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진행성 종양 및 건활막 거대세포 종양 환자의 DCC-3014에 대한 연구

2023년 10월 5일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals LLC

진행성 종양 및 건활막 거대 세포 종양 환자의 안전성, 효능, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 DCC-3014의 다기관 1/2상 공개 라벨 연구

이것은 악성 고형 종양 및 건활막 거대 세포 종양(TGCT) 환자를 대상으로 한 DCC-3014의 다기관 공개 라벨 1/2상 연구입니다. 이 연구에는 용량 증량(1상) 및 확대(2상)의 두 부분이 있습니다. 1상에는 악성 고형 종양과 TGCT 환자가 모두 등록됩니다. 2상은 2개의 코호트(코호트 A 및 코호트 B)로 구성되며 TGCT 환자만 등록합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

120

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 네덜란드
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center
  • 미국
    • California
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
  • 영국
      • London, 영국
        • University College Hospital
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, 이탈리아
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, 이탈리아
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, 이탈리아
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • 캐나다
      • Toronto, 캐나다
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • McGill University Health Centre
  • 폴란드
      • Warsaw, 폴란드
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, 프랑스
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • 호주
      • Melbourne, 호주
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

용량 증량 단계:

  1. 18세 이상의 환자

  2. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

    1. 진행성 악성 고형 종양; 또는
    2. 외과적 절제가 옵션이 아닌 증상이 있는 TGCT(스크리닝 시 조직학/병리학이 없는 경우 진단을 확인하기 위한 종양 생검 필요)
  3. 악성 고형암 환자만 해당: 종양 조직 샘플 제공 가능
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 있어야 함
  5. 악성 고형암 환자만 해당: ECOG 수행 상태가 0-1이어야 함
  6. 적절한 장기 및 골수 기능
  7. 가임 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  8. 연구에 참여하려면 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

확장 단계(코호트 A 및 B)

  1. 18세 이상의 환자

  2. 환자는 외과적 절제가 옵션이 아닌 증상이 있는 TGCT를 가지고 있어야 합니다(스크리닝 시 조직학/병리학이 없는 경우 진단을 확인하기 위한 종양 생검이 필요함).

    a) 확장 코호트 B: 환자는 이마티닙 또는 닐로티닙을 제외하고 항-CSF1 또는 항-CSF1R 요법으로 이전에 전신 치료를 받아야 합니다.

  3. 적절한 장기 및 골수 기능
  4. RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  5. 가임 여성의 경우 등록 전에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받아야 하며 피임 요건을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  6. 연구에 참여하려면 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준

용량 증량 단계:

  1. 연구 약물 투여 전 3일보다 긴 반감기(t1/2)를 갖는 요법에 대해 2주 또는 28일 이내에 항암 요법 또는 TGCT에 대한 요법(연구 요법 포함)을 받은 자.
  2. 탈모증을 제외한 이전 항암 요법 또는 TGCT 요법에서 해결되지 않은 독성(등급 >1 또는 기준선).
  3. 알려진 활성 CNS 전이.
  4. 임상적으로 관련된 심혈관 이상의 병력 또는 존재.
  5. 전신 동맥 또는 정맥 혈전 또는 색전성 사건.
  6. Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성) 또는 긴 QT 증후군 병력.
  7. 좌심실 박출률(LVEF)
  8. 양성자 펌프 억제제(들)로 동시 치료.
  9. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 대수술.
  10. 흡수 장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
  11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스, 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 또는 활동성 결핵균 감염.
  12. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  13. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  14. 기타 임상적으로 유의한 동반이환.

확장 단계(코호트 A 및 B)

  1. 확장 코호트 A: CSF1 또는 CSF1R을 표적으로 하는 전신 요법을 받음; imatinib 및 nilotinib을 사용한 이전 요법이 허용됩니다.
  2. 확장 코호트 B: 약물 유발 간 손상으로 인해 항-CSF1 또는 항-CSF1R을 표적으로 하는 중단된 전신 요법.
  3. 연구 약물 투여 전 3일보다 긴 t1/2를 갖는 요법의 경우 2주 또는 28일 이내에 TGCT에 대한 요법으로 치료(연구 요법 포함).
  4. 알려진 전이성 TGCT 또는 동시 치료가 필요한 기타 활동성 암.
  5. Fridericia 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격 >450ms(남성) 또는 >470ms(여성) 또는 긴 QT 증후군 병력.
  6. 좌심실 박출률(LVEF)
  7. 양성자 펌프 억제제(들)로 동시 치료.
  8. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 2주 이내에 대수술.
  9. 임상적으로 중요한 동반이환
  10. 흡수 장애 증후군 또는 경구 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 질병.
  11. 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 또는 만성 B형 간염, 활동성 또는 만성 C형 간염 또는 활동성 결핵균 감염.
  12. 여성인 경우 환자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  13. 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성.
  14. MRI에 대한 금기
  15. 지방간, 비알코올성 지방간염(NASH) 또는 간경변의 증거를 포함한 활동성 간 또는 담도 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 실험적 치료

용량 증량 단계: 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 28일 주기 동안 10mg QD에서 시작하여 DCC-3014의 용량을 증가시킵니다.

확장 단계: 연구의 용량 증량 단계로부터 결정된 용량 수준에서 상이한 환자 코호트의 투여.
의약품: DCC-3014
CSF1R 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량
기간: 1일 - 테스트된 각 용량 수준에 대한 주기 1의 28일
시험된 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성을 확인하고 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량을 결정합니다.
1일 - 테스트된 각 용량 수준에 대한 주기 1의 28일
부작용의 발생률
기간: 연구 완료까지 주기 1(~24개월)
관찰된 부작용, DCC-3014와 관련된 심각한 부작용 확인
연구 완료까지 주기 1(~24개월)
DCC-3014의 최대 관찰 농도까지의 시간
기간: 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
환자에서 DCC-3014의 최대 혈장 농도까지의 시간 측정
주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
DCC-3014의 최대 관찰 농도
기간: 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
환자에서 관찰된 DCC-3014의 최대 농도 측정
주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
DCC-3014의 최저 관찰 농도
기간: 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
환자에서 관찰된 DCC-3014의 최저 농도 측정
주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
DCC-3014의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
DCC-3014의 AUC 측정
주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
DCC-3014의 반감기
기간: 주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
환자에서 DCC-3014의 반감기 측정
주기 1 1일 및 8일, 주기 2 1일(투약 전 및 투약 후 여러 시점(최대 8시간))
객관적 반응률(ORR= 완전 반응[CR]+부분 반응[PR])(확장 단계에만 해당)
기간: 25주차(주기 7, 1일차)
RECIST(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors) 버전 1.1을 사용하여 중앙 읽기로 평가
25주차(주기 7, 1일차)
응답률 기간(DOR)(확장 단계만 해당)
기간: 기준선부터 24개월까지
PR 또는 CR에서 질병 진행 또는 사망까지의 시간 측정
기준선부터 24개월까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답률(확장 단계만 해당)
기간: 25주차(주기 7, 1일차)
종양 용적 점수 및 수정된 RECIST(mRECIST) 버전 1.1을 사용하여 중앙 읽기로 평가
25주차(주기 7, 1일차)
동작 범위(ROM)(확장 단계만 해당)
기간: 25주까지의 기준선(주기 7, 1일)
상대 ROM의 기준선에서 평균 변화 측정
25주까지의 기준선(주기 7, 1일)
간략한 통증 목록(BPI) 최악의 통증 숫자 평가 척도(NRS) 점수(확장 단계만 해당)
기간: 25주까지의 기준선(주기 7, 1일)
단기 통증 인벤토리(BPI) 최악의 통증 수치 등급 척도(NRS) 및 단기 통증 인벤토리-30(BPI-30)에 의한 마약성 진통제 사용에 기초한 반응자의 비율
25주까지의 기준선(주기 7, 1일)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 점수(확장 단계만 해당)
기간: 25주까지의 기준선(주기 7, 1일)
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 신체 기능 설문지를 기반으로 환자 보고 결과 분석
25주까지의 기준선(주기 7, 1일)
최악의 강성 NRS(Numeric Rating Scale) 점수(확장 단계만 해당)
기간: 25주까지의 기준선(주기 7, 1일)
Worst Stiffness Numeric Rating Scale(NRS)에 기반한 환자 보고 결과 분석
25주까지의 기준선(주기 7, 1일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deciphera Pharmaceuticals LLC

수사관

  • 연구 책임자: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 16일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 27일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCC-3014-01-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 악성 신생물에 대한 임상 시험

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약물 개입

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약물 개입

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