A DCC-3014 vizsgálata előrehaladott daganatos és tenosynoviális óriássejtes daganatos betegeknél
2026. június 22. frissítette: Deciphera Pharmaceuticals, LLC
A DCC-3014 többközpontú, 1/2. fázisú, nyílt vizsgálata a biztonságosság, a hatékonyság, a farmakokinetika és a farmakodinámiák értékelésére előrehaladott daganatokban és tenosynoviális óriássejtes daganatokban szenvedő betegeknél
Ez a DCC-3014 többközpontú, nyílt elrendezésű, 1/2 fázisú vizsgálata rosszindulatú szolid daganatokban és tenosynoviális óriássejtes tumorban (TGCT) szenvedő betegeknél.
Ennek a tanulmánynak 2 különálló része lesz: Dózisemelés (1. fázis) és Bővítés (2. fázis).
Az 1. fázis mind a rosszindulatú szolid tumoros, mind a TGCT betegeket bevonja.
A 2. fázis két kohorszból áll (A és B kohorsz), és csak TGCT-betegeket vesz fel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
120
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College Hospital
-
-
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Cancer Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80204
- University of Colorado - Denver
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Dana Farber
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- MSKCC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health & Science University
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OHSU
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Centre Léon Bérard
-
Paris, Franciaország
- Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Princess Margaret Cancer Center
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Warsaw, Lengyelország
- M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország
- IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
-
Milan, Olaszország
- Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Olaszország
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Rome, Olaszország
- Regina Elena National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico San Carlos
-
Seville, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen del Rocio, Sevilla
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Dózisemelési fázis:
- 18 évesnél idősebb betegek
A betegeknek rendelkezniük kell:
- előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatok; vagy
- tüneti TGCT, amelynél a sebészeti reszekció nem választható (tumorbiopszia szükséges a diagnózis megerősítéséhez, ha a szűrés során nem áll rendelkezésre szövettani/patológiai vizsgálat)
- Csak rosszindulatú szolid daganatos betegek: Képes tumorszövetmintát adni
- 1 mérhető elváltozásnak kell lennie a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Csak rosszindulatú szolid daganatos betegek: 0-1 ECOG-teljesítmény-státusszal kell rendelkeznie
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és vállalnia kell a fogamzásgátlási követelmények betartását.
- Aláírt beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani a vizsgálatspecifikus eljárásokat.
Bővítési fázis (A és B kohorsz)
- 18 évesnél idősebb betegek
A betegeknek tüneti TGCT-vel kell rendelkezniük, amelynél a sebészeti reszekció nem választható (tumorbiopszia szükséges a diagnózis megerősítéséhez, ha a szűrés során nem áll rendelkezésre szövettani/patológiai vizsgálat)
a) B kiterjesztési csoport: a betegeknek előzetesen szisztémás kezelésben kell részesülniük anti-CSF1 vagy anti-CSF1R terápiával, az imatinib vagy nilotinib kivételével
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- Legalább 1 mérhető lézióval kell rendelkeznie a RECIST 1.1-es verziója szerint
- Fogamzóképes korú nőnek negatív terhességi tesztet kell végeznie a felvétel előtt, és vállalnia kell a fogamzásgátlási követelmények betartását.
- Aláírt beleegyezését kell adnia a vizsgálatban való részvételhez, és hajlandó betartani a vizsgálatspecifikus eljárásokat.
Kizárási kritériumok
Dózisemelési fázis:
- Rákellenes terápiában vagy TGCT kezelésben részesült, beleértve a vizsgálati terápiát is, 2 héten belül vagy 28 napon belül olyan terápiák esetében, amelyek felezési ideje (t1/2) hosszabb, mint 3 nap a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Korábbi rákellenes kezelésből vagy TGCT-kezelésből származó megoldatlan toxicitás (fokozat > 1 vagy kiindulási érték), az alopecia kivételével.
- Ismert aktív központi idegrendszeri metasztázisok.
- Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris rendellenességek kórtörténete vagy jelenléte.
- Szisztémás artériás vagy vénás trombotikus vagy emboliás események.
- Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél, vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetében.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Egyidejű kezelés protonpumpa-gátlókkal.
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül.
- Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást.
- Ismert humán immunhiány vírus, aktív hepatitis B, aktív hepatitis C vagy aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés.
- Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Bármilyen egyéb klinikailag jelentős kísérőbetegség.
Bővítési fázis (A és B kohorsz)
- Expanziós kohorsz A: szisztémás terápiában részesült CSF1-re vagy CSF1R-re; korábbi imatinib- és nilotinib-terápia megengedett.
- Bővítési kohorsz: az anti-CSF1 vagy anti-CSF1R elleni szisztémás terápia abbahagyása gyógyszer okozta májkárosodás miatt.
- Kezelés TGCT terápiával, beleértve a vizsgálati terápiát is, 2 héten belül vagy 28 napon belül olyan terápiák esetében, amelyeknél a t1/2 hosszabb, mint 3 nap a vizsgált gyógyszer beadása előtt.
- Ismert metasztatikus TGCT vagy más aktív rák, amely egyidejű kezelést igényel.
- Fridericia képlettel korrigált QT-intervallum (QTcF) >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél, vagy hosszú QT-szindróma a kórtörténetében.
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF)
- Egyidejű kezelés protonpumpa-gátlókkal.
- Nagy műtét a vizsgált gyógyszer első adagját követő 2 héten belül.
- Bármilyen klinikailag jelentős kísérőbetegség
- Felszívódási zavar szindróma vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja a szájon át történő felszívódást.
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), aktív vagy krónikus hepatitis B, aktív vagy krónikus hepatitis C vagy aktív mycobacterium tuberculosis fertőzés.
- Ha nő, a beteg terhes vagy szoptat.
- Ismert allergia vagy túlérzékenység a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
- Az MRI ellenjavallata
- Aktív máj- vagy epebetegség, beleértve a zsírmáj, a nem alkoholos steatohepatitis (NASH) vagy a cirrhosis bizonyítékait
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kísérleti kezelés
Dózisemelési fázis: A vimseltinib adagjának növelése napi egyszeri 10 milligrammtól (mg) kezdve, 28 napos cikluson keresztül a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig. Bővítési fázis: Különböző betegcsoportok adagolása a vizsgálat dóziseszkalációs fázisából meghatározott dózisszinten. |
Kolóniastimuláló 1-es faktor receptor (CSF1R) gátló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD)
Időkeret: 1. nap – az 1. ciklus 28. napja minden vizsgált dózisszintre
|
Határozza meg a maximálisan tolerálható adagot.
|
1. nap – az 1. ciklus 28. napja minden vizsgált dózisszintre
|
|
Dóziskorlátozó toxicitásban (DLT) szenvedő betegek száma
Időkeret: 1. nap – az 1. ciklus 28. napja minden vizsgált dózisszintre
|
Azonosítsa a DLT-vel rendelkező betegek számát az egyes vizsgált dózisszinteknél.
|
1. nap – az 1. ciklus 28. napja minden vizsgált dózisszintre
|
|
A Vimseltinib maximális megfigyelt koncentrációjának eléréséhez szükséges idő
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
Mérje meg a vimseltinib maximális plazmakoncentrációjának eléréséig eltelt időt betegeknél.
|
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
|
A vimseltinib maximális megfigyelt koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
Mérje meg a vimseltinib maximális megfigyelt koncentrációját a betegeknél.
|
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
|
Vimseltinib legkisebb megfigyelt koncentrációja
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
Mérje meg a vimseltinib megfigyelt minimális koncentrációját a betegeknél.
|
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
|
Vimseltinib koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC).
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
Mérje meg a vimseltinib AUC értékét.
|
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
|
A vimseltinib felezési ideje
Időkeret: 1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
Mérje meg a vimseltinib felezési idejét betegeknél.
|
1. ciklus 1. és 8. nap, és 2. ciklus 1. nap (adagolás előtt és több időpontban (legfeljebb 8 óra) az adagolás után)
|
|
Objektív válaszarány (ORR = teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR]) (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
|
Központi leolvasással értékelve a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) 1.1-es verziójával.
|
A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
|
|
A válaszadási arány időtartama (DOR) (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: PR vagy CR dátuma a betegség progressziójáig vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
Mérje meg az időt a részleges választól (PR) vagy a teljes választól (CR) a betegség progressziójáig vagy haláláig.
|
PR vagy CR dátuma a betegség progressziójáig vagy haláláig (becslések szerint legfeljebb 24 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadási arány (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
|
Központi leolvasással értékelve a tumortérfogat-pontszám és a módosított RECIST (mRECIST) 1.1-es verziójával
|
A 25. héten (7. ciklus, 1. nap)
|
|
Mozgástartomány (ROM) (csak bővítési fázisban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Mérje meg az átlagos változást az alapvonalhoz képest a relatív ROM-ban
|
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
Rövid fájdalomleltár (BPI) a legrosszabb fájdalom numerikus értékelési skála (NRS) pontszáma (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
A reagálók aránya a Brief Pain Inventory (BPI) legrosszabb fájdalom numerikus besorolási skála (NRS) és a kábító fájdalomcsillapító-használat alapján a Brief Pain Inventory-30 (BPI-30) alapján.
|
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció pontszáma (csak a bővítési szakaszban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
A betegek által bejelentett eredmények elemzése a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) fizikai funkció kérdőíve alapján
|
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
|
Legrosszabb merevségi numerikus besorolási skála (NRS) pontszáma (csak a bővítési fázisban)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
A betegek által jelentett eredmények elemzése a legrosszabb merevségi numerikus értékelési skála (NRS) alapján
|
Kiindulási helyzet a 25. hétig (7. ciklus, 1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. február 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 27.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. június 22.
Utolsó ellenőrzés
2026. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DCC-3014-01-001
- 2024-514933-39-00 (Ctis)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .