각막 부종 환자 치료를 위한 EndoArt™의 안전성 평가 연구
각막 부종 환자 치료를 위한 EndoArt™의 안전성 평가를 위한 전향적 타당성 조사
연구 개요
상세 설명
제목: 각막 부종 환자 치료를 위한 EndoArt®의 안전성을 평가하기 위한 전향적 타당성 조사
장치: EndoArt®(인공 내피층)
용도: EndoArt® 장치는 만성 각막 부종이 있는 환자의 내피 각막 인공 삽입물로 사용하기 위한 것입니다.
연구 설계: 전향적 공개 타당성 임상 연구
연구 목적: 각막 부종을 앓고 있는 피험자에게 이식된 EndoArt®의 안전성을 평가합니다.
연구 가설: EndoArt®를 사용한 치료는 안전하며 만성 각막 부종(각막 두께)으로 인한 증상을 완화시킬 수 있습니다.
연구 모집단: 포함/제외 기준을 충족하고 사전 서면 동의를 제공한 만성 각막 부종으로 인한 시력 감소로 고통받는 남녀가 연구에 등록됩니다.
등록: 총 20과목이 등록됩니다.
연구 기간: 활성 등록 완료는 약 18개월 동안 지속될 것으로 예상됩니다. 1차 종료점은 최종 연구 대상자가 6개월 추적을 완료했을 때 달성됩니다. 대상자는 12개월까지 추적될 것입니다.
1차 안전성 종점: EndoArt® 이식 중 및 이식 후와 6개월 추적 기간 동안 모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 심각도. 부작용은 절차부터 6개월의 연구가 완료될 때까지 지속적으로 평가됩니다. 관련 부작용은 다음과 같습니다: 각막 천공, 융해, 조절되지 않는 염증, 심각한 감염.
2차 효능 종점: 각막 두께, 주관적 각막 선명도, VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 BCDVA(최상의 교정 거리 시력) 측정
연구 치료: 피험자는 EndoArt®를 이식받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드
- AMC
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Heidelberg, 독일
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Barcelona, 스페인
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
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Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai MC
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Be'er Sheva, 이스라엘
- Soroka Medical Center
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Haifa, 이스라엘
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Assuta Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 대상자는 40세 이상
- 만성 각막 부종이 있는 피험자.
- 각막 두께가 >650 µm인 피험자
- 시력이 6/30 이상인 피험자(ETDRS와 동등)
- 반대쪽 눈의 시력이 더 좋은 피험자.
- 안정적인 IOL을 가진 Pseudophakic 대상(전방 또는 후방).
- 피험자는 연구 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 연구 관련 테스트 또는 절차를 수행하기 전에 사전 서면 동의를 제공합니다.
제외 기준:
- 반대쪽 눈의 최고 교정 시력이 6/30 이하인 피험자
- 안구 헤르페스 각막염의 병력이 있는 피험자
- 각막에 심한 흉터가 있는 피험자(일반 내피 각막이식술에 적합하지 않음)
- 불규칙한 후방 각막을 가진 피험자(예: 포스트 PKP)
- 각막 감염을 앓고 있는 피험자
- 밴드 각막병증 및/또는 윤부 줄기 세포 결핍이 있는 환자.
- 임상 중등도에서 중증의 안구 건조증이 있는 피험자
- phthisis 또는 phthisis가 의심되는 피험자
- 안압이 6mmHg 이하이거나 25mmHg보다 높은 사람.
- 실어증이 있는 피험자
- pseudophakodonesis 대상
- 수술 중 AC 안정성을 손상시킬 수 있는 큰 홍채 결함이 있는 피험자.
- 각막 굴절 수술 후 피험자.
- 녹내장 션트(예: Ahmend 밸브)
- 신경영양 각막 이력이 있는 피험자
- 상피 성장(재상피화)과 함께 지속적인 각막 미란 장애의 병력이 있는 피험자
- 현재 참여 중이거나 지난 60일 이내에 본 연구 이외의 조사 연구에 참여했던 피험자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 엔도아트®
EndoArt® 인공 내피층
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장치는 내피 각막인공삽입물로 사용하기 위한 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용
기간: EndoArt 이식 후 6개월
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모든 치료 관련 부작용의 빈도 및 중증도
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EndoArt 이식 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주관적인 각막 선명도
기간: EndoArt 이식 후 12개월
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각막 선명도는 조사자가 등급을 매길 것입니다. 점수는 다음과 같습니다.
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EndoArt 이식 후 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증
기간: EndoArt 이식 후 12개월
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VAS는 길이가 100mm인 수평선으로 각 끝에 단어 설명자가 고정되어 있습니다. 대상자는 자신의 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 지점을 선에 표시합니다. |
EndoArt 이식 후 12개월
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측정 최적 교정 거리 시력(BCDVA)
기간: EndoArt 이식 후 12개월
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해당 거리에 대한 최상의 명시적 보정이 있는 거리 차트의 시력
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EndoArt 이식 후 12개월
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각막 두께
기간: EndoArt 이식 후 12개월
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각막 두께는 전안부 광간섭단층촬영(OCT)으로 측정합니다.
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EndoArt 이식 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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만성 산수유 부종에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
EndoArt® 인공 내피층에 대한 임상 시험
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Integra LifeSciences CorporationSt Vincent's Hospital완전한