Estudio para evaluar la seguridad de EndoArt™ para el tratamiento de sujetos que sufren de edema corneal
Estudio prospectivo de factibilidad para evaluar la seguridad de EndoArt™ para el tratamiento de sujetos que sufren de edema corneal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título: Estudio prospectivo de factibilidad para evaluar la seguridad de EndoArt® para el tratamiento de sujetos que sufren de edema corneal
Dispositivo: EndoArt® (capa endotelial artificial)
Uso previsto: El dispositivo EndoArt® está diseñado para usarse como una prótesis de quearato endotelial en pacientes con edema corneal crónico.
Diseño del estudio: estudio clínico prospectivo de viabilidad de etiqueta abierta
Objetivos del estudio: Evaluar la seguridad del EndoArt® implantado en sujetos que padecen edema corneal.
Hipótesis del estudio: El tratamiento con EndoArt® es seguro y puede aliviar los síntomas resultantes del edema corneal crónico (grosor corneal).
Población de estudio: Los hombres y mujeres que sufren una disminución de la visión debido a un edema corneal crónico que cumplen con los criterios de inclusión/exclusión y brindan un consentimiento informado por escrito se inscribirán en el estudio.
Matrícula: Se matricularán un total de 20 asignaturas.
Duración del estudio: se prevé que la finalización de la inscripción activa dure aproximadamente 18 meses. El punto final primario se logrará cuando el sujeto final del estudio haya completado un seguimiento de 6 meses. El sujeto será seguido hasta 12 meses.
Variable principal de seguridad: la frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento, durante y después de la implantación de EndoArt® y durante el período de seguimiento de 6 meses. Los eventos adversos se evaluarán de forma continua desde el procedimiento hasta la finalización del estudio a los 6 meses. Los eventos adversos relacionados incluyen: perforación de la córnea, derretimiento, inflamación no controlada, infección grave.
Criterios de valoración secundarios de la eficacia: Grosor de la córnea, claridad corneal subjetiva, dolor evaluado mediante una escala analógica visual (VAS) Medición de la mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)
Tratamiento del estudio: a los sujetos se les implantará EndoArt®
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
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Barcelona, España
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
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Ashkelon, Israel
- Barzilai MC
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Be'er Sheva, Israel
- Soroka Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Assuta Medical Center
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Tel Aviv, Israel
- Tel Aviv Souraski Medical Center
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Amsterdam, Países Bajos
- AMC
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene más de 40 años.
- Sujeto con edema corneal crónico.
- Sujeto con espesor corneal >650 µm
- Sujeto con agudeza visual 6/30 o peor (ETDRS equivalente)
- Sujeto con mejor agudeza visual en el ojo contralateral.
- Sujeto pseudofáquico (anterior o posterior) con LIO estable.
- El sujeto comprende los requisitos del estudio y los procedimientos de tratamiento y proporciona un Consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier prueba o procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujeto con mejor agudeza visual corregida de 6/30 o peor en el otro ojo
- Sujeto con antecedentes de queratitis herpética ocular
- Sujeto con córnea severamente cicatrizada (no apto para queratoplastia endotelial regular)
- Sujeto con córnea posterior irregular (p. publicar PKP)
- Sujeto que sufre de infección de la córnea.
- Pacientes con queratopatía en banda y/o deficiencia de células madre limbares.
- Sujeto con ojo seco clínico de moderado a severo
- Sujeto con tisis o sospechoso de tisis
- Sujeto con presión ocular baja ≤6 mmHg o superior a 25 mmHg.
- Sujeto con afáquica
- Sujeto con pseudofacodonesis
- Sujeto con gran defecto del iris que puede comprometer la estabilidad intraoperatoria de la CA.
- Sujetos después de la cirugía refractiva corneal.
- Sujeto con derivación por glaucoma (p. Ahmend válvula)
- Sujeto con antecedentes corneales neurotróficos
- Sujeto con antecedentes de erosión corneal persistente dificultades con el crecimiento epitelial (reepitelización)
- Sujeto que participa actualmente o ha participado en un estudio de investigación, que no sea este estudio, en los últimos 60 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: EndoArt®
Capa endotelial artificial EndoArt®
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el dispositivo está diseñado para usarse como una prótesis de quearato endotelial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de EndoArt
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frecuencia y gravedad de todos los eventos adversos relacionados con el tratamiento
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6 meses después de la implantación de EndoArt
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Claridad corneal subjetiva
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de EndoArt
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el investigador calificará la claridad de la córnea. La puntuación es la siguiente:
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12 meses después de la implantación de EndoArt
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Dolor evaluado por una escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de EndoArt
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VAS es una línea horizontal, de 100 mm de longitud, anclada por descriptores de palabras en cada extremo. El sujeto marca sobre la línea el punto que siente que representa su percepción de su estado actual. |
12 meses después de la implantación de EndoArt
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Medición Mejor agudeza visual de distancia corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de EndoArt
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Agudeza visual en la tabla de distancia con la mejor corrección manifiesta para esa distancia
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12 meses después de la implantación de EndoArt
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Grosor de la córnea
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación de EndoArt
|
El grosor corneal se medirá mediante tomografía de coherencia óptica (OCT) del segmento anterior.
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12 meses después de la implantación de EndoArt
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECL00041
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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