Tanulmány az EndoArt™ biztonságosságának értékelésére szaruhártya-ödémában szenvedő betegek kezelésére
Leendő, megvalósíthatósági tanulmány az EndoArt™ biztonságosságának értékelésére szaruhártyaödémában szenvedő betegek kezelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cím: Prospektív megvalósíthatósági tanulmány az EndoArt® biztonságosságának értékelésére szaruhártya-ödémában szenvedő betegek kezelésére
Eszköz: EndoArt® (mesterséges endoteliális réteg)
Rendeltetésszerű használat: Az EndoArt® készülék endoteliális kearatoprotézisként való használatra szolgál krónikus szaruhártya-ödémában szenvedő betegeknél.
Tanulmánytervezés: Prospektív, nyílt elrendezésű megvalósíthatósági klinikai tanulmány
A vizsgálat célja: A szaruhártya-ödémában szenvedő alanyokba beültetett EndoArt® biztonságosságának értékelése.
A vizsgálat hipotézise: Az EndoArt® kezelés biztonságos, és enyhítheti a krónikus szaruhártya-ödémából (szaruhártya vastagságból) eredő tüneteket.
Vizsgálati populáció: A krónikus szaruhártya-ödéma miatti látásromlásban szenvedő férfiakat és nőket vonják be a vizsgálatba, akik megfelelnek a felvételi/kizárási kritériumoknak, és írásos beleegyezésüket adják.
Jelentkezés: Összesen 20 tantárgy kerül beiratkozásra.
A vizsgálat időtartama: Az aktív beiratkozás várhatóan körülbelül 18 hónapig tart. Az elsődleges végpont akkor érhető el, amikor a végső vizsgálati alany befejezte a 6 hónapos követést. A tárgyat 12 hónapig követik.
Elsődleges biztonsági végpont: A kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága az EndoArt® beültetése alatt és után, valamint a 6 hónapos követési időszak során. A nemkívánatos eseményeket az eljárástól a vizsgálat 6 hónapos befejezéséig folyamatosan értékeljük. A kapcsolódó nemkívánatos események a következők: szaruhártya perforáció, olvadás, ellenőrizetlen gyulladás, súlyos fertőzés.
Másodlagos hatékonysági végpontok: a szaruhártya vastagsága, a szaruhártya szubjektív tisztasága, a vizuális analóg skálával (VAS) mért fájdalom, a legjobb korrigált távolságú látásélesség (BCDVA)
Vizsgálati kezelés: Az alanyokba beültetik az EndoArt®-t
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- AMC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael
- Barzilai MC
-
Be'er Sheva, Izrael
- Soroka Medical Center
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Assuta Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael
- Tel Aviv Souraski Medical Center
-
-
-
-
-
Heidelberg, Németország
- International Vision Correction Research Centre (IVCRC) Universitätsklinikum Heidelberg
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- IMO - Institut de Microcirurgia Ocular
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany 40 év feletti
- Krónikus szaruhártya-ödémában szenvedő alany.
- A szaruhártya vastagsága >650 µm
- 6/30 vagy rosszabb látásélességű alany (egyenértékű ETDRS)
- Jobb látásélességgel rendelkező alany az ellenoldali szemben.
- Pseudophakiás alany (anterior vagy posterior) stabil IOL-lel.
- Az alany megérti a vizsgálati követelményeket és a kezelési eljárásokat, és írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja, mielőtt bármilyen vizsgálatra vonatkozó tesztet vagy eljárást végrehajtanak.
Kizárási kritériumok:
- Az alany, akinek a legjobb korrigált látásélessége 6/30 vagy rosszabb a másik szemében
- Alany, akinek a kórtörténetében okuláris herpesz keratitis szerepel
- Erősen heges szaruhártya esetén (nem alkalmas a rendszeres endothel keratoplasztikára)
- Szabálytalan hátsó szaruhártya esetén (pl. post PKP)
- Az alany, aki szaruhártya-fertőzésben szenved
- Band keratopathiában és/vagy limbális őssejthiányban szenvedő betegek.
- Klinikailag közepesen súlyos vagy súlyos száraz szemű alany
- Ftizisben szenvedő vagy phthisis-gyanús alany
- Alacsony szemnyomás ≤ 6 Hgmm vagy magasabb, mint 25 Hgmm.
- Tárgy aphakicával
- Pseudophakodonesisben szenvedő alany
- Nagy íriszhibával rendelkező alany, amely veszélyeztetheti az intraoperatív AC stabilitást.
- Alanyok szaruhártya refraktív műtét után.
- Glaukómás söntben szenvedő alany (pl. Ahmend szelep)
- Neurotróf szaruhártya-kórtörténettel rendelkező alany
- Az alany, akinek a kórtörténetében perzisztens szaruhártya-eróziós nehézségek fordultak elő epithelnövekedéssel (újrahámképződés)
- Az alany, aki jelenleg részt vesz vagy részt vett egy, a jelen vizsgálattól eltérő vizsgálati vizsgálatban az elmúlt 60 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: EndoArt®
EndoArt® mesterséges endoteliális réteg
|
Az eszközt endoteliális kearatoprotézisként való használatra szánják
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
a kezeléssel összefüggő összes nemkívánatos esemény gyakorisága és súlyossága
|
6 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szubjektív szaruhártya tisztaság
Időkeret: 12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
a szaruhártya tisztaságát a vizsgáló osztályozza. A pontozás a következő:
|
12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
|
Fájdalom vizuális analóg skálával (VAS) értékelve
Időkeret: 12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
A VAS egy vízszintes vonal, 100 mm hosszú, mindkét végén szóleírókkal rögzítve. Az alany megjelöli a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy az aktuális állapotáról alkotott felfogását képviseli. |
12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
|
A legjobb korrigált távolságú látásélesség mérése (BCDVA)
Időkeret: 12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
Látásélesség a távolság diagramon az adott távolságra vonatkozó legjobb manifeszt korrekcióval
|
12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
|
Szaruhártya vastagsága
Időkeret: 12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
A szaruhártya vastagságát az elülső szegmens optikai koherencia tomográfiájával (OCT) mérik.
|
12 hónappal az EndoArt beültetést követően
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECL00041
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .