MDR-TB患者における補助組換えヒトインターロイキン-2療法の研究 (rhIL-2)

IL-2 療法レジマンは、免疫応答を回復するか、免疫学的状態を変化させることが期待されているため、宿主は、主に癌や感染症に対する免疫応答をより効率的に封じ込め、根絶することができます。 MDR-TB 患者に対する rhIL-2 による 8 か月の補助免疫療法を標準的な化学療法と比較した多施設コホート研究。

この多施設前向き臨床研究は、中国の江蘇省にある 13 の結核センター (結核専門の調整病院) で実施されました。 南京医科大学第一付属病院と江蘇省 CDC のネットワークシステムに参加し、2009 年から 2018 年まで参加者が登録されました。 この研究プロトコルは、南京医科大学の第一付属病院の倫理委員会によって承認され、ヘルシンキ宣言の倫理原則に準拠して実施されました。 すべての患者は、登録前に書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 研究の独立したデータと安全性は、病院の監視委員会によって監視されました。

患者登録

適格な MDR-TB 参加者は、抗酸菌陽性の 3 点の喀痰塗抹標本と、感受性試験および迅速なスクリーニング試験で決定された、イソニアジドとリファンピンの両方に耐性のある陽性の喀痰培養によって特定されました。 これらのアッセイの結果は、江蘇省疾病管理予防センター（CDC）で改変された L-G 培地ベースを使用して確認されました。

2 つのコホートの治療計画: rhIL-2 グループの患者は、低用量 rhIL-2 (500,000 U/m) の 4 つのコースからなり、皮下 (SC) で 1 日おきに (q.o.d.) 30 日間投与されました。 . 4 つのコースは、1、3、5、および 7 か月の間に別々に実施されました。 登録されたすべての肺 MDR-TB 患者は、24 か月の標準的な抗 MDR-TB 化学療法レジメンを受けました。6 か月の Z+KM/AM または CM + PAS/(Pa) + PTO +LFX は、集中期治療として、その後、強化段階の治療として、18 か月の Z + LFX + PTO + PAS/(Pa)。

(Z: ピラジナミド; KM: カナマイシン; AM: アミカシン; CM: カプレオマイシン; LFX: レボフロキサシン; PTO: プロチオナミド; PAS: パラアミノサリチル酸; Pa: パシニアジド);治療レジメンの終了後、最低 36 か月間、またはレジメンの中止、同意の撤回、追跡調査の中止、死亡、または研究の終了まで、患者を追跡調査しました。

すべての参加者について、最初の臨床訪問時に人口統計学的測定値が記録されました。 患者データは、登録時および四半期ごとに収集されました。 喀痰塗抹標本の変換、喀痰培養の変換、および胸部 CT スキャンの改善は、収集された細菌学的および画像データについて、3、6、12、18、および 24 か月後に追跡調査されました。 治癒率を分析し、両方のグループで比較しました。

喀痰塗抹/培養変換、肺病変吸収を達成する2つのグループのMDR-TB患者の割合を評価し、比較した。

安全性評価には臨床症状の観察が含まれ、2つのグループの有害事象（AE）の発生率が評価され、比較されました。 定期的な血液検査、血液学的プロファイル、肝アミノトランスフェラーゼおよび血中尿素/クレアチニンを含む血液生化学検査、血液電解質検査（カリウム、マグネシウム、カルシウム）、血清甲状腺刺激ホルモン（TSH）、聴覚検査、視野および色検査。

治癒率は最初の結果として定義されました。 喀痰転換率は、2 番目の結果として定義されました。