Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование DCC-3014 у пациентов с запущенными опухолями и теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

5 октября 2023 г. обновлено: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 DCC-3014 для оценки безопасности, эффективности, фармакокинетики и фармакодинамики у пациентов с распространенными опухолями и теносиновиальной гигантоклеточной опухолью

Это многоцентровое открытое исследование фазы 1/2 DCC-3014 у пациентов со злокачественными солидными опухолями и теносиновиальной гигантоклеточной опухолью (TGCT). Это исследование будет состоять из 2 отдельных частей: повышение дозы (этап 1) и расширение (этап 2). В Фазу 1 будут включены как пациенты со злокачественной солидной опухолью, так и пациенты с TGCT. Фаза 2 будет состоять из двух когорт (когорта A и когорта B) и будет включать только пациентов с TGCT.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
      • Melbourne, Австралия
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Испания
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Италия
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Италия
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Италия
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Канада
      • Toronto, Канада
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • McGill University Health Centre
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • University College Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Франция
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения

Фаза повышения дозы:

  1. Пациенты ≥18 лет

  2. Пациенты должны иметь:

    1. распространенные злокачественные солидные опухоли; или же
    2. симптоматическая TGCT, для которой хирургическая резекция невозможна (требуется биопсия опухоли для подтверждения диагноза, если гистология/патология недоступна при скрининге)
  3. Только пациенты со злокачественными солидными опухолями: возможность предоставить образец опухолевой ткани
  4. Должен иметь 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
  5. Только пациенты со злокачественными солидными опухолями: Должен иметь рабочий статус ECOG 0-1
  6. Адекватная функция органов и костного мозга
  7. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный тест на беременность до зачисления и согласиться следовать требованиям контрацепции.
  8. Должен предоставить подписанное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать процедуры, относящиеся к конкретному исследованию.

Фаза расширения (группы A и B)

  1. Пациенты ≥18 лет

  2. У пациентов должна быть симптоматическая TGCT, для которой хирургическая резекция невозможна (требуется биопсия опухоли для подтверждения диагноза, если гистология/патология недоступна при скрининге)

    а) Расширенная когорта B: пациенты должны пройти предварительное системное лечение анти-CSF1 или анти-CSF1R терапией, за исключением иматиниба или нилотиниба.

  3. Адекватная функция органов и костного мозга
  4. Должен иметь как минимум 1 поддающееся измерению поражение в соответствии с RECIST версии 1.1.
  5. Если женщина детородного возраста, она должна иметь отрицательный тест на беременность до зачисления и согласиться следовать требованиям контрацепции.
  6. Должен предоставить подписанное согласие на участие в исследовании и готов соблюдать процедуры, относящиеся к конкретному исследованию.

Критерий исключения

Фаза повышения дозы:

  1. Получали противораковую терапию или терапию по поводу TGCT, включая исследуемую терапию, в течение 2 недель или 28 дней для терапий с периодом полувыведения (t1/2) более 3 дней до введения исследуемого препарата.
  2. Неразрешенная токсичность (Степень >1 или исходный уровень) от предшествующей противоопухолевой терапии или терапии TGCT, за исключением алопеции.
  3. Известные активные метастазы в ЦНС.
  4. История или наличие клинически значимых сердечно-сосудистых аномалий.
  5. Системные артериальные или венозные тромботические или эмболические явления.
  6. Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин, или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  7. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  8. Параллельное лечение ингибиторами протонной помпы.
  9. Серьезная операция в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  10. Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание.
  11. Известный вирус иммунодефицита человека, активный гепатит В, активный гепатит С или активная инфекция микобактериями туберкулеза.
  12. Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.
  13. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  14. Любые другие клинически значимые сопутствующие заболевания.

Фаза расширения (группы A и B)

  1. Расширенная когорта А: получали системную терапию, нацеленную на CSF1 или CSF1R; допускается предшествующая терапия иматинибом и нилотинибом.
  2. Расширенная группа B: системная терапия, направленная на анти-CSF1 или анти-CSF1R, прекращена из-за медикаментозного поражения печени.
  3. Терапия TGCT, включая экспериментальную терапию, в течение 2 недель или 28 дней для терапии с t1/2 дольше, чем 3 дня до введения исследуемого препарата.
  4. Известный метастатический TGCT или другой активный рак, требующий одновременного лечения.
  5. Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции (QTcF) > 450 мс у мужчин или > 470 мс у женщин, или синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
  6. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
  7. Параллельное лечение ингибиторами протонной помпы.
  8. Серьезная операция в течение 2 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  9. Любые клинически значимые сопутствующие заболевания
  10. Синдром мальабсорбции или другое заболевание, которое может повлиять на пероральное всасывание.
  11. Известный вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), активный или хронический гепатит В, активный или хронический гепатит С или активная инфекция микобактериями туберкулеза.
  12. Если женщина, пациентка беременна или кормит грудью.
  13. Известная аллергия или гиперчувствительность к любому компоненту исследуемого препарата.
  14. Противопоказания к МРТ
  15. Активное заболевание печени или желчевыводящих путей, включая признаки жировой дистрофии печени, неалкогольного стеатогепатита (НАСГ) или цирроза печени

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Экспериментальное лечение

Фаза повышения дозы: увеличение дозы DCC-3014, начиная с 10 мг QD в течение 28-дневных циклов до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Фаза расширения: дозирование различных когорт пациентов на уровне дозы, определенном на этапе повышения дозы исследования.
Лекарство: ДКК-3014
Ингибитор CSF1R

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза
Временное ограничение: День 1 - День 28 цикла 1 для каждого испытанного уровня дозы
Определите ограничивающую дозу токсичность для каждого испытанного уровня дозы и определите максимально переносимую дозу и рекомендуемую дозу для фазы 2.
День 1 - День 28 цикла 1 для каждого испытанного уровня дозы
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: Цикл 1 до завершения обучения (~ 24 месяца)
Определите наблюдаемые нежелательные явления, серьезные нежелательные явления, связанные с DCC-3014.
Цикл 1 до завершения обучения (~ 24 месяца)
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации DCC-3014
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Измерьте время достижения максимальной концентрации DCC-3014 в плазме у пациентов.
Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Максимальная наблюдаемая концентрация DCC-3014
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Измерьте максимальную наблюдаемую концентрацию DCC-3014 у пациентов
Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Минимальная наблюдаемая концентрация DCC-3014
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Измерьте наблюдаемую минимальную концентрацию DCC-3014 у пациентов
Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Площадь под кривой концентрация-время DCC-3014
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Измерьте AUC DCC-3014.
Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Период полураспада DCC-3014
Временное ограничение: Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Измерение периода полураспада DCC-3014 у пациентов
Цикл 1, день 1 и день 8, и цикл 2, день 1 (до введения дозы и в несколько моментов времени (до 8 часов) после введения дозы)
Частота объективных ответов (ORR = полный ответ [CR] + частичный ответ [PR]) (только фаза расширения)
Временное ограничение: На 25 неделе (цикл 7, день 1)
Оценено с помощью центрального считывания с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
На 25 неделе (цикл 7, день 1)
Продолжительность ответа (DOR) (только фаза расширения)
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
Измерение времени от PR или CR до прогрессирования заболевания или смерти
Исходный уровень через 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответов (только фаза расширения)
Временное ограничение: На 25 неделе (цикл 7, день 1)
Оценено центральным чтением с использованием оценки объема опухоли и модифицированного RECIST (mRECIST) версии 1.1.
На 25 неделе (цикл 7, день 1)
Диапазон движения (ПЗУ) (только фаза расширения)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Измерить среднее изменение относительно исходного уровня относительного ROM
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Краткая инвентаризация боли (BPI) Числовая шкала оценки боли (NRS) Оценка наибольшей боли (только в фазе расширения)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Доля респондеров на основе Краткой инвентаризации боли (BPI), числовой шкалы оценки сильнейшей боли (NRS) и использования наркотических анальгетиков согласно Краткой инвентаризации боли-30 (BPI-30)
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS) Оценка физических функций (только фаза расширения)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Анализ исходов, сообщаемых пациентами, на основе опросника по физическим функциям информационной системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Наихудший балл по числовой шкале оценки жесткости (NRS) (только на этапе расширения)
Временное ограничение: Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)
Анализ результатов, о которых сообщают пациенты, на основе числовой шкалы оценки наихудшей жесткости (NRS)
Исходный уровень до недели 25 (цикл 7, день 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DCC-3014-01-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутое злокачественное новообразование

Клинические исследования ДКК-3014

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться