Studio per valutare la sicurezza di EndoArt™ per il trattamento di soggetti affetti da edema corneale
Studio prospettico di fattibilità per valutare la sicurezza di EndoArt™ per il trattamento di soggetti affetti da edema corneale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Titolo: Studio prospettico di fattibilità per valutare la sicurezza dell'EndoArt® per il trattamento di soggetti affetti da edema corneale
Dispositivo: EndoArt® (strato endoteliale artificiale)
Uso previsto: il dispositivo EndoArt® è destinato all'uso come chearatoprotesi endoteliale in pazienti con edema cronico del corniolo
Disegno dello studio: studio clinico prospettico di fattibilità in aperto
Obiettivi dello studio: Valutare la sicurezza dell'EndoArt® impiantato in soggetti affetti da edema corneale.
Ipotesi di studio: il trattamento con EndoArt® è sicuro e può alleviare i sintomi derivanti dall'edema corneale cronico (spessore corneale).
Popolazione dello studio: uomini e donne che soffrono di una diminuzione della vista a causa di edema corneale cronico che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione e che forniscono il consenso informato scritto saranno arruolati nello studio.
Iscrizione: Saranno iscritti un totale di 20 soggetti.
Durata dello studio: il completamento dell'iscrizione attiva dovrebbe durare circa 18 mesi. L'endpoint primario sarà raggiunto quando il soggetto finale dello studio avrà completato il follow-up di 6 mesi. Il soggetto sarà seguito fino a 12 mesi.
Endpoint primario di sicurezza: la frequenza e la gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento, durante e dopo l'impianto di EndoArt® e durante il periodo di follow-up di 6 mesi. Gli eventi avversi saranno valutati su base continua dalla procedura fino al completamento dello studio a 6 mesi. Gli eventi avversi correlati includono: perforazione corneale, fusione, infiammazione incontrollata, infezione grave.
Endpoint secondari di efficacia: spessore corneale, chiarezza corneale soggettiva, dolore valutato mediante una misurazione VAS (Visual Analogue Scale) Acuità visiva della migliore distanza corretta (BCDVA)
Trattamento in studio: ai soggetti verrà impiantato l'EndoArt®
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Heidelberg, Germania
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israele
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Israele
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israele
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israele
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israele
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- AMC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha più di 40 anni
- Soggetto con edema corneale cronico.
- Soggetto con spessore corneale >650 µm
- Soggetto con acuità visiva 6/30 o inferiore (ETDRS equivalente)
- Soggetto con migliore acuità visiva nell'occhio controlaterale.
- Soggetto pseudofachico (anteriore o posteriore) con IOL stabile.
- Il soggetto comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetto con migliore acuità visiva corretta di 6/30 o peggiore nell'altro occhio
- Soggetto con anamnesi di cheratite da herpes oculare
- Soggetto con cornea gravemente cicatrizzata (non idoneo per cheratoplastica endoteliale regolare)
- Soggetto con cornea posteriore irregolare (es. posta PKP)
- Soggetto affetto da infezione della cornea
- Pazienti con cheratopatia della fascia e/o carenza di cellule staminali limbari.
- Soggetto con secchezza oculare clinica da moderata a grave
- Soggetto con tisi o tisi sospetta
- Soggetto con bassa pressione oculare ≤6 mmHg o superiore a 25 mmHg.
- Soggetto con afachia
- Soggetto con pseudofacodonesi
- Soggetto con grande difetto dell'iride che può compromettere la stabilità intraoperatoria dell'AC.
- Soggetti dopo chirurgia refrattiva corneale.
- Soggetto con shunt del glaucoma (ad es. valvola di Ahmend)
- Soggetto con anamnesi corneale neurotrofica
- Soggetto con storia di difficoltà di erosione corneale persistente con crescita epiteliale (riepitelizzazione)
- Soggetto che sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio sperimentale, diverso da questo studio, negli ultimi 60 giorni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: EndoArt®
Strato endoteliale artificiale EndoArt®
|
dispositivo è destinato all'uso come chearatoprotesi endoteliale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
frequenza e gravità di tutti gli eventi avversi correlati al trattamento
|
6 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chiarezza corneale soggettiva
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
la chiarezza corneale sarà valutata dallo sperimentatore. Il punteggio è il seguente:
|
12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
|
Dolore valutato da una scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm, ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità. Il soggetto segna sulla linea il punto che sente rappresenta la sua percezione del suo stato attuale. |
12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
|
Misurazione della migliore acuità visiva della distanza corretta (BCDVA)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
Acuità visiva sul grafico della distanza con la migliore correzione manifesta per quella distanza
|
12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
|
Spessore corneale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
Lo spessore corneale sarà misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT) del segmento anteriore.
|
12 mesi dopo l'impianto di EndoArt
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ECL00041
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .