Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A patellofemoralis fájdalom gyakorlati terápiáinak összehasonlítása (COMPETE)

2022. augusztus 1. frissítette: Marius Henriksen

A terápiás csípő- és térdgyakorlatok összehasonlító hatékonysága atellofemoralis fájdalom esetén: pragmatikus randomizált próba

A patellofemoralis fájdalom (PFP) gyakori térdprobléma, elsősorban serdülőket és fiatal felnőtteket érint. A PFP-t jelentős retropatellaris és/vagy peripatelláris fájdalom, valamint a funkció és a mindennapi életminőség romlása jellemzi. Az edzésterápia egyértelműen javasolt a PFP kezelésének alapvető összetevőjeként. Különféle gyakorlatok (pl. quadriceps erősítő, csípőerősítő és funkcionális/neuromuszkuláris gyakorlatok) vizsgálata történt, a térd- és csípőerősítő gyakorlatok a leggyakoribb és javasolt típusok. Ezek a gyakorlatok hasonló kis vagy közepes hatást fejtenek ki a fájdalomra és a fizikai funkciókra. Mindazonáltal a PFP populáció nagyon heterogén, és az „egy méret”-megközelítések feltehetően szuboptimálisak, mivel a heterogenitást figyelmen kívül hagyják. Valószínűleg a heterogenitás magyarázza a testmozgás összességében korlátozott jótékony hatásait, és azt, hogy nincs különbség a különböző gyakorlattípusok közvetlen összehasonlítása között. Ebben az értelemben nem valószínű, hogy bizonyos páciensjellemzők előre jelezhetik akár egy csípőtréningprogram, akár egy olyan edzésprogram eredményét, amely a négyfejű izomra összpontosít, de ezt még meg kell mutatni.

Ennek a tanulmánynak két célja van:

  1. Két különböző edzésprogram (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) összehasonlító hatékonyságának felmérése a PFP-ben szenvedő egyének saját bevallása szerinti fájdalomra és funkcióra vonatkozóan.
  2. A jelölt páciensek jellemzőinek feltárása, amelyek előre jelzik a két edzésprogramra (QE vs HE) adott eltérő válaszreakciókat a PFP-ben szenvedő egyének saját bevallása szerinti fájdalom és fizikai funkció tekintetében.

A tanulmány céljainak megfelelően a következő hipotézist követjük:

- A QE és a HE egyenértékű hatást fejt ki a PFP-ben szenvedő betegek 12 hetes kezelés utáni önbeszámolt fájdalmára.

A második vizsgálat célja a lehetséges jelölt betegek jellemzőinek feltárása, amelyek összefüggésbe hozhatók az eltérő kimenetelekkel. Mivel ez feltáró jellegű, ennek a célnak a követése hipotézismentes.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PFP klinikai diagnózisa legalább az egyik térdben
  • Vizuális analóg pontszám az előző héten a mindennapi tevékenységek során fellépő fájdalomra, legalább 3-mal egy 10 cm-es skálán.
  • A traumától független, alattomosan jelentkező tünetek, amelyek legalább 4 hétig fennállnak.
  • Fájdalom az elülső térdben, amely az alábbiak közül legalább háromhoz kapcsolódik:

    • Tevékenység közben vagy után
    • Hosszan tartó ülés
    • Lépcső emelkedés vagy leszállás
    • Guggolás

Kizárási kritériumok:

  • Meniszkális vagy egyéb intraartikuláris sérülés
  • A keresztszalag vagy a mellékszalag laza vagy érzékenysége
  • Patella ín, iliotibialis szalag vagy pes anserine érzékenység
  • Osgood-Schlatter vagy Sinding-Larsen-Johansson szindróma
  • Ismétlődő patella subluxatio vagy diszlokáció anamnézisében
  • A térdízület műtétének története
  • Fejsérülés vagy vesztibuláris zavar az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Négyfejű izom gyakorlat program
A Quadricepts Exercise (QE) program 12 hétig tart, heti 3 edzéssel. Minden edzés körülbelül 30 percig tart. Az edzésprogram otthoni, havi felügyeleti látogatásokkal a klinikán.

Az edzésprogram egyéni klinikai vizittel indul. Tapasztalt gyógytornász vezeti be a résztvevőt az edzésprogramba és ad utasításokat az egyes gyakorlatokhoz. A havi szupervíziós látogatásokat tapasztalt gyógytornász végzi.

A program részletei a felelőstől kérhetők. Röviden a QE-program a következőkből áll:

- Egy rövid bemelegítés és 3 speciális gyakorlat a négyfejű izomra

Az edzés intenzitásának növelése (további) külső terhelések hozzáadásával történik, mint például rugalmas gumiszalagok, szabad súlyok stb.

Aktív összehasonlító: Csípőtorna program
A Hip Exercise (HE) program 12 hétig tart, heti 3 edzéssel. Minden edzés körülbelül 30 percig tart. Az edzésprogram otthoni, havi felügyeleti látogatásokkal a klinikán.

Az edzésprogram egyéni klinikai vizittel indul. Tapasztalt gyógytornász vezeti be a résztvevőt az edzésprogramba és ad utasításokat az egyes gyakorlatokhoz. A havi szupervíziós látogatásokat tapasztalt gyógytornász végzi.

A program részleteit a felelőstől kell kérni. Röviden a felsőoktatási program a következőkből áll:

- Egy rövid bemelegítés és 3 speciális gyakorlat a csípő elrabló és feszítő izmainak

Az edzés intenzitásának növelése (további) külső terhelések hozzáadásával történik, mint például rugalmas gumiszalagok, testsúly stb.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a KUJALA pontozási kérdőívben
Időkeret: 12. és 26. hét
A Kujala Patellofemoral Skála – néha elülső térdfájdalom-skálának is nevezik – egy betegségspecifikus validált rokkantsági skála, amely 0-tól (teljes rokkantság) 100-ig (teljesen működőképes) terjed. Ez egy 13 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 6 tevékenységre adott válaszokat dokumentálja (séta, futás, ugrás, lépcsőzés, guggolás és hosszan tartó ülés hajlított térddel), valamint az olyan tüneteket, mint a sántítás, a súlyhordozás képtelensége. , duzzanat, kóros térdkalács mozgás, izomsorvadás és a térdhajlítás korlátai.
12. és 26. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalhoz képest a KOOS kérdőívben
Időkeret: 12. és 26. hét
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) a betegek által jelentett térdtel kapcsolatos tünetek értékelésére szolgál. A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 42 elemből áll, 5 külön pontozott aldomainben: KOOS Pain (9 elem), KOOS Symptoms (7 item), Function in mindennapi életvitel (KOOS funkció; 17 elem), funkció a sportban és szabadidőben (5 elem) és a térddel kapcsolatos életminőség (4 elem). Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak, és a kérdések egy térdre vonatkoznak (ebben a kísérletben a céltérdre).
12. és 26. hét
Az alapvonal változása a csípőrablók, csípő külső rotátorok, csípőfeszítők és négyfejű izomzat izometrikus erejében
Időkeret: 12. hét
A csípőabduktorok, a csípő külső rotátorai, a négyfejű izom és a combhajlító izomzat izometrikus izomerejét kézi dinamométerrel végezzük egy korábban közzétett vizsgálati protokoll szerint.
12. hét
Módosítsa az alapvonalat a Fájdalom dinamikus értékelése tesztben
Időkeret: 12. hét
A Dynamic Assessment of Pain Test egy egyszerű teljesítményteszt integrált fájdalompontszámmal, amely hasznos információkat nyújt a kezelés előrehaladásának nyomon követéséhez és a kezelési hatások értékeléséhez a klinikai fizioterápiás gyakorlatban. A pácienst arra kérik, hogy 30 másodpercen belül végezzen el minél több guggoló mozgást (mindkét lábát). A térdeknek minden guggolásnál el kell érniük a körülbelül 90 fokos hajlítást és teljes kinyújtást. Ezt az értékelő felügyeli. A teszt eredménye a térdfájdalom a vizsgálat során, egy 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS), amelyet közvetlenül a vizsgálat után értékelnek.
12. hét
Változtassa meg az alapvonalat a fájdalom önhatékonysági kérdőívében
Időkeret: 12. és 26. hét
A fájdalom-önhatékonysági kérdőív egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére fejlesztettek ki, hogy a fájdalmas emberek mennyire bíznak abban, hogy fájdalmas tevékenységeket végeznek. Minden tartós fájdalomra alkalmazható, és számos funkciót lefed. A tevékenységek végzésébe vetett magabiztosságot egy 7 pontos (0-6) Likert-skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, a 6 pedig a teljesen magabiztos. Az összpontszám kiszámítása a válaszok összegzésével 0 és 60 közötti pontszámot eredményez. A magasabb pontszámok erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröznek.
12. és 26. hét
Módosítsa az alapvonalat az EuroQoL kérdőívben
Időkeret: 12. és 26. hét
Az EuroQoL kérdőív egy standardizált, a betegek által bejelentett eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál.
12. és 26. hét
Átmeneti kérdőív az általános egészségi állapotra, fájdalomra és funkcióra gyakorolt ​​globális észlelt hatásról
Időkeret: 12. és 26. hét
A Globális észlelt hatás Átmeneti Kérdőíve egy adaptív kérdőív, amelyben a résztvevők először azt a választ adják, hogy jelenlegi állapotuk „változatlan, rosszabb” vagy „jobb”-e az alaplátogatáshoz képest. A „változatlan” 0-nak felel meg. Ha a résztvevő „rosszabbul” válaszol, akkor egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelnie a romlás mértékét, és a megfelelő pontszámok -1 és -7 között mozognak. Ennek megfelelően, ha egy résztvevő "jobban" válaszol, akkor egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelnie a javulás mértékét, és a megfelelő pontszámok 1-től 7-ig terjednek. Így az átmenet pontszáma -7-től (rosszabbodás) terjed. 7 (javulás), a középpont - 0 - nem jelent változást. Az átmeneti skála a térddel kapcsolatos általános egészségi állapot felmérésére szolgál.
12. és 26. hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jelölt prognosztikai tényező: Korábbi kezelések
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A résztvevőket megkérdezik a jelenlegi PFP-jük miatt kapott korábbi kezelésekről (csak céltérd).
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai tényező: Kétoldali térdfájdalom jelenléte
Időkeret: Alapállapot (0. hét)

A fájdalom saját bevallása szerinti jelenléte és gyakorisága az ellenoldali térdben (nem céltérdben). A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a fájdalom gyakoriságát ellenoldali térdfájdalom esetén az elmúlt 3 hónapban. Előre meghatározott frekvencia opciók állnak rendelkezésre:

  • Szinte naponta
  • Egy hét alatt többször is
  • Heti
  • Havi
  • Ritkán

Előzetesen meghatározzuk a pontszámok dichotomizációját a következőképpen: "gyakori kétoldali térdfájdalom" ("Majdnem naponta" és "egy héten többször is") és "ritka kétoldali térdfájdalom" ("hetente", "havonta" és "ritkán" "). Ennek a határértéknek a priori érzékenységi vizsgálatát végezzük a vágási érték +/- frekvencia opcióval történő módosításával.

Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai faktor: Fájdalom jelenléte más alsó végtagi ízületekben (láb, boka, csípő)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)

A lábfejben, a bokában és/vagy a csípőben 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom saját bevallása, amely „Igen” (fájdalom van) vagy „Nem” (nincs fájdalom) a lábfejeknél, a bokánál és a csípőnél. A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a fájdalom gyakoriságát más alsó végtag ízületekben (láb, boka és csípő) az elmúlt 3 hónapban. Előre meghatározott frekvencia opciók állnak rendelkezésre:

  • Szinte naponta
  • Egy hét alatt többször is
  • Heti
  • Havi
  • Ritkán

Előzetesen meghatározzuk a pontszámok dichotomizálását a következőképpen: "gyakori [láb/boka/csípő] fájdalom" ("Majdnem naponta" és "egy héten többször is") és "ritka [láb/boka/csípő] fájdalom" (" Hetente”, „Havonta” és „Ritkán”). Ennek a határértéknek a priori érzékenységi vizsgálatát végezzük a vágási érték +/- frekvencia opcióval történő módosításával.

Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai tényező: derékfájás jelenléte
Időkeret: Alapállapot (0. hét)

A derékfájdalmak önbeszámoló jelenléte és gyakorisága. A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a derékfájás gyakoriságát az elmúlt 3 hónapban. Előre meghatározott frekvencia opciók állnak rendelkezésre:

  • Szinte naponta
  • Egy hét alatt többször is
  • Heti
  • Havi
  • Ritkán

Előzetesen meghatározzuk a pontszámok dichotomizálását: „gyakori derékfájás” („Majdnem naponta” és „egy héten többször is”) és „ritka derékfájás” („hetente”, „havonta” és „ritkán”). "). Ennek a határértéknek a priori érzékenységi vizsgálatát végezzük a vágási érték +/- frekvencia opcióval történő módosításával.

Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai faktor: PainDetect kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A painDETECT kérdőív (PDQ) a betegek által bejelentett kérdőív, amelyet a neuropátiás fájdalom jeleinek meglétének értékelésére fejlesztettek ki és validáltak. A fájdalom intenzitására, a fájdalom lefolyására, a fájdalom sugárzó minőségének szubjektív tapasztalatára, valamint a neuropátiás fájdalom hét szomatoszenzoros tünetének jelenlétére és észlelt súlyosságára vonatkozó kérdéseket foglal magában. Validált algoritmust használnak a 0 és 38 közötti összpontszám kiszámítására. A ≤12-es pontszám azt jelzi, hogy a neuropátiás fájdalom jelenléte nem valószínű, a ≥19-es pontszám azt jelzi, hogy valószínűleg neuropátiás fájdalomkomponens jelen van, míg a 13-18 pont a nem egyértelmű szűrési következtetésre utal.
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai faktor: Gyakorlati önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A gyakorlatok önhatékonyságát a két különböző edzésprogrammal kapcsolatban úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék a két különböző edzésprogram végrehajtásában tanúsított önbizalmukat egy 7 pontos (0-6) Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem magabiztos" a 6 pedig a "Teljesen magabiztos"-t jelenti.
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai faktor: Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás mérésére használják. A PCS arra utasítja a résztvevőket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen gyakorisággal fordul elő 13 előre meghatározott gondolat vagy érzés, miközben fájdalmat tapasztalnak. A gyakoriságot egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 5 pontos skálán értékelik. A PCS 3 különálló összetevőt mér: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség.
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai faktor: Hipermobilitás
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A hipermobilitást a Beighton Score (28) értékeli, a jóindulatú ízületi hipermobilitási szindróma diagnózisának felülvizsgált kritériumait alkalmazva. A Beighton pontszám 0-9 között mozog. Ebben a tanulmányban a hipermobilitást 4 vagy annál nagyobb pontszámként határozzuk meg.
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai faktor: Térdízület igazodása előretörés során
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A térdízület beállítását a résztvevő klinikai megfigyelésével értékelik, miközben előre kiugró mozgást végez. A megfigyelést egy képzett gyógytornász végzi, aki minden résztvevő térdét „varus”, „semleges” vagy „valgus” kategóriába sorolja.
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai tényező: Térdízület beállítása egylábú miniguggolás során
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A térdízület beállítását a résztvevő klinikai megfigyelésével értékelik, miközben egylábú mini guggoló mozgást végez. A megfigyelést egy képzett gyógytornász végzi, aki minden résztvevő térdét „varus”, „semleges” vagy „valgus” kategóriába sorolja.
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai faktor: A fizioterapeuta a csoportok elosztása alapján értékelte a résztvevő prognózisát
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
Egy képzett gyógytornász becslése az egyes betegek sikeres kimenetelének lehetőségeiről, szakmai értékelés alapján. A terapeutáknak azt az utasítást kapják, hogy minden egyes beteget 1-től 10-ig (kiváló előrejelzett eredményre utalva) folytonosan pontozzanak. A terapeutának minden egyes beteget pontoznia kell a pácienssel való teljes találkozás után. Ez magában foglalhatja a gyógytornász által a páciens erőforrásainak (személyi, anyagi, szociális stb.), személyiségének, kórtörténetének, társbetegségeinek, műtéti jelentések, fizikális vizsgálat(ok), fizioterápiás értékelések stb.
Alapállapot (0. hét)
Jelölt prognosztikai tényező: Középláb mobilitás
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
A lábközépi mobilitást a lábközép szélességének változásaként számítják ki a nem súlytartóról a teherhordásra. A lábközép szélességét a láb teljes hosszának 50%-ánál mérik egy tolómérővel súlymentes tartáskor és állás közben, mindkét lábon egyenlő súllyal. A mobilitást a nem teherviselő és a teherviselő mérések közötti különbségként rögzítjük.
Alapállapot (0. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 27.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FYS-2016-004

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes IPD megosztásra kerül, amint a vizsgálat lezárul, és az eredményeket közzétesszük. Az IPD a felelős félhez fordulva szerezhető be

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma

Klinikai vizsgálatok a Négyfejű izom gyakorlat program

3
Iratkozz fel