Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti EndoArt™ pro léčbu subjektů trpících edémem rohovky

15. února 2023 aktualizováno: Eye-yon Medical

Prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti EndoArt™ pro léčbu subjektů trpících edémem rohovky

Prospektivní studie proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti EndoArt® pro léčbu 30 subjektů trpících edémem rohovky. Sledováno 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Název: Prospektivní studie proveditelnosti k hodnocení bezpečnosti EndoArt® pro léčbu subjektů trpících edémem rohovky

Zařízení: EndoArt® (umělá endoteliální vrstva)

Účel použití: Zařízení EndoArt® je určeno k použití jako endoteliální kearatoprotéza u pacientů s chronickým edémem rohovky

Design studie: Prospektivní otevřená klinická studie proveditelnosti

Cíle studie: Vyhodnotit bezpečnost EndoArt® implantovaného u subjektů trpících edémem rohovky.

Hypotéza studie: Léčba pomocí EndoArt® je bezpečná a může vést ke zmírnění symptomů vyplývajících z chronického edému rohovky (tloušťky rohovky).

Populace studie: Do studie budou zařazeni muži a ženy trpící zhoršením zraku v důsledku chronického edému rohovky, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas.

Zápis: Celkem bude zapsáno 20 předmětů.

Délka studia: Předpokládá se, že dokončení aktivního zápisu bude trvat přibližně 18 měsíců. Primárního cílového bodu bude dosaženo, když konečný předmět studie dokončí 6měsíční sledování. Subjekt bude sledován po dobu 12 měsíců.

Primární cílový bod bezpečnosti: Frekvence a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou během a po implantaci EndoArt® a během 6měsíčního období sledování. Nežádoucí účinky budou průběžně hodnoceny od postupu až po ukončení studie po 6 měsících. Související nežádoucí účinky zahrnují: perforaci rohovky, tání, nekontrolovaný zánět, závažnou infekci.

Sekundární koncové body účinnosti: tloušťka rohovky, subjektivní jasnost rohovky, bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS) měření nejlépe korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)

Studijní léčba: Subjektům bude implantován EndoArt®

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • AMC
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Izrael
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Německo
      • Heidelberg, Německo
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • IMO - Institut de Microcirurgia Ocular

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt je starší 40 let
  2. Subjekt s chronickým edémem rohovky.
  3. Subjekt s tloušťkou rohovky >650 µm
  4. Subjekt se zrakovou ostrostí 6/30 nebo horší (ekvivalent ETDRS)
  5. Subjekt s lepší zrakovou ostrostí v kontralaterálním oku.
  6. Pseudofakický subjekt (přední nebo zadní) se stabilní IOL.
  7. Subjekt rozumí požadavkům studie a léčebným postupům a před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii poskytne písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí 6/30 nebo horší ve druhém oku
  2. Subjekt s anamnézou oční herpetické keratitidy
  3. Subjekt se silně zjizvenou rohovkou (nevhodný pro pravidelnou endoteliální keratoplastiku)
  4. Subjekt s nepravidelnou zadní rohovkou (např. příspěvek PKP)
  5. Subjekt, který trpí infekcí rohovky
  6. Pacienti s pásovou keratopatií a/nebo deficitem limbálních kmenových buněk.
  7. Subjekt s klinicky středně závažným až závažným suchým okem
  8. Subjekt s ftízou nebo podezřelou na ftízu
  9. Subjekt s nízkým očním tlakem ≤6 mmHg nebo vyšším než 25 mmHg.
  10. Subjekt s aphakikou
  11. Subjekt s pseudofakodonézou
  12. Subjekt s velkým defektem duhovky, který může ohrozit intraoperační stabilitu AC.
  13. Subjekty po refrakční operaci rohovky.
  14. Subjekt s glaukomovým zkratem (např. ventil Ahmend)
  15. Subjekt s neurotrofickou rohovkovou anamnézou
  16. Subjekt s anamnézou přetrvávajících potíží s erozí rohovky s růstem epitelu (reepitelizace)
  17. Subjekt, který se v současné době účastní nebo se účastnil během posledních 60 dnů jiné výzkumné studie než této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EndoArt®
EndoArt® umělá endoteliální vrstva
Přístroj: EndoArt® umělá endoteliální vrstva
zařízení je určeno pro použití jako endoteliální kearatoprotéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 měsíců po implantaci EndoArt
četnost a závažnost všech nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
6 měsíců po implantaci EndoArt

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní jasnost rohovky
Časové okno: 12 měsíců po implantaci EndoArt

jasnost rohovky bude hodnocena zkoušejícím.

Bodování je následující:

  • 0 - jasné
  • Jsou vidět detaily 1-irisové clony
  • 2- detaily duhovky jsou nejasné
  • 3- zornice téměř nevidí
  • 4 – detaily zornice nebo duhovky nejsou vidět
12 měsíců po implantaci EndoArt
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci EndoArt

VAS je vodorovná čára o délce 100 mm, ukotvená na každém konci slovními deskriptory.

Subjekt označí na čáře bod, který cítí, že představuje jeho vnímání jeho současného stavu.
12 měsíců po implantaci EndoArt
Měření nejlepší korigované zrakové ostrosti na dálku (BCDVA)
Časové okno: 12 měsíců po implantaci EndoArt
Zraková ostrost na grafu vzdálenosti s nejlepší zjevnou korekcí pro tuto vzdálenost
12 měsíců po implantaci EndoArt
Tloušťka rohovky
Časové okno: 12 měsíců po implantaci EndoArt
Tloušťka rohovky bude měřena pomocí optické koherentní tomografie (OCT) předního segmentu.
12 měsíců po implantaci EndoArt

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eye-yon Medical

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECL00041

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EndoArt® umělá endoteliální vrstva

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit