耐多药结核病患者辅助重组人白细胞介素2治疗的研究 (rhIL-2)
MDR-TB 患者辅助 rhIL-2 治疗提高效率和缩短疗程的研究
研究概览
详细说明
IL-2 治疗方案有望恢复免疫反应或改变免疫状态，从而使宿主更有效地控制和消除免疫反应，主要是针对癌症和传染病的免疫反应。为了解决这个问题，我们进行了前瞻性随机对照与标准化疗相比，对 MDR-TB 患者进行为期 8 个月的 rhIL-2 辅助免疫治疗的多中心队列研究。
这项多中心前瞻性临床研究在中国江苏省的 13 个结核病中心（结核病专业协调医院）进行。 南京医科大学第一附属医院和江苏省疾病预防控制中心网络系统对接，2009-2018年入组。 本研究方案经南京医科大学第一附属医院伦理委员会批准，按照赫尔辛基宣言的伦理原则进行。 所有患者在入组前均提供了书面知情同意书。 研究的独立数据和安全性由医院监测委员会监测。
患者登记
符合条件的耐多药结核病参与者是通过抗酸杆菌阳性三次痰涂片和异烟肼和利福平耐药痰培养阳性（通过药敏试验和快速筛查试验确定）确定的。 使用江苏省疾病预防控制中心（CDC）改良的 L-G 培养基碱确认了这些测定的结果。
两组治疗方案： rhIL-2组患者给予4个疗程的低剂量rhIL-2（500，000 U/m）皮下注射（SC），隔日（q.o.d.）一次，共30天. 在第 1、3、5 和 7 个月分别进行了四门课程。 所有入选的肺耐多药结核病患者均接受为期 24 个月的标准抗耐多药结核化疗方案：6 个月的 Z+KM/AM 或 CM + PAS/(Pa) + PTO +LFX 作为强化期治疗，随后进行18 个月的 Z + LFX + PTO + PAS/(Pa) 作为巩固期治疗。
（Z：吡嗪酰胺；KM：卡那霉素；AM：丁胺卡那霉素；CM：卷曲霉素；LFX：左氧氟沙星；PTO：丙硫异烟胺；PAS：对氨基水杨酸；Pa：帕司烟肼）；完成治疗方案后，对患者进行至少 36 个月的随访，或直至中止方案、撤回同意、失访、死亡或研究结束。
对于所有参与者，在第一次临床就诊时都记录了人口统计数据。 患者数据在入组时和每季度收集一次。 随访3、6、12、18、24个月痰涂片转阴、痰培养转阳和胸部CT扫描改善，收集细菌学和影像学资料。 对两组的治愈率进行了分析和比较。
评估并比较两组MDR-TB患者实现痰涂片/培养转阴的比例、肺部病灶吸收情况。
安全性评价包括临床症状观察、不良事件（AE）发生率的评价和比较。 血常规检查、血液学检查、血液生化检查（包括肝转氨酶和血尿素/肌酐）、血液电解质检查（钾、镁、钙）、血清促甲状腺激素（TSH）、听力检查、视野和颜色检查。
治愈率被定义为第一个结果。 痰转化率被定义为第二个结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Qi Tan, PH.D
- 电话号码：+8613584097282
- 邮箱：aqua18345760@hotmail.com
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副研究员：
- Qi Tan, PH.D
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
患者曾经/曾经：
- 耐多药结核病确诊病例；
- 18-70岁；
- 胸部 CT 显示可见的肺部病变，有或没有孔洞；
- 如果患有糖尿病，空腹血糖低于 7.8 mol/L 并且眼底检查正常；
- 自愿加入本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 两种或两种以上总过敏或任何药物或食物过敏；
- 对本计划的某些药物有耐药性；
- 肝、肾或血液系统功能严重紊乱；
- 任何代谢性疾病、自身免疫性疾病、内分泌疾病、癌症或艾滋病毒/艾滋病；
- 长期使用免疫抑制剂；
- 血液系统功能障碍；
- 精神疾病或癫痫病史；
- 怀孕或哺乳；
- 在过去 3 个月内参加过另一项临床试验或目前正在参加其他正在进行的临床试验；
- 长期酗酒 >10 年且每天饮酒超过两杯）；
- 使他们不适合参与该项目的任何其他因素，例如不可靠的历史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：rhIL-2组
RhIL-2组给予4个疗程的小剂量rhIL-2联合标准抗结核化疗。
rhIL-2 (500，000U/m) 方案每隔一天 (q.o.d.) 皮下注射 (SC) 一次，持续 30 天，并在第 1、3、5 和 7 个月分别进行四个疗程。标准抗 MDR- TB化疗方案共24个月，其中6个月Z+KM/AM或CM+PAS/(Pa)+PTO+LFX为强化期治疗，随后为18个月Z+LFX+PTO+PAS/( Pa)作为巩固期治疗。然后对所有组患者进行至少36个月的随访。
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RhIL-2 治疗干预包括四个疗程的低剂量 rhIL-2 加标准抗结核化疗。
rhIL-2 (500,000 U/m) 方案每隔一天 (q.o.d.) 皮下 (SC) 给药一次，持续 30 天，并在第 1、3、5 和 7 个月分别进行四个疗程。
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NO_INTERVENTION：控制组
对照组患者给予标准抗结核化疗方案。标准抗MDR-TB化疗方案共24个月，其中6个月Z+KM/AM或CM+PAS/(Pa)+PTO+LFX作为强化期治疗，随后进行 18 个月的 Z + LFX + PTO + PAS/(Pa) 作为巩固期治疗。然后所有组患者均接受至少 36 个月的随访
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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治愈率
大体时间：130个月
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在治疗的最后 12 个月内，完成治疗且间隔至少 30 天采集的样本至少连续 5 次痰培养阴性，或一次痰培养阳性随后至少间隔 30 天连续采集至少 3 次痰培养阴性；
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130个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痰涂片/培养转化率
大体时间：24个月
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24个月治疗结束时两组耐多药结核病患者达到痰涂片/培养转阴的比例
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Hong Wang, PH.D、the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University, Nanjing, China
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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