- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03069547
A patellofemoralis fájdalom gyakorlati terápiáinak összehasonlítása (COMPETE)
A terápiás csípő- és térdgyakorlatok összehasonlító hatékonysága atellofemoralis fájdalom esetén: pragmatikus randomizált próba
A patellofemoralis fájdalom (PFP) gyakori térdprobléma, elsősorban serdülőket és fiatal felnőtteket érint. A PFP-t jelentős retropatellaris és/vagy peripatelláris fájdalom, valamint a funkció és a mindennapi életminőség romlása jellemzi. Az edzésterápia egyértelműen javasolt a PFP kezelésének alapvető összetevőjeként. Különféle gyakorlatok (pl. quadriceps erősítő, csípőerősítő és funkcionális/neuromuszkuláris gyakorlatok) vizsgálata történt, a térd- és csípőerősítő gyakorlatok a leggyakoribb és javasolt típusok. Ezek a gyakorlatok hasonló kis vagy közepes hatást fejtenek ki a fájdalomra és a fizikai funkciókra. Mindazonáltal a PFP populáció nagyon heterogén, és az „egy méret”-megközelítések feltehetően szuboptimálisak, mivel a heterogenitást figyelmen kívül hagyják. Valószínűleg a heterogenitás magyarázza a testmozgás összességében korlátozott jótékony hatásait, és azt, hogy nincs különbség a különböző gyakorlattípusok közvetlen összehasonlítása között. Ebben az értelemben nem valószínű, hogy bizonyos páciensjellemzők előre jelezhetik akár egy csípőtréningprogram, akár egy olyan edzésprogram eredményét, amely a négyfejű izomra összpontosít, de ezt még meg kell mutatni.
Ennek a tanulmánynak két célja van:
- Két különböző edzésprogram (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) összehasonlító hatékonyságának felmérése a PFP-ben szenvedő egyének saját bevallása szerinti fájdalomra és funkcióra vonatkozóan.
- A jelölt páciensek jellemzőinek feltárása, amelyek előre jelzik a két edzésprogramra (QE vs HE) adott eltérő válaszreakciókat a PFP-ben szenvedő egyének saját bevallása szerinti fájdalom és fizikai funkció tekintetében.
A tanulmány céljainak megfelelően a következő hipotézist követjük:
- A QE és a HE egyenértékű hatást fejt ki a PFP-ben szenvedő betegek 12 hetes kezelés utáni önbeszámolt fájdalmára.
A második vizsgálat célja a lehetséges jelölt betegek jellemzőinek feltárása, amelyek összefüggésbe hozhatók az eltérő kimenetelekkel. Mivel ez feltáró jellegű, ennek a célnak a követése hipotézismentes.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A PFP klinikai diagnózisa legalább az egyik térdben
- Vizuális analóg pontszám az előző héten a mindennapi tevékenységek során fellépő fájdalomra, legalább 3-mal egy 10 cm-es skálán.
- A traumától független, alattomosan jelentkező tünetek, amelyek legalább 4 hétig fennállnak.
Fájdalom az elülső térdben, amely az alábbiak közül legalább háromhoz kapcsolódik:
- Tevékenység közben vagy után
- Hosszan tartó ülés
- Lépcső emelkedés vagy leszállás
- Guggolás
Kizárási kritériumok:
- Meniszkális vagy egyéb intraartikuláris sérülés
- A keresztszalag vagy a mellékszalag laza vagy érzékenysége
- Patella ín, iliotibialis szalag vagy pes anserine érzékenység
- Osgood-Schlatter vagy Sinding-Larsen-Johansson szindróma
- Ismétlődő patella subluxatio vagy diszlokáció anamnézisében
- A térdízület műtétének története
- Fejsérülés vagy vesztibuláris zavar az elmúlt 6 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Négyfejű izom gyakorlat program
A Quadricepts Exercise (QE) program 12 hétig tart, heti 3 edzéssel.
Minden edzés körülbelül 30 percig tart.
Az edzésprogram otthoni, havi felügyeleti látogatásokkal a klinikán.
|
Az edzésprogram egyéni klinikai vizittel indul. Tapasztalt gyógytornász vezeti be a résztvevőt az edzésprogramba és ad utasításokat az egyes gyakorlatokhoz. A havi szupervíziós látogatásokat tapasztalt gyógytornász végzi. A program részletei a felelőstől kérhetők. Röviden a QE-program a következőkből áll: - Egy rövid bemelegítés és 3 speciális gyakorlat a négyfejű izomra Az edzés intenzitásának növelése (további) külső terhelések hozzáadásával történik, mint például rugalmas gumiszalagok, szabad súlyok stb. |
Aktív összehasonlító: Csípőtorna program
A Hip Exercise (HE) program 12 hétig tart, heti 3 edzéssel.
Minden edzés körülbelül 30 percig tart.
Az edzésprogram otthoni, havi felügyeleti látogatásokkal a klinikán.
|
Az edzésprogram egyéni klinikai vizittel indul. Tapasztalt gyógytornász vezeti be a résztvevőt az edzésprogramba és ad utasításokat az egyes gyakorlatokhoz. A havi szupervíziós látogatásokat tapasztalt gyógytornász végzi. A program részleteit a felelőstől kell kérni. Röviden a felsőoktatási program a következőkből áll: - Egy rövid bemelegítés és 3 speciális gyakorlat a csípő elrabló és feszítő izmainak Az edzés intenzitásának növelése (további) külső terhelések hozzáadásával történik, mint például rugalmas gumiszalagok, testsúly stb. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a KUJALA pontozási kérdőívben
Időkeret: 12. és 26. hét
|
A Kujala Patellofemoral Skála – néha elülső térdfájdalom-skálának is nevezik – egy betegségspecifikus validált rokkantsági skála, amely 0-tól (teljes rokkantság) 100-ig (teljesen működőképes) terjed.
Ez egy 13 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amely 6 tevékenységre adott válaszokat dokumentálja (séta, futás, ugrás, lépcsőzés, guggolás és hosszan tartó ülés hajlított térddel), valamint az olyan tüneteket, mint a sántítás, a súlyhordozás képtelensége. , duzzanat, kóros térdkalács mozgás, izomsorvadás és a térdhajlítás korlátai.
|
12. és 26. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az alapvonalhoz képest a KOOS kérdőívben
Időkeret: 12. és 26. hét
|
A térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszáma (KOOS) a betegek által jelentett térdtel kapcsolatos tünetek értékelésére szolgál.
A KOOS egy páciens által jelentett eredménymérő eszköz, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy felmérje a páciens véleményét a térdéről és a kapcsolódó problémákról. A KOOS 42 elemből áll, 5 külön pontozott aldomainben: KOOS Pain (9 elem), KOOS Symptoms (7 item), Function in mindennapi életvitel (KOOS funkció; 17 elem), funkció a sportban és szabadidőben (5 elem) és a térddel kapcsolatos életminőség (4 elem).
Az előző hét a kérdések megválaszolásakor figyelembe vett időszak, és a kérdések egy térdre vonatkoznak (ebben a kísérletben a céltérdre).
|
12. és 26. hét
|
Az alapvonal változása a csípőrablók, csípő külső rotátorok, csípőfeszítők és négyfejű izomzat izometrikus erejében
Időkeret: 12. hét
|
A csípőabduktorok, a csípő külső rotátorai, a négyfejű izom és a combhajlító izomzat izometrikus izomerejét kézi dinamométerrel végezzük egy korábban közzétett vizsgálati protokoll szerint.
|
12. hét
|
Módosítsa az alapvonalat a Fájdalom dinamikus értékelése tesztben
Időkeret: 12. hét
|
A Dynamic Assessment of Pain Test egy egyszerű teljesítményteszt integrált fájdalompontszámmal, amely hasznos információkat nyújt a kezelés előrehaladásának nyomon követéséhez és a kezelési hatások értékeléséhez a klinikai fizioterápiás gyakorlatban.
A pácienst arra kérik, hogy 30 másodpercen belül végezzen el minél több guggoló mozgást (mindkét lábát).
A térdeknek minden guggolásnál el kell érniük a körülbelül 90 fokos hajlítást és teljes kinyújtást.
Ezt az értékelő felügyeli.
A teszt eredménye a térdfájdalom a vizsgálat során, egy 0-10-es numerikus értékelési skálán (NRS), amelyet közvetlenül a vizsgálat után értékelnek.
|
12. hét
|
Változtassa meg az alapvonalat a fájdalom önhatékonysági kérdőívében
Időkeret: 12. és 26. hét
|
A fájdalom-önhatékonysági kérdőív egy 10 elemből álló kérdőív, amelyet annak felmérésére fejlesztettek ki, hogy a fájdalmas emberek mennyire bíznak abban, hogy fájdalmas tevékenységeket végeznek.
Minden tartós fájdalomra alkalmazható, és számos funkciót lefed.
A tevékenységek végzésébe vetett magabiztosságot egy 7 pontos (0-6) Likert-skálán értékelik, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nem magabiztos, a 6 pedig a teljesen magabiztos.
Az összpontszám kiszámítása a válaszok összegzésével 0 és 60 közötti pontszámot eredményez.
A magasabb pontszámok erősebb önhatékonysági meggyőződést tükröznek.
|
12. és 26. hét
|
Módosítsa az alapvonalat az EuroQoL kérdőívben
Időkeret: 12. és 26. hét
|
Az EuroQoL kérdőív egy standardizált, a betegek által bejelentett eszköz, amely az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál.
|
12. és 26. hét
|
Átmeneti kérdőív az általános egészségi állapotra, fájdalomra és funkcióra gyakorolt globális észlelt hatásról
Időkeret: 12. és 26. hét
|
A Globális észlelt hatás Átmeneti Kérdőíve egy adaptív kérdőív, amelyben a résztvevők először azt a választ adják, hogy jelenlegi állapotuk „változatlan, rosszabb” vagy „jobb”-e az alaplátogatáshoz képest.
A „változatlan” 0-nak felel meg. Ha a résztvevő „rosszabbul” válaszol, akkor egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelnie a romlás mértékét, és a megfelelő pontszámok -1 és -7 között mozognak.
Ennek megfelelően, ha egy résztvevő "jobban" válaszol, akkor egy 7 pontos Likert-skálán kell értékelnie a javulás mértékét, és a megfelelő pontszámok 1-től 7-ig terjednek. Így az átmenet pontszáma -7-től (rosszabbodás) terjed. 7 (javulás), a középpont - 0 - nem jelent változást.
Az átmeneti skála a térddel kapcsolatos általános egészségi állapot felmérésére szolgál.
|
12. és 26. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Jelölt prognosztikai tényező: Korábbi kezelések
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A résztvevőket megkérdezik a jelenlegi PFP-jük miatt kapott korábbi kezelésekről (csak céltérd).
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai tényező: Kétoldali térdfájdalom jelenléte
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A fájdalom saját bevallása szerinti jelenléte és gyakorisága az ellenoldali térdben (nem céltérdben). A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a fájdalom gyakoriságát ellenoldali térdfájdalom esetén az elmúlt 3 hónapban. Előre meghatározott frekvencia opciók állnak rendelkezésre:
Előzetesen meghatározzuk a pontszámok dichotomizációját a következőképpen: "gyakori kétoldali térdfájdalom" ("Majdnem naponta" és "egy héten többször is") és "ritka kétoldali térdfájdalom" ("hetente", "havonta" és "ritkán" "). Ennek a határértéknek a priori érzékenységi vizsgálatát végezzük a vágási érték +/- frekvencia opcióval történő módosításával. |
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai faktor: Fájdalom jelenléte más alsó végtagi ízületekben (láb, boka, csípő)
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A lábfejben, a bokában és/vagy a csípőben 3 hónapnál hosszabb ideig tartó fájdalom saját bevallása, amely „Igen” (fájdalom van) vagy „Nem” (nincs fájdalom) a lábfejeknél, a bokánál és a csípőnél. A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a fájdalom gyakoriságát más alsó végtag ízületekben (láb, boka és csípő) az elmúlt 3 hónapban. Előre meghatározott frekvencia opciók állnak rendelkezésre:
Előzetesen meghatározzuk a pontszámok dichotomizálását a következőképpen: "gyakori [láb/boka/csípő] fájdalom" ("Majdnem naponta" és "egy héten többször is") és "ritka [láb/boka/csípő] fájdalom" (" Hetente”, „Havonta” és „Ritkán”). Ennek a határértéknek a priori érzékenységi vizsgálatát végezzük a vágási érték +/- frekvencia opcióval történő módosításával. |
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai tényező: derékfájás jelenléte
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A derékfájdalmak önbeszámoló jelenléte és gyakorisága. A résztvevőket arra kérik, hogy becsüljék meg a derékfájás gyakoriságát az elmúlt 3 hónapban. Előre meghatározott frekvencia opciók állnak rendelkezésre:
Előzetesen meghatározzuk a pontszámok dichotomizálását: „gyakori derékfájás” („Majdnem naponta” és „egy héten többször is”) és „ritka derékfájás” („hetente”, „havonta” és „ritkán”). "). Ennek a határértéknek a priori érzékenységi vizsgálatát végezzük a vágási érték +/- frekvencia opcióval történő módosításával. |
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai faktor: PainDetect kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A painDETECT kérdőív (PDQ) a betegek által bejelentett kérdőív, amelyet a neuropátiás fájdalom jeleinek meglétének értékelésére fejlesztettek ki és validáltak.
A fájdalom intenzitására, a fájdalom lefolyására, a fájdalom sugárzó minőségének szubjektív tapasztalatára, valamint a neuropátiás fájdalom hét szomatoszenzoros tünetének jelenlétére és észlelt súlyosságára vonatkozó kérdéseket foglal magában.
Validált algoritmust használnak a 0 és 38 közötti összpontszám kiszámítására.
A ≤12-es pontszám azt jelzi, hogy a neuropátiás fájdalom jelenléte nem valószínű, a ≥19-es pontszám azt jelzi, hogy valószínűleg neuropátiás fájdalomkomponens jelen van, míg a 13-18 pont a nem egyértelmű szűrési következtetésre utal.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai faktor: Gyakorlati önhatékonysági kérdőív
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A gyakorlatok önhatékonyságát a két különböző edzésprogrammal kapcsolatban úgy értékelik, hogy megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék a két különböző edzésprogram végrehajtásában tanúsított önbizalmukat egy 7 pontos (0-6) Likert-skálán, ahol a 0 azt jelenti, hogy "egyáltalán nem magabiztos" a 6 pedig a "Teljesen magabiztos"-t jelenti.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai faktor: Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A fájdalom katasztrofális skáláját (PCS) a fájdalommal kapcsolatos katasztrofális gondolkodás mérésére használják.
A PCS arra utasítja a résztvevőket, hogy reflektáljanak múltbeli fájdalmas élményeikre, és jelezzék, milyen gyakorisággal fordul elő 13 előre meghatározott gondolat vagy érzés, miközben fájdalmat tapasztalnak.
A gyakoriságot egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (mindig) 5 pontos skálán értékelik.
A PCS 3 különálló összetevőt mér: kérődzés, nagyítás és tehetetlenség.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai faktor: Hipermobilitás
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A hipermobilitást a Beighton Score (28) értékeli, a jóindulatú ízületi hipermobilitási szindróma diagnózisának felülvizsgált kritériumait alkalmazva.
A Beighton pontszám 0-9 között mozog.
Ebben a tanulmányban a hipermobilitást 4 vagy annál nagyobb pontszámként határozzuk meg.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai faktor: Térdízület igazodása előretörés során
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A térdízület beállítását a résztvevő klinikai megfigyelésével értékelik, miközben előre kiugró mozgást végez.
A megfigyelést egy képzett gyógytornász végzi, aki minden résztvevő térdét „varus”, „semleges” vagy „valgus” kategóriába sorolja.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai tényező: Térdízület beállítása egylábú miniguggolás során
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A térdízület beállítását a résztvevő klinikai megfigyelésével értékelik, miközben egylábú mini guggoló mozgást végez.
A megfigyelést egy képzett gyógytornász végzi, aki minden résztvevő térdét „varus”, „semleges” vagy „valgus” kategóriába sorolja.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai faktor: A fizioterapeuta a csoportok elosztása alapján értékelte a résztvevő prognózisát
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
Egy képzett gyógytornász becslése az egyes betegek sikeres kimenetelének lehetőségeiről, szakmai értékelés alapján.
A terapeutáknak azt az utasítást kapják, hogy minden egyes beteget 1-től 10-ig (kiváló előrejelzett eredményre utalva) folytonosan pontozzanak.
A terapeutának minden egyes beteget pontoznia kell a pácienssel való teljes találkozás után.
Ez magában foglalhatja a gyógytornász által a páciens erőforrásainak (személyi, anyagi, szociális stb.), személyiségének, kórtörténetének, társbetegségeinek, műtéti jelentések, fizikális vizsgálat(ok), fizioterápiás értékelések stb.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Jelölt prognosztikai tényező: Középláb mobilitás
Időkeret: Alapállapot (0. hét)
|
A lábközépi mobilitást a lábközép szélességének változásaként számítják ki a nem súlytartóról a teherhordásra.
A lábközép szélességét a láb teljes hosszának 50%-ánál mérik egy tolómérővel súlymentes tartáskor és állás közben, mindkét lábon egyenlő súllyal.
A mobilitást a nem teherviselő és a teherviselő mérések közötti különbségként rögzítjük.
|
Alapállapot (0. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FYS-2016-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Patellofemoralis fájdalom szindróma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityBefejezvePatellofemoral maltrackingHong Kong
-
Radboud University Medical CenterToborzásPatella diszlokáció | Patellofemoral maltracking | Patella diszlokáció, visszatérőHollandia
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Négyfejű izom gyakorlat program
-
Boston University Charles River CampusBefejezveTérd OsteoarthritisEgyesült Államok
-
Aarhus University HospitalToborzásPatella diszlokációDánia
-
Universidad de GranadaBefejezveAz elülső keresztszalag akut sérüléseSpanyolország
-
University Hospital, MontpellierMég nincs toborzásIzom sérülésFranciaország
-
Medical Centre LeeuwardenBefejezveKritikus betegség | Az intenzív osztályon szerzett gyengeség | Intenzív terápia utáni osztály szindrómaHollandia
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonBefejezveElülső keresztszalag szakadás | Elülső keresztszalag sérülésMexikó
-
Theragen Inc.BefejezveTeljes térdcsereEgyesült Államok
-
Ovgu BickiciBefejezveÍzületi gyulladás, rheumatoid | Térd Osteoarthritis | Gyakorlat | Ultrahangvizsgálat | Négyfejű izom atrófiaPulyka
-
University of Sao PauloBefejezvePatellofemoralis fájdalom szindrómaBrazília
-
McMaster UniversityCanadian Orthopaedic Foundation; The Physicians' Services Incorporated FoundationToborzásACL - Elülső keresztszalag szakadásKanada