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Étude du DCC-3014 chez des patients atteints de tumeurs avancées et de tumeurs à cellules géantes ténosynoviales

22 juin 2026 mis à jour par: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Une étude ouverte multicentrique de phase 1/2 du DCC-3014 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique chez les patients atteints de tumeurs avancées et de tumeurs à cellules géantes ténosynoviales

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 multicentrique et ouverte sur le DCC-3014 chez des patients atteints de tumeurs solides malignes et de tumeurs ténosynoviales à cellules géantes (TGCT). Il y aura 2 parties distinctes dans cette étude : escalade de dose (phase 1) et expansion (phase 2). La phase 1 recrutera à la fois des patients atteints de tumeurs solides malignes et des patients atteints de TGCT. La phase 2 comprendra deux cohortes (cohorte A et cohorte B) et ne recrutera que des patients TGCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Melbourne, Australie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • France
      • Lyon, France
        • Centre Leon Berard
      • Paris, France
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italie
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Rome, Italie
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • University College Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Phase d'escalade de dose :

  1. Patients ≥18 ans

  2. Les patients doivent avoir :

    1. tumeurs solides malignes avancées; ou alors
    2. TGCT symptomatique pour lequel la résection chirurgicale n'est pas une option (biopsie tumorale pour confirmer le diagnostic nécessaire si aucune histologie/pathologie n'est disponible lors du dépistage)
  3. Patients atteints d'une tumeur solide maligne uniquement : capables de fournir un échantillon de tissu tumoral
  4. Doit avoir 1 lésion mesurable selon RECIST Version 1.1
  5. Patients atteints d'une tumeur solide maligne uniquement : doivent avoir un indice de performance ECOG de 0-1
  6. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  7. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter de suivre les exigences en matière de contraception.
  8. Doit fournir un consentement signé pour participer à l'étude et est disposé à se conformer aux procédures spécifiques à l'étude.

Phase d'expansion (cohortes A et B)

  1. Patients ≥18 ans

  2. Les patients doivent avoir une TGCT symptomatique pour laquelle la résection chirurgicale n'est pas une option (biopsie tumorale pour confirmer le diagnostic nécessaire si aucune histologie/pathologie n'est disponible lors du dépistage)

    a) Cohorte d'expansion B : les patients doivent avoir préalablement reçu un traitement systémique par un traitement anti-CSF1 ou anti-CSF1R, à l'exception de l'imatinib ou du nilotinib

  3. Fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse
  4. Doit avoir au moins 1 lésion mesurable selon RECIST Version 1.1
  5. Si une femme en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif avant l'inscription et accepter de suivre les exigences en matière de contraception.
  6. Doit fournir un consentement signé pour participer à l'étude et est disposé à se conformer aux procédures spécifiques à l'étude.

Critère d'exclusion

Phase d'escalade de dose :

  1. A reçu un traitement anticancéreux ou un traitement pour TGCT, y compris un traitement expérimental, dans les 2 semaines ou 28 jours pour les traitements avec une demi-vie (t1/2) supérieure à 3 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  2. Toxicité non résolue (grade> 1 ou valeur initiale) d'un traitement anticancéreux ou d'un traitement TGCT antérieur, à l'exclusion de l'alopécie.
  3. Métastases actives connues du SNC.
  4. Antécédents ou présence d'anomalies cardiovasculaires cliniquement pertinentes.
  5. Événements thrombotiques ou emboliques artériels ou veineux systémiques.
  6. Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes ou antécédents de syndrome du QT long.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  8. Traitement concomitant avec un ou plusieurs inhibiteurs de la pompe à protons.
  9. Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  10. Syndrome de malabsorption ou autre maladie pouvant affecter l'absorption orale.
  11. Virus connu de l'immunodéficience humaine, hépatite B active, hépatite C active ou infection active à Mycobacterium tuberculosis.
  12. S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante.
  13. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  14. Toute autre comorbidité cliniquement significative.

Phase d'expansion (cohortes A et B)

  1. Cohorte d'expansion A : a reçu un traitement systémique ciblant CSF1 ou CSF1R ; un traitement antérieur par imatinib et nilotinib est autorisé.
  2. Cohorte d'expansion B : traitement systémique ciblant les anti-CSF1 ou anti-CSF1R interrompu en raison d'une lésion hépatique d'origine médicamenteuse.
  3. Traitement avec thérapie pour TGCT, y compris thérapie expérimentale, dans les 2 semaines ou 28 jours pour les thérapies avec un t1/2 supérieur à 3 jours avant l'administration du médicament à l'étude.
  4. TGCT métastatique connu ou autre cancer actif nécessitant un traitement concomitant.
  5. Intervalle QT corrigé par la formule de Fridericia (QTcF) > 450 ms chez les hommes ou > 470 ms chez les femmes ou antécédents de syndrome du QT long.
  6. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
  7. Traitement concomitant avec un ou plusieurs inhibiteurs de la pompe à protons.
  8. Chirurgie majeure dans les 2 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  9. Toute comorbidité cliniquement significative
  10. Syndrome de malabsorption ou autre maladie pouvant affecter l'absorption orale.
  11. Virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connu, hépatite B active ou chronique, hépatite C active ou chronique ou infection active à Mycobacterium tuberculosis.
  12. S'il s'agit d'une femme, la patiente est enceinte ou allaitante.
  13. Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des composants du médicament à l'étude.
  14. Contre-indication à l'IRM
  15. Maladie hépatique ou biliaire active, y compris des signes de stéatose hépatique, de stéatohépatite non alcoolique (NASH) ou de cirrhose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Traitement expérimental

Phase d'augmentation de la dose : augmentation des doses de vimseltinib en commençant à 10 milligrammes (mg) une fois par jour (une fois par jour) pendant des cycles de 28 jours jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Phase d'expansion : dosage de différentes cohortes de patients au niveau de dose déterminé à partir de la phase d'augmentation de la dose de l'étude.
Médicament: Vimseltinib
Inhibiteur du récepteur du facteur 1 stimulant les colonies (CSF1R)
Autres noms:
  • DCC-3014

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT)
Délai: Jour 1 - Jour 28 du cycle 1 pour chaque niveau de dose testé
Déterminez la dose maximale tolérée.
Jour 1 - Jour 28 du cycle 1 pour chaque niveau de dose testé
Nombre de patients présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jour 1- Jour 28 du cycle 1 pour chaque niveau de dose testé
Identifiez le nombre de patients atteints de DLT pour chaque niveau de dose testé.
Jour 1- Jour 28 du cycle 1 pour chaque niveau de dose testé
Délai jusqu'à la concentration maximale observée de vimseltinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Mesurer le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale de vimseltinib chez les patients.
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Concentration maximale observée de vimseltinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Mesurer la concentration maximale observée de vimseltinib chez les patients.
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Concentration minimale observée de vimseltinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Mesurez la concentration minimale observée de vimseltinib chez les patients.
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Aire sous la courbe concentration-temps (ASC) du vimseltinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Mesurez l'ASC du vimseltinib.
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Demi-vie du vimseltinib
Délai: Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Mesurer la demi-vie du vimseltinib chez les patients.
Cycle 1 Jour 1 et Jour 8, et Cycle 2 Jour 1 (avant l'administration et à plusieurs moments (jusqu'à 8 heures) après l'administration)
Taux de réponse objective (ORR= réponse complète [CR]+réponse partielle [PR]) (Phase d'Expansion uniquement)
Délai: À la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Évalué par lecture centrale à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
À la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Durée du taux de réponse (DOR) (phase d'expansion uniquement)
Délai: Date entre la RP ou la RC et la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)
Mesurez le temps écoulé entre la réponse partielle (PR) ou la réponse complète (CR) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
Date entre la RP ou la RC et la progression de la maladie ou le décès (estimé jusqu'à 24 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (phase d'expansion uniquement)
Délai: À la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Évalué par lecture centrale à l'aide du score de volume tumoral et de la version RECIST modifiée (mRECIST) 1.1
À la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Plage de mouvement (ROM) (phase d'expansion uniquement)
Délai: De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Mesurer le changement moyen par rapport à la ligne de base dans la ROM relative
De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Inventaire bref de la douleur (BPI) Score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) (phase d'expansion uniquement)
Délai: De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Proportion de répondeurs basée sur l'échelle d'évaluation numérique de la pire douleur (NRS) du Brief Pain Inventory (BPI) et sur l'utilisation d'analgésiques narcotiques par le Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Score de la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) (phase d'expansion uniquement)
Délai: De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Analyse des résultats rapportés par les patients sur la base du questionnaire sur la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Score de l'échelle d'évaluation numérique de la pire rigidité (NRS) (phase d'expansion uniquement)
Délai: De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)
Analyse des résultats rapportés par les patients sur la base de l'échelle d'évaluation numérique de la pire rigidité (NRS)
De la référence à la semaine 25 (cycle 7, jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 février 2017

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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