DCC-3014:n tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain ja tenosynovaalinen jättisolukasvain
maanantai 22. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Monikeskusvaihe 1/2, DCC-3014:n avoin tutkimus turvallisuuden, tehon, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten potilailla, joilla on pitkälle edennyt kasvain ja tenosynoviaalinen jättisolukasvain
Tämä on monikeskus, avoin DCC-3014:n vaiheen 1/2 tutkimus potilailla, joilla on pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia ja tenosynoviaalisia jättisolukasvareita (TGCT).
Tässä tutkimuksessa on kaksi erillistä osaa: Annoksen eskalointi (vaihe 1) ja laajennus (vaihe 2).
Vaihe 1 ottaa mukaan sekä pahanlaatuisen kiinteän kasvaimen että TGCT-potilaat.
Vaihe 2 käsittää kaksi kohorttia (kohortti A ja kohortti B), ja siihen otetaan vain TGCT-potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
120
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Melbourne, Australia
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clínico San Carlos
-
Seville, Espanja
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Italia
- Istituto Nazionale Dei Tumori
-
Milan, Italia
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Italia
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, Puola
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Ranska
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80204
- University of Colorado - Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana Farber
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- MSKCC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OHSU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Annoksen korotusvaihe:
- Potilaat ≥18-vuotiaat
Potilailla tulee olla:
- pitkälle edenneet pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet; tai
- oireinen TGCT, jolle kirurginen resektio ei ole vaihtoehto (kasvainbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi vaaditaan, jos histologiaa/patologiaa ei ole saatavilla seulonnassa)
- Vain pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet: pystyvät toimittamaan kasvainkudosnäytteen
- Täytyy olla 1 mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan
- Vain pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet: ECOG-suorituskyvyn on oltava 0–1
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja sitouduttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- On annettava allekirjoitettu suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia menettelytapoja.
Laajennusvaihe (kohortit A ja B)
- Potilaat ≥18-vuotiaat
Potilailla on oltava oireinen TGCT, jolle kirurginen resektio ei ole vaihtoehto (kasvainbiopsia diagnoosin vahvistamiseksi vaaditaan, jos histologiaa/patologiaa ei ole saatavilla seulonnassa)
a) Laajennuskohortti B: potilaiden on saatava aikaisempaa systeemistä anti-CSF1- tai anti-CSF1R-hoitoa imatinibia tai nilotinibia lukuun ottamatta
- Riittävä elinten ja luuytimen toiminta
- RECIST-version 1.1 mukaan on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on tehtävä negatiivinen raskaustesti ennen ilmoittautumista ja sitouduttava noudattamaan ehkäisyvaatimuksia.
- On annettava allekirjoitettu suostumus osallistuakseen tutkimukseen ja on valmis noudattamaan tutkimuskohtaisia menettelytapoja.
Poissulkemiskriteerit
Annoksen korotusvaihe:
- Saatiin syöpähoitoa tai TGCT-hoitoa, mukaan lukien tutkimushoito, 2 viikon tai 28 päivän kuluessa hoidoista, joiden puoliintumisaika (t1/2) on yli 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Aiemmasta syöpähoidosta tai TGCT-hoidosta saatu ratkaisematon toksisuus (aste >1 tai lähtötaso), lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- Tunnetut aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet.
- Kliinisesti merkittäviä kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia historiassa tai olemassaolo.
- Systeemiset valtimo- tai laskimotromboottiset tai emboliset tapahtumat.
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla tai pitkä QT-oireyhtymä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus, aktiivinen hepatiitti B, aktiivinen hepatiitti C tai aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio.
- Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- Kaikki muut kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet.
Laajennusvaihe (kohortit A ja B)
- Laajennuskohortti A: saanut systeemistä hoitoa, joka kohdistui CSF1:een tai CSF1R:ään; aiempi imatinibi- ja nilotinibihoito on sallittu.
- Laajennuskohortti B: lopetettu systeeminen hoito, joka kohdistuu anti-CSF1:een tai anti-CSF1R:ään lääkkeiden aiheuttaman maksavaurion vuoksi.
- Hoito TGCT-hoidolla, mukaan lukien tutkimushoito, 2 viikon tai 28 päivän sisällä hoidoissa, joiden t1/2 on yli 3 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tunnettu metastaattinen TGCT tai muu aktiivinen syöpä, joka vaatii samanaikaista hoitoa.
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla (QTcF) >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla tai pitkä QT-oireyhtymä.
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
- Samanaikainen hoito protonipumpun estäjillä.
- Suuri leikkaus 2 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta.
- Kliinisesti merkittävät rinnakkaissairaudet
- Imeytymishäiriö tai muu sairaus, joka voi vaikuttaa suun kautta tapahtuvaan imeytymiseen.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), aktiivinen tai krooninen hepatiitti B, aktiivinen tai krooninen hepatiitti C tai aktiivinen mycobacterium tuberculosis -infektio.
- Jos potilas on nainen, potilas on raskaana tai imettää.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- MRI:n vasta-aihe
- Aktiivinen maksa- tai sappisairaus, mukaan lukien todisteet rasvamaksasta, alkoholittomasta steatohepatiittista (NASH) tai kirroosista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kokeellinen hoito
Annoksen nostovaihe: Vimseltinibi-annosten nostaminen alkaen 10 milligrammasta (mg) kerran päivässä (QD) 28 päivän sykleissä taudin etenemiseen tai ei-hyväksyttävään toksisuuteen asti. Laajennusvaihe: Eri potilasryhmien annostelu annostasolla, joka määritettiin tutkimuksen annoksen eskalaatiovaiheesta. |
Pesäkkeitä stimuloiva tekijä 1 -reseptorin (CSF1R) estäjä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 kullekin testatulle annostasolle
|
Määritä suurin siedetty annos.
|
Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 kullekin testatulle annostasolle
|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 kullekin testatulle annostasolle
|
Tunnista niiden potilaiden määrä, joilla on DLT:t kullakin testatulla annostasolla.
|
Päivä 1 - syklin 1 päivä 28 kullekin testatulle annostasolle
|
|
Aika vimseltinibin havaittuun huippupitoisuuteen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
Mittaa aika plasman vimseltinibin maksimipitoisuuden saavuttamiseen potilailla.
|
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
|
Vimseltinibin suurin havaittu pitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
Mittaa vimseltinibin suurin havaittu pitoisuus potilailla.
|
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
|
Vimseltinibin havaittu alin pitoisuus
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
Mittaa vimseltinibin havaittu vähimmäispitoisuus potilailla.
|
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
|
Vimseltinibin pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
Mittaa vimseltinibin AUC-arvo.
|
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
|
Vimseltinibin puoliintumisaika
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
Mittaa vimseltinibin puoliintumisaika potilailla.
|
Kierto 1 päivä 1 ja päivä 8 ja sykli 2 päivä 1 (ennen annosta ja useissa kohdissa (enintään 8 tuntia) annoksen jälkeen)
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR = täydellinen vastaus [CR] + osittainen vastaus [PR]) (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
|
Arvioitu keskuslukemalla käyttäen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1.
|
Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
|
|
Vastausnopeuden kesto (DOR) (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Päivämäärä PR:sta tai CR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
|
Mittaa aika osittaisesta vasteesta (PR) tai täydellisestä vasteesta (CR) taudin etenemiseen tai kuolemaan.
|
Päivämäärä PR:sta tai CR:stä taudin etenemiseen tai kuolemaan (arviolta 24 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausprosentti (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
|
Arvioitu keskuslukemalla käyttämällä kasvaimen tilavuuspisteitä ja muokattua RECIST (mRECIST) -versiota 1.1
|
Viikolla 25 (jakso 7, päivä 1)
|
|
Liikealue (ROM) (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
Mittaa keskimääräinen muutos lähtötasosta suhteellisessa ROM:issa
|
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
|
Lyhyen kipuinventaarin (BPI) pahimman kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) pisteet (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
Reagoineiden osuus Brief Pain Inventory-30:n (BPI-30) pahimman kivun numeerisen arviointiasteikon (NRS) ja huumeiden analgeettien käytön perusteella.
|
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
|
Potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysinen toimintapiste (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
Potilaiden raportoimien tulosten analyysi, joka perustuu potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) fyysisen toiminnan kyselylomakkeeseen
|
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
|
Huonoin jäykkyyden numeerisen luokitusasteikon (NRS) pistemäärä (vain laajennusvaihe)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
Potilaiden raportoimien tulosten analyysi huonoimman jäykkyyden numeerisen arviointiasteikon (NRS) perusteella
|
Lähtötilanne viikkoon 25 (jakso 7, päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. elokuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DCC-3014-01-001
- 2024-514933-39-00 (Ctis)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .