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Estudo para avaliar a segurança do EndoArt™ para tratamento de indivíduos que sofrem de edema da córnea

15 de fevereiro de 2023 atualizado por: Eye-yon Medical

Estudo prospectivo de viabilidade para avaliar a segurança do EndoArt™ para o tratamento de indivíduos que sofrem de edema da córnea

Estudo prospectivo de viabilidade para avaliar a segurança do EndoArt® no tratamento de 30 indivíduos com edema de córnea. Seguido por 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Título: Estudo prospectivo e de viabilidade para avaliar a segurança do EndoArt® no tratamento de indivíduos que sofrem de edema de córnea

Dispositivo: EndoArt® (Camada Endotelial Artificial)

Uso pretendido: O dispositivo EndoArt® destina-se ao uso como uma ceratoprótese endotelial em pacientes com edema crônico da córnea

Desenho do estudo: Estudo clínico prospectivo de viabilidade de rótulo aberto

Objetivos do estudo: Avaliar a segurança do EndoArt® implantado em indivíduos com edema corneano.

Hipótese do estudo: O tratamento com o EndoArt® é seguro e pode resultar no alívio dos sintomas decorrentes do edema crônico da córnea (espessura da córnea).

População do estudo: Homens e mulheres que sofrem de diminuição da visão devido a edema crônico da córnea que atendem aos critérios de inclusão/exclusão e fornecem consentimento informado por escrito serão incluídos no estudo.

Inscrição: Um total de 20 indivíduos serão inscritos.

Duração do estudo: A conclusão da inscrição ativa está prevista para durar aproximadamente 18 meses. O ponto final primário será alcançado quando o sujeito do estudo final tiver completado 6 meses de acompanhamento. O sujeito será acompanhado até 12 meses.

Ponto final de segurança primário: A frequência e a gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento, durante e após a implantação do EndoArt® e durante o período de acompanhamento de 6 meses. Os eventos adversos serão avaliados continuamente desde o procedimento até a conclusão do estudo em 6 meses. Os eventos adversos relacionados incluem: perfuração da córnea, derretimento, inflamação descontrolada, infecção grave.

Parâmetros secundários de eficácia: Espessura da córnea, Clareza corneana subjetiva, Dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS) Medição da Melhor Distância Corrigida Acuidade Visual (BCDVA)

Tratamento do estudo: Os indivíduos serão implantados com o EndoArt®

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • AMC
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Sujeito tem mais de 40 anos
  2. Sujeito com edema crônico da córnea.
  3. Indivíduo com espessura da córnea > 650 µm
  4. Indivíduo com acuidade visual 6/30 ou pior (equivalente a ETDRS)
  5. Sujeito com melhor acuidade visual no olho contralateral.
  6. Sujeito pseudofácico (anterior ou posterior) com LIO estável.
  7. O sujeito compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece o Consentimento Informado por escrito antes que quaisquer testes ou procedimentos específicos do estudo sejam realizados.

Critério de exclusão:

  1. Indivíduo com melhor acuidade visual corrigida de 6/30 ou pior no outro olho
  2. Indivíduo com histórico de ceratite herpética ocular
  3. Indivíduo com córnea gravemente cicatrizada (imprópria para ceratoplastia endotelial regular)
  4. Indivíduo com córnea posterior irregular (por exemplo, pós PKP)
  5. Sujeito que sofre de infecção da córnea
  6. Pacientes com ceratopatia em banda e/ou deficiência de células-tronco límbicas.
  7. Indivíduo com olho seco clínico moderado a grave
  8. Indivíduo com phthisis ou suspeito de phthisis
  9. Indivíduo com baixa pressão ocular ≤6 mmHg ou superior a 25 mmHg.
  10. Sujeito com afáquica
  11. Indivíduo com pseudofacodonese
  12. Indivíduo com grande defeito na íris que pode comprometer a estabilidade intraoperatória da CA.
  13. Indivíduos após cirurgia refrativa da córnea.
  14. Sujeito com shunt de glaucoma (p. Válvula Ahmend)
  15. Indivíduo com história neurotrófica da córnea
  16. Indivíduo com histórico de dificuldades persistentes de erosão da córnea com crescimento epitelial (reepitelização)
  17. Sujeito que está atualmente participando ou participou de um estudo investigativo, além deste estudo, nos últimos 60 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: EndoArt®
Camada Endotelial Artificial EndoArt®
Dispositivo: Camada Endotelial Artificial EndoArt®
dispositivo destina-se a ser usado como uma ceratoprótese endotelial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 6 meses após a implantação do EndoArt
frequência e gravidade de todos os eventos adversos relacionados ao tratamento
6 meses após a implantação do EndoArt

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Clareza corneana subjetiva
Prazo: 12 meses após a implantação do EndoArt

a clareza da córnea será classificada pelo investigador.

A pontuação é a seguinte:

  • 0- claro
  • Detalhes da íris 1 podem ser vistos
  • 2- os detalhes da íris são obscuros
  • 3- dificilmente consegue ver a pupila
  • 4- os detalhes da pupila ou da íris não podem ser vistos
12 meses após a implantação do EndoArt
Dor avaliada por uma Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: 12 meses após a implantação do EndoArt

VAS é uma linha horizontal, de 100 mm de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade.

O sujeito marca na linha o ponto que sente que representa sua percepção de seu estado atual.
12 meses após a implantação do EndoArt
Medição Melhor Acuidade Visual de Distância Corrigida (BCDVA)
Prazo: 12 meses após a implantação do EndoArt
Acuidade visual no gráfico de distância com melhor correção manifesta para essa distância
12 meses após a implantação do EndoArt
Espessura da córnea
Prazo: 12 meses após a implantação do EndoArt
A espessura da córnea será medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT) do segmento anterior.
12 meses após a implantação do EndoArt

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eye-yon Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ECL00041

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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