- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03069547
Vergelijking van oefentherapieën voor patellofemorale pijn (COMPETE)
Vergelijkende effectiviteit van therapeutische heup- en knieoefeningen voor atellofemorale pijn: een pragmatisch gerandomiseerd onderzoek
Patellofemorale pijn (PFP) is een veel voorkomend knieprobleem, dat vooral adolescenten en jonge volwassenen treft. PFP wordt gekenmerkt door significante retropatellaire en/of peripatellaire pijn en verslechtering van functie en kwaliteit van het dagelijks leven. Oefentherapie wordt ondubbelzinnig aanbevolen als een kerncomponent van de behandeling van PFP. Verschillende soorten oefeningen (bijv. quadricepsversterking, heupversterking en functionele/neuromusculaire oefeningen) zijn onderzocht, waarbij knie- en heupversterkingsoefeningen de meest voorkomende en aanbevolen typen zijn. Deze oefeningenbenaderingen produceren vergelijkbare kleine tot matige effecten op pijn en fysiek functioneren. De PBB-populatie is echter zeer heterogeen en "one-size-fits-all"-benaderingen zijn vermoedelijk niet optimaal omdat de heterogeniteit wordt genegeerd. De heterogeniteit verklaart waarschijnlijk de over het algemeen beperkte gunstige effecten van lichaamsbeweging en het gebrek aan verschillen in directe vergelijkingen van verschillende soorten lichaamsbeweging. In die zin is het niet onwaarschijnlijk dat bepaalde kenmerken van de patiënt het succes van een heuptrainingsprogramma of een trainingsprogramma gericht op de quadriceps kunnen voorspellen, maar dit moet nog blijken.
Deze studie heeft twee doelen:
- Om de vergelijkende effectiviteit te beoordelen van twee verschillende oefenprogramma's (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) op zelfgerapporteerde pijn en functie bij personen met PFP.
- Onderzoeken van kenmerken van kandidaat-patiënt die differentiële reacties op de twee oefenprogramma's (QE versus HE) voorspellen op zelfgerapporteerde pijn en fysiek functioneren bij personen met PFP.
Volgens de onderzoeksdoelen streven we de volgende hypothese na:
- QE en HE hebben een gelijkwaardige werkzaamheid op zelfgerapporteerde pijn na 12 weken behandeling bij patiënten met PFP.
Het tweede doel van de studie is het onderzoeken van mogelijke kandidaat-patiëntkenmerken die geassocieerd kunnen worden met differentiële uitkomsten. Aangezien dit verkennend is, is het nastreven van dit doel hypothesevrij.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een klinische diagnose van PFP in ten minste één knie
- Visueel analoge score van pijn tijdens dagelijkse activiteiten gedurende de voorgaande week met een minimum van 3 op een schaal van 10 cm.
- Verraderlijk begin van symptomen die geen verband houden met trauma en minstens 4 weken aanhouden.
Pijn in de voorste knie geassocieerd met ten minste 3 van de volgende:
- Tijdens of na activiteit
- Langdurig zitten
- Trapopgang of -afdaling
- Hurken
Uitsluitingscriteria:
- Meniscus of ander intra-articulair letsel
- Laxiteit of gevoeligheid van de kruisband of het collaterale ligament
- Patellapees, iliotibiale band of pes anserine tederheid
- Osgood-Schlatter of Sinding-Larsen-Johansson-syndroom
- Geschiedenis van terugkerende patellaire subluxatie of dislocatie
- Geschiedenis van een operatie aan het kniegewricht
- Geschiedenis van hoofdletsel of vestibulaire stoornis in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Quadriceps Oefenprogramma
Het Quadricepts Exercise (QE) programma duurt 12 weken, met drie keer per week oefensessies.
Elke trainingssessie duurt ongeveer 30 minuten.
Het oefenprogramma is thuis gebaseerd met maandelijkse supervisiebezoeken aan de kliniek.
|
Het oefenprogramma wordt gestart tijdens een individueel klinisch bezoek. Een ervaren fysiotherapeut laat de deelnemer kennismaken met het beweegprogramma en geeft instructies bij de individuele oefeningen. Een ervaren fysiotherapeut verzorgt de maandelijkse supervisiebezoeken. De programmagegevens zijn op te vragen bij de verantwoordelijke. In het kort bestaat het QE-programma uit: - Een korte warming-up en 3 specifieke oefeningen voor de quadricepsspier Progressie van de trainingsintensiteit gebeurt door het toevoegen van (extra) externe belastingen, zoals elastische elastiekjes, losse gewichten, etc. |
Actieve vergelijker: Heup oefenprogramma
Het programma Hip Exercise (HE) duurt 12 weken, met drie keer per week oefensessies.
Elke trainingssessie duurt ongeveer 30 minuten.
Het oefenprogramma is thuis gebaseerd met maandelijkse supervisiebezoeken aan de kliniek.
|
Het oefenprogramma wordt gestart tijdens een individueel klinisch bezoek. Een ervaren fysiotherapeut laat de deelnemer kennismaken met het beweegprogramma en geeft instructies bij de individuele oefeningen. Een ervaren fysiotherapeut verzorgt de maandelijkse supervisiebezoeken. De programmagegevens zijn op te vragen bij de verantwoordelijke. Het HO-programma bestaat in het kort uit: - Een korte warming-up en 3 specifieke oefeningen voor de heupabductoren en extensoren Voortgang van de trainingsintensiteit wordt gedaan door het toevoegen van (extra) externe belastingen, zoals elastische elastiekjes, lichaamsgewicht etc. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de KUJALA-scorevragenlijst
Tijdsspanne: week 12 en 26
|
De Kujala Patellofemorale Schaal - ook wel de anterieure kniepijnschaal genoemd - is een ziektespecifieke gevalideerde invaliditeitsschaal die loopt van 0 (volledige invaliditeit) tot 100 (volledig functioneel).
Het is een zelfrapportagevragenlijst met 13 items die de respons documenteert op 6 activiteiten (lopen, rennen, springen, traplopen, hurken en langdurig zitten met gebogen knieën), evenals symptomen zoals mank lopen, onvermogen om te dragen , zwelling, abnormale beweging van de patella, spieratrofie en beperkingen in knieflexie.
|
week 12 en 26
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in de KOOS-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12 en 26
|
De Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) wordt gebruikt om door de patiënt gerapporteerde kniegerelateerde symptomen te beoordelen.
De KOOS is een door de patiënt gerapporteerd uitkomstmeetinstrument dat is ontwikkeld om de mening van de patiënt over zijn knie en de bijbehorende problemen te peilen. De KOOS bestaat uit 42 items in 5 afzonderlijk gescoorde subdomeinen: KOOS Pijn (9 items), KOOS Symptomen (7 items), Functie in dagelijks leven (KOOS Functie; 17 items), Functie in Sport en Recreatie (5 items) en Kniegerelateerde Kwaliteit van Leven (4 items).
De vorige week is de tijdsperiode die in aanmerking wordt genomen bij het beantwoorden van de vragen, en de vragen hebben betrekking op één knie (de doelknie in deze proef).
|
Week 12 en 26
|
Verandering vanaf baseline in isometrische spierkracht van heupabductoren, externe heuprotators, heupextensoren en quadriceps
Tijdsspanne: Week 12
|
Isometrische spierkracht van heupabductoren, externe heuprotators, quadriceps en hamstrings wordt uitgevoerd met behulp van een handdynamometer volgens een eerder gepubliceerd testprotocol.
|
Week 12
|
Verander van basislijn in de Dynamic Assessment of Pain-test
Tijdsspanne: Week 12
|
De Dynamic Assessment of Pain Test is een eenvoudige prestatietest met een geïntegreerde pijnscore, ontworpen om nuttige informatie te bieden voor het bewaken van de voortgang van de behandeling en het evalueren van de behandeleffecten in de klinische fysiotherapeutische praktijk.
De patiënt wordt gevraagd om binnen 30 seconden zoveel mogelijk hurkbewegingen (beide benen) uit te voeren.
De knieën moeten ongeveer 90 graden flexie en volledige extensie bereiken voor elke squat.
Dit wordt begeleid door de beoordelaar.
Het resultaat van de test is de kniepijn tijdens de test op een 0-10 Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) die direct na de test wordt beoordeeld.
|
Week 12
|
Verander van baseline in de Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: Week 12 en 26
|
De zelfeffectiviteitsvragenlijst voor pijn is een vragenlijst met 10 items die is ontwikkeld om het vertrouwen te meten dat mensen met pijn hebben in het uitvoeren van activiteiten terwijl ze pijn hebben.
Het is van toepassing op alle aanhoudende pijnpresentaties en omvat een reeks functies.
Vertrouwen in het uitvoeren van activiteiten wordt beoordeeld op een 7-punts (0-6) Likert-schaal waarbij 0 staat voor helemaal geen vertrouwen en 6 voor volledig vertrouwen.
Een totaalscore wordt berekend door de antwoorden op te tellen en een score tussen 0 en 60 op te leveren.
Hogere scores weerspiegelen sterkere overtuigingen over zelfredzaamheid.
|
Week 12 en 26
|
Wijziging van basislijn in de EuroQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: Week 12 en 26
|
De EuroQoL-vragenlijst is een gestandaardiseerd, door de patiënt gerapporteerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Week 12 en 26
|
Overgangsvragenlijst van globaal waargenomen effect op algehele gezondheid, pijn en functioneren
Tijdsspanne: Week 12 en 26
|
De transitievragenlijst van globaal waargenomen effect is een adaptieve vragenlijst waarin de deelnemers in eerste instantie antwoorden of hun huidige toestand "onveranderd, slechter" of "beter" is in vergelijking met het basisbezoek.
Een "onveranderd" is gelijk aan een overgangsscore van 0. Als de deelnemer "slechter" antwoordt, wordt hem/haar gevraagd de mate van verslechtering te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, en de bijbehorende scores variëren van -1 tot -7.
Dienovereenkomstig, als een deelnemer "beter" antwoordt, wordt hij/zij gevraagd om de mate van verbetering te beoordelen op een 7-punts Likert-schaal, en de bijbehorende scores variëren van 1 tot 7. De overgangsscore varieert dus van -7 (verslechtering) tot 7 (verbetering), waarbij het middelpunt - 0 - geen verandering vertegenwoordigt.
De overgangsschaal wordt gebruikt om de algehele kniegerelateerde gezondheidstoestand te beoordelen.
|
Week 12 en 26
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kandidaat prognostische factor: eerder ontvangen behandelingen
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Deelnemers worden ondervraagd over eventuele eerdere behandelingen die ze hebben ontvangen voor hun huidige PFP (alleen doelknie)
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: Aanwezigheid van bilaterale kniepijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Zelfgerapporteerde aanwezigheid en frequentie van pijn in de contralaterale knie (niet de doelknie). De deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van pijn bij contralaterale kniepijn gedurende de laatste 3 maanden in te schatten. Vooraf gedefinieerde frequentie-opties zijn beschikbaar:
We zullen a priori een tweedeling van de scores definiëren als "frequente bilaterale kniepijn" ("Bijna dagelijks" en "meerdere keren per week") en "zelden bilaterale kniepijn" ("Wekelijks", "Maandelijks" en "Zelden "). We zullen gevoeligheidstests maken van deze a priori afkapwaarde door de afkapwaarde te wijzigen met de optie +/- frequentie. |
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: Aanwezigheid van pijn in andere gewrichten van de onderste ledematen (voeten, enkels, heupen)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Zelfgerapporteerde aanwezigheid van pijn in de voeten, enkels en/of heupen die langer dan 3 maanden aanhoudt, geregistreerd als "Ja" (pijn aanwezig) of "Nee" (Geen pijn) voor respectievelijk voeten, enkels en heupen. De deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van pijn in andere gewrichten van de onderste ledematen (voeten, enkels en heupen) in te schatten gedurende de afgelopen 3 maanden. Vooraf gedefinieerde frequentie-opties zijn beschikbaar:
We zullen a priori een tweedeling van de scores definiëren als "frequente [voet/enkel/heup] pijn" ("Bijna dagelijks" en "meerdere keren per week") en "zeldzame [voet/enkel/heup] pijn" (" Wekelijks", "Maandelijks" en "Zelden"). We zullen gevoeligheidstests maken van deze a priori afkapwaarde door de afkapwaarde te wijzigen met de optie +/- frequentie. |
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: Aanwezigheid van lage rugpijn
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Zelfgerapporteerde aanwezigheid en frequentie van lage-rugpijn. De deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van lage-rugpijn in de afgelopen 3 maanden in te schatten. Vooraf gedefinieerde frequentie-opties zijn beschikbaar:
We zullen a priori een tweedeling van de scores definiëren als "frequente lage rugpijn" ("Bijna dagelijks" en "meerdere keren per week") en "zelden lage rugpijn" ("Wekelijks", "Maandelijks" en "Zelden "). We zullen gevoeligheidstests maken van deze a priori afkapwaarde door de afkapwaarde te wijzigen met de optie +/- frequentie. |
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: PainDetect-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De painDETECT-vragenlijst (PDQ) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst die is ontwikkeld en gevalideerd om de aanwezigheid van tekenen van neuropathische pijn te beoordelen.
Het omvat vragen over pijnintensiteit, pijnbeloop, subjectieve ervaring van een uitstralende kwaliteit van de pijn, en de aanwezigheid en waargenomen ernst van zeven somatosensorische symptomen van neuropathische pijn.
Een gevalideerd algoritme wordt gebruikt om een totaalscore van 0 tot 38 te berekenen.
Een score ≤12 geeft aan dat de aanwezigheid van neuropathische pijn onwaarschijnlijk is, een score ≥19 geeft aan dat er waarschijnlijk een neuropathische pijncomponent aanwezig is, terwijl een score van 13-18 wijst op een onduidelijke screeningsconclusie.
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: Oefening Self-Efficacy Questionnaire
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De zelfredzaamheid van de training met betrekking tot de twee verschillende trainingsprogramma's wordt beoordeeld door de deelnemers te vragen hun vertrouwen in het uitvoeren van de twee verschillende trainingsprogramma's te beoordelen op een 7-punts (0-6) Likert-schaal, waarbij 0 staat voor "Helemaal geen vertrouwen". en 6 staat voor "Helemaal zelfverzekerd".
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De Pain Catastrophizing Scale (PCS) wordt gebruikt als maatstaf voor pijngerelateerd catastrofaal denken.
De PCS instrueert deelnemers om na te denken over pijnlijke ervaringen uit het verleden en om de frequentie aan te geven waarmee 13 vooraf gespecificeerde gedachten of gevoelens voorkomen terwijl ze pijn ervaren.
De frequentie wordt gescoord op een 5-puntsschaal gaande van 0 (helemaal niet) tot 4 (de hele tijd).
De PCS meet 3 verschillende componenten: gepieker, vergroting en hulpeloosheid.
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: hypermobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Hypermobiliteit wordt beoordeeld aan de hand van de Beighton-score (28), waarbij de herziene criteria voor de diagnose van benigne gewrichtshypermobiliteitssyndroom worden toegepast.
De Beighton-score varieert van 0-9.
In deze studie definiëren we hypermobiliteit als een score van 4 of meer.
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: uitlijning van het kniegewricht tijdens een voorwaartse uitval
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De uitlijning van het kniegewricht wordt beoordeeld door klinische observatie van de deelnemer terwijl hij/zij een voorwaartse uitvalbeweging uitvoert.
De observatie wordt gedaan door een getrainde fysiotherapeut die de knie van elke deelnemer classificeert als "varus", "neutraal" of "valgus".
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: uitlijning van het kniegewricht tijdens een mini-squat met één been
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De uitlijning van het kniegewricht wordt beoordeeld door klinische observatie van de deelnemer terwijl hij/zij een minisquatbeweging met één been uitvoert.
De observatie wordt gedaan door een getrainde fysiotherapeut die de knie van elke deelnemer classificeert als "varus", "neutraal" of "valgus".
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: Fysiotherapeut beoordeelde prognose voor de deelnemer op basis van groepstoewijzing
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
De inschatting door een getrainde fysiotherapeut van het potentieel van elke patiënt voor een succesvol resultaat op basis van professionele beoordeling.
De therapeuten krijgen de opdracht om elke patiënt een score te geven op een continuüm van 1 (wat duidt op een zeer slecht verwacht resultaat) tot 10 (wat duidt op een uitstekend verwacht resultaat).
De therapeut moet elke patiënt scoren na hun volledige ontmoeting met de patiënt.
Dit kan de beoordeling door de fysiotherapeut zijn van de middelen van de patiënt (persoonlijk, materieel, sociaal, enz.), persoonlijkheid, medische geschiedenis, comorbiditeiten, operatieverslagen, lichamelijk onderzoek(en), fysiotherapeutische beoordelingen en meer.
|
Basislijn (week 0)
|
Kandidaat prognostische factor: mobiliteit van de middenvoet
Tijdsspanne: Basislijn (week 0)
|
Mobiliteit van de middenvoet wordt berekend als de verandering in de breedte van de middenvoet van niet-gewichtdragend naar gewichtdragend.
De breedte van de middenvoet wordt gemeten op 50% van de totale voetlengte met behulp van een schuifmaat tijdens niet-belasten en tijdens staan met gelijk gewicht op elke voet.
De mobiliteit wordt geregistreerd als het verschil tussen niet-dragende en gewichtdragende metingen.
|
Basislijn (week 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FYS-2016-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Quadriceps Oefenprogramma
-
Cefaly TechnologyVoltooidMigraineVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Nog niet aan het wervenOuderschap | Interventie ouderschapVerenigde Staten
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Voltooid
-
Tai Po HospitalVoltooid
-
McMaster UniversityActief, niet wervendSuikerziekte | Meerdere chronische aandoeningenCanada
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsVoltooid
-
National Healthcare Group, SingaporeTan Tock Seng HospitalVoltooidDiabetespatiënten, gamification, diabeteseducatieSingapore
-
Ullevaal University HospitalUniversity of Oslo; The Royal Norwegian Ministry of Health; Regionsenter for barn... en andere medewerkersOnbekend
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)VoltooidObesitas | Cardiovasculaire risicofactor | Diabetes Mellitus-risico
-
Cefaly TechnologyVoltooid