Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af DCC-3014 hos patienter med avancerede tumorer og tenosynovial kæmpecelletumor

16. december 2025 opdateret af: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Et multicenter fase 1/2, åbent studie af DCC-3014 for at vurdere sikkerhed, effektivitet, farmakokinetik og farmakodynamik hos patienter med avancerede tumorer og tenosynovial kæmpecelletumor

Dette er et multicenter, åbent fase 1/2-studie af DCC-3014 i patienter med maligne solide tumorer og tenosynovial kæmpecelletumor (TGCT). Der vil være 2 adskilte dele i denne undersøgelse: Dosiseskalering (fase 1) og udvidelse (fase 2). Fase 1 vil inkludere både ondartede solide tumorer og TGCT-patienter. Fase 2 vil omfatte to kohorter (kohorte A og kohorte B) og vil kun inkludere TGCT-patienter.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankrig
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Holland
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO, SEVILLA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Dosiseskaleringsfase:

  1. Patienter ≥18 år

  2. Patienterne skal have:

    1. avancerede maligne solide tumorer; eller
    2. symptomatisk TGCT, for hvilken kirurgisk resektion ikke er en mulighed (tumorbiopsi for at bekræfte diagnose påkrævet, hvis der ikke er nogen histologi/patologi tilgængelig ved screening)
  3. Kun maligne solide tumorpatienter: I stand til at give en tumorvævsprøve
  4. Skal have 1 målbar læsion i henhold til RECIST version 1.1
  5. Kun ondartede solide tumorpatienter: Skal have ECOG-præstationsstatus på 0-1
  6. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  7. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at følge præventionskravene.
  8. Skal give underskrevet samtykke for at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesspecifikke procedurer.

Udvidelsesfase (kohorte A og B)

  1. Patienter ≥18 år

  2. Patienter skal have symptomatisk TGCT, for hvilken kirurgisk resektion ikke er en mulighed (tumorbiopsi for at bekræfte diagnose påkrævet, hvis ingen histologi/patologi tilgængelig ved screening)

    a) Ekspansionskohorte B: patienter skal have forudgående systemisk behandling med anti-CSF1- eller anti-CSF1R-behandling med undtagelse af imatinib eller nilotinib

  3. Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  4. Skal have mindst 1 målbar læsion i henhold til RECIST Version 1.1
  5. Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, skal have en negativ graviditetstest før tilmelding og acceptere at følge præventionskravene.
  6. Skal give underskrevet samtykke for at deltage i undersøgelsen og er villig til at overholde undersøgelsesspecifikke procedurer.

Eksklusionskriterier

Dosiseskaleringsfase:

  1. Modtog anticancerterapi eller terapi for TGCT, inklusive forsøgsbehandling, inden for 2 uger eller 28 dage for terapier med halveringstid (t1/2) længere end 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  2. Uafklaret toksicitet (grad >1 eller baseline) fra tidligere anticancerbehandling eller TGCT-behandling, ekskl. alopeci.
  3. Kendte aktive CNS-metastaser.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante kardiovaskulære abnormiteter.
  5. Systemiske arterielle eller venøse trombotiske eller emboliske hændelser.
  6. QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder eller historie med langt QT-syndrom.
  7. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  8. Samtidig behandling med protonpumpehæmmer(e).
  9. Større operation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  10. Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption.
  11. Kendt human immundefektvirus, aktiv hepatitis B, aktiv hepatitis C eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion.
  12. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
  13. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  14. Alle andre klinisk signifikante komorbiditeter.

Udvidelsesfase (kohorte A og B)

  1. Ekspansionskohorte A: modtog systemisk terapi rettet mod CSF1 eller CSF1R; tidligere behandling med imatinib og nilotinib er tilladt.
  2. Ekspansionskohorte B: seponeret systemisk behandling rettet mod anti-CSF1 eller anti-CSF1R på grund af lægemiddelinduceret leverskade.
  3. Behandling med TGCT-terapi, inklusive forsøgsbehandling, inden for 2 uger eller 28 dage for terapier med en t1/2 længere end 3 dage før administration af undersøgelseslægemidlet.
  4. Kendt metastatisk TGCT eller anden aktiv cancer, der kræver samtidig behandling.
  5. QT-interval korrigeret med Fridericias formel (QTcF) >450 ms hos mænd eller >470 ms hos kvinder eller historie med langt QT-syndrom.
  6. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
  7. Samtidig behandling med protonpumpehæmmer(e).
  8. Større operation inden for 2 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
  9. Eventuelle klinisk signifikante komorbiditeter
  10. Malabsorptionssyndrom eller anden sygdom, der kan påvirke oral absorption.
  11. Kendt human immundefektvirus (HIV), aktiv eller kronisk hepatitis B, aktiv eller kronisk hepatitis C eller aktiv mycobacterium tuberculosis-infektion.
  12. Hvis hun er kvinde, er patienten gravid eller ammer.
  13. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlet.
  14. Kontraindikation for MR
  15. Aktiv lever- eller galdesygdom, herunder tegn på fedtlever, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH) eller cirrhose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Eksperimentel behandling

Dosiseskaleringsfase: Stigende doser af vimseltinib begyndende ved 10 milligram (mg) én gang dagligt (QD) i 28 dages cyklusser indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Ekspansionsfase: Dosering af forskellige patientkohorter på det dosisniveau, der er bestemt ud fra studiets dosiseskaleringsfase.
Medicin: Vimseltinib
Kolonistimulerende faktor 1 receptor (CSF1R) hæmmer
Andre navne:
  • DCC-3014

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 for hvert testet dosisniveau
Bestem den maksimalt tolererede dosis.
Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 for hvert testet dosisniveau
Antal patienter med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er)
Tidsramme: Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 for hvert testet dosisniveau
Identificer antallet af patienter med DLT'er for hvert testet dosisniveau.
Dag 1 - Dag 28 i cyklus 1 for hvert testet dosisniveau
Tid til maksimal observeret koncentration af Vimseltinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Mål tiden til maksimal plasmakoncentration af vimseltinib hos patienter.
Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Maksimal observeret koncentration af Vimseltinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Mål den maksimalt observerede koncentration af vimseltinib hos patienter.
Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Lav observeret koncentration af Vimseltinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Mål den observerede bundkoncentration af vimseltinib hos patienter.
Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Areal under koncentration-tid-kurven (AUC) for Vimseltinib
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Mål AUC for vimseltinib.
Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Vimseltinibs halveringstid
Tidsramme: Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Mål halveringstid af vimseltinib hos patienter.
Cyklus 1 dag 1 og dag 8, og cyklus 2 dag 1 (før dosis og på flere tidspunkter (op til 8 timer) efter dosis)
Objektiv responsrate (ORR= komplet respons [CR]+partiel respons [PR]) (kun udvidelsesfasen)
Tidsramme: I uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Vurderet ved central læsning ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
I uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Varighed af svarprocent (DOR) (kun udvidelsesfasen)
Tidsramme: Dato fra PR eller CR til sygdomsprogression eller død (estimeret op til 24 måneder)
Mål tiden fra delvis respons (PR) eller fuldstændig respons (CR) til sygdomsprogression eller død.
Dato fra PR eller CR til sygdomsprogression eller død (estimeret op til 24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent (kun udvidelsesfasen)
Tidsramme: I uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Vurderet ved central aflæsning ved hjælp af tumorvolumenscore og modificeret RECIST (mRECIST) version 1.1
I uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Range of Motion (ROM) (kun udvidelsesfasen)
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Mål gennemsnitlig ændring fra baseline i relativ ROM
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) Score (kun udvidelsesfasen)
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Andel af respondere baseret på Brief Pain Inventory (BPI) værste smerte numerisk vurderingsskala (NRS) og brug af narkotiske analgetika af Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Patientrapporteret resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) Fysisk funktionsscore (kun udvidelsesfasen)
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Analyse af patientrapporterede resultater baseret på det patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem (PROMIS) fysisk funktionsspørgeskema
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Værste stivhed Numerisk vurderingsskala (NRS)-score (kun udvidelsesfasen)
Tidsramme: Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)
Analyse af patientrapporterede resultater baseret på Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)
Baseline til uge 25 (cyklus 7, dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. februar 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret malignt neoplasma

Kliniske forsøg med Vimseltinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner