Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DCC-3014 bij patiënten met gevorderde tumoren en tenosynoviale reuzenceltumor

22 juni 2026 bijgewerkt door: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Een multicenter fase 1/2, open-label studie van DCC-3014 om de veiligheid, werkzaamheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek te beoordelen bij patiënten met gevorderde tumoren en tenosynoviale reuzenceltumor

Dit is een multicenter, open-label fase 1/2-studie van DCC-3014 bij patiënten met kwaadaardige solide tumoren en tenosynoviale reusceltumor (TGCT). Er zullen 2 afzonderlijke delen in deze studie zijn: dosisescalatie (fase 1) en uitbreiding (fase 2). Fase 1 zal zowel kwaadaardige solide tumoren als TGCT-patiënten inschrijven. Fase 2 omvat twee cohorten (cohort A en cohort B) en zal alleen TGCT-patiënten inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrijk
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italië
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Italië
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italië
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • University College Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

Fase van dosisescalatie:

  1. Patiënten ≥18 jaar

  2. Patiënten moeten beschikken over:

    1. geavanceerde kwaadaardige solide tumoren; of
    2. symptomatische TGCT waarvoor chirurgische resectie geen optie is (tumorbiopsie om diagnose te bevestigen vereist als er geen histologie/pathologie beschikbaar is bij screening)
  3. Alleen patiënten met een kwaadaardige solide tumor: in staat om een ​​monster van tumorweefsel te verstrekken
  4. Moet 1 meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1
  5. Alleen patiënten met maligne vaste tumor: Moet een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben
  6. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  7. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben voordat ze zich inschrijft en akkoord gaat met het volgen van de anticonceptie-eisen.
  8. Moet ondertekende toestemming geven om deel te nemen aan de studie en is bereid om te voldoen aan studiespecifieke procedures.

Uitbreidingsfase (cohorten A en B)

  1. Patiënten ≥18 jaar

  2. Patiënten moeten symptomatische TGCT hebben waarvoor chirurgische resectie geen optie is (tumorbiopsie om de diagnose te bevestigen vereist als er geen histologie/pathologie beschikbaar is bij screening)

    a) Expansiecohort B: patiënten moeten een voorafgaande systemische behandeling hebben ondergaan met anti-CSF1- of anti-CSF1R-therapie, met uitzondering van imatinib of nilotinib

  3. Adequate orgaan- en beenmergfunctie
  4. Moet minimaal 1 meetbare laesie hebben volgens RECIST versie 1.1
  5. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest moet hebben voordat ze zich inschrijft en akkoord gaat met het volgen van de anticonceptie-eisen.
  6. Moet ondertekende toestemming geven om deel te nemen aan de studie en is bereid om te voldoen aan studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria

Fase van dosisescalatie:

  1. Kreeg antikankertherapie of therapie voor TGCT, inclusief experimentele therapie, binnen 2 weken of 28 dagen voor therapieën met een halfwaardetijd (t1/2) langer dan 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  2. Onopgeloste toxiciteit (Graad >1 of baseline) van eerdere antikankertherapie of TGCT-therapie, met uitzondering van alopecia.
  3. Bekende actieve CZS-metastasen.
  4. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch relevante cardiovasculaire afwijkingen.
  5. Systemische arteriële of veneuze trombotische of embolische voorvallen.
  6. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen of een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
  7. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  8. Gelijktijdige behandeling met protonpompremmer(s).
  9. Grote operatie binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  10. Malabsorptiesyndroom of andere ziekte die de orale absorptie kan beïnvloeden.
  11. Bekend humaan immunodeficiëntievirus, actieve hepatitis B, actieve hepatitis C of actieve mycobacterium tuberculosis-infectie.
  12. Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding.
  13. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Alle andere klinisch significante comorbiditeiten.

Uitbreidingsfase (cohorten A en B)

  1. Uitbreidingscohort A: kreeg systemische therapie gericht op CSF1 of CSF1R; eerdere therapie met imatinib en nilotinib is toegestaan.
  2. Uitbreidingscohort B: stopgezette systemische therapie gericht op anti-CSF1 of anti-CSF1R vanwege door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel.
  3. Behandeling met therapie voor TGCT, inclusief experimentele therapie, binnen 2 weken of 28 dagen voor therapieën met een t1/2 langer dan 3 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  4. Bekende gemetastaseerde TGCT of andere actieve kanker die gelijktijdige behandeling vereist.
  5. QT-interval gecorrigeerd met de formule van Fridericia (QTcF) >450 ms bij mannen of >470 ms bij vrouwen of een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom.
  6. Linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
  7. Gelijktijdige behandeling met protonpompremmer(s).
  8. Grote operatie binnen 2 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  9. Alle klinisch significante comorbiditeiten
  10. Malabsorptiesyndroom of andere ziekte die de orale absorptie kan beïnvloeden.
  11. Bekend humaan immunodeficiëntievirus (HIV), actieve of chronische hepatitis B, actieve of chronische hepatitis C of actieve mycobacterium tuberculosis-infectie.
  12. Als het een vrouw is, is de patiënt zwanger of geeft borstvoeding.
  13. Bekende allergie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
  14. Contra-indicatie voor MRI
  15. Actieve lever- of galziekte, inclusief bewijs van leververvetting, niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) of cirrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Experimentele behandeling

Dosisescalatiefase: Oplopende doses vimseltinib beginnend met 10 milligram (mg) eenmaal daags (QD) gedurende cycli van 28 dagen tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Expansiefase: Dosering aan verschillende patiëntencohorten op het dosisniveau dat is bepaald op basis van de dosisescalatiefase van het onderzoek.
Geneesmiddel: Vimseltinib
Koloniestimulerende factor 1-receptor (CSF1R)-remmer
Andere namen:
  • DCC-3014

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28 van cyclus 1 voor elk getest dosisniveau
Bepaal de maximaal getolereerde dosis.
Dag 1 - Dag 28 van cyclus 1 voor elk getest dosisniveau
Aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Dag 1 - Dag 28 van cyclus 1 voor elk getest dosisniveau
Identificeer het aantal patiënten met DLT's voor elk getest dosisniveau.
Dag 1 - Dag 28 van cyclus 1 voor elk getest dosisniveau
Tijd tot de maximale waargenomen concentratie van Vimseltinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Meet de tijd tot de maximale plasmaconcentratie van vimseltinib bij patiënten.
Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Maximaal waargenomen concentratie van Vimseltinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Meet de maximaal waargenomen concentratie vimseltinib bij patiënten.
Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Dalwaarde van de waargenomen concentratie van Vimseltinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Meet de waargenomen dalconcentratie van vimseltinib bij patiënten.
Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC) van Vimseltinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Meet de AUC van vimseltinib.
Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Halfwaardetijd van Vimseltinib
Tijdsspanne: Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Meet de halfwaardetijd van vimseltinib bij patiënten.
Cyclus 1, dag 1 en dag 8, en cyclus 2, dag 1 (vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (tot 8 uur) na de dosis)
Objectief responspercentage (ORR= volledige respons [CR]+gedeeltelijke respons [PR]) (alleen uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: In week 25 (cyclus 7, dag 1)
Beoordeeld door centraal lezen met behulp van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
In week 25 (cyclus 7, dag 1)
Duur van responspercentage (DOR) (alleen uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Datum vanaf PR of CR tot ziekteprogressie of overlijden (geschat tot 24 maanden)
Meet de tijd vanaf de gedeeltelijke respons (PR) of volledige respons (CR) tot ziekteprogressie of overlijden.
Datum vanaf PR of CR tot ziekteprogressie of overlijden (geschat tot 24 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage (alleen uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: In week 25 (cyclus 7, dag 1)
Beoordeeld door centrale aflezing met behulp van tumorvolumescore en aangepaste RECIST (mRECIST) versie 1.1
In week 25 (cyclus 7, dag 1)
Range of Motion (ROM) (alleen Expansion Phase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Meet de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de relatieve ROM
Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Brief Pain Inventory (BPI) Slechtste pijn Numerieke beoordelingsschaal (NRS) Score (alleen uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Percentage responders op basis van Brief Pain Inventory (BPI), worst pain numeric rating scale (NRS) en gebruik van verdovende middelen volgens Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Patiëntgerapporteerd resultaatmeetinformatiesysteem (PROMIS) Fysieke functiescore (alleen uitbreidingsfase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Analyse van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten op basis van de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten meting informatiesysteem (PROMIS) fysieke functievragenlijst
Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Slechtste Stijfheid Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) Score (alleen Expansion Phase)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)
Analyse van door de patiënt gerapporteerde resultaten op basis van de Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)
Basislijn tot week 25 (cyclus 7, dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 februari 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren