Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DCC-3014 hos patienter med avancerade tumörer och tenosynovial jättecellstumör

22 juni 2026 uppdaterad av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En multicenter fas 1/2, öppen studie av DCC-3014 för att bedöma säkerhet, effektivitet, farmakokinetik och farmakodynamik hos patienter med avancerade tumörer och tenosynovial jättecelltumör

Detta är en multicenter, öppen fas 1/2-studie av DCC-3014 på patienter med maligna solida tumörer och tenosynovial jättecelltumör (TGCT). Det kommer att finnas två distinkta delar i denna studie: Doseskalering (fas 1) och expansion (fas 2). Fas 1 kommer att registrera både maligna solida tumörer och TGCT-patienter. Fas 2 kommer att omfatta två kohorter (kohort A och kohort B) och kommer endast att registrera TGCT-patienter.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrike
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Nederländerna
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien
        • University College Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Doseskaleringsfas:

  1. Patienter ≥18 år

  2. Patienterna måste ha:

    1. avancerade maligna solida tumörer; eller
    2. symtomatisk TGCT för vilken kirurgisk resektion inte är ett alternativ (tumörbiopsi för att bekräfta diagnos krävs om ingen histologi/patologi tillgänglig vid screening)
  3. Endast patienter med maligna solida tumörer: Kan ge ett tumörvävnadsprov
  4. Måste ha 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1
  5. Endast patienter med maligna solida tumörer: Måste ha ECOG-prestandastatus på 0-1
  6. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  7. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och samtycka till att följa preventivmedelskraven.
  8. Måste ge undertecknat samtycke för att delta i studien och är villig att följa studiespecifika procedurer.

Expansionsfas (kohorter A och B)

  1. Patienter ≥18 år

  2. Patienter måste ha symtomatisk TGCT för vilken kirurgisk resektion inte är ett alternativ (tumörbiopsi för att bekräfta diagnos krävs om ingen histologi/patologi tillgänglig vid screening)

    a) Expansionskohort B: patienter måste ha tidigare systemisk behandling med anti-CSF1- eller anti-CSF1R-terapi, med undantag för imatinib eller nilotinib

  3. Tillräcklig organ- och benmärgsfunktion
  4. Måste ha minst 1 mätbar lesion enligt RECIST version 1.1
  5. Om en kvinna i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest före inskrivningen och samtycka till att följa preventivmedelskraven.
  6. Måste ge undertecknat samtycke för att delta i studien och är villig att följa studiespecifika procedurer.

Exklusions kriterier

Doseskaleringsfas:

  1. Fick anticancerterapi eller terapi för TGCT, inklusive undersökningsterapi, inom 2 veckor eller 28 dagar för terapier med halveringstid (t1/2) längre än 3 dagar före administrering av studieläkemedlet.
  2. Olöst toxicitet (Grad >1 eller baslinje) från tidigare anticancerterapi eller TGCT-terapi, exklusive alopeci.
  3. Kända aktiva CNS-metastaser.
  4. Historik eller närvaro av kliniskt relevanta kardiovaskulära avvikelser.
  5. Systemiska arteriella eller venösa trombotiska eller emboliska händelser.
  6. QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor eller historia av långt QT-syndrom.
  7. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
  8. Samtidig behandling med protonpumpshämmare.
  9. Större operation inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
  10. Malabsorptionssyndrom eller annan sjukdom som kan påverka oral absorption.
  11. Känt humant immunbristvirus, aktiv hepatit B, aktiv hepatit C eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion.
  12. Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar.
  13. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
  14. Alla andra kliniskt signifikanta komorbiditeter.

Expansionsfas (kohorter A och B)

