다제내성결핵 환자의 부가적 재조합 인간 인터루킨-2 요법에 관한 연구 (rhIL-2)

IL-2 요법은 면역 반응을 회복시키거나 면역학적 상태를 변화시켜 숙주가 주로 암 및 전염병에 대한 면역 반응을 보다 효율적으로 억제하고 근절할 수 있도록 합니다. 표준 화학 요법과 비교하여 MDR-TB 환자를 위한 rhIL-2를 사용한 8개월 보조 면역 요법의 다기관 코호트 연구.

이 다기관 전향적 임상 연구는 중국 장쑤성 전역의 13개 결핵 센터(결핵 전문 조정 병원)에서 수행되었습니다. 2009년부터 2018년까지 난징 의과대학 제1부속병원과 장쑤성 질병통제예방센터(CDC)의 네트워크 시스템으로 참여자들을 등록했다. 이 연구 프로토콜은 난징 의과대학 제1부속병원 윤리위원회의 승인을 받았으며 헬싱키 선언의 윤리 원칙을 준수하여 수행되었습니다. 모든 환자는 등록 전에 서면 동의서를 제공했습니다. 연구의 독립적인 데이터와 안전성은 병원 모니터링 위원회에서 모니터링했습니다.

환자 등록

적격한 다제내성결핵 참가자는 감수성 검사와 신속 선별 검사로 결정된 바와 같이 항산균에 대해 양성인 삼중 점 가래 도말 검사와 이소니아지드와 리팜핀 모두에 내성이 있는 양성 가래 배양으로 식별되었습니다. 이러한 분석의 결과는 장쑤성 질병통제예방센터(CDC)에서 변형된 LG 배지 염기를 사용하여 확인되었습니다.

두 코호트에 대한 치료 계획: rhIL-2 그룹의 환자는 30일 동안 격일로(q.o.d.) 피하(SC)로 제공된 저용량 rhIL-2(500,000 U/m)의 4개 과정으로 구성되었습니다. . 1, 3, 5, 7개월 동안 4개의 코스가 별도로 진행되었습니다. 등록된 모든 폐 다제내성 결핵 환자는 24개월 표준 항-다제내성 결핵 화학요법을 받았습니다: 집중 단계 치료로 6개월 Z+KM/AM 또는 CM + PAS/(Pa) + PTO +LFX 강화 단계 치료로 18개월 Z + LFX + PTO + PAS/(Pa).

(Z: 피라진아미드; KM: 카나마이신; AM: 아미카신; CM: 카프레오마이신; LFX: 레보플록사신; PTO: 프로티오나미드; PAS: 파라-아미노살리실리카시드; Pa: 파시니아지드); 치료 요법을 마친 후 환자는 최소 36개월 동안 또는 요법 중단, 동의 철회, 추적 관찰 상실, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 추적 관찰되었습니다.

모든 참가자에 대해 첫 번째 임상 방문 시 인구통계 측정이 기록되었습니다. 등록 및 분기별 간격으로 환자 데이터를 수집했습니다. 객담 도말 전환, 객담 배양 전환 및 흉부 CT 스캔 개선을 3, 6, 12, 18, 24개월에 추적하여 세균 및 영상 데이터를 수집했습니다. 두 그룹에서 치료율을 분석하고 비교했습니다.

두 그룹에서 가래 도말/배양 전환, 폐 병변 흡수를 달성한 다제내성결핵 환자의 비율을 평가하고 비교했습니다.

안전성 평가에는 임상 증상 관찰이 포함되었으며, 두 그룹의 부작용 발생률(AE)을 평가하고 비교했습니다. 혈액 정기 검사, 혈액학적 프로필, 간 아미노전이효소 및 혈액 유란트로겐/크레아티닌을 포함한 혈액 생화학 검사, 혈액 전해질 검사(칼륨, 마그네슘, 칼슘), 혈청 갑상선 자극 호르몬(TSH), 청력 검사, 시야 및 색상 검사.

치료율은 첫 번째 결과로 정의되었습니다. 객담 전환율은 두 번째 결과로 정의되었습니다.