Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DCC-3014 u pacientů s pokročilými nádory a tenosynoválním nádorem z obrovských buněk

16. prosince 2025 aktualizováno: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Multicentrická otevřená studie fáze 1/2 DCC-3014 k posouzení bezpečnosti, účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky u pacientů s pokročilými nádory a tenosynoválním nádorem z obrovských buněk

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze 1/2 DCC-3014 u pacientů s maligními solidními tumory a tenosynoválním obrovským buněčným tumorem (TGCT). Tato studie bude mít 2 odlišné části: Eskalace dávky (1. fáze) a rozšiřování (2. fáze). Do fáze 1 budou zařazeni jak pacienti se zhoubným solidním nádorem, tak pacienti s TGCT. Fáze 2 bude zahrnovat dvě kohorty (Kohorta A a Kohorta B) a zařadí pouze pacienty s TGCT.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Centre léon bérard
      • Paris, Francie
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Holandsko
      • Leiden, Holandsko
        • Leiden University Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Itálie
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Itálie
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Itálie
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • University College Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Španělsko
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO, SEVILLA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Fáze eskalace dávky:

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let

  2. Pacienti musí mít:

    1. pokročilé zhoubné solidní nádory; nebo
    2. symptomatická TGCT, pro kterou není možná chirurgická resekce (pokud při screeningu není k dispozici histologie/patologie, je nutná biopsie nádoru k potvrzení diagnózy)
  3. Pouze pacienti s maligním solidním nádorem: Schopní poskytnout vzorek nádorové tkáně
  4. Musí mít 1 měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1
  5. Pouze pacienti s maligním solidním nádorem: Musí mít výkonnostní stav ECOG 0-1
  6. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  7. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.
  8. Musí poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten dodržovat postupy specifické pro studii.

Fáze expanze (kohorty A a B)

  1. Pacienti ve věku ≥ 18 let

  2. Pacienti musí mít symptomatickou TGCT, pro kterou není chirurgická resekce možností (pokud při screeningu není k dispozici histologie/patologie, je nutná biopsie nádoru k potvrzení diagnózy)

    a) Expanzní kohorta B: pacienti musí mít předchozí systémovou léčbu anti-CSF1 nebo anti-CSF1R, s výjimkou imatinibu nebo nilotinibu

  3. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně
  4. Musí mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST verze 1.1
  5. Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít před zařazením negativní těhotenský test a musí souhlasit s dodržováním antikoncepčních požadavků.
  6. Musí poskytnout podepsaný souhlas s účastí ve studii a je ochoten dodržovat postupy specifické pro studii.

Kritéria vyloučení

Fáze eskalace dávky:

  1. Přijatá protirakovinná terapie nebo terapie pro TGCT, včetně zkoumané terapie, během 2 týdnů nebo 28 dnů u terapií s poločasem (t1/2) delším než 3 dny před podáním studovaného léku.
  2. Nevyřešená toxicita (stupeň >1 nebo výchozí hodnota) z předchozí protinádorové léčby nebo terapie TGCT, s výjimkou alopecie.
  3. Známé aktivní metastázy do CNS.
  4. Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných kardiovaskulárních abnormalit.
  5. Systémové arteriální nebo venózní trombotické nebo embolické příhody.
  6. QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen nebo anamnéza syndromu dlouhého QT.
  7. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  8. Souběžná léčba inhibitorem(y) protonové pumpy.
  9. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studovaného léku.
  10. Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci.
  11. Známý virus lidské imunodeficience, aktivní hepatitida B, aktivní hepatitida C nebo aktivní infekce mycobacterium tuberculosis.
  12. Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojící.
  13. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  14. Jakékoli další klinicky významné komorbidity.

Fáze expanze (kohorty A a B)

  1. Expanzní kohorta A: přijatá systémová terapie cílená na CSF1 nebo CSF1R; předchozí léčba imatinibem a nilotinibem je povolena.
  2. Expanzní kohorta B: přerušena systémová terapie zaměřená na anti-CSF1 nebo anti-CSF1R v důsledku poškození jater vyvolaného léčivem.
  3. Léčba terapií TGCT, včetně zkoumané terapie, během 2 týdnů nebo 28 dnů u terapií s t1/2 delším než 3 dny před podáním studovaného léčiva.
  4. Známá metastatická TGCT nebo jiná aktivní rakovina, která vyžaduje souběžnou léčbu.
  5. QT interval korigovaný Fridericiovým vzorcem (QTcF) >450 ms u mužů nebo >470 ms u žen nebo anamnéza syndromu dlouhého QT.
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF)
  7. Souběžná léčba inhibitorem(y) protonové pumpy.
  8. Velký chirurgický zákrok do 2 týdnů po první dávce studovaného léku.
  9. Jakékoli klinicky významné komorbidity
  10. Malabsorpční syndrom nebo jiné onemocnění, které by mohlo ovlivnit perorální absorpci.
  11. Známý virus lidské imunodeficience (HIV), aktivní nebo chronická hepatitida B, aktivní nebo chronická hepatitida C nebo aktivní infekce mycobacterium tuberculosis.
  12. Pokud je žena, pacientka je těhotná nebo kojící.
  13. Známá alergie nebo přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.
  14. Kontraindikace pro MRI
  15. Aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest, včetně známek ztučnění jater, nealkoholické steatohepatitidy (NASH) nebo cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Experimentální léčba

Fáze eskalace dávky: Zvyšování dávek vimseltinibu počínaje 10 miligramy (mg) jednou denně (QD) po dobu 28denních cyklů až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Fáze expanze: Dávkování různých kohort pacientů na úrovni dávky stanovené z fáze eskalace dávky studie.
Lék: Vimseltinib
Inhibitor receptoru faktoru 1 stimulujícího kolonie (CSF1R).
Ostatní jména:
  • DCC-3014

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Den 1 - Den 28 cyklu 1 pro každou testovanou úroveň dávky
Určete maximální tolerovanou dávku.
Den 1 - Den 28 cyklu 1 pro každou testovanou úroveň dávky
Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Den 1 - Den 28 cyklu 1 pro každou testovanou úroveň dávky
Identifikujte počet pacientů s DLT pro každou testovanou dávku.
Den 1 - Den 28 cyklu 1 pro každou testovanou úroveň dávky
Doba do dosažení maximální pozorované koncentrace vimseltinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Změřte čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace vimseltinibu u pacientů.
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Maximální pozorovaná koncentrace vimseltinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Změřte maximální pozorovanou koncentraci vimseltinibu u pacientů.
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Minimální pozorovaná koncentrace vimseltinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Změřte pozorovanou minimální koncentraci vimseltinibu u pacientů.
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) vimseltinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Změřte AUC vimseltinibu.
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Poločas vimseltinibu
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Změřte poločas vimseltinibu u pacientů.
Cyklus 1 Den 1 a Den 8 a Cyklus 2 Den 1 (před dávkou a ve více časových bodech (až 8 hodin) po dávce)
Míra objektivní odpovědi (ORR= úplná odpověď [CR]+částečná odpověď [PR]) (pouze fáze expanze)
Časové okno: V týdnu 25 (cyklus 7, den 1)
Posouzeno centrálním čtením pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
V týdnu 25 (cyklus 7, den 1)
Doba trvání míry odezvy (DOR) (pouze fáze expanze)
Časové okno: Datum od PR nebo CR do progrese onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až 24 měsíců)
Změřte dobu od částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) do progrese onemocnění nebo úmrtí.
Datum od PR nebo CR do progrese onemocnění nebo úmrtí (odhaduje se až 24 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy (pouze fáze expanze)
Časové okno: V týdnu 25 (cyklus 7, den 1)
Posouzeno centrálním čtením pomocí skóre objemu nádoru a modifikovaného RECIST (mRECIST) verze 1.1
V týdnu 25 (cyklus 7, den 1)
Rozsah pohybu (ROM) (pouze fáze expanze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)
Změřte průměrnou změnu od výchozí hodnoty v relativní ROM
Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)
Stručný inventář bolesti (BPI) Numerická hodnotící stupnice nejhorší bolesti (NRS) Skóre (pouze fáze expanze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)
Podíl respondentů na základě Brief Pain Inventory (BPI), numerické hodnotící stupnici nejhorší bolesti (NRS) a užívání narkotických analgetik podle Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Skóre fyzické funkce (pouze fáze expanze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)
Analýza výsledků hlášených pacientem na základě dotazníku fyzické funkce informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS).
Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)
Nejhorší skóre tuhosti na číselné stupnici (NRS) (pouze fáze expanze)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)
Analýza výsledků hlášených pacientem na základě numerické hodnotící stupnice nejhorší tuhosti (NRS)
Výchozí stav do týdne 25 (cyklus 7, den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. února 2017

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý maligní novotvar

Klinické studie na Vimseltinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit