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Étude pour évaluer l'innocuité de l'EndoArt™ pour le traitement des sujets souffrant d'œdème cornéen

15 février 2023 mis à jour par: Eye-yon Medical

Étude prospective de faisabilité pour évaluer l'innocuité d'EndoArt™ pour le traitement de sujets souffrant d'œdème cornéen

Étude prospective de faisabilité pour évaluer la sécurité de l'EndoArt® pour le traitement de 30 sujets souffrant d'œdème cornéen. Suivi pendant 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Titre : Étude prospective de faisabilité pour évaluer la sécurité de l'EndoArt® pour le traitement des sujets souffrant d'œdème cornéen

Dispositif : EndoArt® (couche endothéliale artificielle)

Utilisation prévue : Le dispositif EndoArt® est destiné à être utilisé comme kéaratoprothèse endothéliale chez les patients souffrant d'œdème cornélien chronique

Conception de l'étude : Étude clinique de faisabilité prospective en ouvert

Objectifs de l'étude : Évaluer la sécurité de l'EndoArt® implanté chez des sujets souffrant d'œdème cornéen.

Hypothèse de l'étude : Le traitement avec l'EndoArt® est sûr et peut atténuer les symptômes résultant d'un œdème cornéen chronique (épaisseur de la cornée).

Population de l'étude : les hommes et les femmes souffrant d'une diminution de la vision due à un œdème cornéen chronique qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion et fournissent un consentement éclairé écrit seront inscrits à l'étude.

Inscription: Un total de 20 sujets seront inscrits.

Durée de l'étude: L'achèvement de l'inscription active devrait durer environ 18 mois. Le point final principal sera atteint lorsque le sujet final de l'étude aura terminé le suivi de 6 mois. Le sujet sera suivi jusqu'à 12 mois.

Critère principal d'innocuité : la fréquence et la gravité de tous les événements indésirables liés au traitement, pendant et après l'implantation de l'EndoArt® et tout au long de la période de suivi de 6 mois. Les événements indésirables seront évalués de manière continue depuis la procédure jusqu'à la fin de l'étude à 6 mois. Les événements indésirables associés comprennent : perforation cornéenne, fonte, inflammation incontrôlée, infection grave.

Critères secondaires d'efficacité : épaisseur de la cornée, clarté cornéenne subjective, douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA) Mesure de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)

Traitement de l'étude : les sujets seront implantés avec l'EndoArt®

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Heidelberg, Allemagne
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Israël
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israël
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israël
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • AMC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a plus de 40 ans
  2. Sujet présentant un œdème cornéen chronique.
  3. Sujet avec épaisseur cornéenne > 650 µm
  4. Sujet avec une acuité visuelle de 6/30 ou moins (ETDRS équivalent)
  5. Sujet avec une meilleure acuité visuelle dans l'œil controlatéral.
  6. Sujet pseudophaque (antérieur ou postérieur) avec LIO stable.
  7. Le sujet comprend les exigences de l'étude et les procédures de traitement et fournit un consentement éclairé écrit avant que tout test ou procédure spécifique à l'étude ne soit effectué.

Critère d'exclusion:

  1. Sujet avec la meilleure acuité visuelle corrigée de 6/30 ou moins dans l'autre œil
  2. Sujet ayant des antécédents de kératite herpétique oculaire
  3. Sujet présentant une cornée sévèrement cicatrisée (inapte à une kératoplastie endothéliale régulière)
  4. Sujet présentant une cornée postérieure irrégulière (par ex. après PKP)
  5. Sujet qui souffre d'une infection de la cornée
  6. Patients présentant une kératopathie en bande et/ou un déficit en cellules souches limbiques.
  7. Sujet présentant une sécheresse oculaire clinique modérée à sévère
  8. Sujet atteint de phtisie ou suspect de phtisie
  9. Sujet avec une pression oculaire basse ≤6 mmHg ou supérieure à 25 mmHg.
  10. Sujet avec aphakica
  11. Sujet atteint de pseudophakodonèse
  12. Sujet avec un grand défaut de l'iris qui peut compromettre la stabilité de l'AC peropératoire.
  13. Sujets après chirurgie réfractive cornéenne.
  14. Sujet avec shunt de glaucome (par ex. soupape d'Ahmend)
  15. Sujet ayant des antécédents cornéens neurotrophiques
  16. Sujet ayant des antécédents de difficultés persistantes d'érosion cornéenne avec croissance épithéliale (ré-épithélisation)
  17. Sujet qui participe actuellement ou a participé à une étude expérimentale, autre que cette étude, au cours des 60 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: EndoArt®
Couche endothéliale artificielle EndoArt®
Dispositif: Couche endothéliale artificielle EndoArt®
le dispositif est destiné à être utilisé comme kératoprothèse endothéliale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 mois après l'implantation d'EndoArt
fréquence et gravité de tous les événements indésirables liés au traitement
6 mois après l'implantation d'EndoArt

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Clarté cornéenne subjective
Délai: 12 mois après l'implantation d'EndoArt

la clarté cornéenne sera notée par l'investigateur.

La notation est la suivante :

  • 0- clair
  • 1-les détails de l'iris peuvent être vus
  • 2- les détails de l'iris sont obscurs
  • 3- peut à peine voir la pupille
  • 4- les détails de la pupille ou de l'iris ne peuvent pas être vus
12 mois après l'implantation d'EndoArt
Douleur évaluée par une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 12 mois après l'implantation d'EndoArt

VAS est une ligne horizontale de 100 mm de long, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité.

Le sujet marque sur la ligne le point qui, selon lui, représente sa perception de son état actuel.
12 mois après l'implantation d'EndoArt
Mesure de la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA)
Délai: 12 mois après l'implantation d'EndoArt
Acuité visuelle sur le tableau des distances avec la meilleure correction manifeste pour cette distance
12 mois après l'implantation d'EndoArt
Épaisseur cornéenne
Délai: 12 mois après l'implantation d'EndoArt
L'épaisseur de la cornée sera mesurée par tomographie en cohérence optique (OCT) du segment antérieur.
12 mois après l'implantation d'EndoArt

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eye-yon Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2017

Première publication (Réel)

3 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECL00041

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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