角膜浮腫に苦しむ被験者の治療における EndoArt™ の安全性を評価するための研究
角膜浮腫に苦しむ被験者の治療における EndoArt™ の安全性を評価するための前向き実行可能性研究
調査の概要
詳細な説明
タイトル: 角膜浮腫に苦しむ被験者の治療における EndoArt® の安全性を評価する前向き実行可能性研究
デバイス: EndoArt® (人工内皮層)
使用目的: EndoArt® デバイスは、慢性角膜浮腫患者の内皮ケアラトプロテーゼとして使用することを目的としています。
試験デザイン：前向き非盲検の実現可能性臨床試験
研究目的: 角膜浮腫を患っている被験者に埋め込まれた EndoArt® の安全性を評価すること。
研究仮説: EndoArt® による治療は安全であり、慢性角膜浮腫 (角膜の厚さ) に起因する症状を緩和する可能性があります。
研究集団：包含/除外基準を満たし、書面によるインフォームドコンセントを提供する慢性角膜浮腫による視力低下に苦しんでいる男性と女性が研究に登録されます。
登録：合計20科目が登録されます。
研究期間: アクティブな登録の完了は、約 18 か月続くと予想されます。 主要エンドポイントは、最終的な研究対象が6か月のフォローアップを完了したときに達成されます。 被験者は12か月まで追跡されます。
一次安全性エンドポイント: EndoArt® の埋め込み中および埋め込み後、および 6 か月のフォローアップ期間全体における、すべての治療関連の有害事象の頻度と重症度。 有害事象は、手順から6か月での研究完了まで継続的に評価されます。 関連する有害事象には、角膜穿孔、融解、制御不能な炎症、重度の感染症が含まれます。
二次有効性エンドポイント: 角膜の厚さ、主観的な角膜の透明度、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 測定によって評価される痛み 最良矯正距離視力 (BCDVA)
治験の治療: 被験者には EndoArt® が移植されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ashkelon、イスラエル
- Barzilai MC
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Be'er Sheva、イスラエル
- Soroka Medical Center
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Haifa、イスラエル
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Assuta Medical Center
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Tel Aviv、イスラエル
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Amsterdam、オランダ
- AMC
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Barcelona、スペイン
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
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Heidelberg、ドイツ
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は40歳以上
- 慢性角膜浮腫のある被験者。
- 角膜の厚さが 650 µm を超える被験者
- 視力が6/30以下の被験者（同等のETDRS）
- 反対側の眼の視力が良好な被験者。
- -IOLが安定している疑似水晶体（前部または後部）の被験者。
- 被験者は、研究の要件と治療手順を理解し、研究固有のテストまたは手順が実行される前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- 対眼の最高矯正視力が6/30以下の被験者
- -眼ヘルペス角膜炎の病歴のある被験者
- 重度の角膜瘢痕のある被験者（通常の内皮角膜形成術には不向き）
- 後部角膜が不規則な被験者（例： ポスト PKP)
- 角膜感染症に罹患している者
- バンド角膜症および/または角膜輪部幹細胞欠損症の患者。
- 臨床的に中等度から重度のドライアイの患者
- 結核または結核の疑いのある被験者
- -眼圧が6 mmHg以下または25 mmHgを超える被験者。
- アファキカの被験者
- 偽ファコドン症の被験者
- 術中のAC安定性を損なう可能性のある大きな虹彩欠損のある被験者。
- 角膜屈折矯正手術後の被験者。
- -緑内障シャントのある被験者（例： アーメンドバルブ）
- -神経栄養性角膜の病歴のある被験者
- -上皮の成長（再上皮化）を伴う持続的な角膜びらんの困難の病歴のある被験者
- -現在参加している、または過去60日以内にこの研究以外の調査研究に参加した被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：EndoArt®
EndoArt® 人工内皮層
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デバイスは、内皮ケアラトプロテーゼとして使用することを目的としています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療関連の有害事象
時間枠：EndoArt 移植後 6 か月
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治療に関連するすべての有害事象の頻度と重症度
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EndoArt 移植後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主観的な角膜の透明度
時間枠：EndoArt 移植後 12 か月
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角膜の透明度は、研究者によって等級付けされます。 スコアリングは次のとおりです。
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EndoArt 移植後 12 か月
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Visual Analogue Scale (VAS) によって評価される痛み
時間枠：EndoArt 移植後 12 か月
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VAS は、長さ 100 mm の水平線で、両端に単語記述子が固定されています。 対象者は、自分の現在の状態に対する自分の認識を表していると感じる点を線上にマークします。 |
EndoArt 移植後 12 か月
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最良矯正距離視力（BCDVA）の測定
時間枠：EndoArt 移植後 12 か月
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その距離でのマニフェスト補正が最適な距離チャートの視力
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EndoArt 移植後 12 か月
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角膜の厚さ
時間枠：EndoArt 移植後 12 か月
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角膜の厚さは、前眼部光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定されます。
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EndoArt 移植後 12 か月
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。