Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности EndoArt™ для лечения субъектов, страдающих отеком роговицы

15 февраля 2023 г. обновлено: Eye-yon Medical

Перспективное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности EndoArt™ для лечения субъектов, страдающих отеком роговицы

Проспективное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности EndoArt® для лечения 30 пациентов, страдающих отеком роговицы. Наблюдение в течение 12 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Название: Перспективное технико-экономическое обоснование для оценки безопасности EndoArt® для лечения субъектов, страдающих отеком роговицы.

Устройство: EndoArt® (искусственный эндотелиальный слой)

Использование по назначению: Устройство EndoArt® предназначено для использования в качестве эндотелиального кеаратопротеза у пациентов с хроническим отеком кизила.

Дизайн исследования: Проспективное открытое клиническое исследование осуществимости

Цели исследования: оценить безопасность EndoArt®, имплантированного субъектам, страдающим отеком роговицы.

Гипотеза исследования: Лечение с помощью EndoArt® безопасно и может привести к облегчению симптомов, вызванных хроническим отеком роговицы (толщина роговицы).

Исследуемая группа: мужчины и женщины, страдающие ухудшением зрения из-за хронического отека роговицы, которые соответствуют критериям включения/исключения и дают письменное информированное согласие, будут включены в исследование.

Зачисление: Всего будет зачислено 20 предметов.

Продолжительность обучения: Ожидается, что завершение активной регистрации продлится примерно 18 месяцев. Первичная конечная точка будет достигнута, когда последний субъект исследования завершит 6-месячное наблюдение. Субъект будет находиться под наблюдением до 12 месяцев.

Первичная конечная точка безопасности: частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с лечением, во время и после имплантации EndoArt® и в течение 6-месячного периода наблюдения. Нежелательные явления будут оцениваться на постоянной основе, начиная с процедуры и заканчивая завершением исследования через 6 месяцев. Связанные нежелательные явления включают: перфорацию роговицы, расплавление, неконтролируемое воспаление, тяжелую инфекцию.

Вторичные конечные точки эффективности: толщина роговицы, субъективная прозрачность роговицы, боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) Измерение остроты зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)

Исследуемое лечение: Субъектам будет имплантирован EndoArt®.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Heidelberg, Германия
        • International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль
        • Barzilai MC
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Haifa, Израиль
        • Rambam Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Assuta Medical Center
      • Tel Aviv, Израиль
        • Tel Aviv Souraski Medical Center
  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • AMC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту больше 40 лет
  2. Субъект с хроническим отеком роговицы.
  3. Субъект с толщиной роговицы >650 мкм
  4. Субъект с остротой зрения 6/30 или хуже (эквивалент ETDRS)
  5. Субъект с лучшей остротой зрения в контралатеральном глазу.
  6. Субъект с псевдофакией (передней или задней) со стабильной ИОЛ.
  7. Субъект понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие перед выполнением каких-либо тестов или процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

  1. Субъект с наилучшей скорректированной остротой зрения 6/30 или хуже для другого глаза
  2. Субъект с историей глазного герпесного кератита
  3. Субъект с сильно поврежденной роговицей (не подходит для обычной эндотелиальной кератопластики)
  4. Субъект с неровной задней частью роговицы (например, пост ПКП)
  5. Субъект, страдающий инфекцией роговицы
  6. Пациенты с палочкоядерной кератопатией и/или дефицитом лимбальных стволовых клеток.
  7. Субъект с клинической сухостью глаз от умеренной до тяжелой степени
  8. Субъект с чахоткой или подозрением на чахотку
  9. Субъект с низким внутриглазным давлением ≤6 мм рт.ст. или выше 25 мм рт.ст.
  10. Субъект с афакией
  11. Субъект с псевдофакодонезом
  12. Субъект с большим дефектом радужной оболочки, который может поставить под угрозу интраоперационную стабильность AC.
  13. Субъекты после рефракционной хирургии роговицы.
  14. Субъект с шунтом глаукомы (например, клапан Ахменда)
  15. Субъект с нейротрофической роговицей в анамнезе
  16. Субъект со стойкой эрозией роговицы в анамнезе, трудности с ростом эпителия (повторная эпителизация)
  17. Субъект, который в настоящее время участвует или участвовал в исследовательском исследовании, отличном от этого исследования, в течение последних 60 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Возможности устройства
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: ЭндоАрт®
EndoArt® Искусственный эндотелиальный слой
Устройство: EndoArt® Искусственный эндотелиальный слой
устройство предназначено для использования в качестве эндотелиального кеаратопротеза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: 6 месяцев после имплантации EndoArt
частота и тяжесть всех нежелательных явлений, связанных с лечением
6 месяцев после имплантации EndoArt

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная ясность роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации EndoArt

чистота роговицы будет оцениваться исследователем.

Подсчет очков выглядит следующим образом:

  • 0- очистить
  • 1-детали радужной оболочки можно увидеть
  • 2- детали радужной оболочки неясны
  • 3- плохо видно зрачок
  • 4- детали зрачка или радужной оболочки не видны
12 месяцев после имплантации EndoArt
Боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации EndoArt

VAS представляет собой горизонтальную линию длиной 100 мм, закрепленную словесными дескрипторами на каждом конце.

Испытуемый отмечает на линии точку, которая, по его ощущениям, представляет его восприятие его текущего состояния.
12 месяцев после имплантации EndoArt
Измерение остроты зрения с коррекцией вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации EndoArt
Острота зрения на таблице расстояний с наилучшей манифестной коррекцией для этого расстояния
12 месяцев после имплантации EndoArt
Толщина роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации EndoArt
Толщина роговицы будет измеряться с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ) переднего сегмента.
12 месяцев после имплантации EndoArt

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye-yon Medical

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECL00041

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования EndoArt® Искусственный эндотелиальный слой

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться