Studie för att utvärdera säkerheten hos EndoArt™ för behandling av patienter som lider av hornhinneödem

Titel: Prospektiv genomförbarhetsstudie för att utvärdera säkerheten hos EndoArt® för behandling av patienter som lider av hornhinneödem

Enhet: EndoArt® (Artificiellt endotellager)

Avsedd användning: EndoArt®-enheten är avsedd att användas som en endotelial kearatoprotes hos patienter med kroniskt kornelödem

Studiedesign: Prospektiv öppen klinisk genomförbarhetsstudie

Studiens mål: Att utvärdera säkerheten för EndoArt® som implanterats hos patienter som lider av hornhinneödem.

Studiehypotes: Behandling med EndoArt® är säker och kan resultera i att lindra symtom till följd av kroniskt hornhinneödem (hornhinnetjocklek).

Studiepopulation: Män och kvinnor som lider av nedsatt syn på grund av kroniskt hornhinneödem som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna och ger skriftligt informerat samtycke kommer att delta i studien.

Anmälan: Totalt 20 ämnen kommer att registreras.

Studielängd: Slutförandet av aktiv registrering förväntas ta cirka 18 månader. Den primära slutpunkten kommer att uppnås när det slutliga studieämnet har genomfört 6 månaders uppföljning. Ämnet kommer att följas upp till 12 månader.

Primärt säkerhetsmått: Frekvensen och svårighetsgraden av alla behandlingsrelaterade biverkningar, under och efter implantation av EndoArt® och under den 6 månader långa uppföljningsperioden. Biverkningar kommer att bedömas kontinuerligt från proceduren tills studien avslutas efter 6 månader. Relaterade biverkningar inkluderar: perforering av hornhinnan, smältning, okontrollerad inflammation, allvarlig infektion.

Sekundära effektmått: Hornhinnas tjocklek, Subjektiv hornhinnas klarhet, Smärta bedömd med en visuell analog skala (VAS)-mätning Bästa korrigerade avståndssynskärpa (BCDVA)

Studiebehandling: Försökspersonerna kommer att implanteras med EndoArt®