policlinico Paolo Giaccone /Id# 160718
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center /ID# 160260
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seongdong, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04763
- Hanyang University Seoul Hospi /ID# 160259
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 03722
- Severance Hospital /ID# 160261
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-276
- Uniwersytecki Szpital Kliniczn /ID# 161081
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-884
- HepID - Diagnostyka I Terapia /ID# 161083
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00921-3201
- VA Caribbean Healthcare System /ID# 160754
-
San Juan, Puerto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Sciences Campus /ID# 160755
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital Parc de Salut del Mar /ID# 159975
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario Doce de /ID# 159974
-
-
Malaga
-
Málaga, Malaga, Spanje, 29009
- Hospital Regional de Malaga /ID# 159976
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Clinic /ID# 159116
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Foundation /ID# 160653
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Medical Group /ID# 159115
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology /ID# 160652
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital /ID# 159114
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Verenigde Staten, 11040
- North Shore University Hospital /ID# 159108
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 159112
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center /ID# 159113
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 159117
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-4414
- Thomas Jefferson University /ID# 159754
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- TX Liver Inst, Americ Res Corp /ID# 159111
-
-
-
-
-
Stockholm, Zweden, SE-141 86
- Karolinska Uni /ID# 159523
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw (niet vruchtbaar of gebruikt toegestane anticonceptiemethodes) ten minste 18 jaar oud op het moment van de screening
- De deelnemer had een positief anti-hepatitis C-virus (HCV) antilichaam (Ab) en plasma HCV-ribonucleïnezuur (RNA) groter dan of gelijk aan 1000 IE/ml bij het screeningsbezoek.
- Deelnemer had een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) van minder dan 45 ml/min/1,73 m^2 zoals geschat door de Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-methode bij screening volgens de volgende formule: eGFR (ml/min/1,73 m^2 ) = 175 × (serumcreatinine) ^-1,154 × leeftijd^-0,203 × (0,742 indien vrouw) × (1,212 indien zwart), of waren afhankelijk van dialyse. Proefpersonen die dialyse nodig hadden, moesten ten minste 1 maand voorafgaand aan de inschrijving gedialyseerd zijn en mogelijk hemodialyse of peritoneale dialyse ondergaan hebben.
- Alleen cirrotische deelnemers: afwezigheid van hepatocellulair carcinoom (HCC) zoals aangegeven door een negatieve echografie, computertomografie (CT) scan of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of een negatieve echografie bij de screening. Deelnemers die een echografie hadden met verdachte resultaten van HCC, gevolgd door een daaropvolgende negatieve CT of MRI van de lever, kwamen in aanmerking voor de studie.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger waren, borstvoeding gaven of overwogen zwanger te worden tijdens het onderzoek of gedurende ongeveer 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Huidige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screeningtests, gedefinieerd als:
- Positief testresultaat bij Screening op hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of;
- HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA) groter dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) bij deelnemers met geïsoleerd positief hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb), (d.w.z. negatief HBsAg en anti-HBsAg), of;
- Positief anti-hiv-antilichaam (Ab).
- Elk huidig of historisch klinisch bewijs van gedecompenseerde cirrose, inclusief huidig of verleden bewijs van Child-Pugh B- of C-classificatie, hepatische encefalopathie of varicesbloeding; radiografisch bewijs van kleine ascites; of eerder of huidig empirisch gebruik van lactulose/rifaximin voor neurologische indicaties. Profylactisch gebruik van bètablokkers was niet exclusief.
- Klinische voorgeschiedenis van acuut nierfalen in de 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Geschiedenis van ernstige, levensbedreigende of andere significante gevoeligheid voor een van de hulpstoffen van de onderzoeksgeneesmiddelen
- Klinisch significante afwijkingen of co-morbiditeiten, of recent (binnen 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel) alcohol- of drugsmisbruik dat volgens de onderzoeker de naleving van het protocol zou kunnen verhinderen
- Ontvangst van andere onderzoeks- of in de handel verkrijgbare direct werkende anti-HCV-middelen dan sofosbuvir
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLE/PIB voor 8 weken
HCV genotype 1,2,4-6 niet-cirrotisch, niet eerder behandeld of eerder behandeld; genotype 3 niet-cirrotische, niet eerder behandelde deelnemers behandeld met glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): drie 100 mg/40 mg co-geformuleerde tabletten eenmaal daags met voedsel gedurende 8 weken
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLE/PIB voor 12 weken
HCV genotype 1,2,4-6 gecompenseerde cirrose, niet eerder behandeld of eerder behandeld; genotype 3 gecompenseerde cirrose, therapienaïeve deelnemers behandeld met glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): drie 100 mg/40 mg co-geformuleerde tabletten eenmaal daags met voedsel gedurende 12 weken
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
|
|
Experimenteel: GLE/PIB voor 16 weken
HCV genotype 3 niet-cirrotisch of met gecompenseerde cirrose, eerder behandelde deelnemers behandeld met glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB): eenmaal daags drie tabletten van 100 mg/40 mg met voedsel gedurende 16 weken
|
Filmomhulde tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een aanhoudende virologische respons bereikt 12 weken na toediening (SVR12)
Tijdsspanne: 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
SVR12 werd gedefinieerd als hepatitis C-virus ribonucleïnezuur (HCV RNA) niveau lager dan de ondergrens van kwantificering (LLOQ) 12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
12 weken na de laatste daadwerkelijke dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met virologisch falen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Virologisch falen tijdens de behandeling werd gedefinieerd als:
|
Tot 16 weken
|
|
Percentage deelnemers met terugval na behandeling
Tijdsspanne: Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Terugval na behandeling werd gedefinieerd als bevestigd hepatitis C-virusribonucleïnezuur (HCV-RNA) ≥ de ondergrens van kwantificering (LLOQ) tussen het einde van de behandeling en 12 weken na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel onder deelnemers die de behandeling met HCV voltooiden zoals gepland RNA < LLOQ aan het eind van de behandeling en had HCV RNA-gegevens na de behandeling; deelnemers waarvan was aangetoond dat ze opnieuw geïnfecteerd waren, werden niet geacht te zijn teruggevallen. . |
Tot 12 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brown RS Jr, Collins MA, Strasser SI, Emmett A, Topp AS, Burroughs M, Ferreira R, Feld JJ. Efficacy and Safety of 8- or 12 Weeks of Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with Evidence of Portal Hypertension. Infect Dis Ther. 2022 Apr;11(2):913-924. doi: 10.1007/s40121-022-00599-8. Epub 2022 Feb 17.
- Lawitz E, Flisiak R, Abunimeh M, Sise ME, Park JY, Kaskas M, Bruchfeld A, Worns MA, Aglitti A, Zamor PJ, Xue Z, Schnell G, Jalundhwala YJ, Porcalla A, Mensa FJ, Persico M. Efficacy and safety of glecaprevir/pibrentasvir in renally impaired patients with chronic HCV infection. Liver Int. 2020 May;40(5):1032-1041. doi: 10.1111/liv.14320. Epub 2019 Dec 26.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 juni 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Enterovirusinfecties
- Picornaviridae-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis, chronisch
- Hepatitis C, chronisch
Andere studie-ID-nummers
- M16-127
- 2016-004182-60 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .