Patellofemoraalisen kivun harjoitushoitojen vertailu (COMPETE)
Terapeuttisen lonkka- ja polviharjoituksen vertaileva tehokkuus atellofemoraaliseen kipuun: käytännöllinen satunnaistettu kokeilu
Patellofemoral Pain (PFP) on yleinen polviongelma, joka vaikuttaa ensisijaisesti nuoriin ja nuoriin aikuisiin. PFP:lle on ominaista merkittävä retropatellaarinen ja/tai peripatellaarinen kipu sekä toiminnan ja päivittäisen elämän laadun heikkeneminen. Liikuntaterapiaa suositellaan yksiselitteisesti PFP:n hallinnan ydinkomponentiksi. Erilaisia harjoituksia (esim. quadriceps-vahvistus, lonkan vahvistaminen ja toiminnalliset/hermolihasharjoitukset) on tutkittu, ja polvi- ja lonkka-vahvistusharjoitukset ovat yleisimpiä ja suositeltavia tyyppejä. Nämä harjoitusmenetelmät tuottavat samanlaisia pieniä tai kohtalaisia vaikutuksia kipuun ja fyysiseen toimintaan. PFP-populaatio on kuitenkin hyvin heterogeeninen ja "yksi koko sopii kaikille" -lähestymistavat oletettavasti eivät ole optimaalisia, koska heterogeenisuus jätetään huomiotta. Heterogeenisuus selittää luultavasti harjoituksen yleiset rajalliset hyödylliset vaikutukset ja erojen puuttumisen eri harjoitustyyppien suorissa vertailuissa. Tässä mielessä ei ole epätodennäköistä, että tietyt potilaan ominaisuudet voivat ennustaa joko lonkkaharjoitusohjelman tai nelipäiseen reisilihakseen keskittyvän harjoitusohjelman onnistumisen, mutta tämä on vielä osoitettava.
Tällä tutkimuksella on kaksi tavoitetta:
- Arvioida kahden eri harjoitusohjelman (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) vertailevaa tehokkuutta omaan raportoimaan kipuun ja toimintaan henkilöillä, joilla on PFP.
- Tutkia ehdokaspotilaiden ominaisuuksia, jotka ennustavat erilaisia vasteita kahdelle harjoitusohjelmalle (QE vs HE) oman ilmoittaman kivun ja fyysisen toiminnan suhteen henkilöillä, joilla on PFP.
Tutkimuksen tavoitteiden mukaisesti noudatamme seuraavaa hypoteesia:
- QE ja HE ovat yhtä tehokkaita omasta ilmoittamasta kivusta 12 viikon hoidon jälkeen potilailla, joilla on PFP.
Toisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia mahdollisia ehdokaspotilaiden ominaisuuksia, jotka voivat liittyä erilaisiin tuloksiin. Koska tämä on tutkivaa, tämän tavoitteen saavuttaminen on hypoteesitonta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen diagnoosi PFP:stä vähintään yhdessä polvessa
- Visuaalinen analoginen pistemäärä kivusta jokapäiväisen elämän aikana edellisen viikon aikana vähintään 3 10 cm asteikolla.
- Salakavala oireiden alkaminen, jotka eivät liity traumaan ja jatkuvat vähintään 4 viikkoa.
Polven etuosan kipu, johon liittyy vähintään kolme seuraavista:
- Toiminnan aikana tai sen jälkeen
- Pitkäaikainen istuminen
- Portaiden nousu tai lasku
- Kyykky
Poissulkemiskriteerit:
- Meniscal tai muu nivelen sisäinen vamma
- Ristisiteiden tai sivunivelsiteiden löysyys tai arkuus
- Polvilumpion jänteen, iliotibiaalisen nauhan tai pes anseriinin arkuus
- Osgood-Schlatterin tai Sinding-Larsen-Johanssonin oireyhtymä
- Toistuva polvilumpion subluksaatio tai dislokaatio historiassa
- Polvinivelleikkauksen historia
- Päävamman tai vestibulaarisen häiriön historia viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Nelipään harjoitusohjelma
Quadricepts Exercise (QE) -ohjelma kestää 12 viikkoa, ja harjoituksia 3 kertaa viikossa.
Jokaisen harjoituskerran on suunniteltu kestävän noin 30 minuuttia.
Harjoitusohjelma on kotipohjainen kuukausittaisilla valvontakäynneillä klinikalla.
|
Harjoitusohjelma aloitetaan henkilökohtaisella kliinisellä käynnillä. Kokenut fysioterapeutti esittelee osallistujan harjoitusohjelman ja antaa ohjeita yksittäisiin harjoituksiin. Kokenut fysioterapeutti tekee kuukausittaiset valvontakäynnit. Ohjelmatiedot voi tiedustella vastuuhenkilöltä. Lyhyesti QE-ohjelma koostuu: - Lyhyt lämmittely ja 3 erityistä harjoitusta nelipäiselle lihakselle Harjoituksen intensiteettiä edistetään lisäämällä (lisä)ulkoisia kuormia, kuten elastisia kuminauhaa, vapaita painoja jne. |
|
Active Comparator: Lonkkaharjoitusohjelma
Hip Exercise (HE) -ohjelma kestää 12 viikkoa, ja harjoituksia 3 kertaa viikossa.
Jokaisen harjoituskerran on suunniteltu kestävän noin 30 minuuttia.
Harjoitusohjelma on kotipohjainen kuukausittaisilla valvontakäynneillä klinikalla.
|
Harjoitusohjelma aloitetaan henkilökohtaisella kliinisellä käynnillä. Kokenut fysioterapeutti esittelee osallistujan harjoitusohjelman ja antaa ohjeita yksittäisiin harjoituksiin. Kokenut fysioterapeutti tekee kuukausittaiset valvontakäynnit. Ohjelman tiedot pyydetään vastuuhenkilöltä. Lyhyesti HE-ohjelma koostuu: - Lyhyt lämmittely ja 3 erityistä harjoitusta lonkan sieppaus- ja ojentajalihaksille Harjoituksen intensiteettiä edistetään lisäämällä (lisä) ulkoisia kuormituksia, kuten elastisia kuminauhaa, kehon painoa jne. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta KUJALA-pisteytyskyselyssä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Kujala Patellofemoral Scale - jota joskus kutsutaan anterior polven kipuasteikoksi - on sairauskohtainen validoitu vammaisuusasteikko 0 (täydellinen vamma) 100 (täysin toimiva).
Se on 13 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka dokumentoi vastaukset kuuteen toimintaan (kävely, juoksu, hyppääminen, portaiden kiipeäminen, kyykky ja pitkäaikainen istuminen polvet koukussa) sekä oireet, kuten ontuminen, painonsietokyvyttömyys. , turvotus, epänormaali polvilumpion liike, lihasten surkastuminen ja polven taivutuksen rajoitukset.
|
Viikot 12 ja 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos KOOS-kyselyn lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteitä (KOOS) käytetään arvioimaan potilaiden ilmoittamia polviin liittyviä oireita.
KOOS on potilaiden raportoima tulosmittausinstrumentti, joka on kehitetty arvioimaan potilaan mielipidettä polvista ja niihin liittyvistä ongelmista. KOOS koostuu 42 kohteesta 5 erikseen pisteytetyssä aliverkkotunnuksessa: KOOS Pain (9 kohdetta), KOOS Symptoms (7 kohdetta), Toiminto jokapäiväinen asuminen (KOOS-toiminto; 17 kohdetta), toiminto urheilussa ja vapaa-ajassa (5 kohdetta) ja polviin liittyvä elämänlaatu (4 kohdetta).
Edellinen viikko on aikajakso, joka on huomioitu kysymyksiin vastattaessa, ja kysymykset liittyvät yhteen polveen (tässä kokeessa kohdepolvi).
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Muuttaa lähtötasoa lonkan sieppaajien, lonkan ulkopuolisten pyörittäjien, lonkan ojentajalihasten ja nelipäisten lihasten isometrisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Lonkan sieppaajien, lonkan ulkorotaattorien, nelipäisen reisilihaksen ja takareisilihasten isometrinen lihasvoima suoritetaan käyttämällä kädessä pidettävää dynamometriä aiemmin julkaistun testausprotokollan mukaisesti.
|
Viikko 12
|
|
Muuta lähtötasoa dynaamisen kivun arvioinnin testissä
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Dynamic Assessment of Pain -testi on yksinkertainen suorituskykytesti, jossa on integroitu kipupisteet, ja se on suunniteltu tarjoamaan hyödyllistä tietoa hoidon edistymisen seurantaan ja hoidon vaikutusten arviointiin kliinisen fysioterapiakäytännössä.
Potilasta pyydetään suorittamaan mahdollisimman monta kyykkyliikettä (molemmat jalat) 30 sekunnin sisällä.
Polvien tulee saavuttaa noin 90 taivutusastetta ja täysi ojennus jokaisessa kyykkyssä.
Tätä valvoo arvioija.
Testin lopputulos on polvikipu testin aikana 0-10 Numeric Rating Scale -asteikolla (NRS), joka on arvioitu välittömästi testin jälkeen.
|
Viikko 12
|
|
Muuta lähtötasoa Pain Self-Efficacy Questionnaire -kyselyssä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Kivun itsetehokkuuskysely on 10 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan kipua kärsivien ihmisten luottamusta toimintojen suorittamiseen kivun aikana.
Se soveltuu kaikkiin jatkuviin kipuihin ja kattaa useita toimintoja.
Luottamus toimintojen suorittamiseen on arvioitu 7-pisteen (0-6) Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa, että ei ole ollenkaan itsevarma ja 6 tarkoittaa täysin varmaa.
Kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla vastaukset, jolloin tulokseksi saadaan 0-60.
Korkeammat pisteet heijastavat vahvempaa uskomusta omaan tehokkuuteen.
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Muuta lähtötasoa EuroQoL-kyselyssä
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
EuroQoL-kyselylomake on standardoitu potilaiden raportoima väline terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen.
|
Viikot 12 ja 26
|
|
Siirtymäkyselylomake maailmanlaajuisesta vaikutuksesta yleiseen terveyteen, kipuun ja toimintaan
Aikaikkuna: Viikot 12 ja 26
|
Globaalin havaitun vaikutuksen siirtymäkysely on mukautuva kyselylomake, jossa osallistujat vastaavat aluksi, onko heidän nykyinen tilansa "ennallaan, huonompi" vai "parempi" verrattuna lähtötilanteeseen.
"Muuttumaton" vastaa siirtymäpistemäärää 0. Jos osallistuja vastaa "huonommin", häntä pyydetään arvioimaan pahenemisen aste 7 pisteen Likert-asteikolla, ja vastaavat pisteet vaihtelevat välillä -1 - -7.
Vastaavasti, jos osallistuja vastaa "paremmin", häntä pyydetään arvioimaan paranemisaste 7 pisteen Likert-asteikolla, ja vastaavat pisteet vaihtelevat välillä 1 - 7. Siten siirtymäpisteet vaihtelevat välillä -7 (heikkeneminen) 7 (parannus), keskipiste - 0 - ei edusta muutosta.
Siirtymäasteikkoa käytetään polviin liittyvän yleisen terveydentilan arvioimiseen.
|
Viikot 12 ja 26
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ehdokas ennustetekijä: Aiemmat hoidot
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Osallistujia tutkitaan kaikista aiemmista hoidoista, joita he ovat saaneet nykyiseen PFP:ään (vain kohdepolvi).
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: kahdenvälinen polvikipu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Itse ilmoittama kivun esiintyminen ja esiintymistiheys kontralateraalisessa polvessa (ei kohdepolvessa). Osallistujia pyydetään arvioimaan kivun esiintymistiheys kontralateraalisessa polvikivussa viimeisen kolmen kuukauden aikana. Ennalta määritetyt taajuusvaihtoehdot ovat käytettävissä:
Määrittelemme pisteiden dikotomisoinnin etukäteen seuraavasti: "usein kahdenvälinen polvikipu" ("melkein päivittäin" ja "useita kertoja viikon aikana") ja "harvoin kahdenvälinen polvikipu" ("viikoittain", "kuukausittain" ja "harvoin"). "). Teemme herkkyystestejä tälle raja-arvolle a priori muuttamalla raja-arvoa +/- taajuusvaihtoehdolla. |
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Muissa alaraajan nivelissä esiintyvä kipu (jalat, nilkat, lonkat)
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Itse ilmoitettu kipu jaloissa, nilkoissa ja/tai lonkissa, jotka kestävät yli 3 kuukautta, kirjataan "kyllä" (kipua esiintyy) tai "ei" (ei kipua) jalkojen, nilkkojen ja lantioiden osalta. Osallistujia pyydetään arvioimaan muiden alaraajan nivelten (jalat, nilkat ja lonkat) kipujen esiintymistiheys viimeisen kolmen kuukauden aikana. Ennalta määritetyt taajuusvaihtoehdot ovat käytettävissä:
Määrittelemme pisteiden dikotomisoinnin etukäteen seuraavasti: "usein [jalka/nilkka/lonkka] kipu" ("melkein päivittäin" ja "useita kertoja viikon aikana") ja "harvinainen [jalka/nilkka/lonkka] kipu" (" Viikoittain", "Kuukausittain" ja "Harvoin"). Teemme herkkyystestejä tälle raja-arvolle a priori muuttamalla raja-arvoa +/- taajuusvaihtoehdolla. |
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Alaselän kipu
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Itse ilmoittama alaselkäkipujen esiintyminen ja esiintymistiheys. Osallistujia pyydetään arvioimaan alaselkäkipujen esiintymistiheys viimeisen kolmen kuukauden aikana. Ennalta määritetyt taajuusvaihtoehdot ovat käytettävissä:
Määrittelemme pisteet a priori "toistuva alaselkäkipu" ("melkein päivittäin" ja "useita kertoja viikon aikana") ja "harvinainen alaselkäkipu" ("viikoittain", "kuukausittain" ja "harvoin") "). Teemme herkkyystestejä tälle raja-arvolle a priori muuttamalla raja-arvoa +/- taajuusvaihtoehdolla. |
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: PainDetect-kyselylomake
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
PainDETECT-kyselylomake (PDQ) on potilaiden raportoima kyselylomake, joka on kehitetty ja validoitu neuropaattisen kivun oireiden arvioimiseksi.
Se sisältää kysymyksiä kivun voimakkuudesta, kivun kulusta, subjektiivisesta kokemuksesta kivun säteilevästä laadusta sekä seitsemän neuropaattisen kivun somatosensorisen oireen olemassaolosta ja havaitusta vaikeudesta.
Validoitua algoritmia käytetään laskemaan kokonaispisteet välillä 0-38.
Pistemäärä ≤12 osoittaa, että neuropaattisen kivun esiintyminen on epätodennäköistä, pistemäärä ≥19 osoittaa, että neuropaattisen kivun komponentti on todennäköisesti läsnä, kun taas pisteet 13-18 pistettä kohti epäselvää seulontapäätöstä.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Harjoituksen itsetehokkuuskysely
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Harjoituksen itsetehokkuutta suhteessa kahteen eri harjoitusohjelmaan arvioidaan pyytämällä osallistujia arvioimaan itseluottamuksensa kahden eri harjoitusohjelman suorittamiseen 7-pisteen (0-6) Likert-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "Ei ollenkaan itsevarma". ja 6 edustavat "täysin luottavaista".
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Pain Catastrophizing Scalea (PCS) käytetään kipuun liittyvän katastrofaalisen ajattelun mittana.
PCS ohjeistaa osallistujia pohtimaan menneitä tuskallisia kokemuksia ja osoittamaan, kuinka usein 13 ennalta määrättyä ajatusta tai tunnetta esiintyy heidän kokeessaan kipua.
Taajuus pisteytetään 5 pisteen asteikolla 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (koko ajan).
PCS mittaa kolmea erillistä komponenttia: märehtimistä, suurennusta ja avuttomuutta.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Liiallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Hyperliikkuvuutta arvioidaan Beighton Score (28) avulla käyttäen tarkistettuja kriteereitä hyvänlaatuisen nivelen liikaliikkuvuuden oireyhtymän diagnosoimiseksi.
Beightonin pisteet vaihtelevat 0-9.
Tässä tutkimuksessa määrittelemme hyperliikkuvuuden arvoksi 4 tai enemmän.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Polvinivelen kohdistus eteenpäin syöksyssä
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Polvinivelen kohdistus arvioidaan osallistujan kliinisellä havainnolla hänen suorittaessaan keikkaliikkeen eteenpäin.
Havainnon tekee koulutettu fysioterapeutti, joka luokittelee jokaisen osallistujan polven "varus", "neutraali" tai "valgus".
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Polvinivelen kohdistus yhden jalan minikyykyn aikana
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Polvinivelen kohdistus arvioidaan osallistujan kliinisellä havainnolla, kun hän suorittaa yhden jalan minikyykkyliikkeen.
Havainnon tekee koulutettu fysioterapeutti, joka luokittelee jokaisen osallistujan polven "varus", "neutraali" tai "valgus".
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Fysioterapeutti arvioi osallistujan ennusteen ryhmäjaon perusteella
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Koulutetun fysioterapeutin arvio kunkin potilaan potentiaalista onnistuneeseen lopputulokseen perustuen ammattimaiseen arvioon.
Terapeuteja neuvotaan antamaan kullekin potilaalle pisteytyksen jatkumossa 1 (erittäin huono ennustettu tulos) 10 (erinomainen ennustettu tulos).
Terapeutin on pisteytettävä jokainen potilas potilaan kohtaamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää fysioterapeutin arvion potilaan resursseista (henkilökohtaisista, aineellisista, sosiaalisista jne.), persoonasta, sairaushistoriasta, liitännäissairauksista, leikkausraporteista, lääkärintarkastuksesta, fysioterapeuttisista arvioinneista ja muusta.
|
Perustaso (viikko 0)
|
|
Ehdokas ennustetekijä: Jalan keskiosan liikkuvuus
Aikaikkuna: Perustaso (viikko 0)
|
Jalan keskiosan liikkuvuus lasketaan jalan keskiosan leveyden muutoksena painottomuudesta kantavaan.
Jalan keskiosan leveys mitataan 50 %:lla jalan kokonaispituudesta jarrusatulalla painottoman kannatuksen aikana ja seistessä, jolloin kummallakin jalalla on sama paino.
Liikkuvuus kirjataan erotuksena ei-painoa kantavien ja kantavien mittojen välillä.
|
Perustaso (viikko 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FYS-2016-004
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .