Kiegészítő rekombináns humán interleukin-2 terápia vizsgálata MDR-TB-ben szenvedő betegeknél (rhIL-2)

Az IL-2 terápiás kezelések várhatóan helyreállítják az immunválaszt vagy megváltoztatják az immunológiai állapotot, ezáltal lehetővé téve a gazdaszervezet számára az immunválaszok hatékonyabb megfékezését és felszámolását, elsősorban a rákos megbetegedések és a fertőző betegségek elleni védekezést. multicentrikus kohorsz vizsgálat 8 hónapos kiegészítő immunterápia rhIL-2-vel MDR-tbc-s betegeknél a standard kemoterápiával összehasonlítva.

Ezt a többközpontú prospektív klinikai vizsgálatot 13 tuberkulózisközpontban (a tuberkulózisra szakosodott koordináló kórházban) végezték Jiangsu tartományban, Kínában. A Nanjing Orvosi Egyetem Első Kapcsolt Kórháza és a Jiangsu tartomány CDC hálózati rendszeréhez csatlakozva a résztvevőket 2009 és 2018 között vették fel. Ezt a vizsgálati protokollt a Nanjing Orvostudományi Egyetem Első Társult Kórházának etikai bizottsága hagyta jóvá, és a Helsinki Nyilatkozat etikai elveinek megfelelően végezték el. Minden beteg írásos beleegyezését adta a felvétel előtt. A vizsgálat független adatait és biztonságosságát a kórházi monitoring bizottság ellenőrizte.

Betegek felvétele

A jogosult MDR-TB résztvevőket háromszoros foltos köpetkenetek alapján azonosították, amelyek pozitívak voltak saválló bacilusokra, és pozitív köpettenyészetet, amely rezisztens volt mind az izoniazidra, mind a rifampinra, amint azt érzékenységi tesztek és gyorsszűrő tesztek határozták meg. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményeit a Jiangsu tartomány Betegségellenőrzési és Megelőzési Központjában (CDC) módosított L-G táptalaj segítségével erősítették meg.

A két kohorsz kezelési terve: Az rhIL-2 csoportba tartozó betegek négy alacsony dózisú rhIL-2-t (500,000 U/m) kaptak, amelyet szubkután (SC) adtak be minden második napon (q.o.d.) 30 napon keresztül. . Négy tanfolyamot külön-külön végeztek az 1., 3., 5. és 7. hónapban. Minden beiratkozott pulmonalis MDR-TB beteg 24 hónapos standard anti-MDR-TB kemoterápiát kapott: 6 hónapos Z+KM/AM vagy CM + PAS/(Pa) + PTO +LFX intenzív fázisú kezelésként, majd egy 18 hónapos Z + LFX + TLT + PAS/(Pa) konszolidációs fázis kezelésként.

(Z: pirazinamid; KM: kanamicin; AM: amikacin; CM: kapreomicin; LFX: levofloxacin; PTO: protionamid; PAS: para-aminoszalicilsav; Pa: pasiniazid); A kezelés befejezése után a betegeket legalább 36 hónapig követték nyomon, vagy a kezelés abbahagyásáig, a beleegyezés visszavonásáig, a követés megszűnéséig, haláláig vagy a vizsgálat végéig.

Az első klinikai vizit alkalmával minden résztvevő demográfiai méréseit rögzítettük. A betegek adatait beiratkozáskor és negyedéves időközönként gyűjtöttük. A köpetkenet konverzióját, a köpettenyészet konverzióját és a mellkasi CT-vizsgálat javulását 3, 6, 12, 18 és 24 hónapban követték nyomon a bakteriológiai és képalkotó adatok összegyűjtése céljából. Mindkét csoportban elemezték és összehasonlították a gyógyulási arányokat.

Felmértük és összehasonlítottuk az MDR-TB betegek arányát a két csoportban, akik köpetkenet/tenyészet konverziót, tüdőelváltozások felszívódását értek el.

A biztonságossági értékelés a klinikai tünetek megfigyelését is magában foglalta. A nemkívánatos események (AE) előfordulását két csoportban értékelték és hasonlították össze. rutin vérvizsgálat, hematológiai profil, vérbiokémiai vizsgálat, beleértve a máj aminotranszferázt és a vér ureantrogén/kreatinint, vér elektrolit teszt (kálium, magnézium, kalcium), szérum pajzsmirigy stimuláló hormon (TSH), audiológiai vizsgálatok, látótér és színvizsgálat.

A gyógyulási arányt az első eredményként határozták meg. A köpet konverziós arányát második eredményként határozták meg.