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Studie von DCC-3014 bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und Tenosynovial-Riesenzelltumoren

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 1/2 zu DCC-3014 zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik bei Patienten mit fortgeschrittenen Tumoren und Tenosynovial-Riesenzelltumoren

Dies ist eine multizentrische, offene Phase-1/2-Studie mit DCC-3014 bei Patienten mit bösartigen soliden Tumoren und Tenosynovial-Riesenzelltumoren (TGCT). Diese Studie besteht aus zwei verschiedenen Teilen: Dosiseskalation (Phase 1) und Expansion (Phase 2). In Phase 1 werden sowohl Patienten mit bösartigen soliden Tumoren als auch TGCT-Patienten aufgenommen. Phase 2 wird zwei Kohorten (Kohorte A und Kohorte B) umfassen und nur TGCT-Patienten aufnehmen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Léon Bérard
      • Paris, Frankreich
        • Gustave Roussy Cancer Campus Grand Paris
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • IRCCS Istituto Ortopedico Rizzoli
      • Milan, Italien
        • Istituto Nazionale dei Tumori
      • Milan, Italien
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
      • Rome, Italien
        • Regina Elena National Cancer Institute
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Princess Margaret Cancer Center
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • M. Sklodowska-Curie Memorial Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Seville, Spanien
        • HOSPITAL UNIVERSITARIO VIRGEN DEL ROCIO, SEVILLA
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • University of Colorado - Denver
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • MSKCC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • OHSU
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Dosiseskalationsphase:

  1. Patienten ≥ 18 Jahre

  2. Patienten müssen haben:

    1. fortgeschrittene bösartige solide Tumore; oder
    2. symptomatische TGCT, für die eine chirurgische Resektion keine Option ist (Tumorbiopsie zur Bestätigung der Diagnose erforderlich, wenn beim Screening keine Histologie/Pathologie verfügbar ist)
  3. Nur Patienten mit bösartigen soliden Tumoren: Kann eine Tumorgewebeprobe bereitstellen
  4. Muss 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 aufweisen
  5. Nur Patienten mit bösartigen soliden Tumoren: Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben
  6. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  7. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und der Einhaltung der Verhütungsvorschriften zugestimmt werden.
  8. Muss eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und ist bereit, studienspezifische Verfahren einzuhalten.

Expansionsphase (Kohorte A und B)

  1. Patienten ≥ 18 Jahre

  2. Patienten müssen eine symptomatische TGCT haben, für die eine chirurgische Resektion keine Option ist (Tumorbiopsie zur Bestätigung der Diagnose erforderlich, wenn beim Screening keine Histologie/Pathologie verfügbar ist)

    a) Erweiterungskohorte B: Patienten müssen eine vorherige systemische Behandlung mit einer Anti-CSF1- oder Anti-CSF1R-Therapie erhalten haben, mit Ausnahme von Imatinib oder Nilotinib

  3. Ausreichende Organ- und Knochenmarkfunktion
  4. Muss mindestens 1 messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1 aufweisen
  5. Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss vor der Einschreibung ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen und der Einhaltung der Verhütungsvorschriften zugestimmt werden.
  6. Muss eine unterschriebene Zustimmung zur Teilnahme an der Studie geben und ist bereit, studienspezifische Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien

Dosiseskalationsphase:

  1. Erhaltene Krebstherapie oder Therapie für TGCT, einschließlich Prüftherapie, innerhalb von 2 Wochen oder 28 Tagen für Therapien mit einer Halbwertszeit (t1/2) von mehr als 3 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  2. Ungelöste Toxizität (Grad > 1 oder Baseline) aus einer früheren Krebstherapie oder TGCT-Therapie, ausgenommen Alopezie.
  3. Bekannte aktive ZNS-Metastasen.
  4. Anamnese oder Vorhandensein klinisch relevanter kardiovaskulärer Anomalien.
  5. Systemische arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse.
  6. QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen oder Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  8. Gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern.
  9. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  10. Malabsorptionssyndrom oder andere Krankheit, die die orale Resorption beeinträchtigen könnte.
  11. Bekannter humaner Immunschwächevirus, aktive Hepatitis B, aktive Hepatitis C oder aktive Mycobacterium tuberculosis-Infektion.
  12. Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt.
  13. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  14. Alle anderen klinisch signifikanten Komorbiditäten.

Expansionsphase (Kohorte A und B)

  1. Erweiterungskohorte A: erhielt eine systemische Therapie, die auf CSF1 oder CSF1R abzielt; eine vorangegangene Therapie mit Imatinib und Nilotinib ist erlaubt.
  2. Erweiterungskohorte B: Abgesetzte systemische Therapie gegen CSF1 oder Anti-CSF1R aufgrund einer arzneimittelinduzierten Leberschädigung.
  3. Behandlung mit Therapie für TGCT, einschließlich Prüftherapie, innerhalb von 2 Wochen oder 28 Tagen für Therapien mit einer t1/2 länger als 3 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  4. Bekannter metastasierter TGCT oder anderer aktiver Krebs, der eine gleichzeitige Behandlung erfordert.
  5. QT-Intervall, korrigiert durch die Fridericia-Formel (QTcF) >450 ms bei Männern oder >470 ms bei Frauen oder Long-QT-Syndrom in der Vorgeschichte.
  6. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
  7. Gleichzeitige Behandlung mit Protonenpumpenhemmern.
  8. Größere Operation innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  9. Alle klinisch signifikanten Komorbiditäten
  10. Malabsorptionssyndrom oder andere Krankheit, die die orale Resorption beeinträchtigen könnte.
  11. Bekanntes Human Immunodeficiency Virus (HIV), aktive oder chronische Hepatitis B, aktive oder chronische Hepatitis C oder aktive Mycobacterium tuberculosis-Infektion.
  12. Bei Frauen ist die Patientin schwanger oder stillt.
  13. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienmedikaments.
  14. Kontraindikation für MRT
  15. Aktive Leber- oder Gallenerkrankung, einschließlich Anzeichen einer Fettleber, nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) oder Zirrhose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Experimentelle Behandlung

Dosissteigerungsphase: Erhöhung der Vimseltinib-Dosen beginnend bei 10 Milligramm (mg) einmal täglich (QD) über 28-Tage-Zyklen bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Expansionsphase: Dosierung verschiedener Patientenkohorten mit der Dosisstufe, die in der Dosiseskalationsphase der Studie ermittelt wurde.
Arzneimittel: Vimseltinib
Inhibitor des Kolonie-stimulierenden Faktor-1-Rezeptors (CSF1R).
Andere Namen:
  • DCC-3014

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 für jede getestete Dosisstufe
Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis.
Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 für jede getestete Dosisstufe
Anzahl der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 für jede getestete Dosisstufe
Identifizieren Sie die Anzahl der Patienten mit DLTs für jede getestete Dosisstufe.
Tag 1 – Tag 28 von Zyklus 1 für jede getestete Dosisstufe
Zeit bis zur maximalen beobachteten Konzentration von Vimseltinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Messen Sie die Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration von Vimseltinib bei Patienten.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Maximal beobachtete Konzentration von Vimseltinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Messen Sie die maximal beobachtete Konzentration von Vimseltinib bei Patienten.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Tiefste beobachtete Konzentration von Vimseltinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Messen Sie die beobachtete Talkonzentration von Vimseltinib bei Patienten.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von Vimseltinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Messen Sie die AUC von Vimseltinib.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Halbwertszeit von Vimseltinib
Zeitfenster: Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Messen Sie die Halbwertszeit von Vimseltinib bei Patienten.
Zyklus 1, Tag 1 und Tag 8, und Zyklus 2, Tag 1 (vor der Einnahme und zu mehreren Zeitpunkten (bis zu 8 Stunden) nach der Einnahme)
Objektive Rücklaufquote (ORR = vollständiges Ansprechen [CR] + teilweises Ansprechen [PR]) (nur Expansionsphase)
Zeitfenster: In Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Bewertet durch zentrale Messung unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
In Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Dauer der Rücklaufquote (DOR) (nur Expansionsphase)
Zeitfenster: Datum von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)
Messen Sie die Zeit von der partiellen Remission (PR) oder vollständigen Remission (CR) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod.
Datum von PR oder CR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod (geschätzt bis zu 24 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rücklaufquote (nur Expansionsphase)
Zeitfenster: In Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Bewertet durch zentrales Lesen unter Verwendung des Tumorvolumenscores und des modifizierten RECIST (mRECIST) Version 1.1
In Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Range of Motion (ROM) (nur Expansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Messen Sie die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im relativen ROM
Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Brief Pain Inventory (BPI) Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) Score (nur Expansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Anteil der Responder basierend auf der Worst Pain Numeric Rating Scale (NRS) des Brief Pain Inventory (BPI) und der Verwendung von narkotischen Analgetika gemäß Brief Pain Inventory-30 (BPI-30)
Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Physical Function Score (nur Erweiterungsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Analyse der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse auf der Grundlage des Fragebogens zur Messung der körperlichen Funktion des Patientenberichteten Ergebnismessungs-Informationssystems (PROMIS).
Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Schlechteste Punktzahl der numerischen Bewertungsskala (NRS) für die Steifigkeit (nur Expansionsphase)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)
Analyse der von Patienten berichteten Ergebnisse basierend auf der Worst Stiffness Numeric Rating Scale (NRS)
Baseline bis Woche 25 (Zyklus 7, Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Maitreyi Sharma, MD, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DCC-3014-01-001
  • 2024-514933-39-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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