Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af supplerende rekombinant human interleukin-2-terapi hos patienter med MDR-TB (rhIL-2)

27. februar 2017 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Undersøgelse af supplerende rhIL-2-terapi hos patienter med MDR-TB, der forbedrer effektiviteten og forkorter forløbet

Multiresistent tuberkulose (MDR-TB) er dukket op som en udfordring på verdensplan. Få undersøgelser har prospektivt rapporteret resultater hos patienter med pulmonal MDR-TB behandlet med supplerende immunterapi kombineret med standard kemoterapi. Vi havde til formål at vurdere, om immunterapi med Interleukin(IL)-2 forstærkede de kliniske og immune virkninger af behandling på MDR-TB-patienter. Vi udførte et multicenter prospektivt kohortestudie, der strækker sig over hele Jiangsu-provinsen i Kina. To grupper blev genereret baseret på den supplerende rhIL-2-terapi i løbet af 24 måneders regimen. Bakteriologiske og billeddiagnostiske data blev fulgt i 24 måneder med helbredelsesrater analyseret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

IL-2 terapiregimener forventes at genoprette immunresponsen eller ændre den immunologiske status, og dermed give værten mulighed for mere effektivt at indeholde og udrydde immunresponser, primært dem mod cancere og infektionssygdomme. For at løse dette udførte vi en prospektiv randomiseret kontrolleret multicenter kohorteundersøgelse af 8-måneders supplerende immunterapi med rhIL-2 til MDR-TB patienter sammenlignet med standard kemoterapi.

Denne multicenter prospektive kliniske undersøgelse blev udført på 13 tuberkulosecentre (koordinerende hospital specialiseret i tuberkulose) på tværs af Jiangsu-provinsen, Kina. Deltagerne blev tilsluttet netværkssystemet fra The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University og CDC i Jiangsu-provinsen, og deltagerne blev tilmeldt fra 2009 til 2018. Denne undersøgelsesprotokol blev godkendt af den etiske komité på Nanjing Medical Universitys første tilknyttede hospital og blev udført i overensstemmelse med de etiske principper i Helsinki-erklæringen. Alle patienter gav skriftligt informeret samtykke før tilmelding. Studiets uafhængige data og sikkerhed blev overvåget af hospitalets overvågningskomité.

Patientindskrivning

Kvalificerede MDR-TB-deltagere blev identificeret ved triplikat-spot-sputumudstrygninger, der var positive for syrefaste baciller og en positiv sputumkultur med resistens over for både isoniazid og rifampin, som bestemt ved følsomhedstest og hurtige screeningstest. Resultaterne af disse assays blev bekræftet under anvendelse af en L-G-mediumbase modificeret i Jiangsu-provinsens Centers for Disease Control and Prevention (CDC).

Behandlingsplan for de to kohorter: Patienterne i rhIL-2-gruppen blev givet bestod af fire forløb med lavdosis rhIL-2 (500，000 U/m) givet subkutant (SC) én gang hver anden dag (q.o.d.) i 30 dage . Fire kurser blev gennemført separat i måned 1, 3, 5 og 7. Alle tilmeldte patienter med pulmonal MDR-TB modtog et 24-måneders standard anti-MDR-TB kemoterapiregime: 6-måneders Z+KM/AM eller CM + PAS/(Pa) + PTO +LFX som en intensiv fasebehandling, efterfulgt af en 18-måneders Z + LFX + PTO + PAS/(Pa) som en konsolideringsfasebehandling.

(Z: Pyrazinamid; KM: Kanamycin; AM: Amikacin; CM: Capreomycin; LFX: Levofloxacin; PTO: Prothionamid; PAS: Para-aminosalicylsyre; Pa: Pasiniazid); Efter endt behandlingsregime blev patienterne fulgt op i mindst 36 måneder eller indtil seponering af regimet, tilbagetrækning af samtykke, manglende opfølgning, død eller afslutning af undersøgelsen.

For alle deltagerne blev demografiske målinger registreret ved det første kliniske besøg. Patientdata blev indsamlet ved indskrivning og kvartalsvise intervaller. Sputumsmearkonvertering, sputumkulturkonvertering og forbedring af CT-scanning af brystet blev fulgt op efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder for indsamlede bakteriologiske og billeddiagnostiske data. Helbredelseshastigheder analyseret og sammenlignet i begge grupper.

Andelene af MDR-TB-patienter i de to grupper, der opnåede sputumudstrygning/kulturkonvertering, absorption af lungelæsioner blev vurderet og sammenlignet.

Sikkerhedsvurdering inkluderede klinisk symptomobservation. Incidensen af ​​uønskede hændelser (AE) i to grupper blev vurderet og sammenlignet. blodrutinetest, hæmatologisk profil, blodbiokemisk undersøgelse inklusiv hepatisk aminotransferase og blod ureantrogen/kreatinin, blodelektrolyttest (kalium, magnesium, calcium), serum thyreoideastimulerende hormon (TSH), audiologiske undersøgelser, synsfelt og farveundersøgelse.

Helbredelseshastighed blev defineret som det første resultat. Sputumkonverteringsraten blev defineret som andet resultat.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

500

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Qi Tan, PH.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienterne havde/var:

  1. et bekræftet tilfælde af MDR-TB;
  2. i alderen 18-70 år;
  3. en bryst-CT, der viser synlige lungelæsioner, med eller uden huller;
  4. en fastende plasmaglukose på mindre end 7,8 mol/L og en normal fundusundersøgelse, hvis de var diabetikere;
  5. deltog frivilligt i denne undersøgelse og underskrev en informeret samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. to eller flere totale allergier eller enhver lægemiddel- eller fødevareallergi;
  2. resistent over for nogle lægemidler i dette program;
  3. alvorlige lidelser i lever-, nyre- eller hæmatologiske systemfunktioner;
  4. enhver metabolisk sygdom, autoimmune sygdomme, endokrine sygdomme, cancer eller HIV/AIDS;
  5. en langvarig brug af immunsuppressive midler;
  6. en dysfunktion i blodsystemet;
  7. en historie med psykisk sygdom eller epilepsi;
  8. gravid eller ammende;
  9. deltog i et andet klinisk forsøg i de sidste 3 måneder eller deltog i øjeblikket i andre igangværende kliniske forsøg;
  10. langvarigt alkoholmisbrug > 10 år og mere end to alkoholholdige drikkevarer om dagen);
  11. enhver anden faktor, der gør dem uegnede til at deltage i dette projekt, såsom en historie med upålidelighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: rhIL-2 gruppe
Patienterne i rhIL-2-gruppen blev givet bestod af fire forløb med lavdosis rhIL-2 plus standard anti-tuberkulose kemoterapi. rhIL-2 (500，000U/m)-regimen blev givet subkutant (SC) én gang hver anden dag (q.o.d.) i 30 dage, og fire forløb blev udført separat i måned 1, 3, 5 og 7. Standard anti-MDR- TB kemoterapi regimen var i alt 24 måneder, inklusive 6-måneders Z+KM/AM eller CM + PAS/(Pa) + PTO +LFX som en intensiv fase behandling, efterfulgt af en 18-måneders Z + LFX + PTO + PAS/( Pa) som en konsolideringsfasebehandling. Derefter blev alle gruppepatienter fulgt op i minimum 36 måneder.
Medicin: RhIL-2
RhIL-2 behandlingsintervention bestod af fire forløb med lavdosis rhIL-2 plus standard anti-tuberkulose kemoterapi. rhIL-2 (500.000 U/m)-kur blev givet subkutant (SC) én gang hver anden dag (q.o.d.) i 30 dage, og fire forløb blev udført separat i måned 1, 3, 5 og 7.
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Patienterne i kontrolgruppen fik standard anti-tuberkulose kemoterapi regime. Standard anti-MDR-TB kemoterapi regime var i alt 24 måneder, inklusive 6-måneders Z+KM/AM eller CM + PAS/(Pa) + PTO +LFX som en intensiv fase behandling, efterfulgt af en 18-måneders Z + LFX + PTO + PAS/(Pa) som en konsolideringsfase behandling. Derefter blev alle gruppepatienter fulgt op i minimum 36 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kurshastighed
Tidsramme: 130 måneder
Afslutning af behandling og mindst fem på hinanden følgende negative opspytkulturer fra prøver indsamlet med mindst 30 dages mellemrum eller én positiv opspytkultur efterfulgt af mindst tre på hinanden følgende negative kulturer taget med mindst 30 dages mellemrum i løbet af de sidste 12 måneders behandling.
130 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sputum smear/kultur konverteringsrate
Tidsramme: 24 måneder
Andelene af MDR-TB-patienter i de to grupper, der opnår sputumudstrygning/kulturkonvertering efter 24 måneders behandling
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hong Wang, PH.D, the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juni 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2017

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rhIL-2 Therapy ON MDR-TB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MDR TB

Kliniske forsøg med RhIL-2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner