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膝蓋大腿部痛に対する運動療法の比較 (COMPETE)

2022年8月1日 更新者:Marius Henriksen

アテロ大腿部痛に対する股関節と膝の運動療法の治療効果の比較:実用的なランダム化試験

膝蓋大腿痛 (PFP​​) は一般的な膝の問題で、主に青年および若年成人に影響を及ぼします。 PFP は、重大な膝蓋骨後および/または膝蓋骨周囲の痛みと、日常生活の機能および質の障害を特徴とします。 運動療法は、PFP 管理の中核要素として明確に推奨されています。 さまざまなエクササイズの種類 (例: 大腿四頭筋の強化、股関節の強化、機能的/神経筋運動) が研究されており、膝と股関節の強化運動が最も一般的で推奨される種類です。 これらの運動アプローチは、痛みや身体機能に対して同様の小規模から中程度の効果をもたらします。 ただし、PFP 母集団は非常に不均一であり、その不均一性が無視されているため、「画一的な」アプローチはおそらく最適ではありません。 この不均一性はおそらく、運動の有益な効果が全体的に限られていること、および異なる種類の運動を直接比較しても差異がないことを説明していると考えられます。 その意味では、特定の患者の特徴が、股関節トレーニング プログラムまたは大腿四頭筋に焦点を当てたトレーニング プログラムの結果の成功を予測する可能性は低くありませんが、これはまだ明らかになっていません。

この研究には 2 つの目的があります。

  1. PFP患者の自己申告による痛みと機能に対する2つの異なる運動プログラム(大腿四頭筋運動[QE]と股関節運動[HE])の有効性を比較評価する。
  2. PFP患者の自己申告による痛みと身体機能について、2つの運動プログラム(QEとHE)に対する異なる反応を予測する候補患者の特徴を調査する。

研究の目的に従って、私たちは次の仮説を追求します。

- QE と HE は、PFP 患者の 12 週間の治療後の自己申告の痛みに対して同等の効果を示します。

2 番目の研究の目的は、異なる転帰に関連する可能性のある候補患者の特徴を調査することです。 これは探索的なものであるため、この目的の追求には仮説は必要ありません。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも片方の膝にPFPの臨床診断がある
  • 前週の日常生活活動中の痛みを 10 cm スケールで最低 3 で評価する視覚的アナログ スコア。
  • 外傷とは無関係に症状が潜行的に発症し、少なくとも 4 週間持続する。
  • 以下の少なくとも 3 つに関連する膝前部の痛み:

    • 活動中または活動後
    • 長時間座る
    • 階段の上り下り
    • しゃがむ

除外基準:

  • 半月板またはその他の関節内損傷
  • 十字靱帯または側副靱帯の弛緩または圧痛
  • 膝蓋骨腱、腸脛靱帯、またはペスアンセリンの圧痛
  • オスグッド・シュラッター症候群またはシンディング・ラーセン・ヨハンソン症候群
  • 再発性膝蓋骨亜脱臼または脱臼の病歴
  • 膝関節の手術歴
  • 過去6か月以内の頭部外傷または前庭障害の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:大腿四頭筋運動プログラム
大腿四頭筋運動 (QE) プログラムは 12 週間実施され、週に 3 回の運動セッションが行われます。 各トレーニングセッションの所要時間は約 30 分を予定しています。 運動プログラムは自宅で行われ、毎月クリニックに訪問して指導を受けます。

運動プログラムは、個別の臨床訪問時に開始されます。 経験豊富な理学療法士が参加者に運動プログラムを紹介し、個々の運動の指示を提供します。 経験豊富な理学療法士が毎月の訪問指導を行っています。

プログラムの詳細は担当者に問い合わせてください。 簡単に言うと、QE プログラムは次の内容で構成されます。

- 短いウォームアップと大腿四頭筋のための 3 つの特別なエクササイズ

運動強度の段階的な増加は、弾性ゴムバンドやフリーウェイトなどの外部負荷を追加(追加)することによって行われます。

アクティブコンパレータ:ヒップエクササイズプログラム
Hip Exercise (HE) プログラムは 12 週間実施され、週に 3 回のエクササイズ セッションが行われます。 各トレーニングセッションの所要時間は約 30 分を予定しています。 運動プログラムは自宅で行われ、毎月クリニックに訪問して指導を受けます。

運動プログラムは、個別の臨床訪問時に開始されます。 経験豊富な理学療法士が参加者に運動プログラムを紹介し、個々の運動の指示を提供します。 経験豊富な理学療法士が毎月の訪問指導を行っています。

プログラムの詳細については、担当者に問い合わせてください。 簡単に言うと、HE プログラムは次の内容で構成されます。

- 短いウォームアップと股関節の外転筋と伸筋のための 3 つの特定のエクササイズ

運動強度の段階的な増加は、弾性ゴムバンドや体重などの外部負荷を追加することによって行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KUJALA スコアリング アンケートのベースラインからの変化
時間枠:12週目と26週目
Kujala Patellofemoral Scale(膝前部疼痛スケールとも呼ばれます)は、0(完全な障害)から 100(完全に機能的)までの範囲の疾患固有の検証済み障害スケールです。 これは、6 つの活動 (歩く、走る、ジャンプする、階段を上る、しゃがむ、膝を曲げて長時間座る) に対する反応と、足を引きずる、体重に耐えられないなどの症状を記録する 13 項目の自己申告式アンケートです。 、腫れ、膝蓋骨の異常な動き、筋萎縮、膝の屈曲制限。
12週目と26週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
KOOSアンケートのベースラインからの変化
時間枠:12週目と26週目
膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS) は、患者から報告された膝関連の症状を評価するために使用されます。 KOOS は、膝とそれに関連する問題についての患者の意見を評価するために開発された、患者が報告する結果測定手段です。KOOS は、別々にスコアリングされた 5 つのサブドメインの 42 項目で構成されます: KOOS 疼痛 (9 項目)、KOOS 症状 (7 項目)、機能日常生活(KOOS 機能、17 項目)、スポーツおよびレクリエーションにおける機能(5 項目)、および膝関連の生活の質(4 項目)。 前週は、質問に回答するときに考慮される期間であり、質問は 1 つの膝 (このトライアルでは対象の膝) に関連しています。
12週目と26週目
股関節外転筋、股関節外旋筋、股関節伸筋、および大腿四頭筋の等尺性筋力のベースラインからの変化
時間枠:第12週
股関節外転筋、股関節外旋筋、大腿四頭筋、およびハムストリングスの等尺性筋力測定は、以前に公開されたテストプロトコルに従って手持ち式ダイナモメーターを使用して実行されます。
第12週
疼痛の動的評価テストのベースラインからの変更
時間枠:第12週
疼痛の動的評価テストは、統合された疼痛スコアを備えたシンプルなパフォーマンステストであり、臨床理学療法の実践において治療の進行状況を監視し、治療効果を評価するための有用な情報を提供するように設計されています。 患者は、30 秒以内にできるだけ多くのしゃがむ動作 (両脚) を行うように求められます。 スクワットごとに、膝は約 90 度の屈曲と完全な伸展に達する必要があります。 これは評価者によって監督されます。 テストの結果は、テスト中の膝の痛みであり、テスト直後に 0 ~ 10 の数値評価スケール (NRS) で評価されます。
第12週
疼痛自己効力感アンケートのベースラインからの変更
時間枠:12週目と26週目
痛みの自己効力感アンケートは、痛みのある人が痛みを感じながら活動を行う際の自信を評価するために開発された 10 項目のアンケートです。 これはすべての持続する痛みの症状に適用でき、幅広い機能をカバーします。 活動を実行する際の自信は、7 ポイント (0 ~ 6) のリッカート スケールで評価されます。0 はまったく自信がないことを表し、6 は完全に自信があることを表します。 合計スコアは、0 ~ 60 のスコアを生成する回答を合計することによって計算されます。 スコアが高いほど、自己効力感が強いことを反映します。
12週目と26週目
EuroQoL アンケートのベースラインからの変更
時間枠:12週目と26週目
EuroQoL アンケートは、健康関連の生活の質の尺度として使用される標準化された患者報告手段です。
12週目と26週目
全体的な健康、痛み、機能に対する全体的な認識された影響に関する移行アンケート
時間枠:12週目と26週目
全体的な知覚効果の移行アンケートは、参加者が最初に現在の状態がベースライン訪問と比較して「変わっていない、悪化している」、または「良くなっている」かを回答する適応型アンケートです。 「変化なし」は移行スコア 0 に相当します。参加者が「悪化」と答えた場合、悪化の程度を 7 ポイントのリッカート スケールで評価するよう求められ、対応するスコアの範囲は -1 から -7 です。 同様に、参加者が「良くなった」と答えた場合、7 ポイントのリッカート スケールで改善の度合いを評価するよう求められ、対応するスコアの範囲は 1 ~ 7 になります。したがって、移行スコアの範囲は -7 (悪化) から7 (改善)。中間点の 0 は変化がないことを表します。 移行スケールは、膝関連の全体的な健康状態を評価するために使用されます。
12週目と26週目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予後因子の候補: 過去に受けた治療
時間枠:ベースライン (0 週目)
参加者は、現在のPFP(対象となる膝のみ)に対して受けた過去の治療法について調査されます。
ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 両側膝痛の存在
時間枠:ベースライン (0 週目)

自己申告による対側膝(対象膝ではない)の痛みの存在と頻度。 参加者は、過去 3 か月間における反対側の膝痛の頻度を推定するように求められます。 事前定義された周波数オプションが利用可能です。

  • ほぼ毎日
  • 週に数回
  • 毎週
  • 毎月
  • めったに

スコアの二分法をアプリオリに「頻繁な両側膝痛」(「ほぼ毎日」および「週に数回」)と「稀な両側膝痛」(「毎週」、「毎月」、「まれに」)として定義します。 ")。 +/-周波数オプションでカットオフ値を変更することで、この先験的なカットオフの感度テストを行います。

ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 他の下肢関節 (足、足首、股関節) の痛みの存在
時間枠:ベースライン (0 週目)

3 か月以上続く足、足首、および/または腰の痛みの存在を自己報告し、足、足首、腰についてそれぞれ「はい」(痛みがある) または「いいえ」(痛みなし) として記録されます。 参加者は、過去 3 か月間における他の下肢関節 (足、足首、股関節) の痛みの頻度を推定するように求められます。 事前定義された周波数オプションが利用可能です。

  • ほぼ毎日
  • 週に数回
  • 毎週
  • 毎月
  • めったに

スコアの二分化を「頻繁に起こる[足/足首/股関節]の痛み」(「ほぼ毎日」および「週に数回」)と「まれな[足/足首/股関節]の痛み」( 「毎週」、「毎月」、「まれに」)。 +/-周波数オプションでカットオフ値を変更することで、この先験的なカットオフの感度テストを行います。

ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 腰痛の存在
時間枠:ベースライン (0 週目)

自己申告による腰痛の存在および頻度。 参加者は、過去 3 か月間の腰痛の頻度を推定するように求められます。 事前定義された周波数オプションが利用可能です。

  • ほぼ毎日
  • 週に数回
  • 毎週
  • 毎月
  • めったに

スコアの二分法をアプリオリに「頻繁な腰痛」(「ほぼ毎日」および「週に数回」)と「まれな腰痛」(「毎週」、「毎月」、「まれに」)として定義します。 ")。 +/-周波数オプションでカットオフ値を変更することで、この先験的なカットオフの感度テストを行います。

ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: PainDetect アンケート
時間枠:ベースライン (0 週目)
PainDETECT アンケート (PDQ) は、神経因性疼痛の兆候の存在を評価するために開発および検証された患者報告のアンケートです。 この質問は、痛みの強さ、痛みの経過、痛みの放射性の主観的経験、および神経障害性疼痛の 7 つの体性感覚症状の存在と知覚された重症度に関する質問で構成されます。 検証されたアルゴリズムを使用して、0 ~ 38 の範囲の合計スコアが計算されます。 スコア ≤ 12 は神経因性疼痛の存在が考えにくいことを示し、スコア 19 以上は神経因性疼痛の要素が存在する可能性が高いことを示します。一方、スコア 13 ~ 18 はスクリーニングの結論が不明確であることを示します。
ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 運動自己効力感アンケート
時間枠:ベースライン (0 週目)
2 つの異なる運動プログラムに関する運動の自己効力感は、参加者に 2 つの異なる運動プログラムを実行する自信を 7 段階 (0 ~ 6) のリッカート スケールで評価してもらいます。0 は「まったく自信がない」を表します。 6 は「完全に自信がある」を表します。
ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 疼痛壊滅的スケール
時間枠:ベースライン (0 週目)
痛みに関連した破局的思考の尺度として、疼痛破局化スケール (PCS) が使用されます。 PCS は参加者に、過去の痛みを伴う経験を振り返り、痛みを経験している間にあらかじめ指定された 13 の思考や感情が起こる頻度を示すよう指示します。 頻度は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階評価でスコア付けされます。 PCS は、反すう、拡大、無力感という 3 つの異なる要素を測定します。
ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 過剰な可動性
時間枠:ベースライン (0 週目)
過剰可動性は、良性関節過剰可動性症候群の診断のための改訂された基準を適用する Beighton スコア (28) によって評価されます。 ベイトンスコアの範囲は 0 ~ 9 です。 この研究では、過剰可動性をスコア 4 以上と定義します。
ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 前方突進時の膝関節のアライメント
時間枠:ベースライン (0 週目)
膝関節のアライメントは、参加者が前方突進動作を実行している際の臨床観察によって評価されます。 観察は訓練を受けた理学療法士によって行われ、各参加者の膝を「内反」、「中立」、または「外反」に分類します。
ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 片脚ミニスクワット中の膝関節の位置調整
時間枠:ベースライン (0 週目)
膝関節のアライメントは、参加者が片脚ミニスクワット動作を実行している際の臨床観察によって評価されます。 観察は訓練を受けた理学療法士によって行われ、各参加者の膝を「内反」、「中立」、または「外反」に分類します。
ベースライン (0 週目)
候補予後因子: 理学療法士がグループ割り当てに基づいて参加者の予後を評価
時間枠:ベースライン (0 週目)
訓練を受けた理学療法士が、専門的な評価に基づいて各患者の成功の可能性を推定します。 セラピストは、各患者を 1 (非常に悪い予測結果を示唆) から 10 (優れた予測結果を示唆) の連続体で採点するように指示されます。 セラピストは、患者との完全な接触後に各患者を採点する必要があります。 これには、理学療法士による患者の資源(個人的、物質的、社会的など)、性格、病歴、併存疾患、手術報告書、身体検査、理学療法的評価などが含まれる場合があります。
ベースライン (0 週目)
予後因子の候補: 中足部の可動性
時間枠:ベースライン (0 週目)
中足部の可動性は、非加重時から加重時までの中足部の幅の変化として計算されます。 足中央部の幅は、体重をかけずに、各足に同じ体重をかけて立っている状態で、キャリパーを使用して足の全長の 50% で測定されます。 可動性は、非体重負荷測定と体重負荷測定値の差として記録されます。
ベースライン (0 週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Marius Henriksen, PT, PhD、Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年4月10日

一次修了 (実際)

2021年12月3日

研究の完了 (実際)

2022年3月3日

試験登録日

最初に提出

2017年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月27日

最初の投稿 (実際)

2017年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月1日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FYS-2016-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究が完了し、結果が公表されると、すべての IPD が共有されます。 IPD は責任者に連絡して取得できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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