Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DCC-3014 vizsgálata előrehaladott daganatos és tenosynoviális óriássejtes daganatos betegeknél

2023. október 5. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals LLC

A DCC-3014 többközpontú, 1/2. fázisú, nyílt vizsgálata a biztonságosság, a hatékonyság, a farmakokinetika és a farmakodinámiák értékelésére előrehaladott daganatokban és tenosynoviális óriássejtes daganatokban szenvedő betegeknél

Ez a DCC-3014 többközpontú, nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálata rosszindulatú szolid daganatokban és tenosynoviális óriássejtes tumorban (TGCT) szenvedő betegeknél. Ennek a tanulmánynak 2 különálló része lesz: Dózisemelés (1. fázis) és Bővítés (2. fázis). Az 1. fázis mind a rosszindulatú szolid tumoros, mind a TGCT betegeket bevonja. A 2. fázis két kohorszból áll (A és B kohorsz), és csak TGCT-betegeket vesz fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Melbourne, Ausztrália
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság
        • University College Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Centre LEON BERARD
      • Paris, Franciaország
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Olaszország
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Olaszország
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Olaszország
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok

Dózisemelési fázis:

  1. 18 évesnél idősebb betegek

  2. A betegeknek rendelkezniük kell:

    1. előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok; vagy
    2. tüneti TGCT, amelynél a sebészeti reszekció nem választható (tumorbiopszia szükséges a diagnózis megerősítéséhez, ha a szűrés során nem áll rendelkezésre szövettani/patológiai vizsgálat)
  3. Csak rosszindulatú szolid daganatos betegek: Képes tumorszövetmintát adni
  4. 1 mérhető elváltozásnak kell lennie a RECIST 1.1-es verziója szerint
  5. Csak rosszindulatú szolid daganatos betegek: 0-1 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkeznie
  6. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  7. Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és vállalnia kell a fogamzásgátlási követelmények betartását.
  8. Aláírt beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani a vizsgálatspecifikus eljárásokat.

Bővítési fázis (A és B kohorsz)

  1. 18 évesnél idősebb betegek

  2. A betegeknek tüneti TGCT-vel kell rendelkezniük, amelynél a sebészeti reszekció nem választható (tumorbiopszia szükséges a diagnózis megerősítéséhez, ha a szűrés során nem áll rendelkezésre szövettani/patológiai vizsgálat)

    a) B kiterjesztési csoport: a betegeknek előzetesen szisztémás kezelésben kell részesülniük anti-CSF1 vagy anti-CSF1R terápiával, az imatinib vagy nilotinib kivételével

  3. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
  4. Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint
  5. Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és vállalnia kell a fogamzásgátlási követelmények betartását.
  6. Aláírt beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani a vizsgálatspecifikus eljárásokat.

Kizárási kritériumok

Dózisemelési fázis:

  1. Rákellenes terápiában vagy TGCT kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati terápiát is, 2 héten belül vagy 28 napon belül olyan terápiák esetében, amelyek felezési ideje (t1/2) hosszabb, mint 3 nap a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
  2. Korábbi rákellenes kezelésből vagy TGCT-kezelésből származó megoldatlan toxicitás (fokozat > 1 vagy kiindulási érték), az alopecia kivételével.
  3. Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
  4. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte.
  5. Szisztémás artériás vagy vénás trombotikus vagy emboliás események.
  6. Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél, vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetében.
  7. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
  8. Egyidejű kezelés protonpumpa-gátlókkal.
  9. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül.
  10. Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást.
  11. Ismert humán immunhiány vírus, aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés.
  12. Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat.
  13. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  14. Bármilyen egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség.

Bővítési fázis (A és B kohorsz)

  1. Expanziós kohorsz A: szisztémás terápiában részesült CSF1-re vagy CSF1R-re; korábbi imatinib- és nilotinib-terápia megengedett.
  2. Bővítési kohorsz: az anti-CSF1 vagy anti-CSF1R elleni szisztémás terápia abbahagyása gyógyszer okozta májkárosodás miatt.
  3. Kezelés TGCT terápiával, beleértve a vizsgálati terápiát is, 2 héten belül vagy 28 napon belül olyan terápiák esetében, amelyeknél a t1/2 hosszabb, mint 3 nap a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
  4. Ismert metasztatikus TGCT vagy más aktív rák, amely egyidejű kezelést igényel.
  5. Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél, vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetében.
  6. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
  7. Egyidejű kezelés protonpumpa-gátlókkal.
  8. Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül.
  9. Bármilyen klinikailag jelentős kísérőbetegség
  10. Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást.
  11. Ismert humán immunhiány vírus (HIV), aktív vagy krónikus hepatitis B, aktív vagy krónikus hepatitis C vagy aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés.
  12. Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat.
  13. Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  14. Az MRI ellenjavallata
  15. Aktív máj- vagy epebetegség, beleértve a zsírmáj, a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy a cirrhosis bizonyítékait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Kísérleti kezelés

Dózisemelési fázis: A DCC-3014 dózisának növelése 10 mg-tól naponta 28 napos cikluson keresztül a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.

Bővítési fázis: Különböző betegcsoportok adagolása a vizsgálat dóziseszkalációs fázisából meghatározott dózisszinten.
Drog: DCC-3014
CSF1R inhibitor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 1. nap – az 1. ciklus 28. napja minden vizsgált dózisszintre
Határozza meg a dóziskorlátozó toxicitást minden egyes vizsgált dózisszinthez, és határozza meg a maximálisan tolerálható dózist és az ajánlott 2. fázisú dózist
1. nap – az 1. ciklus 28. napja minden vizsgált dózisszintre
Nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. ciklus a tanulmány befejezéséig (~ 24 hónap)
Azonosítsa a megfigyelt nemkívánatos eseményeket, a DCC-3014-hez kapcsolódó súlyos nemkívánatos eseményeket
1. ciklus a tanulmány befejezéséig (~ 24 hónap)
A DCC-3014 maximális megfigyelt koncentrációjához eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
Mérje meg a betegeknél a DCC-3014 maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időt
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
A DCC-3014 maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
Mérje meg a betegeknél a DCC-3014 maximális megfigyelt koncentrációját
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
A DCC-3014 legkisebb megfigyelt koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
Mérje meg a DCC-3014 megfigyelt minimális koncentrációját a betegeknél
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
A DCC-3014 koncentráció-idő görbéje alatti terület
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
Mérje meg a DCC-3014 AUC értékét
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
A DCC-3014 felezési ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
Mérje meg a DCC-3014 felezési idejét betegeknél
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 órával) az adagolás után)
Objektív válaszarány (ORR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
Központi leolvasással értékelve a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával
A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
A válaszadási arány időtartama (DOR) (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: Alaphelyzet 24 hónapig
Mérje meg a PR-tól vagy CR-től a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt időt
Alaphelyzet 24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válaszadási arány (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
Központi leolvasással értékelve a tumortérfogat-pontszám és a módosított RECIST (mRECIST) 1.1-es verziójával
A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
Mozgástartomány (ROM) (csak bővítési fázisban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
Mérje meg az átlagos változást az alapvonalhoz képest a relatív ROM-ban
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
Rövid fájdalomleltár (BPI) a legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
A reagálók aránya a Brief Pain Inventory (BPI) legrosszabb fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) és a kábító fájdalomcsillapító-használat alapján a Brief Pain Inventory-30 (BPI-30) alapján.
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció pontszáma (csak a bővítési szakaszban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
A betegek által bejelentett eredmények elemzése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció kérdőíve alapján
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
Legrosszabb merevségi numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
A betegek által jelentett eredmények elemzése a legrosszabb merevségi numerikus értékelési skála (NRS) alapján
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DCC-3014-01-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a DCC-3014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel