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Estudo do DCC-3014 em Pacientes com Tumores Avançados e Tumor Tenossinovial de Células Gigantes

22 de junho de 2026 atualizado por: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Um estudo multicêntrico fase 1/2, aberto de DCC-3014 para avaliar a segurança, eficácia, farmacocinética e farmacodinâmica em pacientes com tumores avançados e tumor tenossinovial de células gigantes

Este é um estudo multicêntrico, aberto de Fase 1/2 do DCC-3014 em pacientes com tumores sólidos malignos e tumor tenossinovial de células gigantes (TGCT). Haverá 2 partes distintas neste estudo: escalonamento de dose (fase 1) e expansão (fase 2). A Fase 1 incluirá pacientes com tumor sólido maligno e TGCT. A Fase 2 compreenderá duas coortes (Coorte A e Coorte B) e incluirá apenas pacientes TGCT.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canadá
      • Toronto, Canadá
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • McGill University Health Centre
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • França
      • Lyon, França
        • Centre Leon Berard
      • Paris, França
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Holanda
      • Leiden, Holanda
        • Leiden University Medical Center
  • Itália
      • Bologna, Itália
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itália
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Itália
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Itália
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

Fase de Escalonamento de Dose:

  1. Pacientes ≥18 anos de idade

  2. Os pacientes devem ter:

    1. tumores sólidos malignos avançados; ou
    2. TGCT sintomático para o qual a ressecção cirúrgica não é uma opção (biópsia do tumor para confirmar o diagnóstico necessária se não houver histologia/patologia disponível na triagem)
  3. Apenas pacientes com tumores sólidos malignos: capaz de fornecer uma amostra de tecido tumoral
  4. Deve ter 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  5. Somente pacientes com tumores sólidos malignos: Deve ter status de desempenho ECOG de 0-1
  6. Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  7. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em seguir os requisitos de contracepção.
  8. Deve fornecer consentimento assinado para participar do estudo e está disposto a cumprir os procedimentos específicos do estudo.

Fase de Expansão (Coortes A e B)

  1. Pacientes ≥18 anos de idade

  2. Os pacientes devem ter TGCT sintomático para o qual a ressecção cirúrgica não é uma opção (biópsia do tumor para confirmar o diagnóstico necessária se não houver histologia/patologia disponível na triagem)

    a) Expansão Coorte B: os pacientes devem ter tratamento sistêmico prévio com terapia anti-CSF1 ou anti-CSF1R, com exceção de imatinibe ou nilotinibe

  3. Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  4. Deve ter pelo menos 1 lesão mensurável de acordo com RECIST versão 1.1
  5. Se for uma mulher com potencial para engravidar, deve ter um teste de gravidez negativo antes da inscrição e concordar em seguir os requisitos de contracepção.
  6. Deve fornecer consentimento assinado para participar do estudo e está disposto a cumprir os procedimentos específicos do estudo.

Critério de exclusão

Fase de Escalonamento de Dose:

  1. Recebeu terapia anticancerígena ou terapia para TGCT, incluindo terapia experimental, dentro de 2 semanas ou 28 dias para terapias com meia-vida (t1/2) superior a 3 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  2. Toxicidade não resolvida (Grau > 1 ou linha de base) de terapia anticancerígena anterior ou terapia TGCT, excluindo alopecia.
  3. Metástases ativas conhecidas no SNC.
  4. História ou presença de anormalidades cardiovasculares clinicamente relevantes.
  5. Eventos trombóticos ou embólicos arteriais ou venosos sistêmicos.
  6. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres ou história de síndrome do QT longo.
  7. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  8. Tratamento concomitante com inibidor(es) da bomba de prótons.
  9. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  10. Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral.
  11. Vírus da imunodeficiência humana conhecido, hepatite B ativa, hepatite C ativa ou infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis.
  12. Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
  13. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
  14. Quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas.

Fase de Expansão (Coortes A e B)

  1. Expansão Coorte A: recebeu terapia sistêmica direcionada a CSF1 ou CSF1R; terapia prévia com imatinibe e nilotinibe é permitida.
  2. Expansão Coorte B: terapia sistêmica descontinuada visando anti-CSF1 ou anti-CSF1R devido a lesão hepática induzida por drogas.
  3. Tratamento com terapia para TGCT, incluindo terapia experimental, dentro de 2 semanas ou 28 dias para terapias com t1/2 maior que 3 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  4. TGCT metastático conhecido ou outro câncer ativo que requer tratamento concomitante.
  5. Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia (QTcF) >450 ms em homens ou >470 ms em mulheres ou história de síndrome do QT longo.
  6. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE)
  7. Tratamento concomitante com inibidor(es) da bomba de prótons.
  8. Cirurgia de grande porte dentro de 2 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo.
  9. Quaisquer comorbidades clinicamente significativas
  10. Síndrome de má absorção ou outra doença que possa afetar a absorção oral.
  11. Vírus da imunodeficiência humana (HIV) conhecido, hepatite B ativa ou crônica, hepatite C ativa ou crônica ou infecção ativa por Mycobacterium tuberculosis.
  12. Se for do sexo feminino, a paciente está grávida ou amamentando.
  13. Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do medicamento em estudo.
  14. Contra-indicação para ressonância magnética
  15. Doença hepática ou biliar ativa, incluindo evidência de fígado gorduroso, esteato-hepatite não alcoólica (NASH) ou cirrose

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Tratamento Experimental

Fase de escalonamento de dose: doses crescentes de vimseltinibe começando com 10 miligramas (mg) uma vez ao dia (QD) por ciclos de 28 dias até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Fase de Expansão: Dosagem de diferentes coortes de pacientes no nível de dose determinado na Fase de Escalonamento de Dose do estudo.
Medicamento: Vimseltinibe
Inibidor do receptor do fator 1 estimulador de colônias (CSF1R)
Outros nomes:
  • DCC-3014

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: Dia 1 - Dia 28 do Ciclo 1 para cada nível de dose testado
Determine a dose máxima tolerada.
Dia 1 - Dia 28 do Ciclo 1 para cada nível de dose testado
Número de pacientes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Dia 1- Dia 28 do Ciclo 1 para cada nível de dose testado
Identifique o número de pacientes com DLTs para cada nível de dose testado.
Dia 1- Dia 28 do Ciclo 1 para cada nível de dose testado
Tempo para concentração máxima observada de Vimseltinib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Meça o tempo até a concentração plasmática máxima de vimseltinibe em pacientes.
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Concentração máxima observada de Vimseltinib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Meça a concentração máxima observada de vimseltinibe em pacientes.
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Concentração mínima observada de Vimseltinib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Meça a concentração mínima observada de vimseltinibe em pacientes.
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Área sob a curva concentração-tempo (AUC) de Vimseltinib
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Meça a AUC do vimseltinib.
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Meia vida do Vimseltinibe
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Meça a meia-vida do vimseltinibe em pacientes.
Ciclo 1 Dia 1 e Dia 8, e Ciclo 2 Dia 1 (pré-dose e em vários momentos (até 8 horas) pós-dose)
Taxa de resposta objetiva (ORR = resposta completa [CR] + resposta parcial [PR]) (somente Fase de Expansão)
Prazo: Na Semana 25 (Ciclo 7, Dia 1)
Avaliado por leitura central usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
Na Semana 25 (Ciclo 7, Dia 1)
Duração da taxa de resposta (DOR) (somente fase de expansão)
Prazo: Data desde PR ou CR até progressão da doença ou morte (estimada em até 24 meses)
Meça o tempo desde a resposta parcial (PR) ou resposta completa (CR) até a progressão da doença ou morte.
Data desde PR ou CR até progressão da doença ou morte (estimada em até 24 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta (somente Fase de Expansão)
Prazo: Na Semana 25 (Ciclo 7, Dia 1)
Avaliado por leitura central usando pontuação de volume tumoral e RECIST modificado (mRECIST) Versão 1.1
Na Semana 25 (Ciclo 7, Dia 1)
Amplitude de Movimento (ROM) (somente Fase de Expansão)
Prazo: Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Meça a mudança média da linha de base em ROM relativo
Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Pontuação do Inventário Breve de Dor (BPI) Pior Escala Numérica de Dor (NRS) (somente Fase de Expansão)
Prazo: Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Proporção de respondedores com base no Inventário Breve de Dor (BPI), escala numérica de pior dor (NRS) e uso de analgésicos narcóticos pelo Inventário Breve de Dor-30 (BPI-30)
Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Pontuação da Função Física do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) (somente Fase de Expansão)
Prazo: Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Análise dos resultados relatados pelo paciente com base no questionário de função física do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS)
Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Pior Pontuação da Escala de Classificação Numérica de Rigidez (NRS) (somente Fase de Expansão)
Prazo: Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)
Análise dos resultados relatados pelo paciente com base na Pior Escala Numérica de Rigidez (NRS)
Linha de base até a semana 25 (ciclo 7, dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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