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Estudio de DCC-3014 en pacientes con tumores avanzados y tumor tenosinovial de células gigantes

22 de junio de 2026 actualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Un estudio abierto multicéntrico de fase 1/2 de DCC-3014 para evaluar la seguridad, la eficacia, la farmacocinética y la farmacodinámica en pacientes con tumores avanzados y tumor tenosinovial de células gigantes

Este es un estudio de fase 1/2 multicéntrico y abierto de DCC-3014 en pacientes con tumores sólidos malignos y tumor tenosinovial de células gigantes (TGCT). Habrá 2 partes distintas en este estudio: Aumento de dosis (Fase 1) y Expansión (Fase 2). La Fase 1 inscribirá a pacientes con tumores sólidos malignos y TGCT. La Fase 2 comprenderá dos cohortes (Cohorte A y Cohorte B) y solo inscribirá a pacientes TGCT.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, España
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

Fase de escalada de dosis:

  1. Pacientes ≥18 años de edad

  2. Los pacientes deben tener:

    1. tumores sólidos malignos avanzados; o
    2. TGCT sintomático para el cual la resección quirúrgica no es una opción (se requiere biopsia del tumor para confirmar el diagnóstico si no hay histología/patología disponible en la selección)
  3. Solo pacientes con tumores sólidos malignos: capaces de proporcionar una muestra de tejido tumoral
  4. Debe tener 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
  5. Solo pacientes con tumores sólidos malignos: debe tener un estado funcional ECOG de 0-1
  6. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  7. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar seguir los requisitos de anticoncepción.
  8. Debe proporcionar un consentimiento firmado para participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos específicos del estudio.

Fase de Expansión (Cohortes A y B)

  1. Pacientes ≥18 años de edad

  2. Los pacientes deben tener TGCT sintomático para el cual la resección quirúrgica no es una opción (se requiere biopsia del tumor para confirmar el diagnóstico si no hay histología/patología disponible en la selección)

    a) Cohorte de expansión B: los pacientes deben tener un tratamiento sistémico previo con terapia anti-CSF1 o anti-CSF1R, con la excepción de imatinib o nilotinib

  3. Función adecuada de órganos y médula ósea.
  4. Debe tener al menos 1 lesión medible según RECIST Versión 1.1
  5. Si es una mujer en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa antes de la inscripción y aceptar seguir los requisitos de anticoncepción.
  6. Debe proporcionar un consentimiento firmado para participar en el estudio y está dispuesto a cumplir con los procedimientos específicos del estudio.

Criterio de exclusión

Fase de escalada de dosis:

  1. Recibió terapia contra el cáncer o terapia para TGCT, incluida la terapia en investigación, dentro de las 2 semanas o 28 días para terapias con una vida media (t1/2) de más de 3 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  2. Toxicidad no resuelta (Grado > 1 o base) de terapia anticancerígena previa o terapia TGCT, excluida la alopecia.
  3. Metástasis del SNC activas conocidas.
  4. Antecedentes o presencia de anomalías cardiovasculares clínicamente relevantes.
  5. Eventos trombóticos o embólicos arteriales o venosos sistémicos.
  6. Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres o antecedentes de síndrome de QT largo.
  7. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  8. Tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
  9. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  10. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar la absorción oral.
  11. Virus de inmunodeficiencia humana conocido, hepatitis B activa, hepatitis C activa o infección activa por mycobacterium tuberculosis.
  12. Si es mujer, la paciente está embarazada o lactando.
  13. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
  14. Cualquier otra comorbilidad clínicamente significativa.

Fase de Expansión (Cohortes A y B)

  1. Cohorte de expansión A: recibió terapia sistémica dirigida a CSF1 o CSF1R; se permite la terapia previa con imatinib y nilotinib.
  2. Cohorte de expansión B: interrupción de la terapia sistémica dirigida a anti-CSF1 o anti-CSF1R debido a una lesión hepática inducida por fármacos.
  3. Tratamiento con terapia para TGCT, incluida la terapia en investigación, dentro de las 2 semanas o 28 días para terapias con una t1/2 de más de 3 días antes de la administración del fármaco del estudio.
  4. TGCT metastásico conocido u otro cáncer activo que requiere tratamiento concurrente.
  5. Intervalo QT corregido por la fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms en hombres o >470 ms en mujeres o antecedentes de síndrome de QT largo.
  6. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
  7. Tratamiento concomitante con inhibidores de la bomba de protones.
  8. Cirugía mayor dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  9. Cualquier comorbilidad clínicamente significativa
  10. Síndrome de malabsorción u otra enfermedad que pueda afectar la absorción oral.
  11. Virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) conocido, hepatitis B activa o crónica, hepatitis C activa o crónica, o infección activa por mycobacterium tuberculosis.
  12. Si es mujer, la paciente está embarazada o lactando.
  13. Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier componente del fármaco del estudio.
  14. Contraindicación para la resonancia magnética
  15. Enfermedad hepática o biliar activa, incluida evidencia de hígado graso, esteatohepatitis no alcohólica (EHNA) o cirrosis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Tratamiento experimental

Fase de aumento de dosis: dosis crecientes de vimseltinib comenzando con 10 miligramos (mg) una vez al día (QD) durante ciclos de 28 días hasta la progresión de la enfermedad o una toxicidad inaceptable.

Fase de expansión: dosificación de diferentes cohortes de pacientes al nivel de dosis determinado a partir de la fase de aumento de dosis del estudio.
Droga: Vimseltinib
Inhibidor del receptor del factor 1 estimulante de colonias (CSF1R)
Otros nombres:
  • DCC-3014

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28 del ciclo 1 para cada nivel de dosis probado
Determinar la dosis máxima tolerada.
Día 1 - Día 28 del ciclo 1 para cada nivel de dosis probado
Número de pacientes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Día 1 - Día 28 del ciclo 1 para cada nivel de dosis probado
Identifique el número de pacientes con DLT para cada nivel de dosis probado.
Día 1 - Día 28 del ciclo 1 para cada nivel de dosis probado
Tiempo hasta la concentración máxima observada de vimseltinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Mida el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de vimseltinib en los pacientes.
Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Concentración máxima observada de vimseltinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Mida la concentración máxima observada de vimseltinib en los pacientes.
Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Concentración mínima observada de vimseltinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Mida la concentración mínima observada de vimseltinib en los pacientes.
Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Área bajo la curva concentración-tiempo (AUC) de vimseltinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Mida el AUC de vimseltinib.
Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Vida media de vimseltinib
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Mida la vida media de vimseltinib en pacientes.
Ciclo 1 Día 1 y Día 8, y Ciclo 2 Día 1 (antes de la dosis y en múltiples momentos (hasta 8 horas) después de la dosis)
Tasa de respuesta objetiva (ORR= respuesta completa [CR]+respuesta parcial [PR]) (solo fase de expansión)
Periodo de tiempo: En la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Evaluado mediante lectura central utilizando los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1.
En la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Duración de la tasa de respuesta (DOR) (solo fase de expansión)
Periodo de tiempo: Fecha desde PR o CR hasta progresión de la enfermedad o muerte (Estimada hasta 24 meses)
Mida el tiempo desde la respuesta parcial (PR) o la respuesta completa (CR) hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
Fecha desde PR o CR hasta progresión de la enfermedad o muerte (Estimada hasta 24 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta (solo fase de expansión)
Periodo de tiempo: En la Semana 25 (Ciclo 7, Día 1)
Evaluado por lectura central utilizando la puntuación de volumen tumoral y RECIST modificado (mRECIST) Versión 1.1
En la Semana 25 (Ciclo 7, Día 1)
Rango de movimiento (ROM) (solo fase de expansión)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Mida el cambio medio desde el inicio en el ROM relativo
Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Inventario breve del dolor (BPI) Puntuación de la escala de calificación numérica (NRS) del peor dolor (solo fase de expansión)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Proporción de respondedores basada en el Inventario Breve del Dolor (BPI) escala de calificación numérica del peor dolor (NRS) y el uso de analgésicos narcóticos por el Inventario Breve del Dolor-30 (BPI-30)
Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Puntuación de la función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) (solo fase de expansión)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Análisis de los resultados informados por el paciente en función del cuestionario de función física del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS)
Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Puntuación de la peor escala de calificación numérica (NRS) de rigidez (solo fase de expansión)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)
Análisis de los resultados informados por los pacientes en función de la escala de calificación numérica de la peor rigidez (NRS)
Línea de base hasta la semana 25 (ciclo 7, día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de febrero de 2017

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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