Studie zur Bewertung der Sicherheit des EndoArt™ für die Behandlung von Patienten mit Hornhautödem
Prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit von EndoArt™ für die Behandlung von Patienten mit Hornhautödem
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Titel: Prospektive Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit des EndoArt® zur Behandlung von Patienten mit Hornhautödem
Gerät: EndoArt® (Artificial Endothelial Layer)
Verwendungszweck: Das EndoArt®-Gerät ist für den Einsatz als endotheliale Keratoprothese bei Patienten mit chronischem Hornhautödem vorgesehen
Studiendesign: Prospektive Open-Label-Machbarkeitsstudie
Studienziele: Bewertung der Sicherheit des bei Patienten mit Hornhautödem implantierten EndoArt®.
Studienhypothese: Die Behandlung mit dem EndoArt® ist sicher und kann zu einer Linderung der Symptome infolge eines chronischen Hornhautödems (Hornhautdicke) führen.
Studienpopulation: Männer und Frauen, die aufgrund eines chronischen Hornhautödems an einer Verschlechterung des Sehvermögens leiden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Studie aufgenommen.
Einschreibung: Insgesamt werden 20 Fächer eingeschrieben.
Studiendauer: Der Abschluss der aktiven Einschreibung wird voraussichtlich etwa 18 Monate dauern. Der primäre Endpunkt wird erreicht, wenn die letzte Studienperson die 6-monatige Nachbeobachtung abgeschlossen hat. Das Subjekt wird bis zu 12 Monate lang verfolgt.
Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse während und nach der Implantation des EndoArt® und während des 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraums. Unerwünschte Ereignisse werden kontinuierlich vom Verfahren bis zum Abschluss der Studie nach 6 Monaten bewertet. Zu den damit verbundenen unerwünschten Ereignissen gehören: Hornhautperforation, Schmelzen, unkontrollierte Entzündung, schwere Infektion.
Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte: Hornhautdicke, subjektive Hornhautklarheit, Schmerz, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)-Messung, beste korrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA)
Studienbehandlung: Den Probanden wird EndoArt® implantiert
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Heidelberg, Deutschland
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Ashkelon, Israel
- Barzilai MC
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Amsterdam, Niederlande
- AMC
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Barcelona, Spanien
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Betreff ist über 40 Jahre alt
- Subjekt mit chronischem Hornhautödem.
- Proband mit Hornhautdicke >650 µm
- Subjekt mit einer Sehschärfe von 6/30 oder schlechter (Äquivalent ETDRS)
- Subjekt mit besserer Sehschärfe im kontralateralen Auge.
- Pseudophake Person (anterior oder posterior) mit stabiler IOL.
- Der Proband versteht die Studienanforderungen und die Behandlungsverfahren und gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab, bevor studienspezifische Tests oder Verfahren durchgeführt werden.
Ausschlusskriterien:
- Proband mit bestkorrigierter Sehschärfe von 6/30 oder schlechter im anderen Auge
- Subjekt mit okulärer Herpes-Keratitis in der Vorgeschichte
- Subjekt mit stark vernarbter Hornhaut (ungeeignet für eine reguläre endotheliale Keratoplastik)
- Subjekt mit unregelmäßiger hinterer Hornhaut (z. nach PKP)
- Subjekt, das an einer Infektion der Hornhaut leidet
- Patienten mit Bandkeratopathie und/oder Mangel an limbalen Stammzellen.
- Proband mit klinisch mäßigem bis schwerem trockenem Auge
- Subjekt mit Phthisis oder Phthisis-Verdacht
- Proband mit niedrigem Augendruck ≤6 mmHg oder höher als 25 mmHg.
- Thema mit Aphakika
- Subjekt mit Pseudophakodonese
- Subjekt mit großem Irisdefekt, der die intraoperative AC-Stabilität beeinträchtigen kann.
- Probanden nach refraktiver Hornhautchirurgie.
- Subjekt mit Glaukom-Shunt (z. Ahmend-Ventil)
- Subjekt mit neurotropher Hornhautgeschichte
- Subjekt mit anhaltender Hornhauterosion in der Vorgeschichte, Schwierigkeiten mit Epithelwachstum (Reepithelisierung)
- Subjekt, das derzeit an einer anderen Untersuchungsstudie als dieser Studie innerhalb der letzten 60 Tage teilnimmt oder teilgenommen hat
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Machbarkeit des Geräts
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: EndoArt®
EndoArt® Künstliche Endothelschicht
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Gerät ist zur Verwendung als endotheliale Keratoprothese vorgesehen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Behandlungsbedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate nach EndoArt-Implantation
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Häufigkeit und Schwere aller behandlungsbedingten Nebenwirkungen
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6 Monate nach EndoArt-Implantation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Subjektive Hornhautklarheit
Zeitfenster: 12 Monate nach EndoArt-Implantation
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Die Hornhautklarheit wird vom Prüfarzt bewertet. Die Wertung erfolgt wie folgt:
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12 Monate nach EndoArt-Implantation
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Schmerz, gemessen anhand einer visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 12 Monate nach EndoArt-Implantation
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VAS ist eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 mm, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist. Das Subjekt markiert auf der Linie den Punkt, der seiner Meinung nach seine Wahrnehmung seines aktuellen Zustands darstellt. |
12 Monate nach EndoArt-Implantation
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Messung bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: 12 Monate nach EndoArt-Implantation
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Sehschärfe auf der Entfernungstabelle mit der besten offensichtlichen Korrektur für diese Entfernung
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12 Monate nach EndoArt-Implantation
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Hornhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate nach EndoArt-Implantation
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Die Hornhautdicke wird mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) des vorderen Segments gemessen.
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12 Monate nach EndoArt-Implantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ECL00041
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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