Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid van de EndoArt™ voor de behandeling van proefpersonen die lijden aan hoornvliesoedeem
Prospectieve haalbaarheidsstudie om de veiligheid van de EndoArt™ te evalueren voor de behandeling van proefpersonen die lijden aan hoornvliesoedeem
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel: Prospectieve, haalbaarheidsstudie om de veiligheid van de EndoArt® te evalueren voor de behandeling van personen die lijden aan hoornvliesoedeem
Apparaat: EndoArt® (kunstmatige endotheliale laag)
Beoogd gebruik: Het EndoArt®-apparaat is bedoeld voor gebruik als endotheliale karatoprothese bij patiënten met chronisch corneloedeem
Studieopzet: Prospectieve open-label klinische haalbaarheidsstudie
Studiedoelstellingen: De veiligheid beoordelen van de EndoArt® die is geïmplanteerd bij proefpersonen die lijden aan hoornvliesoedeem.
Onderzoekshypothese: Behandeling met de EndoArt® is veilig en kan leiden tot verlichting van symptomen als gevolg van chronisch hoornvliesoedeem (hoornvliesdikte).
Onderzoekspopulatie: Mannen en vrouwen die lijden aan een verminderd gezichtsvermogen als gevolg van chronisch hoornvliesoedeem die voldoen aan de opname-/uitsluitingscriteria en schriftelijke geïnformeerde toestemming geven, zullen deelnemen aan het onderzoek.
Inschrijving: In totaal zullen 20 vakken worden ingeschreven.
Studieduur: Voltooiing van actieve inschrijving zal naar verwachting ongeveer 18 maanden duren. Het primaire eindpunt wordt bereikt wanneer de laatste proefpersoon de follow-up van 6 maanden heeft voltooid. Onderwerp zal worden gevolgd tot 12 maanden.
Primair veiligheidseindpunt: de frequentie en ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen, tijdens en na implantatie van de EndoArt® en gedurende de follow-upperiode van 6 maanden. Bijwerkingen zullen continu worden beoordeeld vanaf de procedure tot en met de afronding van de studie na 6 maanden. Gerelateerde bijwerkingen zijn onder meer: perforatie van het hoornvlies, smelten, ongecontroleerde ontsteking, ernstige infectie.
Secundaire werkzaamheidseindpunten: dikte van het hoornvlies, subjectieve helderheid van het hoornvlies, pijn zoals beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS)-meting Best Corrected Distance Visual Acuity (BCDVA)
Studiebehandeling: Proefpersonen zullen worden geïmplanteerd met de EndoArt®
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Israël
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Israël
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Israël
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- AMC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is meer dan 40 jaar oud
- Proefpersoon met chronisch hoornvliesoedeem.
- Proefpersoon met hoornvliesdikte >650 µm
- Onderwerp met gezichtsscherpte 6/30 of slechter (equivalent ETDRS)
- Proefpersoon met betere gezichtsscherpte in het contralaterale oog.
- Pseudofake proefpersoon (anterieur of posterieur) met stabiele IOL.
- De proefpersoon begrijpt de studievereisten en de behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voordat er studiespecifieke tests of procedures worden uitgevoerd.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte van 6/30 of slechter in het andere oog
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van oculaire herpeskeratitis
- Proefpersoon met ernstige littekens op het hoornvlies (ongeschikt voor reguliere endotheliale keratoplastiek)
- Proefpersoon met een onregelmatig achterste hoornvlies (bijv. na PKP)
- Proefpersoon die lijdt aan een infectie van het hoornvlies
- Patiënten met bandkeratopathie en/of limbale stamceldeficiëntie.
- Proefpersoon met klinisch matig tot ernstig droog oog
- Proefpersoon met phthisis of phthisis verdachte
- Proefpersoon met lage oogdruk ≤6 mmHg of hoger dan 25 mmHg.
- Onderwerp met afakie
- Proefpersoon met pseudophakodonese
- Proefpersoon met een groot irisdefect dat de intraoperatieve AC-stabiliteit in gevaar kan brengen.
- Proefpersonen na corneale refractieve chirurgie.
- Proefpersoon met glaucoomshunt (bijv. Ahmend-klep)
- Proefpersoon met neurotrofe hoornvliesgeschiedenis
- Proefpersoon met een voorgeschiedenis van aanhoudende erosie van het hoornvlies problemen met epitheliale groei (re-epithelisatie)
- Proefpersoon die momenteel deelneemt of heeft deelgenomen aan een ander onderzoek dan dit onderzoek in de afgelopen 60 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Toestel Haalbaarheid
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: EndoArt®
EndoArt® kunstmatige endotheliale laag
|
apparaat is bedoeld voor gebruik als een endotheliale karatoprothese
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie van EndoArt
|
frequentie en ernst van alle behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
6 maanden na implantatie van EndoArt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve helderheid van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van EndoArt
|
De helderheid van het hoornvlies wordt beoordeeld door de onderzoeker. Scoren is als volgt:
|
12 maanden na implantatie van EndoArt
|
|
Pijn zoals beoordeeld door een Visual Analogue Scale (VAS)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van EndoArt
|
VAS is een horizontale lijn, 100 mm lang, verankerd door woordbeschrijvingen aan elk uiteinde. Het onderwerp markeert op de lijn het punt dat volgens hem zijn perceptie van zijn huidige toestand vertegenwoordigt. |
12 maanden na implantatie van EndoArt
|
|
Meting Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van EndoArt
|
Gezichtsscherpte op de afstandskaart met de beste manifeste correctie voor die afstand
|
12 maanden na implantatie van EndoArt
|
|
Hoornvlies dikte
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie van EndoArt
|
De dikte van het hoornvlies wordt gemeten met optische coherentietomografie (OCT) van het voorste segment.
|
12 maanden na implantatie van EndoArt
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ECL00041
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .