Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten til EndoArt™ for behandling av personer som lider av hornhinneødem

15. februar 2023 oppdatert av: Eye-yon Medical

Prospektiv, mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten til EndoArt™ for behandling av personer som lider av hornhinneødem

Prospektiv gjennomførbarhetsstudie for å evaluere sikkerheten til EndoArt® for behandling av 30 personer som lider av hornhinneødem. Følges opp i 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tittel: Prospektiv, mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten til EndoArt® for behandling av personer som lider av hornhinneødem

Enhet: EndoArt® (kunstig endotellag)

Tiltenkt bruk: EndoArt®-enheten er beregnet for bruk som en endotel kearatoprotese hos pasienter med kronisk kornelødem

Studiedesign: Prospektiv åpen klinisk gjennomførbarhetsstudie

Studiemål: Å evaluere sikkerheten til EndoArt® implantert hos personer som lider av hornhinneødem.

Studiehypotese: Behandling med EndoArt® er trygg og kan føre til å lindre symptomer som følge av kronisk hornhinneødem (tykkelse på hornhinnen).

Studiepopulasjon: Menn og kvinner som lider av nedsatt syn på grunn av kronisk hornhinneødem som oppfyller inklusjons-/eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke vil delta i studien.

Påmelding: Totalt 20 fag vil bli påmeldt.

Studievarighet: Fullføring av aktiv påmelding forventes å vare i omtrent 18 måneder. Det primære endepunktet oppnås når det avsluttende studieemnet har fullført 6 måneders oppfølging. Emnet vil bli fulgt opp til 12 måneder.

Primært sikkerhetsendepunkt: Frekvensen og alvorlighetsgraden av alle behandlingsrelaterte bivirkninger, under og etter implantasjon av EndoArt® og gjennom oppfølgingsperioden på 6 måneder. Uønskede hendelser vil bli vurdert fortløpende fra prosedyren til studiens fullføring ved 6 måneder. Beslektede bivirkninger inkluderer: perforering av hornhinnen, smelting, ukontrollert betennelse, alvorlig infeksjon.

Sekundære endepunkter for effekt: Hornhinnetykkelse, subjektiv klarhet i hornhinnen, smerter vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS) måling Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)

Studiebehandling: Forsøkspersonene vil bli implantert med EndoArt®

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • AMC
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er over 40 år
  2. Person med kronisk hornhinneødem.
  3. Person med hornhinnetykkelse >650 µm
  4. Person med synsskarphet 6/30 eller dårligere (tilsvarende ETDRS)
  5. Person med bedre synsskarphet i det kontralaterale øyet.
  6. Pseudofakisk subjekt (fremre eller bakre) med stabil IOL.
  7. Forsøkspersonen forstår studiekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før noen studiespesifikke tester eller prosedyrer utføres.

Ekskluderingskriterier:

  1. Person med best korrigert synsskarphet på 6/30 eller dårligere i det andre øyet
  2. Person med historie med okulær herpes keratitt
  3. Person med alvorlig arret hornhinne (uegnet for vanlig endotelial keratoplastikk)
  4. Person med uregelmessig bakre hornhinne (f.eks. post PKP)
  5. Person som lider av infeksjon i hornhinnen
  6. Pasienter med båndkeratopati og/eller limbal stamcellemangel.
  7. Person med klinisk moderat til alvorlig tørre øyne
  8. Person med phthisis eller phthisis mistenkt
  9. Person med lavt okulært trykk ≤6 mmHg eller høyere enn 25 mmHg.
  10. Emne med aphakica
  11. Person med pseudofakodonese
  12. Person med stor irisdefekt som kan kompromittere intraoperativ AC-stabilitet.
  13. Forsøkspersoner etter hornhinnerefraktiv kirurgi.
  14. Person med glaukom-shunt (f.eks. Ahmend ventil)
  15. Person med nevrotrofisk hornhinneanamnese
  16. Person med historie med vedvarende problemer med hornhinneerosjon med epitelvekst (re-epitelisering)
  17. Forsøksperson som for øyeblikket deltar eller har deltatt i en undersøkelsesstudie, annet enn denne studien, i løpet av de siste 60 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: EndoArt®
EndoArt® kunstig endotellag
Enhet: EndoArt® kunstig endotellag
enheten er beregnet for bruk som en endotelial kearatoprotese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder etter EndoArt-implantasjon
frekvens og alvorlighetsgrad av alle behandlingsrelaterte bivirkninger
6 måneder etter EndoArt-implantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv klarhet i hornhinnen
Tidsramme: 12 måneder etter EndoArt-implantasjon

hornhinnens klarhet vil bli gradert av etterforskeren.

Poengsummen er som følger:

  • 0- klar
  • 1-iris detaljer kan sees
  • 2- irisdetaljer er uklare
  • 3- kan nesten ikke se pupillen
  • 4-pupill eller irisdetaljer kan ikke sees
12 måneder etter EndoArt-implantasjon
Smerte vurdert ved hjelp av en Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 12 måneder etter EndoArt-implantasjon

VAS er en horisontal linje, 100 mm lang, forankret av ordbeskrivelser i hver ende.

Emnet markerer på linjen det punktet han føler representerer hans oppfatning av hans nåværende tilstand.
12 måneder etter EndoArt-implantasjon
Måling Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Tidsramme: 12 måneder etter EndoArt-implantasjon
Synsstyrke på avstandskartet med beste manifest korreksjon for den avstanden
12 måneder etter EndoArt-implantasjon
Korneal tykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter EndoArt-implantasjon
Tykkelsen av hornhinnen vil bli målt ved fremre segment Optical Coherence Tomography (OCT).
12 måneder etter EndoArt-implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye-yon Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECL00041

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk Cornel Ødem

Kliniske studier på EndoArt® kunstig endotellag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere