评估 EndoArt™ 治疗角膜水肿受试者安全性的研究
2023年2月15日 更新者：Eye-yon Medical
评估 EndoArt™ 治疗角膜水肿患者安全性的前瞻性可行性研究
评估 EndoArt® 治疗 30 名角膜水肿受试者的安全性的前瞻性可行性研究。
随访 12 个月。
研究概览
详细说明
标题：评估 EndoArt® 治疗角膜水肿受试者安全性的前瞻性可行性研究
装置：EndoArt®（人工内皮层）
预期用途：EndoArt® 装置旨在用作慢性角膜水肿患者的内皮角膜假体
研究设计：前瞻性开放标签可行性临床研究
研究目标：评估植入患有角膜水肿的受试者的 EndoArt® 的安全性。
研究假设：使用 EndoArt® 进行治疗是安全的，并且可以缓解慢性角膜水肿（角膜厚度）引起的症状。
研究人群：因慢性角膜水肿而视力下降且符合纳入/排除标准并提供书面知情同意书的男性和女性将参加该研究。
招生： 总共将招收20个科目。
研究持续时间：完成主动注册预计将持续约 18 个月。 当最终研究对象完成 6 个月的随访时，将达到主要终点。 受试者将被随访至 12 个月。
主要安全终点：在植入 EndoArt® 期间和之后以及整个 6 个月的随访期内，所有与治疗相关的不良事件的频率和严重程度。 从手术到 6 个月完成研究期间，将持续评估不良事件。 相关不良事件包括：角膜穿孔、融化、不受控制的炎症、严重感染。
次要疗效终点：角膜厚度、主观角膜清晰度、通过视觉模拟量表 (VAS) 测量最佳矫正距离视力 (BCDVA) 评估的疼痛
研究治疗：受试者将植入 EndoArt®
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
- Barzilai MC
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Be'er Sheva、以色列
- Soroka Medical Center
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Haifa、以色列
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Assuta Medical Center
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Tel Aviv、以色列
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Heidelberg、德国
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Amsterdam、荷兰
- AMC
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Barcelona、西班牙
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者年龄超过 40 岁
- 患有慢性角膜水肿的受试者。
- 角膜厚度 >650 µm 的受试者
- 受试者视力为 6/30 或更差（相当于 ETDRS）
- 受试者对侧眼视力较好。
- 具有稳定 IOL 的假晶状体受试者（前部或后部）。
- 受试者了解研究要求和治疗程序，并在执行任何特定于研究的测试或程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者对侧眼的最佳矫正视力为 6/30 或更差
- 受试者有眼部疱疹性角膜炎病史
- 角膜有严重疤痕的受试者（不适合常规内皮角膜移植术）
- 角膜后部不规则的对象（例如 后 PKP)
- 患有角膜感染的受试者
- 带状角膜病和/或角膜缘干细胞缺乏症患者。
- 患有临床中度至重度干眼症的受试者
- 患有肺结核或疑似肺结核的受试者
- 低眼压≤6 mmHg 或高于 25 mmHg 的受试者。
- 无晶状体受试者
- 患有假晶状体畸形症的受试者
- 患有大虹膜缺损的受试者可能会影响术中 AC 的稳定性。
- 角膜屈光手术后的受试者。
- 患有青光眼分流术的受试者（例如 阀门）
- 具有神经营养性角膜病史的受试者
- 具有持续性角膜糜烂病史的受试者，上皮生长困难（再上皮化）
- 在过去 60 天内目前正在或已经参与除本研究以外的调查研究的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：EndoArt®
EndoArt® 人工内皮层
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设备旨在用作内皮角膜假体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗相关不良事件
大体时间：EndoArt 植入术后 6 个月
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所有与治疗相关的不良事件的频率和严重程度
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EndoArt 植入术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观角膜清晰度
大体时间：EndoArt 植入术后 12 个月
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角膜透明度将由研究者分级。 评分如下：
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EndoArt 植入术后 12 个月
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通过视觉模拟量表 (VAS) 评估的疼痛
大体时间：EndoArt 植入术后 12 个月
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VAS 是一条水平线，长 100 毫米，两端由单词描述符锚定。 受试者在线上标记他认为代表他对当前状态的感知的点。 |
EndoArt 植入术后 12 个月
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测量最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间：EndoArt 植入术后 12 个月
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距离图上的视力，该距离的最佳明显矫正
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EndoArt 植入术后 12 个月
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角膜厚度
大体时间：EndoArt 植入术后 12 个月
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角膜厚度将通过眼前节光学相干断层扫描 (OCT) 测量。
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EndoArt 植入术后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月22日
初级完成 (实际的)
2023年1月30日
研究完成 (实际的)
2023年1月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月27日
首次发布 (实际的)
2017年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月15日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
EndoArt® 人工内皮层的临床试验
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