Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie DCC-3014 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

5 października 2023 zaktualizowane przez: Deciphera Pharmaceuticals LLC

Wieloośrodkowe badanie otwarte fazy 1/2 DCC-3014 w celu oceny bezpieczeństwa, skuteczności, farmakokinetyki i farmakodynamiki u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami i guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2 DCC-3014 u pacjentów ze złośliwymi guzami litymi i guzem olbrzymiokomórkowym pochewki ścięgna (TGCT). W tym badaniu będą 2 odrębne części: zwiększanie dawki (faza 1) i rozszerzanie (faza 2). Faza 1 obejmie zarówno pacjentów ze złośliwym guzem litym, jak i pacjentów z TGCT. Faza 2 obejmie dwie kohorty (kohorta A i kohorta B) i obejmie wyłącznie pacjentów z TGCT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Francja
      • Lyon, Francja
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Francja
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clínico San Carlos
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Włochy
        • Istituto Nazionale Dei Tumori
      • Milan, Włochy
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Włochy
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • University College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Faza zwiększania dawki:

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat

  2. Pacjenci muszą mieć:

    1. zaawansowane złośliwe guzy lite; lub
    2. objawowa TGCT, w przypadku której resekcja chirurgiczna nie jest możliwa (biopsja guza w celu potwierdzenia diagnozy jest wymagana, jeśli histologia/patologia nie jest dostępna podczas badania przesiewowego)
  3. Tylko pacjenci ze złośliwym guzem litym: Możliwość dostarczenia próbki tkanki nowotworowej
  4. Musi mieć 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1
  5. Tylko pacjenci z guzami litymi złośliwymi: muszą mieć stan sprawności ECOG 0-1
  6. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  7. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do programu i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.
  8. Musi przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu i jest chętny do przestrzegania procedur specyficznych dla badania.

Faza ekspansji (kohorty A i B)

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat

  2. Pacjenci muszą mieć objawową TGCT, w przypadku której resekcja chirurgiczna nie jest możliwa (konieczna jest biopsja guza w celu potwierdzenia rozpoznania, jeśli badanie histologiczne/patologiczne nie jest dostępne podczas badania przesiewowego)

    a) Ekspansja Kohorta B: pacjenci muszą mieć wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe anty-CSF1 lub anty-CSF1R, z wyjątkiem imatynibu lub nilotynibu

  3. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku kostnego
  4. Musi mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę zgodnie z RECIST wersja 1.1
  5. Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny wynik testu ciążowego przed włączeniem do programu i wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań dotyczących antykoncepcji.
  6. Musi przedstawić podpisaną zgodę na udział w badaniu i jest chętny do przestrzegania procedur specyficznych dla badania.

Kryteria wyłączenia

Faza zwiększania dawki:

  1. Otrzymał terapię przeciwnowotworową lub terapię TGCT, w tym terapię eksperymentalną, w ciągu 2 tygodni lub 28 dni w przypadku terapii z okresem półtrwania (t1/2) dłuższym niż 3 dni przed podaniem badanego leku.
  2. Nierozwiązana toksyczność (stopień >1 lub wartość wyjściowa) wynikająca z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub terapii TGCT, z wyłączeniem łysienia.
  3. Znane aktywne przerzuty do OUN.
  4. Historia lub obecność istotnych klinicznie nieprawidłowości sercowo-naczyniowych.
  5. Ogólnoustrojowe tętnicze lub żylne zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe.
  6. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub zespół długiego QT w wywiadzie.
  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  8. Jednoczesne leczenie inhibitorami pompy protonowej.
  9. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  10. Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie doustne.
  11. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności, aktywne zapalenie wątroby typu B, aktywne zapalenie wątroby typu C lub aktywne zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
  12. Jeśli pacjentka, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  13. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  14. Wszelkie inne istotne klinicznie choroby współistniejące.

Faza ekspansji (kohorty A i B)

  1. Ekspansja Kohorta A: otrzymała terapię ogólnoustrojową ukierunkowaną na CSF1 lub CSF1R; dopuszcza się wcześniejsze leczenie imatynibem i nilotynibem.
  2. Ekspansja Kohorta B: przerwano terapię ogólnoustrojową ukierunkowaną na anty-CSF1 lub anty-CSF1R z powodu polekowego uszkodzenia wątroby.
  3. Leczenie za pomocą terapii TGCT, w tym terapii eksperymentalnej, w ciągu 2 tygodni lub 28 dni w przypadku terapii z t1/2 dłuższym niż 3 dni przed podaniem badanego leku.
  4. Znany przerzutowy TGCT lub inny aktywny rak, który wymaga równoczesnego leczenia.
  5. Odstęp QT skorygowany wzorem Fridericia (QTcF) >450 ms u mężczyzn lub >470 ms u kobiet lub zespół długiego QT w wywiadzie.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
  7. Jednoczesne leczenie inhibitorami pompy protonowej.
  8. Poważna operacja w ciągu 2 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku.
  9. Wszelkie istotne klinicznie choroby współistniejące
  10. Zespół złego wchłaniania lub inna choroba, która może wpływać na wchłanianie doustne.
  11. Znany ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV), aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, aktywne lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C lub aktywne zakażenie Mycobacterium tuberculosis.
  12. Jeśli pacjentka, pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  13. Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku.
  14. Przeciwwskazania do MRI
  15. Czynna choroba wątroby lub dróg żółciowych, w tym objawy stłuszczenia wątroby, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH) lub marskość wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Leczenie eksperymentalne

Faza zwiększania dawki: Zwiększanie dawek DCC-3014, zaczynając od 10 mg QD przez 28-dniowe cykle, aż do progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Faza ekspansji: dawkowanie różnym kohortom pacjentów na poziomie dawki określonym na podstawie fazy zwiększania dawki w badaniu.
Lek: DCC-3014
Inhibitor CSF1R

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka
Ramy czasowe: Dzień 1 - Dzień 28 cyklu 1 dla każdego badanego poziomu dawki
Zidentyfikować toksyczność ograniczającą dawkę dla każdego badanego poziomu dawki i określić maksymalną tolerowaną dawkę oraz zalecaną dawkę fazy 2
Dzień 1 - Dzień 28 cyklu 1 dla każdego badanego poziomu dawki
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Cykl 1 do ukończenia studiów (~ 24 miesiące)
Zidentyfikuj obserwowane zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane związane z DCC-3014
Cykl 1 do ukończenia studiów (~ 24 miesiące)
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia DCC-3014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Zmierzyć czas do maksymalnego stężenia DCC-3014 w osoczu u pacjentów
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Maksymalne zaobserwowane stężenie DCC-3014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Zmierz maksymalne zaobserwowane stężenie DCC-3014 u pacjentów
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Minimalne zaobserwowane stężenie DCC-3014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Zmierzyć obserwowane minimalne stężenie DCC-3014 u pacjentów
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Pole pod krzywą stężenie-czas DCC-3014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Zmierz AUC DCC-3014
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Okres półtrwania DCC-3014
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Zmierzyć okres półtrwania DCC-3014 u pacjentów
Cykl 1 Dzień 1 i Dzień 8 oraz Cykl 2 Dzień 1 (przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 8 godzin) po podaniu)
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR= odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR]) (tylko faza ekspansji)
Ramy czasowe: W 25. tygodniu (cykl 7., dzień 1.)
Oceniane przez centralny odczyt przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1
W 25. tygodniu (cykl 7., dzień 1.)
Wskaźnik czasu trwania odpowiedzi (DOR) (tylko faza ekspansji)
Ramy czasowe: Wartość bazowa przez 24 miesiące
Zmierz czas od PR lub CR do progresji choroby lub śmierci
Wartość bazowa przez 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi (tylko faza ekspansji)
Ramy czasowe: W 25. tygodniu (cykl 7., dzień 1.)
Oceniane na podstawie centralnego odczytu przy użyciu wyniku objętości guza i zmodyfikowanej wersji RECIST (mRECIST) wersja 1.1
W 25. tygodniu (cykl 7., dzień 1.)
Zakres ruchu (ROM) (tylko faza ekspansji)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)
Zmierz średnią zmianę od linii bazowej we względnej pamięci ROM
Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI) Najgorszy ból Numeryczna skala oceny (NRS) Wynik (tylko faza ekspansji)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)
Odsetek osób reagujących na leczenie na podstawie numerycznej skali oceny najgorszego bólu (NRS) Inwentarza bólu krótkiego (ang. Brief Pain Inventory, BPI) i stosowania narkotycznych środków przeciwbólowych według inwentarza krótkiego bólu-30 (BPI-30)
Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)
Zgłaszane przez pacjentów System Informacji o Pomiarach Wyników (PROMIS) Ocena funkcji fizycznych (tylko faza ekspansji)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)
Analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów w oparciu o kwestionariusz dotyczący funkcji fizycznych systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS).
Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)
Najgorszy wynik w numerycznej skali oceny sztywności (NRS) (tylko faza ekspansji)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)
Analiza wyników zgłaszanych przez pacjentów na podstawie Numerycznej Skali Oceny Najgorszej Sztywności (NRS)
Wartość początkowa do tygodnia 25 (cykl 7, dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DCC-3014-01-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany nowotwór złośliwy

Badania kliniczne na DCC-3014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj