运动疗法治疗髌股关节疼痛的比较 (COMPETE)
髋关节和膝关节锻炼治疗髋关节疼痛的疗效比较：一项实用的随机试验
髌股关节疼痛 (PFP) 是一种常见的膝关节问题，主要影响青少年和年轻人。 PFP 的特征是明显的髌后和/或周围疼痛以及功能和日常生活质量受损。 运动疗法被明确推荐为 PFP 管理的核心组成部分。 不同的运动类型（例如 股四头肌强化、髋部强化和功能/神经肌肉锻炼）已经过调查，其中膝关节和髋部强化锻炼是最常见和推荐的类型。 这些锻炼方法对疼痛和身体功能产生类似的小到中等效果。 然而，PFP 人口非常异质，“一刀切”的方法可能是次优的，因为异质性被忽略了。 异质性可能解释了运动的总体有益效果有限，以及不同运动类型的直接比较缺乏差异。 从这个意义上说，某些患者特征可能会预测髋关节训练计划或专注于股四头肌的训练计划的结果成功并非不可能，但这仍有待证明。
这项研究有两个目的：
- 评估两种不同锻炼计划（股四头肌锻炼 [QE] 与髋关节锻炼 [HE]）对 PFP 患者自我报告的疼痛和功能的比较效果。
- 探索预测 PFP 患者对两种锻炼计划（QE 与 HE）对自我报告的疼痛和身体功能的不同反应的候选患者特征。
根据研究目的，我们提出以下假设：
- 在 PFP 患者治疗 12 周后，QE 和 HE 对自我报告的疼痛具有相同的疗效。
第二个研究目的是探索可能与不同结果相关的候选患者特征。 由于这是探索性的，因此对这一目标的追求是没有假设的。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2400
- Bispebjerg Hospital, Department of Physical and Occupational Therapy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 至少一个膝关节 PFP 的临床诊断
- 前一周日常生活活动中疼痛的视觉模拟评分在 10 厘米尺度上至少为 3 分。
- 症状隐匿发作，与外伤无关且持续至少 4 周。
与以下至少 3 项相关的前膝关节疼痛：
- 活动期间或之后
- 久坐
- 楼梯上升或下降
- 蹲着
排除标准：
- 半月板或其他关节内损伤
- 十字韧带或副韧带松弛或压痛
- 髌腱、髂胫束或鹅足压痛
- Osgood-Schlatter 或 Sinding-Larsen-Johansson 综合征
- 复发性髌骨半脱位或脱位史
- 膝关节手术史
- 最近 6 个月内有头部外伤或前庭功能障碍史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：股四头肌锻炼计划
Quadricepts Exercise (QE) 计划为期 12 周，每周进行 3 次锻炼。
每个培训课程计划持续约 30 分钟。
锻炼计划以家庭为基础，每月在诊所进行监督访问。
|
锻炼计划在个人临床就诊时启动。 一位经验丰富的物理治疗师向参与者介绍锻炼计划，并为个人锻炼提供指导。 经验丰富的物理治疗师提供每月监督访问。 可向负责方索取程序详细信息。 简而言之，QE 计划包括： - 针对股四头肌的简短热身和 3 项特定练习 运动强度的进展是通过增加（额外的）外部负荷来完成的，例如弹性橡皮筋、自由重量等。 |
|
有源比较器：臀部锻炼计划
臀部锻炼 (HE) 计划为期 12 周，每周锻炼 3 次。
每个培训课程计划持续约 30 分钟。
锻炼计划以家庭为基础，每月在诊所进行监督访问。
|
锻炼计划在个人临床就诊时启动。 一位经验丰富的物理治疗师向参与者介绍锻炼计划，并为个人锻炼提供指导。 经验丰富的物理治疗师提供每月监督访问。 项目详情可向责任方索取。 简而言之，HE 计划包括： - 一个简短的热身和 3 个针对髋关节外展肌和伸肌的特定练习 运动强度的进展是通过增加（额外的）外部负荷来完成的，例如弹性橡皮筋、体重等。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KUJALA 评分问卷相对于基线的变化
大体时间：第 12 周和第 26 周
|
Kujala 髌骨股骨量表 - 有时称为前膝关节疼痛量表 - 是经过验证的特定疾病残疾量表，范围从 0（完全残疾）到 100（完全功能）。
这是一份包含 13 个项目的自我报告问卷，记录了对 6 种活动（步行、跑步、跳跃、爬楼梯、下蹲和膝盖弯曲长时间坐着）的反应，以及跛行、无法承重等症状、肿胀、髌骨运动异常、肌肉萎缩和膝关节屈曲受限。
|
第 12 周和第 26 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
KOOS 问卷中基线的变化
大体时间：第 12 周和第 26 周
|
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 用于评估患者报告的膝关节相关症状。
KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估患者对其膝关节和相关问题的看法。KOOS 由 5 个单独评分的子域中的 42 个项目组成：KOOS 疼痛（9 项）、KOOS 症状（7 项）、功能日常生活（KOOS 功能；17 项）、运动和娱乐功能（5 项）和膝关节相关生活质量（4 项）。
前一周是回答问题时考虑的时间段，问题涉及一个膝盖（本试验中的目标膝盖）。
|
第 12 周和第 26 周
|
|
髋外展肌、髋外旋肌、髋伸肌和股四头肌等长肌力的基线变化
大体时间：第 12 周
|
髋关节外展肌、髋关节外旋肌、股四头肌和腿筋的等距肌肉力量是通过使用手持式测力计按照先前发布的测试协议进行的。
|
第 12 周
|
|
疼痛动态评估测试中的基线变化
大体时间：第 12 周
|
疼痛动态评估测试是一种简单的性能测试，带有综合疼痛评分，旨在为临床物理治疗实践中监测治疗进展和评估治疗效果提供有用的信息。
要求患者在 30 秒内完成尽可能多的下蹲动作（双腿）。
每次下蹲时，膝盖应达到大约 90 度的屈曲和完全伸展。
这是由评分者监督的。
测试的结果是测试期间在测试后立即以 0-10 数字评定量表 (NRS) 评定的膝关节疼痛。
|
第 12 周
|
|
疼痛自我效能问卷基线的变化
大体时间：第 12 周和第 26 周
|
疼痛自我效能问卷是一个包含 10 个项目的问卷，旨在评估疼痛患者在疼痛时进行活动的信心。
它适用于所有持续性疼痛表现，涵盖一系列功能。
执行活动的信心按照 7 分 (0-6) 李克特量表进行评分，0 代表完全没有信心，6 代表完全有信心。
总分是通过将答案相加得出 0 到 60 分之间的分数来计算的。
更高的分数反映了更强的自我效能信念。
|
第 12 周和第 26 周
|
|
EuroQoL 问卷基线的变化
大体时间：第 12 周和第 26 周
|
EuroQoL 问卷是一种标准化的患者报告工具，用于衡量与健康相关的生活质量。
|
第 12 周和第 26 周
|
|
对整体健康、疼痛和功能的整体感知影响的过渡问卷
大体时间：第 12 周和第 26 周
|
整体感知效果的过渡问卷是一种自适应问卷，其中参与者最初回答他们的当前状态与基线访问相比是“不变、更差”还是“更好”。
“不变”等于转换分数为 0。如果参与者回答“更差”，则要求他/她在 7 分李克特量表上对恶化程度进行评分，相应的分数范围为 -1 到 -7。
相应地，如果参与者回答“更好”，他/她将被要求在 7 分李克特量表上对改善程度进行评分，相应的分数范围为 1 到 7。因此 Transition 分数范围为 -7（恶化）到7（改进），中点 - 0 - 表示没有变化。
过渡量表用于评估与膝关节相关的总体健康状况。
|
第 12 周和第 26 周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
候选预后因素：以前接受过的治疗
大体时间：基线（第 0 周）
|
参与者将接受关于他们目前 PFP（仅限目标膝盖）接受过的任何先前治疗的调查
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：存在双侧膝关节疼痛
大体时间：基线（第 0 周）
|
自我报告的对侧膝关节（非目标膝关节）疼痛的存在和频率。 参与者被要求估计过去 3 个月中对侧膝关节疼痛的频率。 提供预定义频率选项：
我们将先验地将分数的二分法定义为“频繁的双侧膝关节疼痛”（“几乎每天”和“一周内几次”）和“不常见的双侧膝关节疼痛”（“每周”、“每月”和“很少” ”）。 我们将通过使用 +/- 频率选项更改截止值来对此先验截止值进行灵敏度测试。 |
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：其他下肢关节（脚、脚踝、臀部）存在疼痛
大体时间：基线（第 0 周）
|
自我报告的脚、脚踝和/或臀部疼痛持续超过 3 个月，脚、脚踝和臀部分别记录为“是”（存在疼痛）或“否”（无疼痛）。 要求参与者估计过去 3 个月内其他下肢关节（脚、脚踝和臀部）疼痛的频率。 提供预定义频率选项：
我们将先验地将分数的二分法定义为“经常[脚/脚踝/臀部]疼痛”（“几乎每天”和“一周内几次”）和“不经常[脚/脚踝/臀部]疼痛”（“每周”、“每月”和“很少”）。 我们将通过使用 +/- 频率选项更改截止值来对此先验截止值进行灵敏度测试。 |
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：腰痛的存在
大体时间：基线（第 0 周）
|
自我报告的腰痛的存在和频率。 要求参与者估计过去 3 个月内腰痛的频率。 提供预定义频率选项：
我们将先验地将分数的二分法定义为“频繁的腰痛”（“几乎每天”和“一周内几次”）和“不常见的腰痛”（“每周”、“每月”和“很少” ”）。 我们将通过使用 +/- 频率选项更改截止值来对此先验截止值进行灵敏度测试。 |
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：PainDetect 问卷
大体时间：基线（第 0 周）
|
PainDETECT 问卷 (PDQ) 是一种患者报告的问卷，开发和验证用于评估是否存在神经性疼痛的迹象。
它包括有关疼痛强度、疼痛过程、疼痛放射质量的主观体验以及神经性疼痛的七种躯体感觉症状的存在和感知严重程度的问题。
经过验证的算法用于计算总分，范围从 0 到 38。
≤12分表示不太可能存在神经性疼痛，≥19分表示可能存在神经性疼痛成分，13-18分表示筛选结论不明确。
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：运动自我效能问卷
大体时间：基线（第 0 周）
|
通过要求参与者在 7 点（0-6）李克特量表上评估他们对执行两个不同锻炼计划的信心来评估与两个不同锻炼计划相关的锻炼自我效能，其中 0 代表“完全没有信心” 6代表“完全有信心”。
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：疼痛灾难化量表
大体时间：基线（第 0 周）
|
疼痛灾难化量表 (PCS) 将用作与疼痛相关的灾难性思维的衡量标准。
PCS 指导参与者反思过去的痛苦经历，并指出在他们经历痛苦时 13 种预先指定的想法或感觉出现的频率。
频率采用 5 分制评分，范围从 0（完全没有）到 4（一直）。
PCS 衡量 3 个不同的组成部分：沉思、放大和无助。
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：超机动性
大体时间：基线（第 0 周）
|
过度活动是通过 Beighton 评分 (28) 评估的，该评分应用修订后的良性关节过度活动综合征诊断标准。
Beighton 评分范围为 0-9。
在这项研究中，我们将过度活动定义为 4 分或以上。
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：向前弓步时膝关节对齐
大体时间：基线（第 0 周）
|
膝关节排列是通过对参与者进行向前弓步运动时的临床观察来评估的。
观察由训练有素的物理治疗师进行，将每个参与者的膝盖分类为“内翻”、“中性”或“外翻”。
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：单腿迷你深蹲期间的膝关节对齐
大体时间：基线（第 0 周）
|
当他/她进行单腿迷你下蹲运动时，通过对参与者的临床观察来评估膝关节排列。
观察由训练有素的物理治疗师进行，将每个参与者的膝盖分类为“内翻”、“中性”或“外翻”。
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：物理治疗师根据组分配评估参与者的预后
大体时间：基线（第 0 周）
|
训练有素的物理治疗师根据专业评估对每位患者取得成功结果的潜力进行估计。
治疗师被指示在 1（表明预计结果非常差）到 10（表明预计结果非常好）的连续统一体上对每位患者进行评分。
治疗师必须在与患者完全接触后对每位患者进行评分。
这可能包括物理治疗师对患者资源（个人、物质、社会等）、性格、病史、合并症、手术报告、身体检查、物理治疗评估等的评估。
|
基线（第 0 周）
|
|
候选预后因素：中足灵活性
大体时间：基线（第 0 周）
|
中足灵活性计算为中足宽度从非承重到承重的变化。
中足宽度是在非负重期间和每只脚承受相同重量的站立期间使用卡尺在总脚长的 50% 处测量的。
活动性记录为非负重和负重测量值之间的差异。
|
基线（第 0 周）
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Marius Henriksen, PT, PhD、Department of Physical and Occupational Therapy, Bispebjerg-Frederiksberg Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.