Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DCC-3014:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain ja tenosynovaalinen jättisolukasvain

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Monikeskusvaihe 1/2, DCC-3014:n avoin tutkimus turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain ja tenosynoviaalinen jättisolukasvain

Tämä on monikeskus, avoin DCC-3014:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja tenosynoviaalisia jättisolukasvareita (TGCT). Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä osaa: Annoksen eskalointi (vaihe 1) ja laajennus (vaihe 2). Vaihe 1 ottaa mukaan sekä pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen että TGCT-potilaat. Vaihe 2 käsittää kaksi kohorttia (kohortti A ja kohortti B), ja siihen otetaan vain TGCT-potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Leiden University Medical Center
  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Ranska
      • Lyon, Ranska
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Ranska
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Annoksen korotusvaihe:

  1. Potilaat ≥18-vuotiaat

  2. Potilailla tulee olla:

    1. pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet; tai
    2. oireinen TGCT, jolle kirurginen resektio ei ole vaihtoehto (kasvainbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi vaaditaan, jos histologiaa/patologiaa ei ole saatavilla seulonnassa)
  3. Vain pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet: pystyvät toimittamaan kasvainkudosnäytteen
  4. Täytyy olla 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
  5. Vain pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet: ECOG-suorituskyvyn on oltava 0–1
  6. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  7. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja sitouduttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  8. On annettava allekirjoitettu suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia ​​menettelytapoja.

Laajennusvaihe (kohortit A ja B)

  1. Potilaat ≥18-vuotiaat

  2. Potilailla on oltava oireinen TGCT, jolle kirurginen resektio ei ole vaihtoehto (kasvainbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi vaaditaan, jos histologiaa/patologiaa ei ole saatavilla seulonnassa)

    a) Laajennuskohortti B: potilaiden on saatava aikaisempaa systeemistä anti-CSF1- tai anti-CSF1R-hoitoa imatinibia tai nilotinibia lukuun ottamatta

  3. Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
  4. RECIST-version 1.1 mukaan on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
  5. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja sitouduttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
  6. On annettava allekirjoitettu suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia ​​menettelytapoja.

Poissulkemiskriteerit

Annoksen korotusvaihe:

  1. Saatiin syöpähoitoa tai TGCT-hoitoa, mukaan lukien tutkimushoito, 2 viikon tai 28 päivän kuluessa hoidoista, joiden puoliintumisaika (t1/2) on yli 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  2. Aiemmasta syöpähoidosta tai TGCT-hoidosta saatu ratkaisematon toksisuus (aste >1 tai lähtötaso), lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
  3. Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
  4. Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo.
  5. Systeemiset valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
  6. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla tai pitkä QT-oireyhtymä.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  8. Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä.
  9. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  10. Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio.
  12. Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää.
  13. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  14. Kaikki muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet.

Laajennusvaihe (kohortit A ja B)

  1. Laajennuskohortti A: saanut systeemistä hoitoa, joka kohdistui CSF1:een tai CSF1R:ään; aiempi imatinibi- ja nilotinibihoito on sallittu.
  2. Laajennuskohortti B: lopetettu systeeminen hoito, joka kohdistuu anti-CSF1:een tai anti-CSF1R:ään lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion vuoksi.
  3. Hoito TGCT-hoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, 2 viikon tai 28 päivän sisällä hoidoissa, joiden t1/2 on yli 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  4. Tunnettu metastaattinen TGCT tai muu aktiivinen syöpä, joka vaatii samanaikaista hoitoa.
  5. QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla tai pitkä QT-oireyhtymä.
  6. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
  7. Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä.
  8. Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
  9. Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet
  10. Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
  11. Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen tai krooninen hepatiitti B, aktiivinen tai krooninen hepatiitti C tai aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio.
  12. Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää.
  13. Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
  14. MRI:n vasta-aihe
  15. Aktiivinen maksa- tai sappisairaus, mukaan lukien todisteet rasvamaksasta, alkoholittomasta steatohepatiittista (NASH) tai kirroosista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Kokeellinen hoito

Annoksen korotusvaihe: DCC-3014-annosten lisääminen alkaen 10 mg:sta QD 28 päivän sykleissä, kunnes sairaus etenee tai myrkyllisyyteen ei voida hyväksyä.

Laajennusvaihe: Eri potilasryhmien annostelu annostasolla, joka määritettiin tutkimuksen annoksen eskalaatiovaiheesta.
Lääke: DCC-3014
CSF1R-estäjä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 kullekin testatulle annostasolle
Tunnista annosta rajoittavat myrkyllisyydet jokaiselle testattavalle annostasolle ja määritä suurin siedetty annos ja suositeltu vaiheen 2 annos
Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 kullekin testatulle annostasolle
Haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Kierros 1 opintojen loppuun asti (~ 24 kuukautta)
Tunnista havaitut haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, jotka liittyvät DCC-3014:ään
Kierros 1 opintojen loppuun asti (~ 24 kuukautta)
Aika DCC-3014:n havaittuun maksimipitoisuuteen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
Mittaa aika DCC-3014:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen plasmassa potilailla
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
DCC-3014:n suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
Mittaa DCC-3014:n suurin havaittu pitoisuus potilailla
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
DCC-3014:n alin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
Mittaa havaittu DCC-3014:n alin pitoisuus potilailla
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
DCC-3014:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
Mittaa DCC-3014:n AUC
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
DCC-3014:n puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
Mittaa DCC-3014:n puoliintumisaika potilailla
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
Objektiivinen vasteprosentti (ORR = täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR]) (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
Arvioitu keskitetyllä lukemalla käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1
Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
Vastausnopeuden kesto (DOR) (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Perustaso 24 kuukauden ajan
Mittaa aika PR- tai CR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan
Perustaso 24 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausprosentti (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
Arvioitu keskuslukemalla käyttämällä kasvaimen tilavuuspisteitä ja muokattua RECIST (mRECIST) -versiota 1.1
Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
Liikealue (ROM) (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Mittaa keskimääräinen muutos lähtötasosta suhteellisessa ROM:issa
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) pahimman kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Reagoineiden osuus Brief Pain Inventory-30:n (BPI-30) pahimman kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja huumeiden analgeettien käytön perusteella.
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toimintapiste (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Potilaiden raportoimien tulosten analyysi, joka perustuu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan kyselylomakkeeseen
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Huonoin jäykkyyden numeerisen luokitusasteikon (NRS) pistemäärä (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
Potilaiden raportoimien tulosten analyysi huonoimman jäykkyyden numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DCC-3014-01-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitkälle edennyt pahanlaatuinen kasvain

Kliiniset tutkimukset DCC-3014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa