- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03069547
Jämförelse av träningsterapier för patellofemoral smärta (COMPETE)
Jämförande effektivitet av terapeutisk höft- och knäträning för atellofemoral smärta: en pragmatisk randomiserad studie
Patellofemoral smärta (PFP) är ett vanligt knäproblem som främst drabbar ungdomar och unga vuxna. PFP kännetecknas av betydande retropatellär och/eller peripatellär smärta och försämring av funktion och kvalitet i det dagliga livet. Träningsterapi rekommenderas otvetydigt som en kärnkomponent i behandlingen av PFP. Olika träningstyper (t. quadricepsförstärkning, höftförstärkning och funktionella/neuromuskulära övningar) har undersökts, med knä- och höftstärkande övningar som de vanligaste och rekommenderade typerna. Dessa övningsmetoder ger liknande små till måttliga effekter på smärta och fysisk funktion. PFP-populationen är dock mycket heterogen och "one-size-fits-all"-metoder är förmodligen suboptimala eftersom heterogeniteten ignoreras. Heterogeniteten förklarar troligen de totalt sett begränsade fördelaktiga effekterna av träning, och avsaknaden av skillnader i direkta jämförelser av olika träningstyper. I den meningen är det inte osannolikt att vissa patientegenskaper kan förutsäga framgången för antingen ett höft-träningsprogram eller ett träningsprogram som fokuserar på quadriceps men detta återstår att visa.
Denna studie har två syften:
- Att bedöma den jämförande effektiviteten av två olika träningsprogram (Quadricep Exercise [QE] vs. Hip Exercise [HE]) på självrapporterad smärta och funktion hos individer med PFP.
- Att utforska kandidatpatientegenskaper som förutsäger olika svar på de två träningsprogrammen (QE vs HE) på självrapporterad smärta och fysisk funktion hos individer med PFP.
Enligt studiens syften följer vi följande hypotes:
- QE och HE har motsvarande effekt på självrapporterad smärta efter 12 veckors behandling hos patienter med PFP.
Det andra syftet med studien är att undersöka möjliga patientkarakteristika som kan associeras med differentiella resultat. Eftersom detta är utforskande är strävan efter detta mål hypotesfri.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- En klinisk diagnos av PFP i minst ett knä
- Visuell analog poängvärdering av smärta under aktiviteter i det dagliga livet under föregående vecka på minst 3 på en 10 cm skala.
- Lömsk debut av symtom som inte är relaterade till trauma och ihållande i minst 4 veckor.
Smärta i det främre knät associerad med minst 3 av följande:
- Under eller efter aktivitet
- Långvarigt sittande
- Trappa upp eller ner
- Hukande
Exklusions kriterier:
- Menisk eller annan intraartikulär skada
- Kors- eller kollateralbandsslapphet eller ömhet
- Patellar sena, iliotibial band eller pes anserine ömhet
- Osgood-Schlatters eller Sinding-Larsen-Johanssons syndrom
- Historik av återkommande patella subluxation eller dislokation
- Historik om operation i knäleden
- Historik av huvudskada eller vestibulär störning under de senaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Quadriceps träningsprogram
Quadricepts Exercise (QE)-programmet pågår i 12 veckor, med träningspass 3 gånger i veckan.
Varje träningspass är schemalagt att ta cirka 30 minuter.
Träningsprogrammet är hemmabaserat med månatliga handledningsbesök på kliniken.
|
Träningsprogrammet initieras vid ett individuellt kliniskt besök. En erfaren sjukgymnast introducerar deltagaren i träningsprogrammet och ger instruktioner till de enskilda övningarna. En erfaren sjukgymnast ger de månatliga tillsynsbesöken. Programinformationen kan begäras från ansvarig part. I korthet består QE-programmet av: - En kort uppvärmning och 3 specifika övningar för quadricepsmuskeln Progression av träningsintensiteten görs genom att lägga till (ytterligare) externa belastningar, såsom elastiska gummiband, fria vikter, etc. |
Aktiv komparator: Höft träningsprogram
Hip Exercise (HE)-programmet pågår i 12 veckor, med träningspass 3 gånger i veckan.
Varje träningspass är schemalagt att ta cirka 30 minuter.
Träningsprogrammet är hemmabaserat med månatliga handledningsbesök på kliniken.
|
Träningsprogrammet initieras vid ett individuellt kliniskt besök. En erfaren sjukgymnast introducerar deltagaren i träningsprogrammet och ger instruktioner till de enskilda övningarna. En erfaren sjukgymnast ger de månatliga tillsynsbesöken. Programinformationen begärs från ansvarig part. I korthet består HE-programmet av: - En kort uppvärmning och 3 specifika övningar för höftabduktor och extensormuskler Progression av träningsintensiteten görs genom att lägga till (ytterligare) externa belastningar, såsom elastiska gummiband, kroppsvikt etc. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i KUJALAs poängformulär
Tidsram: vecka 12 och 26
|
Kujala Patellofemoral Scale - ibland kallad främre knäsmärtaskalan - är en sjukdomsspecifik validerad funktionsnedsättningsskala som sträcker sig från 0 (fullständig funktionsnedsättning) till 100 (fullt funktionell).
Det är ett självrapporteringsformulär med 13 artiklar som dokumenterar svar på 6 aktiviteter (gå, springa, hoppa, gå i trappor, sitta på huk och sitta under långa perioder med böjda knän), samt symtom som haltande, oförmåga att bära vikt. , svullnad, onormal patellarörelse, muskelatrofi och begränsningar i knäböjning.
|
vecka 12 och 26
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ändring från baslinjen i KOOS-enkäten
Tidsram: Vecka 12 och 26
|
Knäskada och osteoarthritis Outcome Score (KOOS) används för att bedöma patientrapporterade knärelaterade symtom.
KOOS är ett patientrapporterat utfallsmätinstrument utvecklat för att bedöma patientens åsikt om sitt knä och associerade problem. KOOS består av 42 objekt i 5 separat poängsatta subdomäner: KOOS Pain (9 poster), KOOS Symptom (7 poster), Funktion i dagligt liv (KOOS Funktion; 17 artiklar), Funktion inom idrott och rekreation (5 artiklar), och Knä-relaterad livskvalitet (4 artiklar).
Föregående vecka är den tidsperiod som beaktas när frågorna besvaras, och frågorna avser ett knä (målknäet i detta försök).
|
Vecka 12 och 26
|
Ändra från baslinjen i isometrisk muskelstyrka hos höftabduktorer, externa höftrotatorer, höftsträckare och quadriceps
Tidsram: Vecka 12
|
Isometrisk muskelstyrka hos höftabduktorer, externa höftrotatorer, quadriceps och hamstrings utförs med hjälp av en handhållen dynamometer enligt ett tidigare publicerat testprotokoll.
|
Vecka 12
|
Ändra från baslinjen i Dynamic Assessment of Pain-testet
Tidsram: Vecka 12
|
Dynamic Assessment of Pain Test är ett enkelt prestationstest med en integrerad smärtpoäng, utformad för att ge användbar information för att övervaka behandlingsframsteg och utvärdera behandlingseffekter i klinisk fysioterapi.
Patienten uppmanas att utföra så många hukrörelser (båda benen) som möjligt inom 30 sekunder.
Knäna ska nå ungefär 90 grader av flexion och full extension för varje knäböj.
Detta övervakas av bedömaren.
Resultatet av testet är knäsmärta under testet på en 0-10 Numeric Rating Scale (NRS) omedelbart efter testet.
|
Vecka 12
|
Ändra från baslinjen i Pain Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Vecka 12 och 26
|
Enkäten om själveffektivitet för smärta är ett frågeformulär med tio artiklar som utvecklats för att bedöma förtroendet för personer med smärta när det gäller att utföra aktiviteter medan de har smärta.
Den är tillämplig på alla ihållande smärtpresentationer och täcker en rad funktioner.
Förtroende för att utföra aktiviteter värderas på en 7-gradig (0-6) Likert-skala där 0 representerar inte alls säker och 6 representerar helt säker.
En totalpoäng beräknas genom att summera svaren som ger en poäng mellan 0 och 60.
Högre poäng återspeglar starkare övertygelser om själveffektivitet.
|
Vecka 12 och 26
|
Ändra från baslinjen i EuroQoL Questionnaire
Tidsram: Vecka 12 och 26
|
EuroQoL-enkäten är ett standardiserat patientrapporterat instrument för användning som ett mått på hälsorelaterad livskvalitet.
|
Vecka 12 och 26
|
Övergångsformulär för global upplevd effekt på övergripande hälsa, smärta och funktion
Tidsram: Vecka 12 och 26
|
Transition Questionnaire of global perceived effect är ett adaptivt frågeformulär där deltagarna initialt svarar om deras nuvarande tillstånd är "oförändrat, sämre" eller "bättre" jämfört med baseline-besöket.
En "oförändrad" är lika med en övergångspoäng på 0. Om deltagaren svarar "sämre" ombeds han/hon att betygsätta graden av försämring på en 7-gradig Likert-skala, och motsvarande poäng varierar från -1 till -7.
På motsvarande sätt, om en deltagare svarar "bättre", ombeds han/hon att betygsätta graden av förbättring på en 7-gradig Likert-skala, och motsvarande poäng varierar från 1 till 7. Övergångspoängen sträcker sig alltså från -7 (försämring) till 7 (förbättring), med mittpunkten - 0 - representerar ingen förändring.
Övergångsskalan används för att bedöma övergripande knärelaterade hälsotillstånd.
|
Vecka 12 och 26
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Kandidatprognostisk faktor: Tidigare behandlingar mottagna
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Deltagarna undersöks om eventuella tidigare behandlingar de har fått för sin nuvarande PFP (endast målknä)
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Förekomst av bilateral knäsmärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Självrapporterad närvaro och frekvens av smärta i det kontralaterala knäet (ej målknä). Deltagarna uppmanas att uppskatta frekvensen av smärta vid kontralateral knäsmärta under de senaste 3 månaderna. Fördefinierade frekvensalternativ är tillgängliga:
Vi kommer a priori att definiera en dikotomisering av poängen som "frekvent bilateral knäsmärta" ("Nästan dagligen" och "flera gånger under en vecka") och "sällsynt bilateral knäsmärta" ("Veckovis", "Månatlig" och "Sällan "). Vi kommer att göra känslighetstest av detta a priori cut-off genom att ändra cut-off-värdet med +/- frekvensalternativ. |
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: Förekomst av smärta i andra nedre extremitetsleder (fötter, vrister, höfter)
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Självrapporterad närvaro av smärta i fötter, vrister och/eller höfter som varar mer än 3 månader, registrerat som "Ja" (smärta närvarande) eller "Nej" (Ingen smärta) för fötter, vrister och höfter, respektive. Deltagarna uppmanas att uppskatta frekvensen av smärta i andra nedre extremitetsleder (fötter, vrister och höfter) under de senaste 3 månaderna. Fördefinierade frekvensalternativ är tillgängliga:
Vi kommer a priori att definiera en dikotomisering av poängen som "frekvent smärta i [fot/vrist/höft]" ("Nästan dagligen" och "flera gånger under en vecka") och "sällsynt [fot-/fotled/höft] smärta" (" Varje vecka, "Månatligen" och "Sällan"). Vi kommer att göra känslighetstest av detta a priori cut-off genom att ändra cut-off-värdet med +/- frekvensalternativ. |
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Förekomst av ländryggssmärta
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Självrapporterad närvaro och frekvens av smärta i ländryggen. Deltagarna uppmanas att uppskatta frekvensen av ländryggssmärta under de senaste 3 månaderna. Fördefinierade frekvensalternativ är tillgängliga:
Vi kommer a priori att definiera en dikotomisering av poängen som "frekvent ländryggssmärta" ("Nästan dagligen" och "flera gånger under en vecka") och "sällsynt ländryggssmärta" ("Veckovis", "Månatlig" och "Sällan "). Vi kommer att göra känslighetstest av detta a priori cut-off genom att ändra cut-off-värdet med +/- frekvensalternativ. |
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: PainDetect frågeformulär
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
PainDETECT-enkäten (PDQ) är ett patientrapporterat frågeformulär utvecklat och validerat för att bedöma förekomsten av tecken på neuropatisk smärta.
Den omfattar frågor om smärtintensitet, smärtförlopp, subjektiv upplevelse av en utstrålande kvalitet av smärtan samt förekomst och upplevd svårighetsgrad av sju somatosensoriska symtom på neuropatisk smärta.
En validerad algoritm används för att beräkna en totalpoäng som sträcker sig från 0 till 38.
En poäng ≤12 indikerar att närvaron av neuropatisk smärta är osannolik, en poäng ≥19 indikerar att en neuropatisk smärtkomponent sannolikt finns närvarande, medan en poäng på 13-18 pekar mot otydlig screeningslutsats.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Exercise Self-Efficacy Questionnaire
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Träningens själveffektivitet i förhållande till de två olika träningsprogrammen bedöms genom att deltagarna bedömer sin självförtroende för att utföra de två olika träningsprogrammen på en 7-gradig (0-6) Likert-skala där 0 representerar "Inte alls säker" och 6 representerar "Helt självsäker".
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Pain Catastrophizing Scale (PCS) kommer att användas som ett mått på smärtrelaterat katastroftänkande.
PCS instruerar deltagarna att reflektera över tidigare smärtsamma upplevelser och att ange den frekvens med vilken 13 fördefinierade tankar eller känslor uppstår medan de upplever smärta.
Frekvensen poängsätts på en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 4 (hela tiden).
PCS mäter 3 distinkta komponenter: idisslande, förstoring och hjälplöshet.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Hyperrörlighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Hypermobilitet bedöms av Beighton Score (28) med tillämpning av de reviderade kriterierna för diagnos av benignt ledhypermobilitetssyndrom.
Beighton-poängen sträcker sig från 0-9.
I denna studie definierar vi hypermobilitet som en poäng på 4 eller mer.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: Knäledsjustering under ett utfall framåt
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Knäledens inriktning bedöms genom klinisk observation av deltagaren medan han/hon utför en utfallsrörelse framåt.
Observationen görs av en utbildad sjukgymnast som klassificerar varje deltagares knä som "varus", "neutral" eller "valgus".
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidat prognostisk faktor: Knäledsjustering under en enbens mini-squat
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Knäledens inriktning bedöms genom klinisk observation av deltagaren medan han/hon utför en enkelbens mini-squat-rörelse.
Observationen görs av en utbildad sjukgymnast som klassificerar varje deltagares knä som "varus", "neutral" eller "valgus".
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Sjukgymnasten bedömde prognos för deltagaren baserat på grupptilldelning
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
En utbildad sjukgymnasts uppskattning av varje patients potential för ett framgångsrikt resultat baserat på professionell bedömning.
Terapeuterna instrueras att poängsätta varje patient på ett kontinuum av 1 (vilket tyder på ett mycket dåligt beräknat resultat) till 10 (föreslår ett utmärkt prognostiserat resultat).
Terapeuten måste poängsätta varje patient efter deras fullständiga möte med patienten.
Det kan handla om sjukgymnastens bedömning av patientens resurser (personliga, materiella, sociala etc.), personlighet, sjukdomshistoria, komorbiditeter, operationsrapporter, fysisk(a) undersökning(er), sjukgymnastik bedömningar med mera.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Kandidatprognostisk faktor: Mellanfotsrörlighet
Tidsram: Baslinje (vecka 0)
|
Mellanfotsrörlighet beräknas som förändringen i mellanfotsbredd från icke-viktbärande till viktbärande.
Mellanfotens bredd mäts till 50 % av den totala fotlängden med hjälp av ett bromsok under icke-viktbärande och under stående med lika stor vikt på varje fot.
Rörligheten registreras som skillnaden mellan icke-viktbärande och viktbärande mått.
|
Baslinje (vecka 0)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Marius Henriksen, PT, PhD, Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FYS-2016-004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Patellofemoralt smärtsyndrom
-
Lauren EricksonAmerican College of Sports MedicineAvslutadPatellofemoralt syndromFörenta staterna
-
Cairo UniversityAvslutadPatellofemoralt smärtsyndrom | Patellofemoral malalignment syndromEgypten
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityAvslutadPatellofemoral felspårningHong Kong
-
Riphah International UniversityRekryteringKnäsmärta kronisk | Patellofemoral smärta | Patello femoralt syndromPakistan
-
Laval UniversityAvslutadPatellofemoral smärta (PFPS)Kanada
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännuMedial patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionDanmark
-
University of UtahAvslutadFriska | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionFörenta staterna
-
Banff Sport Medicine FoundationCanadian Orthopaedic Foundation; CONMED CorporationRekryteringTibial Tubercle Osteotomi | Patellofemoral dislokation | Medial Patellofemoral Ligament RekonstruktionKanada
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
Kliniska prövningar på Quadriceps träningsprogram
-
University of AlcalaRekryteringLateral epikondylitSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
University of CagliariUpphängd
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterande
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeÖvernäring | Näringsstörningar | Övervikt | Kroppsvikt | Pediatrisk fetma | Förändringar i kroppsvikt | Barnfetma | Viktökning | Fetma hos ungdomar | Fetma, barndom | Övervikt och fetma | Övervikt eller fetma | Överviktiga ungdomarFörenta staterna
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
HES-SO Valais-WallisAvslutadFrämre korsbandsrupturSchweiz
-
GERCOR - Multidisciplinary Oncology Cooperative...Aktiv, inte rekryterandeMetastaserad pankreascancer | Ooperbar lokalt avancerad cancerFrankrike
-
Linnaeus UniversityHar inte rekryterat ännuRekonstruktion av främre korsbandetSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...AvslutadSömninitiering och underhållsstörningarFörenta staterna