Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av träningsterapier för patellofemoral smärta (COMPETE)

1 augusti 2022 uppdaterad av: Marius Henriksen

Jämförande effektivitet av terapeutisk höft- och knäträning för atellofemoral smärta: en pragmatisk randomiserad studie

Patellofemoral smärta (PFP) är ett vanligt knäproblem som främst drabbar ungdomar och unga vuxna. PFP kännetecknas av betydande retropatellär och/eller peripatellär smärta och försämring av funktion och kvalitet i det dagliga livet. Träningsterapi rekommenderas otvetydigt som en kärnkomponent i behandlingen av PFP. Olika träningstyper (t. quadricepsförstärkning, höftförstärkning och funktionella/neuromuskulära övningar) har undersökts, med knä- och höftstärkande övningar som de vanligaste och rekommenderade typerna. Dessa övningsmetoder ger liknande små till måttliga effekter på smärta och fysisk funktion. PFP-populationen är dock mycket heterogen och "one-size-fits-all"-metoder är förmodligen suboptimala eftersom heterogeniteten ignoreras. Heterogeniteten förklarar troligen de totalt sett begränsade fördelaktiga effekterna av träning, och avsaknaden av skillnader i direkta jämförelser av olika träningstyper. I den meningen är det inte osannolikt att vissa patientegenskaper kan förutsäga framgången för antingen ett höft-träningsprogram eller ett träningsprogram som fokuserar på quadriceps men detta återstår att visa.

Denna studie har två syften:

  1. Att bedöma den jämförande effektiviteten av två olika träningsprogram (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) på självrapporterad smärta och funktion hos individer med PFP.
  2. Att utforska kandidatpatientegenskaper som förutsäger olika svar på de två träningsprogrammen (QE vs HE) på självrapporterad smärta och fysisk funktion hos individer med PFP.

Enligt studiens syften följer vi följande hypotes:

- QE och HE har motsvarande effekt på självrapporterad smärta efter 12 veckors behandling hos patienter med PFP.

Det andra syftet med studien är att undersöka möjliga patientkarakteristika som kan associeras med differentiella resultat. Eftersom detta är utforskande är strävan efter detta mål hypotesfri.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av PFP i minst ett knä
  • Visuell analog poängvärdering av smärta under aktiviteter i det dagliga livet under föregående vecka på minst 3 på en 10 cm skala.
  • Lömsk debut av symtom som inte är relaterade till trauma och ihållande i minst 4 veckor.
  • Smärta i det främre knät associerad med minst 3 av följande:

    • Under eller efter aktivitet
    • Långvarigt sittande
    • Trappa upp eller ner
    • Hukande

Exklusions kriterier:

  • Menisk eller annan intraartikulär skada
  • Kors- eller kollateralbandsslapphet eller ömhet
  • Patellar sena, iliotibial band eller pes anserine ömhet
  • Osgood-Schlatters eller Sinding-Larsen-Johanssons syndrom
  • Historik av återkommande patella subluxation eller dislokation
  • Historik om operation i knäleden
  • Historik av huvudskada eller vestibulär störning under de senaste 6 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Quadriceps träningsprogram
Quadricepts Exercise (QE)-programmet pågår i 12 veckor, med träningspass 3 gånger i veckan. Varje träningspass är schemalagt att ta cirka 30 minuter. Träningsprogrammet är hemmabaserat med månatliga handledningsbesök på kliniken.

Träningsprogrammet initieras vid ett individuellt kliniskt besök. En erfaren sjukgymnast introducerar deltagaren i träningsprogrammet och ger instruktioner till de enskilda övningarna. En erfaren sjukgymnast ger de månatliga tillsynsbesöken.

Programinformationen kan begäras från ansvarig part. I korthet består QE-programmet av:

- En kort uppvärmning och 3 specifika övningar för quadricepsmuskeln

Progression av träningsintensiteten görs genom att lägga till (ytterligare) externa belastningar, såsom elastiska gummiband, fria vikter, etc.

Aktiv komparator: Höft träningsprogram
Hip Exercise (HE)-programmet pågår i 12 veckor, med träningspass 3 gånger i veckan. Varje träningspass är schemalagt att ta cirka 30 minuter. Träningsprogrammet är hemmabaserat med månatliga handledningsbesök på kliniken.

Träningsprogrammet initieras vid ett individuellt kliniskt besök. En erfaren sjukgymnast introducerar deltagaren i träningsprogrammet och ger instruktioner till de enskilda övningarna. En erfaren sjukgymnast ger de månatliga tillsynsbesöken.

Programinformationen begärs från ansvarig part. I korthet består HE-programmet av:

- En kort uppvärmning och 3 specifika övningar för höftabduktor och extensormuskler

Progression av träningsintensiteten görs genom att lägga till (ytterligare) externa belastningar, såsom elastiska gummiband, kroppsvikt etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i KUJALAs poängformulär
Tidsram: vecka 12 och 26
Kujala Patellofemoral Scale - ibland kallad främre knäsmärtaskalan - är en sjukdomsspecifik validerad funktionsnedsättningsskala som sträcker sig från 0 (fullständig funktionsnedsättning) till 100 (fullt funktionell). Det är ett självrapporteringsformulär med 13 artiklar som dokumenterar svar på 6 aktiviteter (gå, springa, hoppa, gå i trappor, sitta på huk och sitta under långa perioder med böjda knän), samt symtom som haltande, oförmåga att bära vikt. , svullnad, onormal patellarörelse, muskelatrofi och begränsningar i knäböjning.
vecka 12 och 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i KOOS-enkäten
Tidsram: Vecka 12 och 26
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) används för att bedöma patientrapporterade knärelaterade symtom. KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument utvecklat för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och associerade problem. KOOS består av 42 objekt i 5 separat poängsatta subdomäner: KOOS Pain (9 poster), KOOS Symptom (7 poster), Funktion i dagligt liv (KOOS Funktion; 17 artiklar), Funktion inom idrott och rekreation (5 artiklar), och Knä-relaterad livskvalitet (4 artiklar). Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras, och frågorna avser ett knä (målknäet i detta försök).
Vecka 12 och 26
Ändra från baslinjen i isometrisk muskelstyrka hos höftabduktorer, externa höftrotatorer, höftsträckare och quadriceps
Tidsram: Vecka 12
Isometrisk muskelstyrka hos höftabduktorer, externa höftrotatorer, quadriceps och hamstrings utförs med hjälp av en handhållen dynamometer enligt ett tidigare publicerat testprotokoll.
Vecka 12
Ändra från baslinjen i Dynamic Assessment of Pain-testet
Tidsram: Vecka 12
Dynamic Assessment of Pain Test är ett enkelt prestationstest med en integrerad smärtpoäng, utformad för att ge användbar information för att övervaka behandlingsframsteg och utvärdera behandlingseffekter i klinisk fysioterapi. Patienten uppmanas att utföra så många hukrörelser (båda benen) som möjligt inom 30 sekunder. Knäna ska nå ungefär 90 grader av flexion och full extension för varje knäböj. Detta övervakas av bedömaren. Resultatet av testet är knäsmärta under testet på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) omedelbart efter testet.
Vecka 12
Ändra från baslinjen i Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 12 och 26
Enkäten om själveffektivitet för smärta är ett frågeformulär med tio artiklar som utvecklats för att bedöma förtroendet för personer med smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta. Den är tillämplig på alla ihållande smärtpresentationer och täcker en rad funktioner. Förtroende för att utföra aktiviteter värderas på en 7-gradig (0-6) Likert-skala där 0 representerar inte alls säker och 6 representerar helt säker. En totalpoäng beräknas genom att summera svaren som ger en poäng mellan 0 och 60. Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet.
Vecka 12 och 26
Ändra från baslinjen i EuroQoL Questionnaire
Tidsram: Vecka 12 och 26
EuroQoL-enkäten är ett standardiserat patientrapporterat instrument för användning som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
Vecka 12 och 26
Övergångsformulär för global upplevd effekt på övergripande hälsa, smärta och funktion
Tidsram: Vecka 12 och 26
Transition Questionnaire of global perceived effect är ett adaptivt frågeformulär där deltagarna initialt svarar om deras nuvarande tillstånd är "oförändrat, sämre" eller "bättre" jämfört med baseline-besöket. En "oförändrad" är lika med en övergångspoäng på 0. Om deltagaren svarar "sämre" ombeds han/hon att betygsätta graden av försämring på en 7-gradig Likert-skala, och motsvarande poäng varierar från -1 till -7. På motsvarande sätt, om en deltagare svarar "bättre", ombeds han/hon att betygsätta graden av förbättring på en 7-gradig Likert-skala, och motsvarande poäng varierar från 1 till 7. Övergångspoängen sträcker sig alltså från -7 (försämring) till 7 (förbättring), med mittpunkten - 0 - representerar ingen förändring. Övergångsskalan används för att bedöma övergripande knärelaterade hälsotillstånd.
Vecka 12 och 26

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kandidatprognostisk faktor: Tidigare behandlingar mottagna
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Deltagarna undersöks om eventuella tidigare behandlingar de har fått för sin nuvarande PFP (endast målknä)
Baslinje (vecka 0)
Kandidatprognostisk faktor: Förekomst av bilateral knäsmärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0)

Självrapporterad närvaro och frekvens av smärta i det kontralaterala knäet (ej målknä). Deltagarna uppmanas att uppskatta frekvensen av smärta vid kontralateral knäsmärta under de senaste 3 månaderna. Fördefinierade frekvensalternativ är tillgängliga:

  • Nästan dagligen
  • Flera gånger under en vecka
  • Varje vecka
  • En gång i månaden
  • Sällan

Vi kommer a priori att definiera en dikotomisering av poängen som "frekvent bilateral knäsmärta" ("Nästan dagligen" och "flera gånger under en vecka") och "sällsynt bilateral knäsmärta" ("Veckovis", "Månatlig" och "Sällan "). Vi kommer att göra känslighetstest av detta a priori cut-off genom att ändra cut-off-värdet med +/- frekvensalternativ.

Baslinje (vecka 0)
Kandidat prognostisk faktor: Förekomst av smärta i andra nedre extremitetsleder (fötter, vrister, höfter)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)

Självrapporterad närvaro av smärta i fötter, vrister och/eller höfter som varar mer än 3 månader, registrerat som "Ja" (smärta närvarande) eller "Nej" (Ingen smärta) för fötter, vrister och höfter, respektive. Deltagarna uppmanas att uppskatta frekvensen av smärta i andra nedre extremitetsleder (fötter, vrister och höfter) under de senaste 3 månaderna. Fördefinierade frekvensalternativ är tillgängliga:

  • Nästan dagligen
  • Flera gånger under en vecka
  • Varje vecka
  • En gång i månaden
  • Sällan

Vi kommer a priori att definiera en dikotomisering av poängen som "frekvent smärta i [fot/vrist/höft]" ("Nästan dagligen" och "flera gånger under en vecka") och "sällsynt [fot-/fotled/höft] smärta" (" Varje vecka, "Månatligen" och "Sällan"). Vi kommer att göra känslighetstest av detta a priori cut-off genom att ändra cut-off-värdet med +/- frekvensalternativ.

Baslinje (vecka 0)
Kandidatprognostisk faktor: Förekomst av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0)

Självrapporterad närvaro och frekvens av smärta i ländryggen. Deltagarna uppmanas att uppskatta frekvensen av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna. Fördefinierade frekvensalternativ är tillgängliga:

  • Nästan dagligen
  • Flera gånger under en vecka
  • Varje vecka
  • En gång i månaden
  • Sällan

Vi kommer a priori att definiera en dikotomisering av poängen som "frekvent ländryggssmärta" ("Nästan dagligen" och "flera gånger under en vecka") och "sällsynt ländryggssmärta" ("Veckovis", "Månatlig" och "Sällan "). Vi kommer att göra känslighetstest av detta a priori cut-off genom att ändra cut-off-värdet med +/- frekvensalternativ.