  1. Expansionskohort A: mottog systemisk terapi riktad mot CSF1 eller CSF1R; tidigare behandling med imatinib och nilotinib är tillåten.
  2. Expansionskohort B: avbruten systemisk behandling riktad mot anti-CSF1 eller anti-CSF1R på grund av läkemedelsinducerad leverskada.
  3. Behandling med TGCT-terapi, inklusive undersökningsterapi, inom 2 veckor eller 28 dagar för terapier med en t1/2 längre än 3 dagar före administreringen av studieläkemedlet.
  4. Känd metastaserande TGCT eller annan aktiv cancer som kräver samtidig behandling.
  5. QT-intervall korrigerat med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos män eller >470 ms hos kvinnor eller historia av långt QT-syndrom.
  6. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF)
  7. Samtidig behandling med protonpumpshämmare.
  8. Större operation inom 2 veckor efter den första dosen av studieläkemedlet.
  9. Eventuella kliniskt signifikanta komorbiditeter
  10. Malabsorptionssyndrom eller annan sjukdom som kan påverka oral absorption.
  11. Känt humant immunbristvirus (HIV), aktiv eller kronisk hepatit B, aktiv eller kronisk hepatit C eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion.
  12. Om hon är kvinna är patienten gravid eller ammar.
  13. Känd allergi eller överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlet.
  14. Kontraindikation för MRT
  15. Aktiv lever- eller gallsjukdom, inklusive tecken på fettlever, icke-alkoholisk steatohepatit (NASH) eller cirros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Experimentell behandling

Doseskaleringsfas: Ökande doser av vimseltinib med början på 10 milligram (mg) en gång dagligen (QD) under 28 dagars cykler tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Expansionsfas: Dosering av olika patientkohorter vid den dosnivå som bestämts från studiens Doseskaleringsfas.
Läkemedel: Vimseltinib
Kolonistimulerande faktor 1-receptorhämmare (CSF1R).
Andra namn:
  • DCC-3014

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD)
Tidsram: Dag 1 - Dag 28 av cykel 1 för varje testad dosnivå
Bestäm den maximala tolererade dosen.
Dag 1 - Dag 28 av cykel 1 för varje testad dosnivå
Antal patienter med dosbegränsande toxicitet (DLT)
Tidsram: Dag 1 - Dag 28 av cykel 1 för varje testad dosnivå
Identifiera antalet patienter med DLT för varje testad dosnivå.
Dag 1 - Dag 28 av cykel 1 för varje testad dosnivå
Tid till maximal observerad koncentration av Vimseltinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Mät tiden till maximal plasmakoncentration av vimseltinib hos patienter.
Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Maximal observerad koncentration av Vimseltinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Mät den maximala observerade koncentrationen av vimseltinib hos patienter.
Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Lägsta observerade koncentration av Vimseltinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Mät den observerade dalkoncentrationen av vimseltinib hos patienter.
Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Area under koncentration-tid-kurvan (AUC) för Vimseltinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Mät AUC för vimseltinib.
Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Halveringstid för Vimseltinib
Tidsram: Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Mät halveringstiden för vimseltinib hos patienter.
Cykel 1 dag 1 och dag 8, och cykel 2 dag 1 (före dosering och vid flera tidpunkter (upp till 8 timmar) efter dosering)
Objektiv svarsfrekvens (ORR= fullständigt svar [CR]+partiellt svar [PR]) (endast expansionsfasen)
Tidsram: Vid vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Bedömd genom central läsning med responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) version 1.1.
Vid vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Varaktighet för svarsfrekvens (DOR) (endast expansionsfasen)
Tidsram: Datum från PR eller CR till sjukdomsprogression eller död (uppskattat upp till 24 månader)
Mät tiden från partiell respons (PR) eller fullständig respons (CR) till sjukdomsprogression eller död.
Datum från PR eller CR till sjukdomsprogression eller död (uppskattat upp till 24 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens (endast expansionsfasen)
Tidsram: Vid vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Bedömd genom central avläsning med tumörvolympoäng och modifierad RECIST (mRECIST) version 1.1
Vid vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Rörelseomfång (ROM) (endast expansionsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Mät genomsnittlig förändring från baslinjen i relativ ROM
Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS)-poäng (endast expansionsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Andel svarspersoner baserat på Brief Pain Inventory (BPI) numerisk värderingsskala för värsta smärta (NRS) och användning av narkotiska smärtstillande medel av Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktionspoäng (endast expansionsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Analys av patientrapporterade utfall baserad på patientrapporterade resultatmätningsinformationssystem (PROMIS) fysiska funktionsfrågeformulär
Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Värsta styvhet Numerisk betygsskala (NRS) poäng (endast expansionsfas)
Tidsram: Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)
Analys av patientrapporterade resultat baserat på numerisk värderingsskala för sämsta stelhet (NRS)
Baslinje till vecka 25 (cykel 7, dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Utredare

  • Studierektor: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 februari 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera