進行性腫瘍および腱滑膜巨細胞腫瘍患者における DCC-3014 の研究
2026年6月22日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals, LLC
進行性腫瘍および腱滑膜巨細胞腫患者における安全性、有効性、薬物動態、および薬力学を評価するための DCC-3014 の多施設第 1/2 相非盲検試験
これは、悪性固形腫瘍および腱滑膜巨細胞腫瘍（TGCT）の患者を対象とした DCC-3014 の多施設非盲検第 1/2 相試験です。
この試験には、用量漸増（フェーズ 1）と拡大（フェーズ 2）の 2 つの異なる部分があります。
第 1 相では、悪性固形腫瘍と TGCT 患者の両方が登録されます。
フェーズ 2 は 2 つのコホート (コホート A とコホート B) で構成され、TGCT 患者のみを登録します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Stanford Cancer Institute
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80204
- University of Colorado - Denver
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana Farber
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- MSKCC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- OHSU
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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London、イギリス
- University College Hospital
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Bologna、イタリア
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
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Milan、イタリア
- Istituto Nazionale dei Tumori
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Milan、イタリア
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Rome、イタリア
- Regina Elena National Cancer Institute
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Melbourne、オーストラリア
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Toronto、カナダ
- Princess Margaret Cancer Center
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ
- McGill University Health Centre
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Barcelona、スペイン
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico San Carlos
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Seville、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
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Lyon、フランス
- Centre Léon Bérard
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Paris、フランス
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
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Warsaw、ポーランド
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
用量漸増段階:
- 18歳以上の患者
患者は以下を持っている必要があります：
- 進行性悪性固形腫瘍;また
- 外科的切除が選択できない症候性TGCT（スクリーニング時に組織学/病理学が利用できない場合は、診断を確認するための腫瘍生検が必要）
- 悪性固形腫瘍患者のみ：腫瘍組織サンプルを提供できる
- -RECISTバージョン1.1に従って測定可能な病変が1つある必要があります
- -悪性固形腫瘍患者のみ：ECOGパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります
- 十分な臓器および骨髄機能
- -出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性であり、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- -研究に参加するために署名された同意を提供する必要があり、研究固有の手順を喜んで遵守します。
拡大期（コホートAおよびB）
- 18歳以上の患者
-患者は、外科的切除がオプションではない症候性TGCTを受けている必要があります（スクリーニングで組織学/病理学が利用できない場合は、診断を確認するための腫瘍生検が必要です）
a) 拡張コホート B: 患者は、イマチニブまたはニロチニブを除いて、抗 CSF1 または抗 CSF1R 療法による以前の全身治療を受けている必要があります。
- 十分な臓器および骨髄機能
- -RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変が必要です
- -出産の可能性のある女性の場合、登録前に妊娠検査が陰性であり、避妊要件に従うことに同意する必要があります。
- -研究に参加するために署名された同意を提供する必要があり、研究固有の手順を喜んで遵守します。
除外基準
用量漸増段階:
- -半減期（t1 / 2）が治験薬の投与前3日を超える治療について、2週間または28日以内に抗がん治療または治験薬を含むTGCTの治療を受けた。
- -脱毛症を除く、以前の抗がん療法またはTGCT療法による未解決の毒性（グレード> 1またはベースライン）。
- -既知の活動性CNS転移。
- -臨床的に関連する心血管異常の病歴または存在。
- 全身の動脈または静脈の血栓または塞栓イベント。
- -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔は、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはQT延長症候群の病歴。
- 左心室駆出率 (LVEF)
- -プロトンポンプ阻害剤による同時治療。
- -治験薬の初回投与から2週間以内の大手術。
- 吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス、活動性B型肝炎、活動性C型肝炎、または活動性結核菌感染。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -その他の臨床的に重要な合併症。
拡大期（コホートAおよびB）
- 拡張コホート A: CSF1 または CSF1R を標的とする全身療法を受けました。イマチニブとニロチニブによる以前の治療は許可されます。
- 拡張コホート B: 薬物誘発性肝障害のため、抗 CSF1 または抗 CSF1R を標的とする全身療法を中止。
- -治験薬の投与前のt1 / 2が3日を超える治療の場合、2週間または28日以内の治験治療を含むTGCTの治療による治療。
- -同時治療を必要とする既知の転移性TGCTまたは他の活動性がん。
- -フリデリシアの式（QTcF）によって補正されたQT間隔は、男性で450ミリ秒以上、女性で470ミリ秒以上、またはQT延長症候群の病歴。
- 左心室駆出率 (LVEF)
- -プロトンポンプ阻害剤による同時治療。
- -治験薬の初回投与から2週間以内の大手術。
- -臨床的に重要な合併症
- 吸収不良症候群または経口吸収に影響を与える可能性のあるその他の病気。
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性または慢性のB型肝炎、活動性または慢性のC型肝炎、または活動性の結核菌感染。
- 女性の場合、患者は妊娠中または授乳中です。
- -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- MRIの禁忌
- -脂肪肝、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、または肝硬変の証拠を含む活動的な肝臓または胆道疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：実験的治療
用量漸増段階: ビムセルチニブの用量を 10 ミリグラム (mg) から開始し、1 日 1 回 (QD) 28 日サイクルで、疾患の進行または許容できない毒性が発現するまで増量します。 拡張フェーズ: 研究の用量漸増フェーズから決定された用量レベルで、さまざまな患者コホートに投与します。 |
コロニー刺激因子 1 受容体 (CSF1R) 阻害剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD)
時間枠：試験した各用量レベルのサイクル 1 の 1 日目から 28 日目
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最大耐用量を決定します。
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試験した各用量レベルのサイクル 1 の 1 日目から 28 日目
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用量制限毒性（DLT）を有する患者の数
時間枠：試験した各用量レベルのサイクル 1 の 1 日目～28 日目
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試験した各用量レベルの DLT 患者の数を特定します。
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試験した各用量レベルのサイクル 1 の 1 日目～28 日目
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ビムセルチニブの最大観察濃度までの時間
時間枠：サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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患者のビムセルチニブの血漿濃度が最大になるまでの時間を測定します。
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サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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観察されたビムセルチニブの最大濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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患者において観察されたビムセルチニブの最大濃度を測定します。
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サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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ビムセルチニブのトラフ観察濃度
時間枠：サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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患者において観察されたビムセルチニブのトラフ濃度を測定します。
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サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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ビムセルチニブの濃度時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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ビムセルチニブの AUC を測定します。
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サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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ビムセルチニブの半減期
時間枠：サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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患者におけるビムセルチニブの半減期を測定します。
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サイクル 1 1 日目と 8 日目、およびサイクル 2 1 日目（投与前および投与後の複数の時点（最大 8 時間））
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客観的奏効率 (ORR= 完全奏効 [CR] + 部分奏効 [PR]) (拡張フェーズのみ)
時間枠：25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）バージョン 1.1 を使用して中央読み取りによって評価されました。
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25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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応答率の持続期間 (DOR) (拡張フェーズのみ)
時間枠：PR または CR から病気の進行または死亡までの日付 (推定最長 24 か月)
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部分応答 (PR) または完全応答 (CR) から疾患の進行または死亡までの時間を測定します。
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PR または CR から病気の進行または死亡までの日付 (推定最長 24 か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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奏効率（拡大期のみ）
時間枠：25週目（サイクル7、1日目）
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腫瘍体積スコアと修正 RECIST (mRECIST) バージョン 1.1 を使用した中央読み取りによって評価
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25週目（サイクル7、1日目）
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可動域 (ROM) (拡大期のみ)
時間枠：ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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相対 ROM でベースラインからの平均変化を測定
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ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI) 最悪の痛みの数値評価尺度 (NRS) スコア (拡大フェーズのみ)
時間枠：ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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Brief Pain Inventory (BPI) の最悪の痛みの数値評価尺度 (NRS) および Brief Pain Inventory-30 (BPI-30) による麻薬性鎮痛薬の使用に基づくレスポンダーの割合
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ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 身体機能スコア (拡大期のみ)
時間枠：ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS）の身体機能アンケートに基づく、患者報告アウトカムの分析
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ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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最悪剛性数値評価尺度 (NRS) スコア (拡張段階のみ)
時間枠：ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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最悪剛性数値評価尺度 (NRS) に基づく患者報告結果の分析
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ベースラインから 25 週目 (サイクル 7、1 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Maitreyi Sharma, MD、Deciphera Pharmaceuticals, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年2月16日
一次修了 (推定)
2028年8月1日
研究の完了 (推定)
2028年8月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月27日
最初の投稿 (実際)
2017年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。