Baslinje (vecka 0)
Kandidatprognostisk faktor: PainDetect frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
PainDETECT-enkäten (PDQ) är ett patientrapporterat frågeformulär utvecklat och validerat för att bedöma förekomsten av tecken på neuropatisk smärta. Den omfattar frågor om smärtintensitet, smärtförlopp, subjektiv upplevelse av en utstrålande kvalitet av smärtan samt förekomst och upplevd svårighetsgrad av sju somatosensoriska symtom på neuropatisk smärta. En validerad algoritm används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 38. En poäng ≤12 indikerar att närvaron av neuropatisk smärta är osannolik, en poäng ≥19 indikerar att en neuropatisk smärtkomponent sannolikt finns närvarande, medan en poäng på 13-18 pekar mot otydlig screeningslutsats.
Baslinje (vecka 0)
Kandidatprognostisk faktor: Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Träningens själveffektivitet i förhållande till de två olika träningsprogrammen bedöms genom att deltagarna bedömer sin självförtroende för att utföra de två olika träningsprogrammen på en 7-gradig (0-6) Likert-skala där 0 representerar "Inte alls säker" och 6 representerar "Helt självsäker".
Baslinje (vecka 0)
Kandidat prognostisk faktor: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas som ett mått på smärtrelaterat katastroftänkande. PCS instruerar deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange den frekvens med vilken 13 fördefinierade tankar eller känslor uppstår medan de upplever smärta. Frekvensen poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden). PCS mäter 3 distinkta komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
Baslinje (vecka 0)
Kandidatprognostisk faktor: Hyperrörlighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Hypermobilitet bedöms av Beighton Score (28) med tillämpning av de reviderade kriterierna för diagnos av benignt ledhypermobilitetssyndrom. Beighton-poängen sträcker sig från 0-9. I denna studie definierar vi hypermobilitet som en poäng på 4 eller mer.
Baslinje (vecka 0)
Kandidat prognostisk faktor: Knäledsjustering under ett utfall framåt
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Knäledens inriktning bedöms genom klinisk observation av deltagaren medan han/hon utför en utfallsrörelse framåt. Observationen görs av en utbildad sjukgymnast som klassificerar varje deltagares knä som "varus", "neutral" eller "valgus".
Baslinje (vecka 0)
Kandidat prognostisk faktor: Knäledsjustering under en enbens mini-squat
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Knäledens inriktning bedöms genom klinisk observation av deltagaren medan han/hon utför en enkelbens mini-squat-rörelse. Observationen görs av en utbildad sjukgymnast som klassificerar varje deltagares knä som "varus", "neutral" eller "valgus".
Baslinje (vecka 0)
Kandidatprognostisk faktor: Sjukgymnasten bedömde prognos för deltagaren baserat på grupptilldelning
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
En utbildad sjukgymnasts uppskattning av varje patients potential för ett framgångsrikt resultat baserat på professionell bedömning. Terapeuterna instrueras att poängsätta varje patient på ett kontinuum av 1 (vilket tyder på ett mycket dåligt beräknat resultat) till 10 (föreslår ett utmärkt prognostiserat resultat). Terapeuten måste poängsätta varje patient efter deras fullständiga möte med patienten. Det kan handla om sjukgymnastens bedömning av patientens resurser (personliga, materiella, sociala etc.), personlighet, sjukdomshistoria, komorbiditeter, operationsrapporter, fysisk(a) undersökning(er), sjukgymnastik bedömningar med mera.
Baslinje (vecka 0)
Kandidatprognostisk faktor: Mellanfotsrörlighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
Mellanfotsrörlighet beräknas som förändringen i mellanfotsbredd från icke-viktbärande till viktbärande. Mellanfotens bredd mäts till 50 % av den totala fotlängden med hjälp av ett bromsok under icke-viktbärande och under stående med lika stor vikt på varje fot. Rörligheten registreras som skillnaden mellan icke-viktbärande och viktbärande mått.
Baslinje (vecka 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 april 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

3 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2017

Första postat (Faktisk)

3 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FYS-2016-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD kommer att delas när studien är klar och resultaten publiceras. IPD kan erhållas genom att kontakta ansvarig

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom

Kliniska prövningar på Quadriceps träningsprogram

3
Prenumerera