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Studio di DCC-3014 in pazienti con tumori avanzati e tumore a cellule giganti tenosinoviali

16 dicembre 2025 aggiornato da: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Uno studio multicentrico di fase 1/2 in aperto su DCC-3014 per valutare la sicurezza, l'efficacia, la farmacocinetica e la farmacodinamica nei pazienti con tumori avanzati e tumore tenosinoviale a cellule giganti

Questo è uno studio di fase 1/2 multicentrico in aperto su DCC-3014 in pazienti con tumori solidi maligni e tumore tenosinoviale a cellule giganti (TGCT). Ci saranno 2 parti distinte in questo studio: aumento della dose (fase 1) ed espansione (fase 2). La fase 1 arruolerà sia i pazienti con tumore solido maligno che con TGCT. La fase 2 comprenderà due coorti (coorte A e coorte B) e arruolerà solo pazienti TGCT.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Francia
      • Lyon, Francia
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francia
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italia
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italia
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Olanda
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spagna
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO, SEVILLA
  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Fase di aumento della dose:

  1. Pazienti di età ≥18 anni

  2. I pazienti devono avere:

    1. tumori solidi maligni avanzati; o
    2. TGCT sintomatico per il quale la resezione chirurgica non è un'opzione (è necessaria la biopsia del tumore per confermare la diagnosi se non è disponibile istologia/patologia allo screening)
  3. Solo pazienti con tumore solido maligno: in grado di fornire un campione di tessuto tumorale
  4. Deve avere 1 lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  5. Solo pazienti con tumore solido maligno: devono avere un performance status ECOG di 0-1
  6. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  7. Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di seguire i requisiti di contraccezione.
  8. Deve fornire il consenso firmato per partecipare allo studio ed è disposto a rispettare le procedure specifiche dello studio.

Fase di espansione (Coorti A e B)

  1. Pazienti di età ≥18 anni

  2. I pazienti devono avere TGCT sintomatico per il quale la resezione chirurgica non è un'opzione (biopsia del tumore per confermare la diagnosi richiesta se non sono disponibili istologia/patologia allo screening)

    a) Coorte di espansione B: i pazienti devono essere sottoposti a precedente trattamento sistemico con terapia anti-CSF1 o anti-CSF1R, ad eccezione di imatinib o nilotinib

  3. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  4. Deve avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST Versione 1.1
  5. Se una donna in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo prima dell'arruolamento e accettare di seguire i requisiti di contraccezione.
  6. Deve fornire il consenso firmato per partecipare allo studio ed è disposto a rispettare le procedure specifiche dello studio.

Criteri di esclusione

Fase di aumento della dose:

  1. - Ricevuta terapia antitumorale o terapia per TGCT, inclusa la terapia sperimentale, entro 2 settimane o 28 giorni per le terapie con emivita (t1/2) superiore a 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  2. Tossicità irrisolta (grado >1 o basale) da precedente terapia antitumorale o terapia TGCT, esclusa l'alopecia.
  3. Metastasi attive note del SNC.
  4. Storia o presenza di anomalie cardiovascolari clinicamente rilevanti.
  5. Eventi trombotici o embolici arteriosi o venosi sistemici.
  6. Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine o storia di sindrome del QT lungo.
  7. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  8. Trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica.
  9. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  10. Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
  11. Virus dell'immunodeficienza umana nota, epatite B attiva, epatite C attiva o infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis.
  12. Se femmina, il paziente è in gravidanza o in allattamento.
  13. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  14. Qualsiasi altra comorbilità clinicamente significativa.

Fase di espansione (Coorti A e B)

  1. Coorte di espansione A: ha ricevuto terapia sistemica mirata a CSF1 o CSF1R; è consentita una precedente terapia con imatinib e nilotinib.
  2. Coorte di espansione B: terapia sistemica interrotta mirata all'anti-CSF1 o all'anti-CSF1R a causa di danno epatico indotto da farmaci.
  3. Trattamento con terapia per TGCT, compresa la terapia sperimentale, entro 2 settimane o 28 giorni per le terapie con un t1/2 superiore a 3 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio.
  4. TGCT metastatico noto o altro cancro attivo che richiede un trattamento concomitante.
  5. Intervallo QT corretto con la formula di Fridericia (QTcF) >450 ms nei maschi o >470 ms nelle femmine o storia di sindrome del QT lungo.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
  7. Trattamento concomitante con inibitori della pompa protonica.
  8. Intervento chirurgico maggiore entro 2 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  9. Eventuali comorbidità clinicamente significative
  10. Sindrome da malassorbimento o altra malattia che potrebbe influenzare l'assorbimento orale.
  11. Virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B attiva o cronica, epatite C attiva o cronica o infezione attiva da Mycobacterium tuberculosis.
  12. Se femmina, il paziente è in gravidanza o in allattamento.
  13. Allergia o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.
  14. Controindicazione per la risonanza magnetica
  15. Malattia attiva del fegato o delle vie biliari, inclusa evidenza di steatosi epatica, steatoepatite non alcolica (NASH) o cirrosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Trattamento sperimentale

Fase di incremento della dose: dosi crescenti di vimseltinib a partire da 10 milligrammi (mg) una volta al giorno (QD) per cicli di 28 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Fase di espansione: dosaggio di diverse coorti di pazienti al livello di dose determinato dalla fase di incremento della dose dello studio.
Droga: Vimseltinib
Inibitore del recettore del fattore 1 stimolante le colonie (CSF1R).
Altri nomi:
  • DCC-3014

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 per ciascun livello di dose testato
Determinare la dose massima tollerata.
Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 per ciascun livello di dose testato
Numero di pazienti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 per ciascun livello di dose testato
Identificare il numero di pazienti con DLT per ciascun livello di dose testato.
Giorno 1 - Giorno 28 del Ciclo 1 per ciascun livello di dose testato
Tempo alla concentrazione massima osservata di Vimseltinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Misurare il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica di vimseltinib nei pazienti.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Concentrazione massima osservata di Vimseltinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Misurare la concentrazione massima osservata di vimseltinib nei pazienti.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Concentrazione minima osservata di Vimseltinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Misurare la concentrazione minima osservata di vimseltinib nei pazienti.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) di Vimseltinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Misurare l'AUC di vimseltinib.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Emivita di Vimseltinib
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Misurare l'emivita di vimseltinib nei pazienti.
Ciclo 1 Giorno 1 e Giorno 8 e Ciclo 2 Giorno 1 (pre-dose e in più punti temporali (fino a 8 ore) post-dose)
Tasso di risposta obiettiva (ORR= risposta completa [CR]+risposta parziale [PR]) (solo fase di espansione)
Lasso di tempo: Alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Valutato mediante lettura centrale utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
Alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Durata del tasso di risposta (DOR) (solo fase di espansione)
Lasso di tempo: Data dalla PR o CR alla progressione della malattia o alla morte (stimata fino a 24 mesi)
Misurare il tempo che intercorre tra la risposta parziale (PR) o la risposta completa (CR) alla progressione della malattia o alla morte.
Data dalla PR o CR alla progressione della malattia o alla morte (stimata fino a 24 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta (solo fase di espansione)
Lasso di tempo: Alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Valutato mediante lettura centrale utilizzando il punteggio del volume del tumore e RECIST modificato (mRECIST) versione 1.1
Alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Range of Motion (ROM) (solo fase di espansione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Misurare la variazione media rispetto al basale nel ROM relativo
Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Brief Pain Inventory (BPI) Punteggio NRS (Porst Pain Numeric Rating Scale) (solo fase di espansione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Proporzione di responder basata sulla scala di valutazione numerica del dolore peggiore (NRS) del Brief Pain Inventory (BPI) e sull'uso di analgesici narcotici secondo il Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS) Punteggio della funzione fisica (solo fase di espansione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Analisi dei risultati riportati dal paziente sulla base del questionario sulla funzione fisica del sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS).
Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Punteggio NRS (Porst Stiffness Numeric Rating Scale) (solo fase di espansione)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)
Analisi degli esiti riportati dai pazienti in base alla Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)
Dal basale alla settimana 25 (ciclo 7, giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 febbraio 2017

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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