Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DCC-3014 hos pasienter med avanserte svulster og tenosynovial kjempecelletumor

22. juni 2026 oppdatert av: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

En multisenter fase 1/2, åpen studie av DCC-3014 for å vurdere sikkerhet, effektivitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk hos pasienter med avanserte svulster og tenosynovial kjempecelletumor

Dette er en multisenter, åpen fase 1/2-studie av DCC-3014 hos pasienter med ondartede solide svulster og tenosynovial kjempecelletumor (TGCT). Det vil være 2 forskjellige deler i denne studien: Doseeskalering (fase 1) og utvidelse (fase 2). Fase 1 vil inkludere både ondartede solide svulster og TGCT-pasienter. Fase 2 vil omfatte to kohorter (Kohort A og Kohort B) og vil kun inkludere TGCT-pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike
        • Centre Leon Berard
      • Paris, Frankrike
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spania
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • University College Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Doseeskaleringsfase:

  1. Pasienter ≥18 år

  2. Pasienter må ha:

    1. avanserte ondartede solide svulster; eller
    2. symptomatisk TGCT der kirurgisk reseksjon ikke er et alternativ (tumorbiopsi for å bekrefte diagnose nødvendig hvis ingen histologi/patologi tilgjengelig ved screening)
  3. Kun ondartede solide svulsterpasienter: Kan gi en tumorvevsprøve
  4. Må ha 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
  5. Kun ondartede solid tumorpasienter: Må ha ECOG-ytelsesstatus på 0-1
  6. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  7. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å følge prevensjonskravene.
  8. Må gi signert samtykke for å delta i studien og er villig til å følge studiespesifikke prosedyrer.

Utvidelsesfase (kohorter A og B)

  1. Pasienter ≥18 år

  2. Pasienter må ha symptomatisk TGCT som kirurgisk reseksjon ikke er et alternativ for (tumorbiopsi for å bekrefte diagnose nødvendig hvis ingen histologi/patologi tilgjengelig ved screening)

    a) Ekspansjonskohort B: Pasienter må ha tidligere systemisk behandling med anti-CSF1- eller anti-CSF1R-behandling, med unntak av imatinib eller nilotinib

  3. Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  4. Må ha minst 1 målbar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1
  5. Hvis en kvinne i fertil alder, må ha en negativ graviditetstest før påmelding og samtykke i å følge prevensjonskravene.
  6. Må gi signert samtykke for å delta i studien og er villig til å følge studiespesifikke prosedyrer.

Eksklusjonskriterier

Doseeskaleringsfase:

  1. Mottok kreftbehandling eller terapi for TGCT, inkludert undersøkelsesbehandling, innen 2 uker eller 28 dager for terapier med halveringstid (t1/2) lengre enn 3 dager før administrering av studiemedikament.
  2. Uløst toksisitet (grad >1 eller baseline) fra tidligere kreftbehandling eller TGCT-behandling, unntatt alopecia.
  3. Kjente aktive CNS-metastaser.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
  5. Systemiske arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hendelser.
  6. QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner eller historie med langt QT-syndrom.
  7. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  8. Samtidig behandling med protonpumpehemmer(e).
  9. Større operasjon innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  10. Malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som kan påvirke oral absorpsjon.
  11. Kjent humant immunsviktvirus, aktiv hepatitt B, aktiv hepatitt C eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infeksjon.
  12. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer.
  13. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  14. Eventuelle andre klinisk signifikante komorbiditeter.

Utvidelsesfase (kohorter A og B)

  1. Ekspansjonskohort A: mottok systemisk terapi rettet mot CSF1 eller CSF1R; tidligere behandling med imatinib og nilotinib er tillatt.
  2. Ekspansjonskohort B: seponert systemisk terapi rettet mot anti-CSF1 eller anti-CSF1R på grunn av legemiddelindusert leverskade.
  3. Behandling med TGCT-terapi, inkludert undersøkelsesterapi, innen 2 uker eller 28 dager for terapier med t1/2 lengre enn 3 dager før administrering av studiemedikamentet.
  4. Kjent metastatisk TGCT eller annen aktiv kreft som krever samtidig behandling.
  5. QT-intervall korrigert med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos menn eller >470 ms hos kvinner eller historie med langt QT-syndrom.
  6. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
  7. Samtidig behandling med protonpumpehemmer(e).
  8. Større operasjon innen 2 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  9. Eventuelle klinisk signifikante komorbiditeter
  10. Malabsorpsjonssyndrom eller annen sykdom som kan påvirke oral absorpsjon.
  11. Kjent humant immunsviktvirus (HIV), aktiv eller kronisk hepatitt B, aktiv eller kronisk hepatitt C, eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infeksjon.
  12. Hvis kvinnen er kvinne, er pasienten gravid eller ammer.
  13. Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedisinen.
  14. Kontraindikasjon for MR
  15. Aktiv lever- eller gallesykdom, inkludert tegn på fettlever, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH) eller skrumplever

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Eksperimentell behandling

Doseeskaleringsfase: Økende doser av vimseltinib begynner med 10 milligram (mg) én gang daglig (QD) i 28 dagers sykluser inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Ekspansjonsfase: Dosering av ulike pasientkohorter på dosenivået bestemt fra doseeskaleringsfasen av studien.
Legemiddel: Vimseltinib
Kolonistimulerende faktor 1 reseptor (CSF1R) hemmer
Andre navn:
  • DCC-3014

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 av syklus 1 for hvert testet dosenivå
Bestem maksimal tolerert dose.
Dag 1 - Dag 28 av syklus 1 for hvert testet dosenivå
Antall pasienter med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 i syklus 1 for hvert testet dosenivå
Identifiser antall pasienter med DLT for hvert testet dosenivå.
Dag 1 - Dag 28 i syklus 1 for hvert testet dosenivå
Tid til maksimal observert konsentrasjon av Vimseltinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Mål tiden til maksimal plasmakonsentrasjon av vimseltinib hos pasienter.
Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Maksimal observert konsentrasjon av Vimseltinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Mål den maksimale observerte konsentrasjonen av vimseltinib hos pasienter.
Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Laveste konsentrasjon av Vimseltinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Mål den observerte bunnkonsentrasjonen av vimseltinib hos pasienter.
Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC) for Vimseltinib
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Mål AUC for vimseltinib.
Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Vimseltinibs halveringstid
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Mål halveringstid for vimseltinib hos pasienter.
Syklus 1 dag 1 og dag 8, og syklus 2 dag 1 (førdose og ved flere tidspunkter (opptil 8 timer) etter dose)
Objektiv responsrate (ORR= fullstendig respons [CR]+delsvar [PR]) (kun utvidelsesfasen)
Tidsramme: I uke 25 (syklus 7, dag 1)
Vurdert ved sentral lesing ved hjelp av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
I uke 25 (syklus 7, dag 1)
Varighet av svarfrekvens (DOR) (kun utvidelsesfasen)
Tidsramme: Dato fra PR eller CR til sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 24 måneder)
Mål tiden fra delvis respons (PR) eller fullstendig respons (CR) til sykdomsprogresjon eller død.
Dato fra PR eller CR til sykdomsprogresjon eller død (estimert opptil 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent (kun utvidelsesfasen)
Tidsramme: I uke 25 (syklus 7, dag 1)
Vurdert ved sentral lesing ved bruk av tumorvolumscore og modifisert RECIST (mRECIST) versjon 1.1
I uke 25 (syklus 7, dag 1)
Range of Motion (ROM) (kun utvidelsesfasen)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Mål gjennomsnittlig endring fra baseline i relativ ROM
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Kort smerteoversikt (BPI) Verste smerte Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (kun utvidelsesfasen)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Andel av respondere basert på Brief Pain Inventory (BPI) numerisk rangeringsskala for verste smerte (NRS) og bruk av narkotiske smertestillende midler av Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) Fysisk funksjonspoeng (kun utvidelsesfasen)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Analyse av pasientrapporterte utfall basert på pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) fysisk funksjonsspørreskjema
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Verste stivhet Numerisk vurderingsskala (NRS) poengsum (kun utvidelsesfasen)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)
Analyse av pasientrapporterte utfall basert på Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)
Grunnlinje til uke 25 (syklus 7, dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere