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DCC-3014在晚期肿瘤和腱鞘巨细胞瘤患者中的研究

2023年10月5日 更新者：Deciphera Pharmaceuticals LLC

DCC-3014 的多中心 1/2 期开放标签研究，以评估晚期肿瘤和腱鞘巨细胞瘤患者的安全性、有效性、药代动力学和药效学

这是一项针对恶性实体瘤和腱鞘巨细胞瘤 (TGCT) 患者的 DCC-3014 多中心、开放标签 1/2 期研究。 本研究将分为两个不同的部分：剂量递增（第 1 阶段）和扩展（第 2 阶段）。 第一阶段将招募恶性实体瘤和 TGCT 患者。 第 2 阶段将包括两个队列（队列 A 和队列 B），并且只会招募 TGCT 患者。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

120

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
      • Toronto、加拿大
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大
        • McGill University Health Centre
  • 意大利
      • Bologna、意大利
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan、意大利
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan、意大利
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome、意大利
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • 法国
      • Lyon、法国
        • Centre Leon Berard
      • Paris、法国
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • 波兰
      • Warsaw、波兰
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • 澳大利亚
      • Melbourne、澳大利亚
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • 美国
    • California
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville、Florida、美国、32224
        • Mayo Clinic
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York、New York、美国、10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • 英国
      • London、英国
        • University College Hospital
  • 荷兰
      • Leiden、荷兰
        • Leiden University Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid、西班牙
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla、西班牙
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准

剂量递增阶段：

  1. ≥18岁的患者

  2. 患者必须具备：

    1. 晚期恶性实体瘤；要么
    2. 不能选择手术切除的症状性 TGCT（如果筛选时没有可用的组织学/病理学，则需要进行肿瘤活检以确认诊断）
  3. 仅限恶性实体瘤患者：能够提供肿瘤组织样本
  4. 根据 RECIST 1.1 版，必须有 1 个可测量的病变
  5. 仅限恶性实体瘤患者：ECOG 体能状态必须为 0-1
  6. 足够的器官和骨髓功能
  7. 如果是有生育能力的女性，则必须在入学前进行阴性妊娠试验并同意遵守避孕要求。
  8. 必须签署参与研究的同意书，并愿意遵守特定于研究的程序。

扩展阶段（队列 A 和 B）

  1. ≥18岁的患者

  2. 患者必须有症状的 TGCT，不能选择手术切除（如果筛选时没有可用的组织学/病理学，则需要进行肿瘤活检以确认诊断）

    a) 扩展队列 B：患者必须事先接受抗 CSF1 或抗 CSF1R 全身治疗，伊马替尼或尼罗替尼除外

  3. 足够的器官和骨髓功能
  4. 根据 RECIST 1.1 版，必须至少有 1 个可测量的病变
  5. 如果是有生育能力的女性，则必须在入学前进行阴性妊娠试验并同意遵守避孕要求。
  6. 必须签署参与研究的同意书，并愿意遵守特定于研究的程序。

排除标准

剂量递增阶段：

  1. 在研究药物给药前 2 周或 28 天内接受过抗癌治疗或 TGCT 治疗，包括研究性治疗，半衰期 (t1/2) 长于 3 天的治疗。
  2. 先前抗癌治疗或 TGCT 治疗未解决的毒性（>1 级或基线），不包括脱发。
  3. 已知的活动性 CNS 转移。
  4. 临床相关心血管异常的病史或存在。
  5. 全身性动脉或静脉血栓形成或栓塞事件。
  6. 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒或长 QT 综合征史。
  7. 左心室射血分数 (LVEF)
  8. 与质子泵抑制剂同时治疗。
  9. 在研究药物首次给药后 2 周内进行过大手术。
  10. 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收的疾病。
  11. 已知的人类免疫缺陷病毒、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎或活动性结核分枝杆菌感染。
  12. 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳。
  13. 已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应。
  14. 任何其他有临床意义的合并症。

扩展阶段（队列 A 和 B）

  1. 扩展队列 A：接受针对 CSF1 或 CSF1R 的全身治疗；允许既往使用伊马替尼和尼罗替尼进行治疗。
  2. 扩展队列 B：由于药物引起的肝损伤，停止了靶向抗 CSF1 或抗 CSF1R 的全身治疗。
  3. 在研究药物给药前 2 周或 28 天内接受 TGCT 治疗，包括研究治疗，t1/2 超过 3 天。
  4. 需要同步治疗的已知转移性 TGCT 或其他活动性癌症。
  5. 通过 Fridericia 公式 (QTcF) 校正的 QT 间期男性 >450 毫秒或女性 >470 毫秒或长 QT 综合征史。
  6. 左心室射血分数 (LVEF)
  7. 与质子泵抑制剂同时治疗。
  8. 在研究药物首次给药后 2 周内进行过大手术。
  9. 任何有临床意义的合并症
  10. 吸收不良综合征或其他可能影响口服吸收的疾病。
  11. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）、活动性或慢性乙型肝炎、活动性或慢性丙型肝炎或活动性结核分枝杆菌感染。
  12. 如果是女性，则患者已怀孕或正在哺乳。
  13. 已知对研究药物的任何成分过敏或超敏反应。
  14. MRI 的禁忌证
  15. 活动性肝脏或胆道疾病，包括脂肪肝、非酒精性脂肪性肝炎 (NASH) 或肝硬化的证据

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：实验处理

剂量递增阶段：增加 DCC-3014 的剂量，从 10 mg QD 开始，持续 28 天周期，直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

扩展阶段：根据研究的剂量递增阶段确定的剂量水平对不同患者队列进行给药。
药品：DCC-3014
CSF1R抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大耐受剂量
大体时间：每个测试剂量水平的第 1 周期第 1 天至第 28 天
确定每个测试剂量水平的剂量限制毒性，并确定最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量
每个测试剂量水平的第 1 周期第 1 天至第 28 天
不良事件发生率
大体时间：通过研究完成的周期 1（~ 24 个月）
确定观察到的不良事件，与 DCC-3014 相关的严重不良事件
通过研究完成的周期 1（~ 24 个月）
达到最大 DCC-3014 观察浓度的时间
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
测量患者 DCC-3014 达到最大血浆浓度的时间
第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
DCC-3014 的最大观察浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
测量患者体内 DCC-3014 的最大观察浓度
第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
观察到的 DCC-3014 浓度
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
测量观察到的患者体内 DCC-3014 谷浓度
第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
DCC-3014浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
测量 DCC-3014 的 AUC
第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
DCC-3014 的半衰期
大体时间：第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
测量 DCC-3014 在患者体内的半衰期
第 1 周期第 1 天和第 8 天，以及第 2 周期第 1 天（给药前和给药后多个时间点（最多 8 小时））
客观缓解率（ORR=完全缓解[CR]+部分缓解[PR]）（仅限扩展阶段）
大体时间：第 25 周（第 7 周期，第 1 天）
使用实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版通过中心读取进行评估
第 25 周（第 7 周期，第 1 天）
反应率持续时间 (DOR)（仅限扩展阶段）
大体时间：通过 24 个月的基线
测量从 PR 或 CR 到疾病进展或死亡的时间
通过 24 个月的基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
响应率（仅扩展阶段）
大体时间：第 25 周（第 7 周期，第 1 天）
使用肿瘤体积评分和改良的 RECIST (mRECIST) 1.1 版通过集中读取进行评估
第 25 周（第 7 周期，第 1 天）
运动范围 (ROM)（仅限扩展阶段）
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
衡量相对 ROM 相对于基线的平均变化
第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
简要疼痛量表 (BPI) 最严重疼痛数值评定量表 (NRS) 评分（仅限扩展阶段）
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
基于简明疼痛量表 (BPI) 最严重疼痛数字评定量表 (NRS) 和简明疼痛量表 30 (BPI-30) 麻醉镇痛药使用情况的反应者比例
第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能评分（仅限扩展阶段）
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
基于患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 身体功能问卷的患者报告结果分析
第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
最差刚度数值评定量表 (NRS) 分数（仅限扩展阶段）
大体时间：第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）
根据最差僵硬数值评定量表 (NRS) 分析患者报告的结果
第 25 周的基线（第 7 周期，第 1 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Deciphera Pharmaceuticals LLC

调查人员

  • 研究主任：Maitreyi Sharma, MD、Deciphera Pharmaceuticals LLC

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年2月16日

初级完成 (估计的)

2023年12月1日

研究完成 (估计的)

2024年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2017年2月27日

首次发布 (实际的)

2017年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月5日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DCC-3014-01-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期恶性肿瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
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    美国

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