Badanie oceniające bezpieczeństwo EndoArt™ w leczeniu osób cierpiących na obrzęk rogówki
Prospektywne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa EndoArt™ w leczeniu osób cierpiących na obrzęk rogówki
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł: Prospektywne studium wykonalności w celu oceny bezpieczeństwa EndoArt® w leczeniu osób cierpiących na obrzęk rogówki
Urządzenie: EndoArt® (sztuczna warstwa śródbłonka)
Przeznaczenie: Urządzenie EndoArt® przeznaczone jest do stosowania jako śródbłonkowa kearatoproteza u pacjentów z przewlekłym obrzękiem rogówki
Projekt badania: prospektywne otwarte badanie kliniczne wykonalności
Cele badania: Ocena bezpieczeństwa implantu EndoArt® u osób cierpiących na obrzęk rogówki.
Hipoteza badawcza: Leczenie EndoArt® jest bezpieczne i może skutkować złagodzeniem objawów wynikających z przewlekłego obrzęku rogówki (grubość rogówki).
Badana populacja: Mężczyźni i kobiety cierpiący na pogorszenie wzroku spowodowane przewlekłym obrzękiem rogówki, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia i przedstawią pisemną świadomą zgodę, zostaną włączeni do badania.
Zapisy: zapisanych zostanie łącznie 20 przedmiotów.
Czas trwania badania: Przewiduje się, że zakończenie aktywnej rejestracji potrwa około 18 miesięcy. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie osiągnięty, gdy ostatni uczestnik badania zakończy 6-miesięczną obserwację. Pacjent będzie obserwowany do 12 miesięcy.
Pierwszorzędowy punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa: Częstotliwość i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem podczas i po implantacji EndoArt® oraz podczas 6-miesięcznego okresu obserwacji. Zdarzenia niepożądane będą oceniane w sposób ciągły od zabiegu do zakończenia badania po 6 miesiącach. Powiązane działania niepożądane obejmują: perforację rogówki, topnienie, niekontrolowane zapalenie, ciężkie zakażenie.
Drugorzędowe punkty końcowe skuteczności: grubość rogówki, subiektywna przejrzystość rogówki, ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) Pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do dali (BCDVA)
Leczenie w ramach badania: Uczestnikom zostanie wszczepiony EndoArt®
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- AMC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Heidelberg, Niemcy
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma ponad 40 lat
- Pacjent z przewlekłym obrzękiem rogówki.
- Pacjent z grubością rogówki >650 µm
- Osoba z ostrością wzroku 6/30 lub gorszą (odpowiednik ETDRS)
- Osoba z lepszą ostrością wzroku w przeciwległym oku.
- Pacjent z pseudofakią (przednią lub tylną) ze stabilną soczewką IOL.
- Uczestnik rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz udziela pisemnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek testów lub procedur związanych z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku 6/30 lub gorszą w drugim oku
- Pacjent z historią opryszczkowego zapalenia rogówki oka
- Pacjent z poważnie bliznowatą rogówką (nienadający się do regularnej śródbłonkowej keratoplastyki)
- Pacjent z nieregularną tylną rogówką (np. Poczta PKP)
- Podmiot cierpiący na infekcję rogówki
- Pacjenci z keratopatią pasma i/lub niedoborem komórek macierzystych rąbka.
- Pacjent z klinicznym zespołem suchego oka o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
- Podmiot z gruźlicą lub podejrzany o gruźlicę
- Osoba z niskim ciśnieniem w oku ≤6 mmHg lub wyższym niż 25 mmHg.
- Podmiot z aphakicą
- Podmiot z pseudofakodonezą
- Pacjent z dużym ubytkiem tęczówki, który może zagrozić śródoperacyjnej stabilności AC.
- Pacjenci po chirurgii refrakcyjnej rogówki.
- Pacjent z zastawką jaskrową (np. zawór Ahmend)
- Pacjent z neurotroficzną historią rogówki
- Pacjent z uporczywymi problemami z erozją rogówki ze wzrostem nabłonka w wywiadzie (reepitelizacja)
- Uczestnik, który obecnie uczestniczy lub brał udział w innym badaniu niż to badanie w ciągu ostatnich 60 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Wykonalność urządzenia
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: EndoArt®
Sztuczna warstwa śródbłonka EndoArt®
|
urządzenie jest przeznaczone do stosowania jako śródbłonkowa kearatoproteza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy po implantacji EndoArt
|
częstości i ciężkości wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
|
6 miesięcy po implantacji EndoArt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna przejrzystość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
przejrzystość rogówki zostanie oceniona przez badacza. Punktacja przedstawia się następująco:
|
12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
|
Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
VAS to pozioma linia o długości 100 mm, zakotwiczona na każdym końcu za pomocą deskryptorów słownych. Podmiot zaznacza na linii punkt, który według niego reprezentuje jego postrzeganie jego obecnego stanu. |
12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
|
Pomiar najlepszej skorygowanej ostrości wzroku do odległości (BCDVA)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
Ostrość wzroku na wykresie odległości z najlepszą wyraźną poprawką dla tej odległości
|
12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
|
Grubość rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
Grubość rogówki zostanie zmierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii przedniego odcinka oka (OCT).
|
12 miesięcy po implantacji EndoArt
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECL00041
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .