Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus EndoArt™:n turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon turvotuksesta kärsivien potilaiden hoidossa

keskiviikko 15. helmikuuta 2023 päivittänyt: Eye-yon Medical

Tuleva toteutettavuustutkimus EndoArt™:n turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon turvotuksesta kärsivien potilaiden hoidossa

Prospektiivinen toteutettavuustutkimus EndoArt®:n turvallisuuden arvioimiseksi 30 sarveiskalvon turvotusta kärsivän henkilön hoidossa. Seurattiin 12 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Otsikko: Prospektiivinen toteutettavuustutkimus EndoArt®:n turvallisuuden arvioimiseksi sarveiskalvon turvotuksesta kärsivien potilaiden hoidossa

Laite: EndoArt® (keinotekoinen endoteelikerros)

Käyttötarkoitus: EndoArt®-laite on tarkoitettu käytettäväksi endoteelin kearatoproteesina potilailla, joilla on krooninen sarveiskalvon turvotus

Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen avoin kliininen toteutettavuustutkimus

Tutkimuksen tavoitteet: Arvioi sarveiskalvon turvotuksesta kärsiville henkilöille implantoidun EndoArt®:n turvallisuutta.

Tutkimushypoteesi: EndoArt®-hoito on turvallista ja voi johtaa kroonisen sarveiskalvon turvotuksen (sarveiskalvon paksuuden) aiheuttamien oireiden lievittämiseen.

Tutkimuspopulaatio: Miehet ja naiset, jotka kärsivät näön heikkenemisestä kroonisen sarveiskalvon turvotuksen vuoksi ja jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen, otetaan mukaan tutkimukseen.

Ilmoittautuminen: Ilmoittautuu yhteensä 20 ainetta.

Tutkimuksen kesto: Aktiivisen ilmoittautumisen odotetaan kestävän noin 18 kuukautta. Ensisijainen päätepiste saavutetaan, kun lopullinen tutkimuskohde on suorittanut 6 kuukauden seurantaa. Aihetta seurataan 12 kuukauden ajan.

Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus EndoArt®-istutuksen aikana ja sen jälkeen sekä 6 kuukauden seurantajakson aikana. Haittavaikutuksia arvioidaan jatkuvasti toimenpiteestä tutkimuksen päättymiseen 6 kuukauden kohdalla. Aiheeseen liittyviä haittavaikutuksia ovat: sarveiskalvon perforaatio, sulaminen, hallitsematon tulehdus, vakava infektio.

Toissijaiset tehokkuuden päätepisteet: sarveiskalvon paksuus, subjektiivinen sarveiskalvon kirkkaus, kipu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) mittausmenetelmällä mitattuna parhaan korjatun etäisyyden näkötarkkuudella (BCDVA)

Tutkimushoito: Koehenkilöille implantoidaan EndoArt®

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • AMC
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Israel
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Israel
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kohde on yli 40 vuotta vanha
  2. Kohde, jolla on krooninen sarveiskalvon turvotus.
  3. Kohde, jonka sarveiskalvon paksuus > 650 µm
  4. Kohde, jonka näöntarkkuus on 6/30 tai huonompi (vastaava ETDRS)
  5. Kohde, jolla on parempi näöntarkkuus kontralateraalisessa silmässä.
  6. Pseudofakia (etu- tai takapuoli), jolla on vakaa IOL.
  7. Tutkittava ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja hoitomenetelmät ja antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohde, jonka paras korjattu näöntarkkuus on 6/30 tai huonompi toisessa silmässä
  2. Kohde, jolla on ollut silmäherpeskeratiitti
  3. Potilaalla, jolla on vakavasti arpeutunut sarveiskalvo (ei sovellu tavalliseen endoteelin keratoplastiaan)
  4. Kohde, jolla on epäsäännöllinen sarveiskalvon takaosa (esim. post PKP)
  5. Kohde, joka kärsii sarveiskalvotulehduksesta
  6. Potilaat, joilla on nauhakeratopatia ja/tai limbaalikantasolupuutos.
  7. Kohde, jolla on kliininen kohtalainen tai vaikea kuivasilmäisyys
  8. Kohde, jolla on phthisis tai phthisis-epäilty
  9. Kohde, jonka silmänpaine on alhainen ≤6 mmHg tai yli 25 mmHg.
  10. Aiheessa aphakica
  11. Kohde, jolla on pseudofakodoneesi
  12. Kohde, jolla on suuri iirisvika, joka voi vaarantaa intraoperatiivisen AC-vakauden.
  13. Koehenkilöt sarveiskalvon taittoleikkauksen jälkeen.
  14. Potilaalla, jolla on glaukooma-suntti (esim. Ahmend-venttiili)
  15. Kohde, jolla on neurotrofinen sarveiskalvo
  16. Potilaalla, jolla on ollut jatkuvia sarveiskalvon eroosiovaikeuksia epiteelin kasvun yhteydessä (uudelleenepitelisaatio)
  17. Kohde, joka osallistuu parhaillaan tai on osallistunut muuhun kuin tähän tutkimukseen viimeisten 60 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EndoArt®
EndoArt® keinotekoinen endoteelikerros
Laite: EndoArt® keinotekoinen endoteelikerros
laite on tarkoitettu käytettäväksi endoteelin kearatoproteesina

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen
kaikkien hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys ja vakavuus
6 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjektiivinen sarveiskalvon kirkkaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen

sarveiskalvon kirkkauden arvioi tutkija.

Pisteytys on seuraava:

  • 0 - selvä
  • 1-iiriksen yksityiskohdat näkyvät
  • 2- iiriksen yksityiskohdat ovat epäselviä
  • 3 - tuskin näe oppilasta
  • 4- pupillien tai iiriksen yksityiskohtia ei voida nähdä
12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen
Visual Analogue Scale (VAS) -asteikolla arvioitu kipu
Aikaikkuna: 12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen

VAS on 100 mm pitkä vaakasuora viiva, jonka kummassakin päässä on sanakuvaus.

Kohde merkitsee viivalla pisteen, jonka hän kokee edustavan hänen käsitystään hänen nykyisestä tilastaan.
12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen
Mittauksen paras korjattu etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: 12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen
Näöntarkkuus etäisyyskaaviossa parhaan ilmeisen korjauksen kanssa kyseiselle etäisyydelle
12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen
Sarveiskalvon paksuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen
Sarveiskalvon paksuus mitataan etuosan optisella koherenssitomografialla (OCT).
12 kuukautta EndoArt-istutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eye-yon Medical

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ECL00041

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen sarveisturvotus

Kliiniset tutkimukset EndoArt® keinotekoinen endoteelikerros

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa